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代謝性アシドーシスの被験者における慢性腎臓病の進行に対するTRC101の効果の評価 (VALOR-CKD)

2022年10月13日 更新者：Tricida, Inc.

代謝性アシドーシスの被験者の慢性腎臓病の進行を遅らせるTRC101の有効性と安全性を評価する第3b相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、慢性腎臓病 (CKD) の進行に対する TRC101 の効果を評価し、代謝性アシドーシスを有する CKD 患者における TRC101 の安全性プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 適格な被験者は、TRC101またはプラセボに対して1：1の比率で無作為化されます。 この研究の主要評価項目は腎疾患の進行であり、eGFR の 40% 以上の減少が確認された複合評価項目、末期腎疾患 (ESRD)、および腎死からなる複合評価項目のいずれかのイベントが最初に発生するまでの時間によって定義されます。 独立した盲検化された臨床エンドポイント裁定委員会が、主要な有効性エンドポイントイベントの目標数を肯定的に裁定したときに、研究は終了します。 無作為化された被験者の最大追跡期間は約6年と予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Investigative Site 4136
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Investigative Site 4148
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Investigative Site 4157
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Investigative Site 4146
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Investigative Site 4102
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Investigative Site 4153
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Investigative Site 4122
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Investigative Site 4123
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Investigative Site 4104
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Investigative Site 4130
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigative Site 4116
      • Tampa、Florida、アメリカ、33637
        • Investigative Site 4152
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30904
        • Investigative Site 4127
    • Maryland
      • Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
        • Investigative Site 4141
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Investigative Site 4155
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Investigative Site 4108
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
        • Investigative Site 4106
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Investigative Site 4107
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Investigative Site 4124
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Investigative Site 4132
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、B6000GMA
        • Investigative Site 4402
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400AMZ
        • Investigative Site 4410
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000AAW
        • Investigative Site 4414
      • Córdoba、アルゼンチン、X5002AOQ
        • Investigative Site 4408
      • Mar Del Plata、アルゼンチン、B7600FYK
        • Investigative Site 4405
      • San Luis、アルゼンチン、D5700CGR
        • Investigative Site 4409
  • アルバニア
      • Shkodër、アルバニア、4001
        • Investigative Site 1103
      • Tirana、アルバニア、1023
        • Investigative Site 1101
  • アルメニア
      • Yerevan、アルメニア、0014
        • Investigative Site 2803
      • Yerevan、アルメニア、0015
        • Investigative Site 2809
      • Yerevan、アルメニア、0025
        • Investigative Site 2802
      • Yerevan、アルメニア、0052
        • Investigative site 2801
      • Yerevan、アルメニア、0075
        • Investigative Site 2805
      • Yerevan、アルメニア、0078
        • Investigative Site 2807
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • Investigative Site 3815
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Investigative Site 3804
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Investigative Site 3801
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1384111
        • Investigative Site 3913
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Investigative Site 3902
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Investigative Site 3905
      • Tel Aviv、イスラエル、6971028
        • Investigative Site 3911
      • Tiberias、イスラエル、1528001
        • Investigative Site 3903
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Investigative Site 3408
      • Messina、イタリア、98125
        • Investigative Site 3407
      • Milano、イタリア、20162
        • Investigative Site 3405
      • Napoli、イタリア、80131
        • Investigative Site 3406
      • Pavia、イタリア、27100
        • Investigative Site 3402
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • Investigative Site 3409
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Investigative Site 2712
      • Ivano-Frankivs'k、ウクライナ、76018
        • Investigative Site 2714
      • Kharkiv、ウクライナ、61002
        • Investigative Site 2717
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Investigative Site 2713
      • Kharkiv、ウクライナ、61039
        • Investigative Site 2721
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Investigative Site 2704
      • Kharkiv、ウクライナ、61106
        • Investigative Site 2707
      • Kyiv、ウクライナ、01601
        • Investigative Site 2706
      • Kyiv、ウクライナ、02125
        • Investigative Site 2703
      • Kyiv、ウクライナ、03680
        • Investigative Site 2709
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Investigative Site 2705
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Investigative Site 2710
      • Kyiv、ウクライナ、04114
        • Investigative Site 2716
      • Ternopil'、ウクライナ、46002
        • Investigative Site 2718
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
        • Investigative Site 2719
      • Zhytomyr、ウクライナ、10002
        • Investigative Site 2715
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Investigative Site 3507
      • Amersfoort、オランダ、3813 TZ
        • Investigative Site 3505
      • Groningen、オランダ、2713
        • Investigative Site 3503
  • オーストラリア
      • Gosford、オーストラリア、2250
        • Investigative Site 5101
  • カナダ
      • Brampton、カナダ、L6S 0C9
        • Investigative Site 4203
      • Kitchener、カナダ、N2H 5Z8
        • Investigative Site 4202
      • London、カナダ、N6A 5A5
        • Investigative Site 4201
      • Québec、カナダ、G1R 2J6
        • Investigative Site 4204
      • Winnipeg、カナダ、R2V 3M3
        • Investigative Site 4208
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Investigative Site 2201
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Investigative Site 2202
      • Tbilisi、グルジア、0102
        • Investigative Site 2208
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • Investigative Site 2205
      • Tbilisi、グルジア、0144
        • Investigative Site 2211
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigative Site 2204
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigative Site 2206
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigative Site 2207
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigative Site 2209
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigative Site 2212
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigative Site 2213
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • Investigative Site 2214
      • Tbilisi、グルジア、0186
        • Investigative Site 2210
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Investigative Site 4703
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Investigative Site 4708
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Investigative Site 4712
      • Cali、コロンビア、760035
        • Investigative Site 4705
      • Zipaquirá、コロンビア、250252
        • Investigative Site 4709
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Investigative Site 6401
      • Singapore、シンガポール、169856
        • Investigative Site 6403
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Investigative Site 6404
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Investigative Site 3716
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Investigative Site 3707
      • Barcelona、スペイン、25198
        • Investigative Site 3706
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、04001
        • Investigative Site 2604
      • Košice、スロバキア、04011
        • Investigative Site 2606
      • Svidník、スロバキア、08901
        • Investigative Site 2603
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Investigative Site 2501
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Investigative Site 2508
      • Krusevac、セルビア、37000
        • Investigative Site 2510
      • Niš、セルビア、18000
        • Investigative Site 2505
      • Užice、セルビア、31000
        • Investigative Site 2514
      • Vršac、セルビア、26300
        • Investigative Site 2503
      • Zaječar、セルビア、19000
        • Investigative Site 2511
  • チェコ
      • Sokolov、チェコ、356 01
        • Investigative Site 2106
      • Znojmo、チェコ、669 03
        • Investigative Site 2107
  • チリ
      • Concepción、チリ、4070038
        • Investigative Site 4604
      • Providencia、チリ、7500739
        • Investigative Site 4601
      • Temuco、チリ、4781151
        • Investigative Site 4602
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー、6500
        • Investigative Site 2311
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Investigative Site 2312
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Investigative Site 2304
      • Győr、ハンガリー、9023
        • Investigative Site 2306
      • Kaposvár、ハンガリー、7400
        • Investigative Site 2309
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Investigative Site 2310
      • Nagykanizsa、ハンガリー、8800
        • Investigative Site 2316
  • フランス
      • Boulogne-Billancourt、フランス、92100
        • Investigative Site 3209
      • Lille、フランス、59000
        • Investigative Site 3205
  • ブラジル
      • Caxias Do Sul、ブラジル、95010-005
        • Investigative Site 4518
      • Curitiba、ブラジル、80060-150
        • Investigative Site 4516
      • Curitiba、ブラジル、80440-020
        • Investigative Site 4504
      • Juiz De Fora、ブラジル、36036-330
        • Investigative Site 4507
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • Investigative Site 4517
      • São Paulo、ブラジル、09090-790
        • Investigative Site 4508
      • São Paulo、ブラジル、09715-090
        • Investigative Site 4509
      • São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Investigative Site 4506
      • São Paulo、ブラジル、18618-686
        • Investigative Site 4519
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Investigative Site 1211
      • Montana、ブルガリア、3400
        • Investigative Site 1213
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Investigative Site 1210
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Investigative Site 1205
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Investigative Site 1212
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Investigative Site 1206
      • Sliven、ブルガリア、8800
        • Investigative Site 1204
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Investigative Site 1201
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Investigative Site 1208
      • Yambol、ブルガリア、8600
        • Investigative Site 1203
  • ベラルーシ
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Investigative Site 1502
  • ベルギー
      • Liège、ベルギー、3108
        • Investigative Site 3108
      • Liège、ベルギー、4000
        • Investigative Site 3103
  • ポルトガル
      • Aveiro、ポルトガル、3814-501
        • Investigative Site 3604
      • Lisboa、ポルトガル、2674-514
        • Investigative Site 3603
      • Lisboa、ポルトガル、2790-134
        • Investigative Site 3607
      • Vila Nova De Gaia、ポルトガル、4400-129
        • Investigative Site 3605
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-637
        • Investigative Site 2421
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Investigative Site 2414
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Investigative Site 2412
  • マレーシア
      • Klang、マレーシア、41200
        • Investigative Site 6208
      • Kota Bharu、マレーシア、15586
        • Investigative Site 6203
      • Kota Bharu、マレーシア、16150
        • Investigative Site 6207
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Investigative Site 6202
      • Kuantan、マレーシア、25100
        • Investigative Site 6204
      • Kulim、マレーシア、09000
        • Investigative Site 6205
      • Pulau Pinang、マレーシア、10450
        • Investigative Site 6210
      • Seri Manjung、マレーシア、32040
        • Investigative Site 6206
      • Sungai Petani、マレーシア、08000
        • Investigative Site 6201
  • メキシコ
      • Cuernavaca、メキシコ、62250
        • Investigative Site 4307
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Investigative Site 4313
      • Guadalajara、メキシコ、44600
        • Investigative Site 4304
      • Guadalajara、メキシコ、44620
        • Investigative Site 4319
      • Mexico City、メキシコ、04100
        • Investigative Site 4325
      • Mexico City、メキシコ、06100
        • Investigative Site 4311
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • Investigative Site 4302
      • Monterrey、メキシコ、64310
        • Investigative Site 4320
      • Morelia、メキシコ、58249
        • Investigative Site 4315
      • Morelia、メキシコ、58260
        • Investigative Site 4324
      • Mérida、メキシコ、97000
        • Investigative Site 4316
      • Mérida、メキシコ、97130
        • Investigative Site 4301
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Investigative Site 4310
      • Xalapa、メキシコ、91193
        • Investigative Site 4305
      • Zapopan、メキシコ、45030
        • Investigative Site 4312
  • ルーマニア
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Investigative Site 1412
  • 北マケドニア
      • Bitola、北マケドニア、7000
        • Investigative Site 1304
      • Shtip、北マケドニア、2000
        • Investigative Site 1305
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Investigative Site 1301
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Investigative Site 1303
      • Struga、北マケドニア、6330
        • Investigative Site 1302
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Investigative Site 6512
      • Hualien City、台湾、97002
        • Investigative Site 6502
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Investigative Site 6501
      • New Taipei City、台湾、220
        • Investigative Site 6504
      • Taichung、台湾、40201
        • Investigative Site 6506
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigative Site 6510
      • Taichung、台湾、433
        • Investigative Site 6507
      • Tainan、台湾、71004
        • Investigative Site 6503
      • Taipei、台湾、10002
        • Investigative Site 6509
      • Taipei、台湾、11031
        • Investigative Site 6511
  • 大韓民国
      • Ansan、大韓民国、15355
        • Investigative Site 5207
      • Anyang、大韓民国、14068
        • Investigative Site 5203
      • Cheonan、大韓民国、31151
        • Investigative Site 5218
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Investigative Site 5204
      • Goyang、大韓民国、10444
        • Investigative Site 5205
      • Guri-si、大韓民国、11923
        • Investigative Site 5215
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Investigative Site 5213
      • Seoul、大韓民国、05030
        • Investigative Site 5208
      • Wŏnju、大韓民国、26426
        • Investigative Site 5212
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Investigative Site 6101
      • Hong Kong、香港
        • Investigative Site 6103
      • Hong Kong、香港
        • Investigative Site 6105
      • Sha Tin、香港
        • Investigative Site 6104

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) 20 ～ 40 mL/min/1.73m^2。
  • 血清重炭酸塩 12 ～ 20 mEq/L。
  • ACE阻害剤および/またはARBの最大耐用量について。

除外基準:

  • 急性代謝性アシドーシス。
  • -6か月以内に予想される透析または腎臓移植。
  • 最近の急性腎障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ コンパレータ
実験的：TRC101
薬：TRC101
経口非吸収性高分子塩酸結合剤
他の名前：
  • ヴェヴェリマー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性腎臓病の進行
時間枠：修了まで、最長約6年。
以下の最初の発生までの時間：eGFRの40％以上の減少が確認された; ESRD;腎死。
修了まで、最長約6年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-死亡（全原因）、ESRD、または確認されたeGFRの50％以上の減少
時間枠：修了まで、最長約6年。
最初の発生までの時間: 死亡 (全原因); ESRD; eGFR の 50% 以上の減少が確認されています。
修了まで、最長約6年。
身体機能（主観）
時間枠：無作為化から 18 か月後。
腎疾患の生活の質に関する身体機能調査。
無作為化から 18 か月後。
身体機能（客観的）
時間枠：無作為化から 18 か月後。
チェアスタンドの繰り返しテスト。
無作為化から 18 か月後。
ESRDまたは腎死
時間枠：修了まで、最長約6年。
ESRDまたは腎死までの時間。
修了まで、最長約6年。
主要評価項目または心血管死
時間枠：修了まで、最長約6年。
以下の最初の発生までの時間：eGFRの40％以上の減少が確認された; ESRD;腎死;心血管死。
修了まで、最長約6年。
セラム・クレアチン
時間枠：修了まで、最長約6年。
確認された血清クレアチニン倍増の最初の発生までの時間。
修了まで、最長約6年。
EGFRが50%以上減少
時間枠：修了まで、最長約6年。
EGFR の 50% 以上の減少が初めて確認されるまでの時間。
修了まで、最長約6年。
EGFRが40%以上減少
時間枠：修了まで、最長約6年。
EGFR の 40% 以上の減少が初めて確認されるまでの時間。
修了まで、最長約6年。
全入院
時間枠：修了まで、最長約6年。
全原因入院の頻度。
修了まで、最長約6年。
心血管死
時間枠：修了まで、最長約6年。
心血管死までの時間。
修了まで、最長約6年。
全死因死亡
時間枠：修了まで、最長約6年。
全死因死亡の時。
修了まで、最長約6年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TRC101の安全性
時間枠：修了まで、最長約6年。
有害事象および重篤な有害事象の頻度、強度、および治験薬との関係。
修了まで、最長約6年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tricida, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月20日

一次修了 (実際)

2022年8月23日

研究の完了 (実際)

2022年9月27日

試験登録日

最初に提出

2018年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月13日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRCA-303
  • 2018-001303-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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