TUPKRP gecombineerd met MAB-therapie voor LUTS/PCa
Een prospectieve, multicenter klinische studie van palliatieve transurethrale plasmakinetische resectie van de prostaat (TUPKRP) in combinatie met endocriene therapie voor gevorderde prostaatkanker, gecompliceerd door ernstige symptomen van de lagere urinewegen
Prostaatkanker (PCa) is de tweede meest gediagnosticeerde kanker bij mannen wereldwijd, goed voor 15% van alle mannelijke kankers. In 2015 waren er naar schatting 220.800 nieuwe gevallen van prostaatkanker en 27.540 sterfgevallen door PCa, waardoor deze ziekte de tweede belangrijkste doodsoorzaak door kanker is voor Noord-Amerikaanse mannen.
Mannen met PCa kunnen lagere urinewegsymptomen (LUTS) ontwikkelen wanneer prostaattumoren de prostaaturethra, de blaas of de neurovasculaire bundels binnendringen of samendrukken, of wanneer de prostaat vergroot is. Geschat wordt dat meer dan 40% van de mannen met PCa matige of ernstige LUTS ervaart. LUTS kan een grote invloed hebben op de kwaliteit van leven (QoL) van een man; een effect dat toeneemt met toenemende LUTS-ernst.
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) kan onmiddellijk verlichting bieden van de obstructie bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Daarentegen is palliatieve TURP (p-TURP) (de zogenaamde "kanaal" TURP) transurethrale resectie van prostaatweefsel bij een patiënt met gemetastaseerde of lokaal gevorderde en/of eerder behandelde PCa om obstructieve mictiesymptomen te verlichten.
Hoewel TURP gewoonlijk wordt uitgevoerd om symptomen van obstructie van de blaas (BOO) te verlichten bij patiënten met BPH, is er weinig bekend over de uitkomst van palliatieve transurethrale plasmakinetische resectie van de prostaat (p-TUPKRP) bij patiënten met gevorderde PCa.
Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) -agonisten als androgeendeprivatietherapie (ADT) zijn de standaardbehandeling voor veel patiënten met PCa, vooral degenen met gevorderde of gemetastaseerde ziekte. De impact van ADT op tumorcontrole en het bereiken van de vermindering van prostaatspecifiek antigeen (PSA) is goed ingeburgerd. Maar er is minder informatie beschikbaar over de effecten op LUTS bij mannen met PCa. Sommige kortetermijnstudies van ADT met de GnRH-antagonist of met ADT in de neoadjuvante setting hebben reducties in LUTS's aangetoond, gemeten door de International Prostate Symptom Score (IPSS). Er zijn weinig gepubliceerde gegevens over de langetermijneffecten van ADT op LUTS, afgezien van een eerdere tussentijdse analyse van gegevens uit de huidige studie.
In deze studie zal p-TUPKRP gecombineerd met ADT werken voor 50 patiënten met geavanceerde PCa gecompliceerd met ernstige LUTS. Ter controle zullen andere 50 geavanceerde PCa-patiënten met dezelfde symptomen alleen met ADT worden behandeld. Sommige klinische gegevens, waaronder PSA, IPSS, kwaliteit van leven, urinestroomsnelheid (UFR), ECOG-score, totale overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), zullen worden geanalyseerd. Verwacht wordt dat het de werkzaamheid en veiligheid van de combinatietherapie voor geavanceerde PCa met ernstige LUTS zal onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Leye He, MD
- Telefoonnummer: +86 13574118619
- E-mail: heleye@aliyun.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhi Long, MD
- Telefoonnummer: +8613755076226
- E-mail: longzhi522@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hormoongevoeligheid geavanceerd prostaatadenocarcinoom, klinische stadia zijn T3-4N0-1M0-1b;
- Internationale prostaatsymptoomscore is gelijk aan of groter dan 20;
- Maximale stroomsnelheid is gelijk aan of minder dan 10 ml/s, of obstructie van de blaasuitgang wordt gediagnosticeerd door urodynamica
- Een van de volgende complicaties: ① tandsteen in de blaas; ② Terugkerende urineweginfecties; ③Inguinale hernia; ④vesicoureterale reflux
- De fysieke statusscore van de Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) is 0 of 1;
- Er is in de afgelopen vijf jaar geen eerder bewijs van maligniteit geweest.
- De patiënt verkeert in goede lichamelijke conditie en kan anesthesie en chirurgie verdragen;
- Er zijn geen allergische reacties en lever- of nierfunctieschade voor endocriene geneesmiddelen;
- Mogelijkheid om medicijnen in te nemen en vast te houden;
- Mogelijkheid om studiebezoekschema's en andere programmavereisten te volgen;
- In staat zijn de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen; In staat zijn om met onderzoekers samen te werken en de vereisten van de hele studie te volgen;
- Mogelijkheid om te ondertekenen en te dateren op de hoogte van het volledige karakter en doel van het onderzoek, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en voldoende tijd en gelegenheid om de informatie over dit onderzoek te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met castratieresistente prostaatkanker;
- De fysieke statusscore van de coöperatieve groep East Cancer is gelijk aan of groter dan 2;
- Er zijn eerdere aanwijzingen voor andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar;
- Patiënten met hoge coagulatie en kunnen niet stoppen met het gebruik van anticoagulantia;
- Abnormale stollingsfunctie zoals hemofilie;
- De patiënten zijn in slechte lichamelijke conditie en kunnen geen anesthesie en chirurgie verdragen;
- De patiënten hebben allergie of toxische bijwerkingen en andere bijwerkingen van endocriene geneesmiddelen;
- Patiënten met actieve tuberculose of een andere fulminerende infectieziekte;
- Patiënten met immunodeficiëntie;
- Patiënten met een afwijking van de onderste ledematen en de gewrichtsfunctie kunnen de lithotomiepositie niet lang volhouden;
- Patiënten met urethrale strictuur;
- Niet in staat om te voldoen aan het studiebezoekschema en andere programmavereisten;
- Alle patiënten die worden beschouwd, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TUPKRP + MAB-groep
Deze patiënt zal worden behandeld door TUPKRP en MAB.
|
TUPKRP is de afkorting van transurethrale plasma kinetische resectie van de prostaat, wat een effectieve behandeling is van obstructie van de blaasuitgang voor goedaardige prostaathyperplasie.
MAB is de afkorting van Maximale androgeenblokkade, wat een soort endocrinotherapie is voor gevorderde prostaatkanker.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAB Groep
Deze patiënt zal alleen door MAB worden behandeld.
|
MAB is de afkorting van Maximale androgeenblokkade, wat een soort endocriene therapie is voor gevorderde prostaatkanker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSA
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Prostaatspecifiek antigeen, of PSA, is een eiwit dat wordt geproduceerd door zowel normale als kwaadaardige cellen van de prostaatklier.
De PSA-test meet het PSA-gehalte in het bloed van een man.
Voor deze test wordt een bloedmonster naar een laboratorium gestuurd voor analyse.
De resultaten worden meestal gerapporteerd als nanogram PSA per milliliter (ng/ml) bloed.
De bloedspiegel van PSA is vaak verhoogd bij mannen met prostaatkanker.
PSA zal worden gebruikt om de effectiviteit van tumortherapie te evalueren
|
3 maanden
|
|
Maximaal debiet
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Uronair debiet is het volumetrische debiet van urine tijdens het plassen.
Het is een maat voor de hoeveelheid urine die wordt uitgescheiden in een bepaalde tijdsperiode (per seconde of per minuut).
Het wordt gemeten met uroflowmetrie, een soort flowmetrie.
De "Q" (een conventioneel symbool voor stroomsnelheid) wordt gebruikt als symbool voor urinestroomsnelheid.
Qmax geeft het maximale debiet aan.
Qmax wordt gebruikt als indicator voor de diagnose van een vergrote prostaat.
Een lagere Qmax kan erop wijzen dat de vergrote prostaat druk uitoefent op de urethra,
|
3 maanden
|
|
IPSS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
International prostate symptom score (IPSS) is gebaseerd op de antwoorden op zeven vragen over urinaire symptomen en één vraag over kwaliteit van leven.
Elke vraag over urinaire symptomen stelt de patiënt in staat om één van de zes antwoorden te kiezen die de toenemende ernst van het specifieke symptoom aangeven.
De antwoorden krijgen punten van 0 tot 5. De totaalscore kan dus variëren van 0 tot 35.
De eerste zeven vragen van de I-PSS zijn identiek aan de vragen die voorkomen op de Symptom Index van de American Urological Association (AUA), die de symptomen momenteel als volgt categoriseert: Mild (symptoomscore kleiner dan of gelijk aan 7); Matig (symptoomscorebereik 8-19); Ernstig (symptoomscorebereik 20-35).
|
3 maanden
|
|
KvL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De kwaliteit van leven als gevolg van plasklachten is gebaseerd op de vraag: als u de rest van uw leven zou doorbrengen met uw urinewegaandoening zoals die nu is, hoe zou u zich daarbij voelen?
Het Internationaal Wetenschappelijk Comité (SCI), onder auspiciën van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Internationale Unie tegen Kanker (UICC), beveelt aan om slechts één enkele vraag te gebruiken om de kwaliteit van leven te beoordelen.
De antwoorden op deze vraag variëren van "verheugd" tot "verschrikkelijk" of 0 tot 6.
Hoewel deze enkele vraag al dan niet de globale impact van goedaardige prostaathyperplasie (BPH) symptomen of kwaliteit van leven weergeeft, kan het dienen als een waardevol startpunt voor een arts-patiëntgesprek.
|
3 maanden
|
|
ECOG
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Fysieke statusscores van de coöperatieve groep East Cancer.
Graad 0: Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; Graad 1: Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk; Graad 2: Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren; meer dan 50% van de wakkere uren; Graad 3: Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg; meer dan 50% van de tijd dat u wakker bent aan bed of stoel gebonden; Graad 4: volledig uitgeschakeld; kan geen zelfzorg uitoefenen; volledig gebonden aan bed of stoel; Graad 5: dood.
|
3 maanden
|
|
MRI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de prostaat maakt gebruik van een krachtig magnetisch veld, radiogolven en een computer om gedetailleerde foto's te maken van de structuren in de prostaatklier van een man.
Het wordt voornamelijk gebruikt om de omvang van prostaatkanker te evalueren en te bepalen of het zich heeft verspreid.
MRI van de prostaat kan worden gebruikt om de werkzaamheid van therapie te bepalen en progressievrije overleving in beeld te brengen.
|
6 maanden
|
|
SPECT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij prostaatkanker is bot na lymfeklieren de meest voorkomende plaats van uitgezaaide ziekte.
Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) bij het in beeld brengen van botmetastasen wordt steeds populairder voor de stadiëring van nieuw gediagnosticeerde prostaatkanker en voor het beoordelen van de respons op therapie.
SPECT kan worden gebruikt om de effectiviteit van therapie te bepalen en progressievrije overleving in beeld te brengen.
|
6 maanden
|
|
PVR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
PVR is het achtergebleven urineresiduvolume.
Bij degenen die kunnen plassen, wordt onvolledige blaaslediging gediagnosticeerd door katheterisatie na de leegte of echografie die een verhoogd resterend urinevolume laat zien.
Een volume < 50 ml is normaal.
|
3 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totale overleving, of OS, de tijdsduur vanaf de datum van diagnose of het begin van de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat patiënten bij wie de ziekte is vastgesteld, nog in leven zijn.
|
12 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) is "de tijdsduur tijdens en na de behandeling van een ziekte, zoals kanker, dat een patiënt met de ziekte leeft, maar deze niet erger wordt"
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Zhijun Huang, MD, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- xy3yyUrology01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn