TUPKRP yhdistettynä MAB-terapiaan LUTS/PCa:lle
Prospektiivinen, monikeskinen kliininen tutkimus eturauhasen palliatiivisesta transuretraalisesta plasmakineettisestä resektiosta (TUPKRP) yhdistettynä endokriiniseen terapiaan pitkälle edenneelle eturauhassyövälle, johon liittyy vaikeita alemman virtsateiden oireita
Eturauhassyöpä (PCa) on toiseksi yleisimmin diagnosoitu miesten syöpä maailmanlaajuisesti, ja se muodostaa 15 % kaikista miesten syövistä. Vuonna 2015 arvioitiin 220 800 uutta eturauhassyöpätapausta ja 27 540 PCa-kuolemaa, mikä tekee tästä taudista toiseksi yleisimmän syöpäkuolemien syyn pohjoisamerikkalaisilla miehillä.
Miehillä, joilla on PCa, voi kehittyä alempien virtsateiden oireita (LUTS), kun eturauhaskasvaimet tunkeutuvat eturauhasen virtsaputkeen, virtsarakkoon tai hermosolukimppuihin tai kun eturauhanen on laajentunut. On arvioitu, että yli 40 % PCa:sta kärsivistä miehistä kokee kohtalaisen tai vaikean LUTS:n. LUTS voi vaikuttaa syvästi miehen elämänlaatuun (QoL); vaikutus, joka lisääntyy LUTS:n vakavuuden kasvaessa.
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) voi tarjota välitöntä helpotusta tukkeumalle potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Sitä vastoin palliatiivinen TURP (p-TURP) (ns. "kanava" TURP) on eturauhaskudoksen transuretraalinen resektio potilaalla, jolla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ja/tai aiemmin hoidettu PCa obstruktiivisten tyhjennysoireiden lievittämiseksi.
Vaikka TURP suoritetaan yleisesti virtsarakon ulostulotukoksen (BOO) oireiden lievittämiseksi BPH-potilailla, eturauhasen palliatiivisen transuretraalisen plasmakineettisen resektion (p-TUPKRP) tuloksista tiedetään vähän potilailla, joilla on pitkälle edennyt PCa.
Gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistit androgeenideprivaatioterapiana (ADT) ovat standardihoito monille PCa-potilaille, erityisesti niille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sairaus. ADT:n vaikutus kasvaimen hallintaan ja eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vähenemisen saavuttamiseen on hyvin osoitettu. Mutta saatavilla on vähemmän tietoa vaikutuksista LUTS:iin miehillä, joilla on PCa. Jotkut lyhytaikaiset ADT-tutkimukset GnRH-antagonistilla tai ADT:llä neoadjuvanttiasetuksissa ovat osoittaneet LUTS:ien vähenemistä kansainvälisellä eturauhasoireyhtymäpisteellä (IPSS) mitattuna. ADT:n pitkäaikaisista vaikutuksista LUTS:iin on vain vähän julkaistuja tietoja, lukuun ottamatta nykyisen tutkimuksen aikaisempaa välianalyysiä.
Tässä tutkimuksessa p-TUPKRP yhdistettynä ADT:hen toimii 50 potilaalle, joilla on pitkälle edennyt PCa, joka on komplisoitunut vaikeaan LUTS:iin. Kontrollina muita 50 pitkälle edennyt PCa-potilasta, joilla on samat oireet, hoidetaan vain ADT:llä. Joitakin kliinisiä tietoja, kuten PSA, IPSS, QoL, virtsan virtausnopeus (UFR), ECOG-pisteet, kokonaiseloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), analysoidaan. Sen odotetaan tutkivan yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta pitkälle edenneen PCa:n hoidossa, jolla on vaikea LUTS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leye He, MD
- Puhelinnumero: +86 13574118619
- Sähköposti: heleye@aliyun.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zhi Long, MD
- Puhelinnumero: +8613755076226
- Sähköposti: longzhi522@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hormoniherkkyys edennyt eturauhasen adenokarsinooma, kliiniset vaiheet ovat T3-4N0-1M0-1b；
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 20;
- Suurin virtausnopeus on yhtä suuri tai pienempi kuin 10 ml/s tai virtsarakon ulostulon tukkeuma diagnosoidaan urodynamiikassa
- Mikä tahansa seuraavista komplikaatioista: ① hammaskivi virtsarakossa; ② toistuvat virtsatietulehdukset; ③ Nivustyrä; ④vesikoureteraalinen refluksi
- Eastern Cancer Cooperative Groupin (ECOG) fyysisen tilan pistemäärä on 0 tai 1;
- Viimeisten viiden vuoden aikana ei ole ollut näyttöä pahanlaatuisuudesta.
