TUPKRP combinado com terapia MAB para LUTS/PCa
Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico de ressecção cinética de plasma transuretral paliativa da próstata (TUPKRP) combinada com terapia endócrina para câncer de próstata avançado complicado com sintomas graves do trato urinário inferior
O câncer de próstata (CaP) é o segundo câncer mais frequentemente diagnosticado em homens em todo o mundo, representando 15% de todos os cânceres masculinos. Em 2015, foram estimados 220.800 novos casos de câncer de próstata e 27.540 mortes por CaP, tornando essa doença a segunda principal causa de morte relacionada ao câncer em homens norte-americanos.
Homens com CaP podem desenvolver sintomas do trato urinário inferior (LUTS) quando os tumores da próstata invadem ou comprimem a uretra prostática, a bexiga ou os feixes neurovasculares, ou quando a próstata está aumentada. Estima-se que mais de 40% dos homens com CaP apresentam LUTS moderado ou grave. LUTS pode ter um impacto profundo na qualidade de vida (QoL) de um homem; um efeito que aumenta com o aumento da gravidade de LUTS.
A ressecção transuretral da próstata (TURP) pode oferecer alívio imediato da obstrução em pacientes com hiperplasia prostática benigna (BPH). Em contraste, a TURP paliativa (p-TURP) (a chamada TURP de "canal") é a ressecção transuretral do tecido prostático em um paciente com CaP metastático ou localmente avançado e/ou previamente tratado para aliviar os sintomas miccionais obstrutivos.
Embora a RTU seja comumente realizada para aliviar os sintomas de obstrução da saída da bexiga (BOO) em pacientes com HBP, pouco se sabe sobre o resultado da ressecção cinética plasmática transuretral paliativa da próstata (p-TUPKRP) em pacientes com CaP avançado.
Os agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) como terapia de privação androgênica (ADT) são o tratamento padrão para muitos pacientes com CaP, particularmente aqueles com doença avançada ou metastática. O impacto da ADT no controle do tumor e na redução do antígeno prostático específico (PSA) está bem estabelecido. Mas há menos informações disponíveis sobre os efeitos nos LUTSs em homens com CaP. Alguns estudos de curto prazo de ADT com o antagonista de GnRH ou com ADT no cenário neoadjuvante demonstraram reduções nos LUTSs, medidos pelo International Prostate Symptom Score (IPSS). Existem poucos dados publicados sobre os efeitos de longo prazo da ADT em LUTSs, além de uma análise provisória anterior dos dados do estudo atual.
Neste estudo, p-TUPKRP combinado com ADT funcionará em 50 pacientes com CaP avançado complicado com STUI grave. Como controle, outros 50 pacientes com CaP avançado com os mesmos sintomas serão tratados apenas com ADT. Alguns dados clínicos, incluindo PSA, IPSS, QoL, taxa de fluxo urinário (UFR), pontuação ECOG, sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), serão analisados. Espera-se explorar a eficácia e segurança da terapia combinada para CaP avançado com LUTS graves.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Leye He, MD
- Número de telefone: +86 13574118619
- E-mail: heleye@aliyun.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhi Long, MD
- Número de telefone: +8613755076226
- E-mail: longzhi522@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata avançado de sensibilidade hormonal, os estágios clínicos são T3-4N0-1M0-1b;
- O escore internacional de sintomas da próstata é igual ou superior a 20;
- A taxa de fluxo máxima é igual ou inferior a 10ml/s, ou a obstrução da saída da bexiga é diagnosticada pela urodinâmica
- Qualquer uma das seguintes complicações: ① cálculo na bexiga; ② Infecções urinárias recorrentes; ③Hérnia inguinal; ④refluxo vesicoureteral
- A pontuação do estado físico do Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) é 0 ou 1;
- Não houve evidência prévia de malignidade nos últimos cinco anos.
- O paciente está em boas condições físicas e capaz de tolerar anestesia e cirurgia;
- Não há reações alérgicas e danos à função hepática ou renal a drogas endócrinas;
- Capacidade de tomar e reter medicamentos;
- Capacidade de seguir os horários das visitas de estudo e outros requisitos do programa;
- Ser capaz de entender o caráter e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; Ser capaz de trabalhar com pesquisadores e seguir os requisitos de todo o estudo;
- Capacidade de assinar e datar informado sobre o caráter completo e o objetivo do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais, e tempo e oportunidade suficientes para ler e entender as informações sobre este estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de próstata resistente à castração;
- A pontuação do estado físico do Grupo Cooperativo do Câncer Leste é igual ou superior a 2;
- Houve evidência anterior de outra malignidade nos últimos cinco anos;
- Pacientes com alta coagulação e que não conseguem parar de tomar anticoagulantes;
- Função de coagulação anormal, como hemofilia;
- Os pacientes estão em más condições físicas e não toleram anestesia e cirurgia;
- Os pacientes têm alergia ou efeitos colaterais tóxicos e outras reações adversas ao medicamento endócrino;
- Pacientes com tuberculose ativa ou outra doença infecciosa fulminante;
- Pacientes com imunodeficiência;
- Pacientes com anormalidade do membro inferior e da função articular não conseguem manter a posição de litotomia por muito tempo;
- Pacientes com estenose uretral;
- Incapaz de cumprir o cronograma de visitas de estudo e outros requisitos do programa;
- Quaisquer pacientes considerados não podem participar do estudo;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TUPKRP+MAB
Esses pacientes serão tratados por TUPKRP e MAB.
