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Evaluación del efecto de TRC101 sobre la progresión de la enfermedad renal crónica en sujetos con acidosis metabólica (VALOR-CKD)

13 de octubre de 2022 actualizado por: Tricida, Inc.

Estudio de fase 3b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de TRC101 para retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica en sujetos con acidosis metabólica

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de TRC101 en la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) y evaluar el perfil de seguridad de TRC101 en pacientes con ERC y acidosis metabólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a TRC101 o placebo. El criterio principal de valoración del estudio será la progresión de la enfermedad renal, definida por el tiempo hasta la primera aparición de cualquier evento en el criterio de valoración compuesto que consiste en una reducción confirmada de ≥ 40 % en la TFGe, enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) y muerte renal. El estudio finalizará cuando el Comité independiente ciego de adjudicación de criterios de valoración clínicos haya adjudicado positivamente el número objetivo de eventos de criterios de valoración de eficacia primarios. Se prevé que la duración máxima del seguimiento de un sujeto aleatorizado sea de aproximadamente 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1480

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Albania
      • Shkodër, Albania, 4001
        • Investigative Site 1103
      • Tirana, Albania, 1023
        • Investigative Site 1101
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
        • Investigative Site 4402
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Investigative Site 4410
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Investigative Site 4414
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Investigative Site 4408
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigative Site 4405
      • San Luis, Argentina, D5700CGR
        • Investigative Site 4409
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Investigative Site 2803
      • Yerevan, Armenia, 0015
        • Investigative Site 2809
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Investigative Site 2802
      • Yerevan, Armenia, 0052
        • Investigative site 2801
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Investigative Site 2805
      • Yerevan, Armenia, 0078
        • Investigative Site 2807
  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Investigative Site 5101
  • Bielorrusia
      • Grodno, Bielorrusia, 230017
        • Investigative Site 1502
  • Brasil
      • Caxias Do Sul, Brasil, 95010-005
        • Investigative Site 4518
      • Curitiba, Brasil, 80060-150
        • Investigative Site 4516
      • Curitiba, Brasil, 80440-020
        • Investigative Site 4504
      • Juiz De Fora, Brasil, 36036-330
        • Investigative Site 4507
      • São Paulo, Brasil, 01323-903
        • Investigative Site 4517
      • São Paulo, Brasil, 09090-790
        • Investigative Site 4508
      • São Paulo, Brasil, 09715-090
        • Investigative Site 4509
      • São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Investigative Site 4506
      • São Paulo, Brasil, 18618-686
        • Investigative Site 4519
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Investigative Site 1211
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Investigative Site 1213
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigative Site 1210
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Investigative Site 1205
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Investigative Site 1212
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Investigative Site 1206
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigative Site 1201
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Investigative Site 1208
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Investigative Site 1203
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 3108
        • Investigative Site 3108
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Investigative Site 3103
  • Canadá
      • Brampton, Canadá, L6S 0C9
        • Investigative Site 4203
      • Kitchener, Canadá, N2H 5Z8
        • Investigative Site 4202
      • London, Canadá, N6A 5A5
        • Investigative Site 4201
      • Québec, Canadá, G1R 2J6
        • Investigative Site 4204
      • Winnipeg, Canadá, R2V 3M3
        • Investigative Site 4208
  • Chequia
      • Sokolov, Chequia, 356 01
        • Investigative Site 2106
      • Znojmo, Chequia, 669 03
        • Investigative Site 2107
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Investigative Site 4604
      • Providencia, Chile, 7500739
        • Investigative Site 4601
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Investigative Site 4602
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigative Site 4703
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigative Site 4708
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigative Site 4712
      • Cali, Colombia, 760035
        • Investigative Site 4705
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Investigative Site 4709
  • Corea, república de
      • Ansan, Corea, república de, 15355
        • Investigative Site 5207
      • Anyang, Corea, república de, 14068
        • Investigative Site 5203
      • Cheonan, Corea, república de, 31151
        • Investigative Site 5218
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Investigative Site 5204
      • Goyang, Corea, república de, 10444
        • Investigative Site 5205
      • Guri-si, Corea, república de, 11923
        • Investigative Site 5215
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Investigative Site 5213
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Investigative Site 5208
      • Wŏnju, Corea, república de, 26426
        • Investigative Site 5212
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia, 04001
        • Investigative Site 2604
      • Košice, Eslovaquia, 04011
        • Investigative Site 2606
      • Svidník, Eslovaquia, 08901
        • Investigative Site 2603
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Investigative Site 3716
      • Barcelona, España, 08907
        • Investigative Site 3707
      • Barcelona, España, 25198
        • Investigative Site 3706
  • Estados Unidos
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Investigative Site 4136
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Investigative Site 4148
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Investigative Site 4157
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Investigative Site 4146
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Investigative Site 4102
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Investigative Site 4153
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Investigative Site 4122
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigative Site 4123
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Investigative Site 4104
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Investigative Site 4130
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Investigative Site 4116
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Investigative Site 4152
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
        • Investigative Site 4127
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Investigative Site 4141
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Investigative Site 4155
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Investigative Site 4108
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Investigative Site 4106
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Investigative Site 4107
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Investigative Site 4124
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Investigative Site 4132
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Investigative Site 3209
      • Lille, Francia, 59000
