Terapia TUPKRP combinada con MAB para STUI/CaP
Un estudio clínico prospectivo multicéntrico de la resección cinética paliativa de la próstata con plasma transuretral (TUPKRP) combinada con terapia endocrina para el cáncer de próstata avanzado complicado con síntomas graves del tracto urinario inferior
El cáncer de próstata (CaP) es el segundo cáncer diagnosticado con más frecuencia en hombres en todo el mundo, y representa el 15% de todos los cánceres masculinos. En 2015, hubo 220 800 casos nuevos estimados de cáncer de próstata y 27 540 muertes por CaP, lo que convirtió a esta enfermedad en la segunda causa principal de muerte relacionada con el cáncer en los hombres de América del Norte.
Los hombres con CaP pueden desarrollar síntomas del tracto urinario inferior (STUI) cuando los tumores de próstata invaden o comprimen la uretra prostática, la vejiga o los haces neurovasculares, o cuando la próstata está agrandada. Se ha estimado que más del 40 % de los hombres con CaP experimentan STUI moderados o graves. Los STUI pueden tener un impacto profundo en la calidad de vida (QoL) de un hombre; un efecto que aumenta con el aumento de la gravedad de los STUI.
La resección transuretral de próstata (TURP) puede ofrecer un alivio inmediato de la obstrucción en pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB). Por el contrario, la TURP paliativa (p-TURP) (la denominada TURP de "canal") es la resección transuretral del tejido prostático en un paciente con CaP metastásico o localmente avanzado y/o previamente tratado para aliviar los síntomas de micción obstructiva.
Aunque la RTUP se realiza comúnmente para aliviar los síntomas de obstrucción de la salida de la vejiga (BOO, por sus siglas en inglés) en pacientes con HBP, se sabe poco sobre el resultado de la resección paliativa transuretral con plasma cinético de la próstata (p-TUPKRP, por sus siglas en inglés) en pacientes con CaP avanzado.
Los agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) como terapia de privación de andrógenos (ADT) son el tratamiento estándar para muchos pacientes con CaP, particularmente aquellos con enfermedad avanzada o metastásica. El impacto de la ADT en el control tumoral y en lograr la reducción del antígeno prostático específico (PSA) está bien establecido. Pero hay menos información disponible sobre los efectos sobre los STUI en hombres con CaP. Algunos estudios a corto plazo de ADT con el antagonista de GnRH o con ADT en el entorno neoadyuvante han demostrado reducciones en los STUI, medidos por la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS). Hay pocos datos publicados sobre los efectos a largo plazo de la ADT en los LUTS, además de un análisis provisional anterior de los datos del estudio actual.
En este estudio, p-TUPKRP combinado con ADT funcionará en 50 pacientes con CaP avanzado complicado con STUI graves. Como control, otros 50 pacientes con PCa avanzado con los mismos síntomas serán tratados solo con ADT. Se analizarán algunos datos clínicos, incluidos PSA, IPSS, QoL, tasa de flujo urinario (UFR), puntaje ECOG, supervivencia general (OS), supervivencia libre de progresión (PFS). Se espera explorar la eficacia y la seguridad de la terapia combinada para el CaP avanzado con STUI graves.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Leye He, MD
- Número de teléfono: +86 13574118619
- Correo electrónico: heleye@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhi Long, MD
- Número de teléfono: +8613755076226
- Correo electrónico: longzhi522@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata avanzado con sensibilidad hormonal, las etapas clínicas son T3-4N0-1M0-1b;
- La puntuación internacional de síntomas prostáticos es igual o superior a 20;
- El flujo máximo es igual o inferior a 10 ml/s, o la obstrucción de la salida de la vejiga se diagnostica mediante urodinámica.
- Cualquiera de las siguientes complicaciones: ① cálculo en la vejiga; ② Infecciones recurrentes del tracto urinario; ③Hernia inguinal; ④reflujo vesicoureteral
- La puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo del Cáncer del Este (ECOG) es 0 o 1;
- No ha habido evidencia previa de malignidad en los últimos cinco años.
- El paciente está en buenas condiciones físicas y puede tolerar la anestesia y la cirugía;
- No hay reacciones alérgicas ni daños en la función hepática o renal a los medicamentos endocrinos;
- Capacidad para tomar y retener medicamentos;
- Capacidad para seguir los horarios de las visitas de estudio y otros requisitos del programa;
- Ser capaz de comprender el carácter y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios; Ser capaz de trabajar con investigadores y seguir los requisitos de todo el estudio;
- Capacidad para firmar y fechar informado del carácter completo y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y suficiente tiempo y oportunidad para leer y comprender la información sobre este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración;
- La puntuación del estado físico del Grupo Cooperativo East Cancer es igual o superior a 2;
- Ha habido evidencia previa de otra malignidad en los últimos cinco años;
- Pacientes con coagulación alta y que no pueden dejar de tomar anticoagulantes;
- función de coagulación anormal como la hemofilia;
- Los pacientes se encuentran en malas condiciones físicas y no toleran la anestesia y la cirugía;
- Los pacientes tienen efectos secundarios alérgicos o tóxicos y otras reacciones adversas al fármaco endocrino;
- Pacientes con tuberculosis activa u otra enfermedad infecciosa fulminante;
- Pacientes con inmunodeficiencia;
- Los pacientes con anomalías en la función de las extremidades inferiores y las articulaciones no pueden mantener la posición de litotomía durante mucho tiempo;
- Pacientes con estenosis uretral;
- Incapaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del programa;
- Cualquier paciente que se considere no puede no participar en el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo TUPKRP+MAB
Estos pacientes serán tratados por TUPKRP y MAB.
|
TUPKRP es la abreviatura de resección cinética de plasma transuretral de la próstata, que es un tratamiento eficaz de la obstrucción de la salida de la vejiga por hiperplasia prostática benigna.
MAB es la abreviatura de Bloqueo máximo de andrógenos, que es un tipo de endocrinoterapia para el cáncer de próstata avanzado.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo MAB
Estos pacientes serán tratados únicamente por MAB.
|
MAB es la abreviatura de Bloqueo máximo de andrógenos, que es un tipo de terapia endocrina para el cáncer de próstata avanzado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PSA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El antígeno prostático específico, o PSA, es una proteína producida por células normales y malignas de la glándula prostática.
La prueba de PSA mide el nivel de PSA en la sangre de un hombre.
Para esta prueba, se envía una muestra de sangre a un laboratorio para su análisis.
Los resultados generalmente se informan como nanogramos de PSA por mililitro (ng/mL) de sangre.
El nivel de PSA en sangre suele estar elevado en hombres con cáncer de próstata.
El PSA se utilizará para evaluar la eficacia de la terapia tumoral.
|
3 meses
|
|
Caudal máximo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La tasa de flujo urinario es la tasa de flujo volumétrico de la orina durante la micción.
Es una medida de la cantidad de orina excretada en un período de tiempo específico (por segundo o por minuto).
Se mide con uroflujometría, un tipo de flujometría.
La "Q" (un símbolo convencional para la tasa de flujo) se utiliza como símbolo de la tasa de flujo de orina.
Qmax indica el caudal máximo.
Qmax se utiliza como indicador para el diagnóstico de agrandamiento de la próstata.
Un Qmax más bajo puede indicar que la próstata agrandada ejerce presión sobre la uretra,
|
3 meses
|
|
IPSS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) se basa en las respuestas a siete preguntas sobre síntomas urinarios y una pregunta sobre calidad de vida.
Cada pregunta relacionada con los síntomas urinarios permite al paciente elegir una de las seis respuestas que indican una gravedad creciente del síntoma particular.
A las respuestas se les asignan puntos de 0 a 5. Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 35.
Las primeras siete preguntas del I-PSS son idénticas a las preguntas que aparecen en el Índice de síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA), que actualmente clasifica los síntomas de la siguiente manera: Leve (puntuación de los síntomas inferior a 7); Moderado (rango de puntuación de síntomas 8-19); Grave (rango de puntuación de síntomas 20-35).
|
3 meses
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La calidad de vida debido a los síntomas urinarios se basa en la pregunta: si pasara el resto de su vida con su afección urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?
El Comité Científico Internacional (SCI), bajo el patrocinio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Unión Internacional Contra el Cáncer (UICC), recomienda el uso de una sola pregunta para evaluar la calidad de vida.
Las respuestas a esta pregunta van de "encantado" a "terrible" o de 0 a 6.
Aunque esta sola pregunta puede captar o no el impacto global de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) o la calidad de vida, puede servir como un valioso punto de partida para una conversación médico-paciente.
|
3 meses
|
|
ECOG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuaciones del estado físico del Grupo Cooperativo East Cancer.
Grado 0: Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones; Grado 1: Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. ej., trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina; Grado 2: ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral; despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia; Grado 3: Capaz de cuidarse solo de forma limitada; confinado a la cama o silla más del 50% de las horas de vigilia; Grado 4: Completamente discapacitado; no puede llevar a cabo ningún autocuidado; totalmente confinado a la cama o silla; Grado 5: muerto.
|
3 meses
|
|
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La resonancia magnética nuclear (RMN) de la próstata utiliza un poderoso campo magnético, ondas de radio y una computadora para producir imágenes detalladas de las estructuras dentro de la glándula prostática de un hombre.
Se utiliza principalmente para evaluar la extensión del cáncer de próstata y determinar si se ha propagado.
La resonancia magnética de la próstata se puede utilizar para determinar la eficacia de la terapia y obtener imágenes de la supervivencia sin progresión.
|
6 meses
|
|
SPECT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En el cáncer de próstata, el hueso es el segundo sitio más común de enfermedad metastásica después de los ganglios linfáticos.
La tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) en la obtención de imágenes de metástasis óseas está ganando popularidad para estadificar el cáncer de próstata recién diagnosticado y para evaluar la respuesta a la terapia.
SPECT se puede utilizar para determinar la eficacia de la terapia y la supervivencia libre de progresión de imágenes.
|
6 meses
|
|
PVR
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PVR es el volumen de orina residual posmiccional.
En aquellos que pueden orinar, el vaciado incompleto de la vejiga se diagnostica mediante cateterismo posmiccional o ecografía que muestra un volumen de orina residual elevado.
Un volumen < 50 mL es normal.
|
3 meses
|
|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Supervivencia general, o OS, el período de tiempo desde la fecha del diagnóstico o el inicio del tratamiento para una enfermedad, como el cáncer, que los pacientes diagnosticados con la enfermedad aún están vivos.
|
12 meses
|
|
SLP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) es "el período de tiempo durante y después del tratamiento de una enfermedad, como el cáncer, que un paciente vive con la enfermedad pero no empeora".
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Zhijun Huang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- xy3yyUrology01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Calidad de vida
-
Queens College, The City University of New YorkReclutamientoPublicación de artículos enviados al American Journal of Public HealthEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur
-
Children's Healthcare of AtlantaTerminadoNiños que se sometieron a un trasplante de corazón antes de los 18 años | Atención recibida en Children's Healthcare of AtlantaEstados Unidos
-
Yale-NUS CollegeTerminadoEl enfoque del estudio son las respuestas de los pacientes a un cuestionario de control de la obesidad administrado por SGH Life CenterSingapur