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TUPKRP é a abreviação de ressecção cinética de plasma transuretral da próstata, que é um tratamento eficaz da obstrução da saída da bexiga para hiperplasia benigna da próstata.
MAB é a abreviatura de bloqueio máximo de andrógenos, que é um tipo de endocrinoterapia para câncer de próstata avançado.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo MAB
Esses pacientes serão tratados apenas por MAB.
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MAB é a abreviatura de bloqueio androgênico máximo, que é um tipo de terapia endócrina para câncer de próstata avançado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PSA
Prazo: 3 meses
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O antígeno específico da próstata, ou PSA, é uma proteína produzida por células normais e malignas da próstata.
O teste de PSA mede o nível de PSA no sangue de um homem.
Para este teste, uma amostra de sangue é enviada a um laboratório para análise.
Os resultados geralmente são relatados como nanogramas de PSA por mililitro (ng/mL) de sangue.
O nível sanguíneo de PSA é frequentemente elevado em homens com câncer de próstata.
O PSA será usado para avaliar a eficácia da terapia tumoral
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3 meses
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Vazão máxima
Prazo: 3 meses
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A taxa de fluxo urinário é a taxa de fluxo volumétrico de urina durante a micção.
É uma medida da quantidade de urina excretada em um determinado período de tempo (por segundo ou por minuto).
É medido com urofluxometria, um tipo de fluxometria.
O "Q" (um símbolo convencional para taxa de fluxo) é usado como um símbolo para taxa de fluxo de urina.
Qmax indica a vazão máxima.
Qmax é usado como um indicador para o diagnóstico de próstata aumentada.
Um Qmax mais baixo pode indicar que o aumento da próstata exerce pressão sobre a uretra,
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3 meses
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IPSS
Prazo: 3 meses
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O escore internacional de sintomas da próstata (IPSS) é baseado nas respostas a sete perguntas sobre sintomas urinários e uma pergunta sobre qualidade de vida.
Cada questão relativa aos sintomas urinários permite ao paciente escolher uma das seis respostas, indicando o aumento da gravidade do sintoma específico.
As respostas são pontuadas de 0 a 5. A pontuação total pode, portanto, variar de 0 a 35.
As primeiras sete perguntas do I-PSS são idênticas às perguntas que aparecem no Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA), que atualmente categoriza os sintomas da seguinte forma: Leve (pontuação do sintoma menor que 7); Moderado (intervalo de pontuação de sintomas 8-19); Grave (intervalo de pontuação de sintomas 20-35).
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida devido a sintomas urinários é baseada na pergunta: Se você passasse o resto de sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?
O Comitê Científico Internacional (SCI), sob o patrocínio da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da União Internacional Contra o Câncer (UICC), recomenda o uso de apenas uma única questão para avaliar a qualidade de vida.
As respostas a esta pergunta variam de "encantado" a "terrível" ou 0 a 6.
Embora esta única pergunta possa ou não captar o impacto global dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (BPH) ou da qualidade de vida, ela pode servir como um ponto de partida valioso para uma conversa médico-paciente.
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3 meses
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ECOG
Prazo: 3 meses
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Escores de estado físico do Grupo Cooperativo de Câncer do Leste.
Grau 0: Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; Grau 1: Restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório; Grau 2:Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade de trabalho; acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília; Grau 3: Capaz apenas de autocuidado limitado; confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; Grau 4: Completamente incapacitado; não pode realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira; Grau 5: morto.
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3 meses
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Ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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A ressonância magnética (MRI) da próstata usa um poderoso campo magnético, ondas de rádio e um computador para produzir imagens detalhadas das estruturas dentro da próstata de um homem.
É usado principalmente para avaliar a extensão do câncer de próstata e determinar se ele se espalhou.
A ressonância magnética da próstata pode ser usada para determinar a eficácia da terapia e sobrevida livre de progressão da imagem.
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6 meses
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SPECT
Prazo: 6 meses
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No câncer de próstata, o osso é o segundo local mais comum de doença metastática depois dos linfonodos.
A Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único (SPECT) na imagem de metástases ósseas está aumentando em popularidade para o estadiamento do câncer de próstata recém-diagnosticado e para avaliar a resposta à terapia.
SPECT pode ser usado para determinar a eficácia da terapia e sobrevida livre de progressão de imagem.
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6 meses
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PVR
Prazo: 3 meses
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PVR é o volume de urina residual pós-miccional.
Naqueles que podem urinar, o esvaziamento incompleto da bexiga é diagnosticado por cateterismo pós-miccional ou ultrassonografia mostrando um volume urinário residual elevado.
Um volume < 50 mL é normal.
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3 meses
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SO
Prazo: 12 meses
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Sobrevida geral, ou OS, o período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o câncer, em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
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12 meses
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PFS
Prazo: 12 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é "o período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora"
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhijun Huang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- xy3yyUrology01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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