        • Investigative Site 3205
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigative Site 2201
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigative Site 2202
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigative Site 2208
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigative Site 2205
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigative Site 2211
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2204
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2206
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2207
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2209
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2212
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2213
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2214
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigative Site 2210
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site 6101
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site 6103
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site 6105
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Investigative Site 6104
  • Hungría
      • Baja, Hungría, 6500
        • Investigative Site 2311
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Investigative Site 2312
      • Budapest, Hungría, 1115
        • Investigative Site 2304
      • Győr, Hungría, 9023
        • Investigative Site 2306
      • Kaposvár, Hungría, 7400
        • Investigative Site 2309
      • Kistarcsa, Hungría, 2143
        • Investigative Site 2310
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Investigative Site 2316
  • Israel
      • Afula, Israel, 1384111
        • Investigative Site 3913
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Investigative Site 3902
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Investigative Site 3905
      • Tel Aviv, Israel, 6971028
        • Investigative Site 3911
      • Tiberias, Israel, 1528001
        • Investigative Site 3903
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigative Site 3408
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigative Site 3407
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigative Site 3405
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigative Site 3406
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigative Site 3402
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Investigative Site 3409
  • Macedonia del norte
      • Bitola, Macedonia del norte, 7000
        • Investigative Site 1304
      • Shtip, Macedonia del norte, 2000
        • Investigative Site 1305
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Investigative Site 1301
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Investigative Site 1303
      • Struga, Macedonia del norte, 6330
        • Investigative Site 1302
  • Malasia
      • Klang, Malasia, 41200
        • Investigative Site 6208
      • Kota Bharu, Malasia, 15586
        • Investigative Site 6203
      • Kota Bharu, Malasia, 16150
        • Investigative Site 6207
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Investigative Site 6202
      • Kuantan, Malasia, 25100
        • Investigative Site 6204
      • Kulim, Malasia, 09000
        • Investigative Site 6205
      • Pulau Pinang, Malasia, 10450
        • Investigative Site 6210
      • Seri Manjung, Malasia, 32040
        • Investigative Site 6206
      • Sungai Petani, Malasia, 08000
        • Investigative Site 6201
  • México
      • Cuernavaca, México, 62250
        • Investigative Site 4307
      • Guadalajara, México, 44130
        • Investigative Site 4313
      • Guadalajara, México, 44600
        • Investigative Site 4304
      • Guadalajara, México, 44620
        • Investigative Site 4319
      • Mexico City, México, 04100
        • Investigative Site 4325
      • Mexico City, México, 06100
        • Investigative Site 4311
      • Mexico City, México, 06700
        • Investigative Site 4302
      • Monterrey, México, 64310
        • Investigative Site 4320
      • Morelia, México, 58249
        • Investigative Site 4315
      • Morelia, México, 58260
        • Investigative Site 4324
      • Mérida, México, 97000
        • Investigative Site 4316
      • Mérida, México, 97130
        • Investigative Site 4301
      • Veracruz, México, 91900
        • Investigative Site 4310
      • Xalapa, México, 91193
        • Investigative Site 4305
      • Zapopan, México, 45030
        • Investigative Site 4312
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Investigative Site 3507
      • Amersfoort, Países Bajos, 3813 TZ
        • Investigative Site 3505
      • Groningen, Países Bajos, 2713
        • Investigative Site 3503
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-637
        • Investigative Site 2421
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Investigative Site 2414
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Investigative Site 2412
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal, 3814-501
        • Investigative Site 3604
      • Lisboa, Portugal, 2674-514
        • Investigative Site 3603
      • Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Investigative Site 3607
      • Vila Nova De Gaia, Portugal, 4400-129
        • Investigative Site 3605
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • Investigative Site 3815
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Investigative Site 3804
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Investigative Site 3801
  • Rumania
      • Oradea, Rumania, 410469
        • Investigative Site 1412
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigative Site 2508
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • Investigative Site 2510
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigative Site 2505
      • Užice, Serbia, 31000
        • Investigative Site 2514
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Investigative Site 2503
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Investigative Site 2511
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigative Site 6401
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Investigative Site 6403
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 6404
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Investigative Site 6512
      • Hualien City, Taiwán, 97002
        • Investigative Site 6502
      • Kaohsiung, Taiwán, 81362
        • Investigative Site 6501
      • New Taipei City, Taiwán, 220
        • Investigative Site 6504
      • Taichung, Taiwán, 40201
        • Investigative Site 6506
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Investigative Site 6510
      • Taichung, Taiwán, 433
        • Investigative Site 6507
      • Tainan, Taiwán, 71004
        • Investigative Site 6503
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Investigative Site 6509
      • Taipei, Taiwán, 11031
        • Investigative Site 6511
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Investigative Site 2712
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania, 76018
        • Investigative Site 2714
      • Kharkiv, Ucrania, 61002
        • Investigative Site 2717
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Investigative Site 2713
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • Investigative Site 2721
      • Kharkiv, Ucrania, 61103
        • Investigative Site 2704
      • Kharkiv, Ucrania, 61106
        • Investigative Site 2707
      • Kyiv, Ucrania, 01601
        • Investigative Site 2706
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Investigative Site 2703
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Investigative Site 2709
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Investigative Site 2705
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Investigative Site 2710
      • Kyiv, Ucrania, 04114
        • Investigative Site 2716
      • Ternopil', Ucrania, 46002
        • Investigative Site 2718
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Investigative Site 2719
      • Zhytomyr, Ucrania, 10002
        • Investigative Site 2715

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) 20 - 40 ml/min/1,73 m^2.
  • Bicarbonato sérico 12 - 20 mEq/L.
  • Con la dosis máxima tolerada de inhibidor de la ECA y/o ARB.

Criterio de exclusión:

  • Acidosis metabólica aguda.
  • Diálisis anticipada o trasplante de riñón dentro de los 6 meses.
  • Lesión renal aguda reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Comparador de placebos
Experimental: TRC101
Droga: TRC101
Aglutinante de ácido clorhídrico polimérico oral, no absorbible
Otros nombres:
  • Verimer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Tiempo hasta la primera aparición de: una reducción confirmada de ≥40 % en la TFGe; ESRD; muerte renal.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte (todas las causas), ESRD o una reducción confirmada de ≥50 % en eGFR
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Tiempo hasta la primera ocurrencia de: muerte (todas las causas); ESRD; una reducción confirmada de ≥50% en eGFR.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Funcionamiento físico (subjetivo)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización.
Encuesta sobre el funcionamiento físico de la calidad de vida de las enfermedades renales.
18 meses después de la aleatorización.
Funcionamiento físico (objetivo)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la aleatorización.
Prueba repetida del soporte de la silla.
18 meses después de la aleatorización.
ESRD o muerte renal
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Tiempo hasta ESRD o muerte renal.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Medida de resultado primaria O muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Tiempo hasta la primera aparición de: una reducción confirmada de ≥40 % en la TFGe; ESRD; muerte renal; muerte cardiovascular.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Tiempo hasta la primera aparición de una duplicación confirmada de la creatinina sérica.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
≥50% de reducción en eGFR
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Tiempo hasta la primera aparición de una reducción confirmada de ≥50 % en la TFGe.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
≥40% de reducción en eGFR
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Tiempo hasta la primera aparición de una reducción confirmada de ≥40 % en la TFGe.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Hospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Frecuencia de hospitalización por cualquier causa.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Tiempo hasta la muerte cardiovascular.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Tiempo hasta la mortalidad por todas las causas.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de TRC101
Periodo de tiempo: A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.
Frecuencia, intensidad y relación con el fármaco de estudio de eventos adversos y eventos adversos graves.
A través de la finalización de los estudios, hasta aproximadamente 6 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tricida, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRCA-303
  • 2018-001303-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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