TUPKRP kombinert med MAB-terapi for LUTS/PCa
En prospektiv, multisenter klinisk studie av palliativ transuretral plasma kinetisk reseksjon av prostata (TUPKRP) kombinert med endokrin terapi for avansert prostatakreft komplisert med alvorlige nedre urinveissymptomer
Prostatakreft (PCa) er den nest hyppigst diagnostiserte kreftformen hos menn over hele verden, og står for 15 % av alle mannlige krefttilfeller. I 2015 var det estimert 220 800 nye tilfeller av prostatakreft og 27 540 dødsfall av PCa, noe som gjør denne sykdommen til den nest største årsaken til kreftrelatert død for nordamerikanske menn.
Menn med PCa kan utvikle nedre urinveissymptomer (LUTS) når prostatasvulster invaderer eller komprimerer prostata urinrøret, blæren eller de neurovaskulære buntene, eller når prostata er forstørret. Det har blitt anslått at over 40 % av menn med PCa opplever moderat eller alvorlig LUTS. LUTS kan ha stor innvirkning på en manns livskvalitet (QoL); en effekt som øker med økende LUTS-alvorlighet.
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) kan gi umiddelbar lindring av obstruksjonen hos pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH). I motsetning til dette er palliativ TURP (p-TURP) (den såkalte "kanalen" TURP), transurethral reseksjon av prostatavev hos en pasient med metastatisk eller lokalt avansert og/eller tidligere behandlet PCa for å lindre obstruktive tømmesymptomer.
Selv om TURP vanligvis utføres for å lindre blæreutløpsobstruksjon (BOO) symptomer hos pasienter med BPH, er lite kjent om utfallet av palliativ transuretral plasmakinetisk reseksjon av prostata (p-TUPKRP) hos pasienter med avansert PCa.
Gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonister som androgen deprivasjonsterapi (ADT) er standardbehandlingen for mange pasienter med PCa, spesielt de med avansert eller metastatisk sykdom. Effekten av ADT på svulstkontroll og oppnå reduksjon i prostataspesifikt antigen (PSA) er godt etablert. Men det er mindre informasjon tilgjengelig om effekten på LUTS hos menn med PCa. Noen korttidsstudier av ADT med GnRH-antagonisten eller med ADT i neoadjuvant setting har vist reduksjoner i LUTS, målt ved International Prostate Symptom Score (IPSS). Det er få publiserte data om de langsiktige effektene av ADT på LUTS, bortsett fra en tidligere midlertidig analyse av data fra den nåværende studien.
I denne studien vil p-TUPKRP kombinert med ADT fungere for 50 pasienter med avansert PCa komplisert med alvorlig LUTS. Som en kontroll vil andre 50 avanserte PCa-pasienter med samme symptomer kun behandles med ADT. Noen kliniske data, inkludert PSA, IPSS, QoL, Urinstrømningshastighet (UFR), ECOG Score, Total overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), vil bli analysert. Det forventes å utforske effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandlingen til avansert PCa med alvorlig LUTS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Leye He, MD
- Telefonnummer: +86 13574118619
- E-post: heleye@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhi Long, MD
- Telefonnummer: +8613755076226
- E-post: longzhi522@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hormonfølsomhet avansert prostata adenokarsinom, kliniske stadier er T3-4N0-1M0-1b;
- Internasjonal prostata symptomscore er lik eller større enn 20;
- Maksimal strømningshastighet er lik eller mindre enn 10 ml/s, eller obstruksjon av blæreutløpet er diagnostisert av urodynamikk
- Enhver av følgende komplikasjoner: ① tannstein i blæren; ② Tilbakevendende urinveisinfeksjoner; ③ Lyskebrokk; ④vesikoureteral refluks
- Den fysiske statusen til Eastern Cancer Cooperative Group (ECOG) er 0 eller 1;
- Det har ikke vært tidligere bevis på malignitet de siste fem årene.
- Pasienten er i god fysisk form og tåler anestesi og kirurgi;
- Det er ingen allergiske reaksjoner og lever- eller nyrefunksjonsskader på endokrine legemidler;
- Evne til å ta og beholde medisiner;
- Evne til å følge studiebesøksplaner og andre programkrav;
- Kunne forstå karakteren og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger; Kunne samarbeide med forskere og følge kravene til hele studiet;
- Evne til å signere og datere informert om den fullstendige karakteren og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og tilstrekkelig tid og mulighet til å lese og forstå informasjonen om denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft;
- Den fysiske statuspoengsummen til East Cancer cooperative Group er lik eller større enn 2;
- Det har vært tidligere bevis på annen malignitet de siste fem årene;
- Pasienter med høy koagulasjon og kan ikke slutte å ta antikoagulantia;
- Unormal koagulasjonsfunksjon som hemofili;
- Pasientene er i dårlig fysisk form og tåler ikke anestesi og kirurgi;
- Pasientene har allergi eller toksiske bivirkninger og andre bivirkninger på endokrine legemidler;
- Pasienter med aktiv tuberkulose eller annen fulminerende infeksjonssykdom;
- Pasienter med immunsvikt;
- Pasienter med unormal funksjon i underekstremitet og ledd kan ikke opprettholde litotomiposisjonen i lang tid;
- Pasienter med urethral striktur;
- Kan ikke overholde studiebesøksplanen og andre programkrav;
- Alle pasienter som vurderes kan ikke delta i studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TUPKRP+MAB Group
Disse pasientene vil bli behandlet av TUPKRP og MAB.
|
TUPKRP er en forkortelse for transurethral plasma kinetisk reseksjon av prostata, som er en effektiv behandling av blæreutløpsobstruksjon for godartet prostatahyperplasi.
MAB er en forkortelse for Maximal androgen blockade, som er en slags endokrinoterapi for avansert prostatakreft.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MAB Group
Disse pasientene vil kun bli behandlet av MAB.
|
MAB er en forkortelse for Maximal androgen blockade, som er en slags endokrin terapi for avansert prostatakreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA
Tidsramme: 3 måneder
|
Prostata spesifikt antigen, eller PSA, er et protein produsert av normale, så vel som ondartede, celler i prostatakjertelen.
PSA-testen måler nivået av PSA i en manns blod.
For denne testen sendes en blodprøve til et laboratorium for analyse.
Resultatene rapporteres vanligvis som nanogram PSA per milliliter (ng/ml) blod.
Blodnivået av PSA er ofte forhøyet hos menn med prostatakreft.
PSA vil bli brukt til å evaluere effektiviteten av tumorterapi
|
3 måneder
|
|
Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Uronstrømningshastighet er den volumetriske strømningshastigheten til urin under vannlating.
Det er et mål på mengden urin som skilles ut i en bestemt tidsperiode (per sekund eller per minutt).
Det måles med uroflowmetri, en type flowmetri.
"Q" (et konvensjonelt symbol for strømningshastighet) brukes som et symbol for urinstrømningshastighet.
Qmax indikerer maksimal strømningshastighet.
Qmax brukes som en indikator for diagnostisering av forstørret prostata.
En lavere Qmax kan tyde på at den forstørrede prostata legger press på urinrøret,
|
3 måneder
|
|
IPSS
Tidsramme: 3 måneder
|
International prostata symptom score (IPSS) er basert på svar på syv spørsmål om urinveissymptomer og ett spørsmål om livskvalitet.
Hvert spørsmål om urinsymptomer lar pasienten velge ett av seks svar som indikerer økende alvorlighetsgrad av det spesielle symptomet.
Svarene tildeles poeng fra 0 til 5. Den totale poengsummen kan derfor variere fra 0 til 35.
De første syv spørsmålene i I-PSS er identiske med spørsmålene som vises på American Urological Association (AUA) Symptom Index som for øyeblikket kategoriserer symptomene som følger: Mild (symptomskåre mindre enn lik 7); Moderat (symptompoengområde 8-19); Alvorlig (symptompoengområde 20-35).
|
3 måneder
|
|
QoL
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet på grunn av urinveissymptomer er basert på spørsmålet: Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?
Den internasjonale vitenskapskomiteen (SCI), under beskyttelse av Verdens helseorganisasjon (WHO) og International Union Against Cancer (UICC), anbefaler bruk av kun ett enkelt spørsmål for å vurdere livskvaliteten.
Svarene på dette spørsmålet varierer fra "fornøyd" til "forferdelig" eller 0 til 6.
Selv om dette enkeltspørsmålet kanskje fanger opp den globale virkningen av benign prostatahyperplasi (BPH) symptomer eller livskvalitet, kan det tjene som et verdifullt utgangspunkt for en lege-pasientsamtale.
|
3 måneder
|
|
ØKOG
Tidsramme: 3 måneder
|
Score for fysisk status fra East Cancer cooperative Group.
Grad 0: Fullstendig aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; Grad 1: Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, for eksempel lett husarbeid, kontorarbeid; Grad 2: Ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ikke i stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter; opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer; Grad 3: Kun i begrenset stand til egenomsorg; begrenset til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; Karakter 4: Helt ufør; kan ikke fortsette med egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol; Grad 5: død.
|
3 måneder
|
|
MR
Tidsramme: 6 måneder
|
Magnetic Resonance Imaging (MRI) av prostata bruker et kraftig magnetfelt, radiobølger og en datamaskin for å produsere detaljerte bilder av strukturene i en manns prostatakjertel.
Den brukes først og fremst til å evaluere omfanget av prostatakreft og avgjøre om den har spredt seg.
MR av prostata kan brukes til å bestemme effekten av terapi og avbildning uten progresjonsfri overlevelse.
|
6 måneder
|
|
SPECT
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved prostatakreft er bein det nest vanligste stedet for metastatisk sykdom etter lymfeknuter.
Single-Photon Emission Computed Tomography (SPECT) ved avbildning av benmetastaser øker i popularitet for iscenesettelse av nylig diagnostisert prostatakreft og for å vurdere respons på terapi.
SPECT kan brukes til å bestemme effekten av terapi og progresjonsfri overlevelse uten avbildning.
|
6 måneder
|
|
PVR
Tidsramme: 3 måneder
|
PVR er post void resturinvolum.
Hos de som kan tømme, diagnostiseres ufullstendig blæretømming ved postvoid kateterisering eller ultralyd som viser et forhøyet resturinvolum.
Et volum < 50 ml er normalt.
|
3 måneder
|
|
OS
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet overlevelse, eller OS, hvor lang tid fra enten datoen for diagnosen eller starten av behandlingen for en sykdom, for eksempel kreft, som pasienter diagnostisert med sykdommen fortsatt er i live.
|
12 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er "tiden under og etter behandlingen av en sykdom, som kreft, som en pasient lever med sykdommen, men den blir ikke verre"
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Zhijun Huang, MD, The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- xy3yyUrology01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .