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Évaluation de l'effet du TRC101 sur la progression de l'insuffisance rénale chronique chez les sujets atteints d'acidose métabolique (VALOR-CKD)

13 octobre 2022 mis à jour par: Tricida, Inc.

Une étude de phase 3b, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du TRC101 pour retarder la progression de la maladie rénale chronique chez les sujets atteints d'acidose métabolique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du TRC101 sur la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) et d'évaluer le profil d'innocuité du TRC101 chez les patients atteints d'IRC présentant une acidose métabolique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir du TRC101 ou un placebo. Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la progression de l'insuffisance rénale, définie par le délai jusqu'à la première apparition de tout événement dans le critère d'évaluation composite consistant en une réduction confirmée ≥ 40 % du DFGe, de l'insuffisance rénale terminale (IRT) et de la mort rénale. L'étude se terminera lorsque le comité indépendant d'évaluation des critères d'évaluation clinique en aveugle aura évalué positivement le nombre ciblé d'événements liés au critère principal d'évaluation de l'efficacité. La durée maximale de suivi pour un sujet randomisé devrait être d'environ 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Albanie
      • Shkodër, Albanie, 4001
        • Investigative Site 1103
      • Tirana, Albanie, 1023
        • Investigative Site 1101
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, B6000GMA
        • Investigative Site 4402
      • Corrientes, Argentine, W3400AMZ
        • Investigative Site 4410
      • Córdoba, Argentine, X5000AAW
        • Investigative Site 4414
      • Córdoba, Argentine, X5002AOQ
        • Investigative Site 4408
      • Mar Del Plata, Argentine, B7600FYK
        • Investigative Site 4405
      • San Luis, Argentine, D5700CGR
        • Investigative Site 4409
  • Arménie
      • Yerevan, Arménie, 0014
        • Investigative Site 2803
      • Yerevan, Arménie, 0015
        • Investigative Site 2809
      • Yerevan, Arménie, 0025
        • Investigative Site 2802
      • Yerevan, Arménie, 0052
        • Investigative site 2801
      • Yerevan, Arménie, 0075
        • Investigative Site 2805
      • Yerevan, Arménie, 0078
        • Investigative Site 2807
  • Australie
      • Gosford, Australie, 2250
        • Investigative Site 5101
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 3108
        • Investigative Site 3108
      • Liège, Belgique, 4000
        • Investigative Site 3103
  • Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie, 230017
        • Investigative Site 1502
  • Brésil
      • Caxias Do Sul, Brésil, 95010-005
        • Investigative Site 4518
      • Curitiba, Brésil, 80060-150
        • Investigative Site 4516
      • Curitiba, Brésil, 80440-020
        • Investigative Site 4504
      • Juiz De Fora, Brésil, 36036-330
        • Investigative Site 4507
      • São Paulo, Brésil, 01323-903
        • Investigative Site 4517
      • São Paulo, Brésil, 09090-790
        • Investigative Site 4508
      • São Paulo, Brésil, 09715-090
        • Investigative Site 4509
      • São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Investigative Site 4506
      • São Paulo, Brésil, 18618-686
        • Investigative Site 4519
  • Bulgarie
      • Kozloduy, Bulgarie, 3320
        • Investigative Site 1211
      • Montana, Bulgarie, 3400
        • Investigative Site 1213
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Investigative Site 1210
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Investigative Site 1205
      • Ruse, Bulgarie, 7000
        • Investigative Site 1212
      • Sevlievo, Bulgarie, 5400
        • Investigative Site 1206
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • Investigative Site 1201
      • Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
        • Investigative Site 1208
      • Yambol, Bulgarie, 8600
        • Investigative Site 1203
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C9
        • Investigative Site 4203
      • Kitchener, Canada, N2H 5Z8
        • Investigative Site 4202
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Investigative Site 4201
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Investigative Site 4204
      • Winnipeg, Canada, R2V 3M3
        • Investigative Site 4208
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Investigative Site 4604
      • Providencia, Chili, 7500739
        • Investigative Site 4601
      • Temuco, Chili, 4781151
        • Investigative Site 4602
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Investigative Site 4703
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Investigative Site 4708
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Investigative Site 4712
      • Cali, Colombie, 760035
        • Investigative Site 4705
      • Zipaquirá, Colombie, 250252
        • Investigative Site 4709
  • Corée, République de
      • Ansan, Corée, République de, 15355
        • Investigative Site 5207
      • Anyang, Corée, République de, 14068
        • Investigative Site 5203
      • Cheonan, Corée, République de, 31151
        • Investigative Site 5218
      • Daejeon, Corée, République de, 35015
        • Investigative Site 5204
      • Goyang, Corée, République de, 10444
        • Investigative Site 5205
      • Guri-si, Corée, République de, 11923
        • Investigative Site 5215
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Investigative Site 5213
      • Seoul, Corée, République de, 05030
        • Investigative Site 5208
      • Wŏnju, Corée, République de, 26426
        • Investigative Site 5212
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Investigative Site 3716
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Investigative Site 3707
      • Barcelona, Espagne, 25198
        • Investigative Site 3706
  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Investigative Site 3209
      • Lille, France, 59000
        • Investigative Site 3205
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • Investigative Site 2201
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Investigative Site 2202
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Investigative Site 2208
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Investigative Site 2205
      • Tbilisi, Géorgie, 0144
        • Investigative Site 2211
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigative Site 2204
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigative Site 2206
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigative Site 2207
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigative Site 2209
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigative Site 2212
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigative Site 2213
      • Tbilisi, Géorgie, 0159
        • Investigative Site 2214
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Investigative Site 2210
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site 6101
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site 6103
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site 6105
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Investigative Site 6104
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie, 6500
        • Investigative Site 2311
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Investigative Site 2312
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Investigative Site 2304
      • Győr, Hongrie, 9023
        • Investigative Site 2306
      • Kaposvár, Hongrie, 7400
        • Investigative Site 2309
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Investigative Site 2310
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Investigative Site 2316
  • Israël
      • Afula, Israël, 1384111
        • Investigative Site 3913
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Investigative Site 3902
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Investigative Site 3905
      • Tel Aviv, Israël, 6971028
        • Investigative Site 3911
      • Tiberias, Israël, 1528001
        • Investigative Site 3903
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Investigative Site 3408
      • Messina, Italie, 98125
        • Investigative Site 3407
      • Milano, Italie, 20162
        • Investigative Site 3405
      • Napoli, Italie, 80131
        • Investigative Site 3406
      • Pavia, Italie, 27100
        • Investigative Site 3402
      • Reggio Calabria, Italie, 89124
        • Investigative Site 3409
  • Le Portugal
      • Aveiro, Le Portugal, 3814-501
        • Investigative Site 3604
      • Lisboa, Le Portugal, 2674-514
        • Investigative Site 3603
      • Lisboa, Le Portugal, 2790-134
        • Investigative Site 3607
      • Vila Nova De Gaia, Le Portugal, 4400-129
        • Investigative Site 3605
  • Macédoine du Nord
      • Bitola, Macédoine du Nord, 7000
        • Investigative Site 1304
      • Shtip, Macédoine du Nord, 2000
        • Investigative Site 1305
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Investigative Site 1301
      • Skopje, Macédoine du Nord, 1000
        • Investigative Site 1303
      • Struga, Macédoine du Nord, 6330
        • Investigative Site 1302
  • Malaisie
      • Klang, Malaisie, 41200
        • Investigative Site 6208
      • Kota Bharu, Malaisie, 15586
        • Investigative Site 6203
      • Kota Bharu, Malaisie, 16150
        • Investigative Site 6207
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Investigative Site 6202
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Investigative Site 6204
      • Kulim, Malaisie, 09000
        • Investigative Site 6205
      • Pulau Pinang, Malaisie, 10450
        • Investigative Site 6210
      • Seri Manjung, Malaisie, 32040
        • Investigative Site 6206
      • Sungai Petani, Malaisie, 08000
        • Investigative Site 6201
  • Mexique
      • Cuernavaca, Mexique, 62250
        • Investigative Site 4307
      • Guadalajara, Mexique, 44130
        • Investigative Site 4313
      • Guadalajara, Mexique, 44600
        • Investigative Site 4304
      • Guadalajara, Mexique, 44620
        • Investigative Site 4319
      • Mexico City, Mexique, 04100
        • Investigative Site 4325
      • Mexico City, Mexique, 06100
        • Investigative Site 4311
      • Mexico City, Mexique, 06700
        • Investigative Site 4302
      • Monterrey, Mexique, 64310
        • Investigative Site 4320
      • Morelia, Mexique, 58249
        • Investigative Site 4315
      • Morelia, Mexique, 58260
        • Investigative Site 4324
      • Mérida, Mexique, 97000
        • Investigative Site 4316
      • Mérida, Mexique, 97130
        • Investigative Site 4301
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Investigative Site 4310
      • Xalapa, Mexique, 91193
        • Investigative Site 4305
      • Zapopan, Mexique, 45030
        • Investigative Site 4312
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Investigative Site 3507
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Investigative Site 3505
      • Groningen, Pays-Bas, 2713
        • Investigative Site 3503
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-637
        • Investigative Site 2421
      • Warsaw, Pologne, 02-507
        • Investigative Site 2414
      • Zabrze, Pologne, 41-800
        • Investigative Site 2412
  • Roumanie
      • Oradea, Roumanie, 410469
        • Investigative Site 1412
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Investigative Site 3815
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Investigative Site 3804
      • Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
        • Investigative Site 3801
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Investigative Site 2508
      • Krusevac, Serbie, 37000
        • Investigative Site 2510
      • Niš, Serbie, 18000
        • Investigative Site 2505
      • Užice, Serbie, 31000
        • Investigative Site 2514
      • Vršac, Serbie, 26300
        • Investigative Site 2503
      • Zaječar, Serbie, 19000
        • Investigative Site 2511
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Investigative Site 6401
      • Singapore, Singapour, 169856
        • Investigative Site 6403
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Investigative Site 6404
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie, 04001
        • Investigative Site 2604
      • Košice, Slovaquie, 04011
        • Investigative Site 2606
      • Svidník, Slovaquie, 08901
        • Investigative Site 2603
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 50006
        • Investigative Site 6512
      • Hualien City, Taïwan, 97002
        • Investigative Site 6502
      • Kaohsiung, Taïwan, 81362
        • Investigative Site 6501
      • New Taipei City, Taïwan, 220
        • Investigative Site 6504
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Investigative Site 6506
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Investigative Site 6510
      • Taichung, Taïwan, 433
        • Investigative Site 6507
      • Tainan, Taïwan, 71004
        • Investigative Site 6503
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Investigative Site 6509
      • Taipei, Taïwan, 11031
        • Investigative Site 6511
  • Tchéquie
      • Sokolov, Tchéquie, 356 01
        • Investigative Site 2106
      • Znojmo, Tchéquie, 669 03
        • Investigative Site 2107
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Investigative Site 2712
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine, 76018
        • Investigative Site 2714
      • Kharkiv, Ukraine, 61002
        • Investigative Site 2717
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigative Site 2713
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • Investigative Site 2721
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigative Site 2704
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Investigative Site 2707
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Investigative Site 2706
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Investigative Site 2703
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Investigative Site 2709
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Investigative Site 2705
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigative Site 2710
      • Kyiv, Ukraine, 04114
        • Investigative Site 2716
      • Ternopil', Ukraine, 46002
        • Investigative Site 2718
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Investigative Site 2719
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Investigative Site 2715
  • États-Unis
    • California
      • Azusa, California, États-Unis, 91702
        • Investigative Site 4136
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Investigative Site 4148
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
        • Investigative Site 4157
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Investigative Site 4146
      • Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
        • Investigative Site 4102
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Investigative Site 4153
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Investigative Site 4122
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Investigative Site 4123
      • Miami, Florida, États-Unis, 33015
        • Investigative Site 4104
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Investigative Site 4130
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Investigative Site 4116
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Investigative Site 4152
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
        • Investigative Site 4127
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, États-Unis, 20770
        • Investigative Site 4141
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Investigative Site 4155
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Investigative Site 4108
      • Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
        • Investigative Site 4106
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Investigative Site 4107
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Investigative Site 4124
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Investigative Site 4132

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) 20 - 40 mL/min/1.73m^2.
  • Bicarbonate sérique 12 - 20 mEq/L.
  • Sur la dose maximale tolérée d'inhibiteur de l'ECA et/ou d'ARA.

Critère d'exclusion:

  • Acidose métabolique aiguë.
  • Dialyse ou greffe de rein prévue dans les 6 mois.
  • Insuffisance rénale aiguë récente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comparateur placebo
Expérimental: TRC101
Médicament: TRC101
Liant d'acide chlorhydrique polymère oral, non absorbé
Autres noms:
  • Veverimer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie rénale chronique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Délai avant la première apparition de : une réduction confirmée ≥ 40 % du DFGe ; ESRD ; mort rénale.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès (toutes causes confondues), IRCT ou réduction confirmée ≥ 50 % du DFGe
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Délai avant la première occurrence de : décès (toutes causes confondues) ; ESRD ; une réduction confirmée de ≥ 50 % du DFGe.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Fonctionnement physique (subjectif)
Délai: 18 mois après la randomisation.
Enquête sur le fonctionnement physique de la qualité de vie des maladies rénales.
18 mois après la randomisation.
Fonctionnement physique (objectif)
Délai: 18 mois après la randomisation.
Essai répété de support de chaise.
18 mois après la randomisation.
ESRD ou mort rénale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Délai avant l'IRT ou la mort rénale.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Critère de jugement principal OU décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Délai avant la première apparition de : une réduction confirmée ≥ 40 % du DFGe ; ESRD ; mort rénale; mort cardiovasculaire.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Créatinine sérique
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Délai jusqu'à la première apparition d'un doublement confirmé de la créatinine sérique.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Réduction ≥50 % du DFGe
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Délai avant la première apparition d'une réduction confirmée ≥ 50 % du DFGe.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Réduction ≥40 % du DFGe
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Délai avant la première apparition d'une réduction confirmée ≥ 40 % du DFGe.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Hospitalisation toutes causes
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Fréquence des hospitalisations toutes causes.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Décès cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Délai avant la mort cardiovasculaire.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Temps de mortalité toutes causes confondues.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du TRC101
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.
Fréquence, intensité et relation avec le médicament à l'étude des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Jusqu'à l'achèvement des études, jusqu'à environ 6 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tricida, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2018

Première publication (Réel)

18 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRCA-303
  • 2018-001303-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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