- Potilas on hyvässä fyysisessä kunnossa ja kykenee sietämään anestesiaa ja leikkausta;
- Endokriiniset lääkkeet eivät aiheuta allergisia reaktioita eikä maksan tai munuaisten toiminnan vaurioita;
- Kyky ottaa ja säilyttää lääkkeitä;
- Kyky seurata opintovierailujen aikatauluja ja muita ohjelman vaatimuksia；
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja tarkoitusta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; Osaat työskennellä tutkijoiden kanssa ja noudattaa koko tutkimuksen vaatimuksia;
- Kyky allekirjoittaa ja päivätä tieto tutkimuksen täydellisestä luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, sekä riittävästi aikaa ja mahdollisuus lukea ja ymmärtää tätä tutkimusta koskevat tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä;
- East Cancer osuuskuntaryhmän fyysisen tilan pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2;
- Aiempia todisteita muista pahanlaatuisista kasvaimista on ollut viimeisten viiden vuoden aikana;
- Potilaat, joilla on korkea hyytymiskyky ja jotka eivät voi lopettaa antikoagulanttien käyttöä;
- Epänormaali hyytymistoiminto, kuten hemofilia;
- Potilaat ovat huonossa fyysisessä kunnossa eivätkä siedä anestesiaa ja leikkausta;
- Potilailla on allergisia tai toksisia sivuvaikutuksia ja muita haitallisia reaktioita endokriiniseen lääkkeeseen;
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu fulminoiva infektiosairaus;
- Potilaat, joilla on immuunipuutos;
- Potilaat, joilla on alaraajojen ja nivelten toimintahäiriö, eivät pysty pitämään litotomia-asentoa pitkään;
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma;
- Ei pysty noudattamaan opintovierailujen aikataulua ja muita ohjelman vaatimuksia;
- Kaikki potilaat, joiden katsotaan eivät voi osallistua tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TUPKRP+MAB-ryhmä
Näitä potilaita hoitavat TUPKRP ja MAB.
|
TUPKRP on lyhenne sanoista transurethral plasma kineettinen eturauhasen resektio, joka on tehokas hoito virtsarakon ulostulotukkeuteen hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
MAB on lyhenne sanoista Maximal androgen blockade, joka on eräänlainen endokrinoterapia edenneelle eturauhassyövälle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAB-ryhmä
Näitä potilaita hoidetaan vain MAB:lla.
|
MAB on lyhenne sanoista Maximal androgen blockade, joka on eräänlainen endokriininen hoito edenneelle eturauhassyövälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Eturauhasspesifinen antigeeni eli PSA on proteiini, jota tuottavat sekä normaalit että pahanlaatuiset eturauhasen solut.
PSA-testi mittaa PSA-tason miehen veressä.
Tätä testiä varten verinäyte lähetetään laboratorioon analysoitavaksi.
Tulokset ilmoitetaan yleensä nanogrammoina PSA:ta millilitrassa (ng/ml) verta.
PSA:n pitoisuus veressä on usein kohonnut eturauhassyöpää sairastavilla miehillä.
PSA:ta käytetään kasvainhoidon tehokkuuden arvioimiseen
|
3 kuukautta
|
|
Suurin virtausnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsan virtausnopeus on virtsan tilavuusvirtausnopeus virtsaamisen aikana.
Se on tietyn ajanjakson aikana (sekunnissa tai minuutissa) erittyneen virtsan määrän mitta.
Se mitataan uroflowmetrialla, eräällä virtausmittarilla.
"Q" (tavallinen virtausnopeuden symboli) käytetään virtsan virtausnopeuden symbolina.
Qmax ilmaisee suurimman virtausnopeuden.
Qmax-arvoa käytetään suurentuneen eturauhasen diagnoosin indikaattorina.
Alempi Qmax voi viitata siihen, että laajentunut eturauhanen painaa virtsaputkea,
|
3 kuukautta
|
|
IPSS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepistemäärä (IPSS) perustuu vastauksiin seitsemään virtsatieoireita ja yhteen elämänlaatua koskevaan kysymykseen.
Jokaisessa virtsaamisoireita koskevassa kysymyksessä potilas voi valita yhden kuudesta vastauksesta, joka osoittaa kyseisen oireen lisääntyvän vakavuuden.
Vastauksille annetaan pisteitä 0-5. Kokonaispistemäärä voi siis vaihdella välillä 0-35.
I-PSS:n seitsemän ensimmäistä kysymystä ovat identtisiä American Urological Associationin (AUA) oireindeksissä olevien kysymysten kanssa, joka tällä hetkellä luokittelee oireet seuraavasti: Lievä (oireiden pistemäärä pienempi kuin 7); Keskivaikea (oireiden vaihteluväli 8-19); Vaikea (oireiden vaihteluväli 20-35).
|
3 kuukautta
|
|
QoL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Virtsatieoireista johtuva elämänlaatu perustuu kysymykseen: Jos viettäisit loppuelämäsi virtsatessasi juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?
Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Kansainvälisen syövän vastaisen liiton (UICC) suojeluksessa oleva kansainvälinen tiedekomitea (SCI) suosittelee vain yhden kysymyksen käyttöä elämänlaadun arvioimiseksi.
Vastaukset tähän kysymykseen vaihtelevat "ilahdutusta" ja "kauheasta" tai 0-6.
Vaikka tämä yksittäinen kysymys saattaa kaataa eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden tai elämänlaadun maailmanlaajuisen vaikutuksen tai ei, se voi toimia arvokkaana lähtökohtana lääkärin ja potilaan keskustelulle.
|
3 kuukautta
|
|
ECOG
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
East Cancer osuuskuntaryhmän fyysiset pisteet.
Luokka 0: Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; Luokka 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä; Luokka 2: Kiertelevä ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä; ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta; Luokka 3: Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon; sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; Taso 4: Täysin vammainen; ei voi jatkaa itsehoitoa; täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; luokka 5: kuollut.
|
3 kuukautta
|
|
MRI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eturauhasen magneettikuvaus (MRI) käyttää voimakasta magneettikenttää, radioaaltoja ja tietokonetta tuottaakseen yksityiskohtaisia kuvia miehen eturauhasen rakenteista.
Sitä käytetään ensisijaisesti arvioimaan eturauhassyövän laajuutta ja määrittämään, onko se levinnyt.
Eturauhasen MRI:tä voidaan käyttää hoidon tehokkuuden määrittämiseen ja etenemisvapaan eloonjäämisen kuvaamiseen.
|
6 kuukautta
|
|
SPECT
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Eturauhassyövässä luu on imusolmukkeiden jälkeen toiseksi yleisin metastaattisen sairauden kohta.
Single-Photon Emission Computer Tomography (SPECT) luumetastaasien kuvantamisessa on kasvattamassa suosiotaan äskettäin diagnosoidun eturauhassyövän toteamisessa ja hoitovasteen arvioinnissa.
SPECT:tä voidaan käyttää hoidon tehokkuuden määrittämiseen ja kuvantamiseen ilman etenemistä.
|
6 kuukautta
|
|
PVR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PVR on virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus.
Niillä, jotka voivat tyhjentää, epätäydellinen virtsarakon tyhjentyminen diagnosoidaan postvoidin katetroinnilla tai ultraäänitutkimuksella, jossa näkyy kohonnut jäännösvirtsan määrä.
Tilavuus < 50 ml on normaali.
|
3 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaika eli OS, aika, jonka taudin, kuten syövän, diagnoosipäivästä tai hoidon aloittamisesta kuluu, jolloin potilaat, joilla on diagnosoitu sairaus, ovat edelleen elossa.
|
12 kuukautta
|
|
PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) on "ajan pituus sairauden, kuten syövän, hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene".
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhijun Huang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- xy3yyUrology01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .