TUPKRP kombineret med MAB-terapi til LUTS/PCa
En prospektiv, multi-center klinisk undersøgelse af palliativ transurethral plasma kinetisk resektion af prostata (TUPKRP) kombineret med endokrin terapi for avanceret prostatakræft kompliceret med svære nedre urinvejssymptomer
Prostatacancer (PCa) er den næsthyppigst diagnosticerede kræftsygdom hos mænd på verdensplan og tegner sig for 15 % af alle mandlige kræftformer. I 2015 var der anslået 220.800 nye tilfælde af prostatacancer og 27.540 dødsfald af PCa, hvilket gør denne sygdom til den næstførende årsag til kræftrelateret død for nordamerikanske mænd.
Mænd med PCa kan udvikle nedre urinvejssymptomer (LUTS), når prostata tumorer invaderer eller komprimerer prostata urinrøret, blæren eller de neurovaskulære bundter, eller når prostata er forstørret. Det er blevet anslået, at over 40% af mænd med PCa oplever moderat eller svær LUTS. LUTS kan have stor indflydelse på en mands livskvalitet (QoL); en effekt, der øges med stigende LUTS sværhedsgrad.
Transurethral resektion af prostata (TURP) kan tilbyde øjeblikkelig lindring af obstruktionen hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH). I modsætning hertil er palliativ TURP (p-TURP) (den såkaldte "kanal" TURP), transurethral resektion af prostatavæv hos en patient med metastatisk eller lokalt fremskreden og/eller tidligere behandlet PCa for at lindre obstruktive tømningssymptomer.
Selvom TURP almindeligvis udføres for at lindre blæreudløbsobstruktion (BOO) symptomer hos patienter med BPH, er der kun lidt kendt om resultatet af palliativ transurethral plasmakinetisk resektion af prostata (p-TUPKRP) hos patienter med avanceret PCa.
Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonister som androgen deprivation therapy (ADT) er standardbehandlingen for mange patienter med PCa, især dem med fremskreden eller metastatisk sygdom. Indvirkningen af ADT på tumorkontrol og opnåelse af reduktion af prostataspecifikt antigen (PSA) er veletableret. Men der er mindre tilgængelig information om virkningerne på LUTS hos mænd med PCa. Nogle korttidsstudier af ADT med GnRH-antagonisten eller med ADT i neoadjuverende omgivelser har vist reduktioner i LUTS'er, målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS). Der er få offentliggjorte data om de langsigtede virkninger af ADT på LUTS'er, bortset fra en tidligere foreløbig analyse af data fra den aktuelle undersøgelse.
I denne undersøgelse vil p-TUPKRP kombineret med ADT fungere for 50 patienter med fremskreden PCa kompliceret med svær LUTS. Som kontrol vil andre 50 fremskredne PCa-patienter med samme symptomer kun blive behandlet med ADT. Nogle kliniske data, herunder PSA, IPSS, QoL, Urinflowrate (UFR), ECOG Score, Samlet overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), vil blive analyseret. Det forventes at undersøge effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandlingen til fremskreden PCa med svær LUTS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leye He, MD
- Telefonnummer: +86 13574118619
- E-mail: heleye@aliyun.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhi Long, MD
- Telefonnummer: +8613755076226
- E-mail: longzhi522@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hormonfølsomhed avanceret prostata adenokarcinom, kliniske stadier er T3-4N0-1M0-1b;
- International prostata symptomscore er lig med eller større end 20;
- Maksimal flowhastighed er lig med eller mindre end 10 ml/s, eller blæreudløbsobstruktion er diagnosticeret ved urodynamik
- Enhver af følgende komplikationer: ① tandsten i blæren; ② Tilbagevendende urinvejsinfektioner; ③ Lyskebrok; ④vesicoureteral refluks
- Den fysiske statusscore for Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) er 0 eller 1;
- Der har ikke tidligere været tegn på malignitet i de sidste fem år.
- Patienten er i god fysisk tilstand og i stand til at tåle bedøvelse og operation;
- Der er ingen allergiske reaktioner og lever- eller nyrefunktionsskader på endokrine lægemidler;
- Evne til at tage og beholde medicin;
- Evne til at følge studiebesøgsplaner og andre programkrav;
- Kunne forstå karakteren og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger; Kunne arbejde med forskere og følge kravene i hele undersøgelsen;
- Evne til at underskrive og date informeret om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger, og tilstrækkelig tid og mulighed for at læse og forstå informationen om denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kastrationsresistent prostatacancer;
- Den fysiske statusscore for East Cancer Cooperative Group er lig med eller større end 2;
- Der har været tidligere tegn på anden malignitet i de sidste fem år;
- Patienter med høj koagulation og kan ikke stoppe med at tage antikoagulantia;
- Unormal koagulationsfunktion såsom hæmofili;
- Patienterne er i dårlig fysisk tilstand og kan ikke tåle bedøvelse og operation;
- Patienterne har allergi eller toksiske bivirkninger og andre bivirkninger på endokrine lægemidler;
- Patienter med aktiv tuberkulose eller anden fulminerende infektionssygdom;
- Patienter med immundefekt;
- Patienter med abnormitet i underekstremiteterne og ledfunktionen kan ikke opretholde litotomipositionen i lang tid;
- Patienter med urethral striktur;
- Ude af stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre programkrav;
- Eventuelle patienter, der betragtes, kan ikke deltage i undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: TUPKRP+MAB Group
Disse patienter vil blive behandlet af TUPKRP og MAB.
|
TUPKRP er en forkortelse af transurethral plasma kinetisk resektion af prostata, som er en effektiv behandling af blæreudløbsobstruktion for benign prostatahyperplasi.
MAB er en forkortelse af Maximal androgen blockade, som er en slags endokrinoterapi til fremskreden prostatacancer.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAB Gruppen
Disse patienter vil kun blive behandlet af MAB.
|
MAB er en forkortelse af Maximal androgen blockade, som er en slags endokrin terapi til fremskreden prostatacancer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA
Tidsramme: 3 måneder
|
Prostataspecifikt antigen, eller PSA, er et protein produceret af normale såvel som ondartede celler i prostatakirtlen.
PSA-testen måler niveauet af PSA i en mands blod.
Til denne test sendes en blodprøve til et laboratorium til analyse.
Resultaterne rapporteres normalt som nanogram PSA pr. milliliter (ng/ml) blod.
Blodniveauet af PSA er ofte forhøjet hos mænd med prostatakræft.
PSA vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af tumorterapi
|
3 måneder
|
|
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Uronstrømningshastighed er den volumetriske strømningshastighed af urin under vandladning.
Det er et mål for mængden af urin, der udskilles i et bestemt tidsrum (pr. sekund eller pr. minut).
Det måles med uroflowmetri, en type flowmetri.
"Q" (et konventionelt symbol for flowhastighed) bruges som et symbol for urinflowhastighed.
Qmax angiver den maksimale flowhastighed.
Qmax bruges som en indikator til diagnosticering af forstørret prostata.
En lavere Qmax kan tyde på, at den forstørrede prostata lægger pres på urinrøret,
|
3 måneder
|
|
IPSS
Tidsramme: 3 måneder
|
International prostata symptom score (IPSS) er baseret på svarene på syv spørgsmål om urinvejssymptomer og et spørgsmål om livskvalitet.
Hvert spørgsmål om urinvejssymptomer giver patienten mulighed for at vælge et ud af seks svar, der indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.
Besvarelserne tildeles point fra 0 til 5. Den samlede score kan derfor variere fra 0 til 35.
De første syv spørgsmål i I-PSS er identiske med spørgsmålene på American Urological Association (AUA) Symptom Index, som i øjeblikket kategoriserer symptomer som følger: Mild (symptomscore mindre end lig med 7); Moderat (symptomscore 8-19); Alvorlig (symptomscore mellem 20-35).
|
3 måneder
|
|
QoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet på grund af urinvejssymptomer er baseret på spørgsmålet: Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din urinvejstilstand, lige som den er nu, hvordan ville du så have det med det?
Den Internationale Videnskabelige Komité (SCI), under protektion af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og International Union Against Cancer (UICC), anbefaler, at der kun bruges et enkelt spørgsmål til at vurdere livskvaliteten.
Svarene på dette spørgsmål spænder fra "glad" til "forfærdelig" eller 0 til 6.
Selvom dette enkelt spørgsmål måske eller måske ikke fanger den globale virkning af benign prostatahyperplasi (BPH) symptomer eller livskvalitet, kan det tjene som et værdifuldt udgangspunkt for en læge-patient samtale.
|
3 måneder
|
|
ØKOG
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk status score for East Cancer cooperative Group.
Grad 0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger; Grad 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde; Grad 2: Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter; op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; Grad 3: Kun i stand til begrænset egenomsorg; bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; Karakter 4: Fuldstændig handicappet; kan ikke udøve nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol; 5. klasse: død.
|
3 måneder
|
|
MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af prostata bruger et kraftigt magnetfelt, radiobølger og en computer til at producere detaljerede billeder af strukturerne i en mands prostata.
Det bruges primært til at evaluere omfanget af prostatacancer og afgøre, om det har spredt sig.
MR af prostata kan bruges til at bestemme effektiviteten af terapi og billeddiagnostik progressionsfri overlevelse.
|
6 måneder
|
|
SPECT
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved prostatacancer er knogler det næsthyppigste sted for metastatisk sygdom efter lymfeknuder.
Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) ved billeddannelse af knoglemetastaser er stigende i popularitet til iscenesættelse af nydiagnosticeret prostatacancer og til vurdering af respons på terapi.
SPECT kan bruges til at bestemme effektiviteten af terapi og billeddiagnostik progressionsfri overlevelse.
|
6 måneder
|
|
PVR
Tidsramme: 3 måneder
|
PVR er post void resterende urinvolumen.
Hos dem, der kan tømme, diagnosticeres ufuldstændig blæretømning ved postvoid kateterisation eller ultralyd, der viser et forhøjet resterende urinvolumen.
Et volumen < 50 ml er normalt.
|
3 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse, eller OS, hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten af behandlingen for en sygdom, såsom kræft, at patienter diagnosticeret med sygdommen stadig er i live.
|
12 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er "det tidsrum under og efter behandlingen af en sygdom, såsom kræft, at en patient lever med sygdommen, men den bliver ikke værre"
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Zhijun Huang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- xy3yyUrology01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .