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Valutazione dell'effetto di TRC101 sulla progressione della malattia renale cronica in soggetti con acidosi metabolica (VALOR-CKD)

13 ottobre 2022 aggiornato da: Tricida, Inc.

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di TRC101 nel ritardare la progressione della malattia renale cronica in soggetti con acidosi metabolica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di TRC101 sulla progressione della malattia renale cronica (CKD) e valutare il profilo di sicurezza di TRC101 nei pazienti con CKD con acidosi metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a TRC101 o placebo. L'endpoint primario dello studio sarà la progressione della malattia renale, definita dal tempo alla prima occorrenza di qualsiasi evento nell'endpoint composito costituito da una riduzione confermata ≥ 40% di eGFR, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e morte renale. Lo studio terminerà quando il comitato indipendente di valutazione degli endpoint clinici in cieco avrà giudicato positivamente il numero target di eventi dell'endpoint primario di efficacia. Si prevede che la durata massima del follow-up per un soggetto randomizzato sia di circa 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Shkodër, Albania, 4001
        • Investigative Site 1103
      • Tirana, Albania, 1023
        • Investigative Site 1101
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
        • Investigative Site 4402
      • Corrientes, Argentina, W3400AMZ
        • Investigative Site 4410
      • Córdoba, Argentina, X5000AAW
        • Investigative Site 4414
      • Córdoba, Argentina, X5002AOQ
        • Investigative Site 4408
      • Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
        • Investigative Site 4405
      • San Luis, Argentina, D5700CGR
        • Investigative Site 4409
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Investigative Site 2803
      • Yerevan, Armenia, 0015
        • Investigative Site 2809
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Investigative Site 2802
      • Yerevan, Armenia, 0052
        • Investigative site 2801
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Investigative Site 2805
      • Yerevan, Armenia, 0078
        • Investigative Site 2807
  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Investigative Site 5101
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 3108
        • Investigative Site 3108
      • Liège, Belgio, 4000
        • Investigative Site 3103
  • Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Investigative Site 1502
  • Brasile
      • Caxias Do Sul, Brasile, 95010-005
        • Investigative Site 4518
      • Curitiba, Brasile, 80060-150
        • Investigative Site 4516
      • Curitiba, Brasile, 80440-020
        • Investigative Site 4504
      • Juiz De Fora, Brasile, 36036-330
        • Investigative Site 4507
      • São Paulo, Brasile, 01323-903
        • Investigative Site 4517
      • São Paulo, Brasile, 09090-790
        • Investigative Site 4508
      • São Paulo, Brasile, 09715-090
        • Investigative Site 4509
      • São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Investigative Site 4506
      • São Paulo, Brasile, 18618-686
        • Investigative Site 4519
  • Bulgaria
      • Kozloduy, Bulgaria, 3320
        • Investigative Site 1211
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Investigative Site 1213
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Investigative Site 1210
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Investigative Site 1205
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Investigative Site 1212
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Investigative Site 1206
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Investigative Site 1201
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Investigative Site 1208
      • Yambol, Bulgaria, 8600
        • Investigative Site 1203
  • Canada
      • Brampton, Canada, L6S 0C9
        • Investigative Site 4203
      • Kitchener, Canada, N2H 5Z8
        • Investigative Site 4202
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Investigative Site 4201
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Investigative Site 4204
      • Winnipeg, Canada, R2V 3M3
        • Investigative Site 4208
  • Cechia
      • Sokolov, Cechia, 356 01
        • Investigative Site 2106
      • Znojmo, Cechia, 669 03
        • Investigative Site 2107
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Investigative Site 4604
      • Providencia, Chile, 7500739
        • Investigative Site 4601
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Investigative Site 4602
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigative Site 4703
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigative Site 4708
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Investigative Site 4712
      • Cali, Colombia, 760035
        • Investigative Site 4705
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Investigative Site 4709
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di, 15355
        • Investigative Site 5207
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 14068
        • Investigative Site 5203
      • Cheonan, Corea, Repubblica di, 31151
        • Investigative Site 5218
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
        • Investigative Site 5204
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 10444
        • Investigative Site 5205
      • Guri-si, Corea, Repubblica di, 11923
        • Investigative Site 5215
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigative Site 5213
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Investigative Site 5208
      • Wŏnju, Corea, Repubblica di, 26426
        • Investigative Site 5212
  • Francia
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Investigative Site 3209
      • Lille, Francia, 59000
        • Investigative Site 3205
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Investigative Site 2201
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Investigative Site 2202
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigative Site 2208
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Investigative Site 2205
      • Tbilisi, Georgia, 0144
        • Investigative Site 2211
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2204
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2206
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2207
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2209
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2212
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2213
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Investigative Site 2214
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigative Site 2210
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site 6101
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site 6103
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Investigative Site 6105
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Investigative Site 6104
  • Israele
      • Afula, Israele, 1384111
        • Investigative Site 3913
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Investigative Site 3902
      • Jerusalem, Israele, 9103102
        • Investigative Site 3905
      • Tel Aviv, Israele, 6971028
        • Investigative Site 3911
      • Tiberias, Israele, 1528001
        • Investigative Site 3903
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Investigative Site 3408
      • Messina, Italia, 98125
        • Investigative Site 3407
      • Milano, Italia, 20162
        • Investigative Site 3405
      • Napoli, Italia, 80131
        • Investigative Site 3406
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigative Site 3402
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Investigative Site 3409
  • Macedonia del Nord
      • Bitola, Macedonia del Nord, 7000
        • Investigative Site 1304
      • Shtip, Macedonia del Nord, 2000
        • Investigative Site 1305
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Investigative Site 1301
      • Skopje, Macedonia del Nord, 1000
        • Investigative Site 1303
      • Struga, Macedonia del Nord, 6330
        • Investigative Site 1302
  • Malaysia
      • Klang, Malaysia, 41200
        • Investigative Site 6208
      • Kota Bharu, Malaysia, 15586
        • Investigative Site 6203
      • Kota Bharu, Malaysia, 16150
        • Investigative Site 6207
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Investigative Site 6202
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Investigative Site 6204
      • Kulim, Malaysia, 09000
        • Investigative Site 6205
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10450
        • Investigative Site 6210
      • Seri Manjung, Malaysia, 32040
        • Investigative Site 6206
      • Sungai Petani, Malaysia, 08000
        • Investigative Site 6201
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62250
        • Investigative Site 4307
      • Guadalajara, Messico, 44130
        • Investigative Site 4313
      • Guadalajara, Messico, 44600
        • Investigative Site 4304
      • Guadalajara, Messico, 44620
        • Investigative Site 4319
      • Mexico City, Messico, 04100
        • Investigative Site 4325
      • Mexico City, Messico, 06100
        • Investigative Site 4311
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Investigative Site 4302
      • Monterrey, Messico, 64310
        • Investigative Site 4320
      • Morelia, Messico, 58249
        • Investigative Site 4315
      • Morelia, Messico, 58260
        • Investigative Site 4324
      • Mérida, Messico, 97000
        • Investigative Site 4316
      • Mérida, Messico, 97130
        • Investigative Site 4301
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Investigative Site 4310
      • Xalapa, Messico, 91193
        • Investigative Site 4305
      • Zapopan, Messico, 45030
        • Investigative Site 4312
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Investigative Site 3507
      • Amersfoort, Olanda, 3813 TZ
        • Investigative Site 3505
      • Groningen, Olanda, 2713
        • Investigative Site 3503
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-637
        • Investigative Site 2421
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Investigative Site 2414
      • Zabrze, Polonia, 41-800
        • Investigative Site 2412
  • Portogallo
      • Aveiro, Portogallo, 3814-501
        • Investigative Site 3604
      • Lisboa, Portogallo, 2674-514
        • Investigative Site 3603
      • Lisboa, Portogallo, 2790-134
        • Investigative Site 3607
      • Vila Nova De Gaia, Portogallo, 4400-129
        • Investigative Site 3605
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Investigative Site 3815
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Investigative Site 3804
      • Swansea, Regno Unito, SA6 6NL
        • Investigative Site 3801
  • Romania
      • Oradea, Romania, 410469
        • Investigative Site 1412
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigative Site 2508
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • Investigative Site 2510
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigative Site 2505
      • Užice, Serbia, 31000
        • Investigative Site 2514
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Investigative Site 2503
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Investigative Site 2511
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Investigative Site 6401
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Investigative Site 6403
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Investigative Site 6404
  • Slovacchia
      • Košice, Slovacchia, 04001
        • Investigative Site 2604
      • Košice, Slovacchia, 04011
        • Investigative Site 2606
      • Svidník, Slovacchia, 08901
        • Investigative Site 2603
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Investigative Site 3716
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Investigative Site 3707
      • Barcelona, Spagna, 25198
        • Investigative Site 3706
  • Stati Uniti
    • California
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Investigative Site 4136
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Investigative Site 4148
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Investigative Site 4157
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Investigative Site 4146
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Investigative Site 4102
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Investigative Site 4153
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigative Site 4122
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Investigative Site 4123
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Investigative Site 4104
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Investigative Site 4130
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Investigative Site 4116
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
        • Investigative Site 4152
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
        • Investigative Site 4127
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Investigative Site 4141
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Investigative Site 4155
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Investigative Site 4108
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Investigative Site 4106
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Investigative Site 4107
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Investigative Site 4124
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Investigative Site 4132
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Investigative Site 6512
      • Hualien City, Taiwan, 97002
        • Investigative Site 6502
      • Kaohsiung, Taiwan, 81362
        • Investigative Site 6501
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Investigative Site 6504
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Investigative Site 6506
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigative Site 6510
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Investigative Site 6507
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • Investigative Site 6503
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Investigative Site 6509
      • Taipei, Taiwan, 11031
        • Investigative Site 6511
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Investigative Site 2712
      • Ivano-Frankivs'k, Ucraina, 76018
        • Investigative Site 2714
      • Kharkiv, Ucraina, 61002
        • Investigative Site 2717
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Investigative Site 2713
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • Investigative Site 2721
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Investigative Site 2704
      • Kharkiv, Ucraina, 61106
        • Investigative Site 2707
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Investigative Site 2706
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Investigative Site 2703
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • Investigative Site 2709
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Investigative Site 2705
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Investigative Site 2710
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Investigative Site 2716
      • Ternopil', Ucraina, 46002
        • Investigative Site 2718
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Investigative Site 2719
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Investigative Site 2715
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria, 6500
        • Investigative Site 2311
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Investigative Site 2312
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Investigative Site 2304
      • Győr, Ungheria, 9023
        • Investigative Site 2306
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Investigative Site 2309
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Investigative Site 2310
      • Nagykanizsa, Ungheria, 8800
        • Investigative Site 2316

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 20 - 40 mL/min/1,73 m^2.
  • Bicarbonato sierico 12 - 20 mEq/L.
  • Alla massima dose tollerata di ACE inibitore e/o ARB.

Criteri di esclusione:

  • Acidosi metabolica acuta.
  • Dialisi anticipata o trapianto di rene entro 6 mesi.
  • Danno renale acuto recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: TRC101
Droga: TRC101
Legante orale, non assorbito, polimerico dell'acido cloridrico
Altri nomi:
  • Veverimer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia renale cronica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Tempo alla prima occorrenza di: una riduzione confermata ≥40% di eGFR; ESRD; morte renale.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte (per tutte le cause), ESRD o riduzione confermata ≥50% dell'eGFR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Tempo alla prima occorrenza di: morte (per tutte le cause); ESRD; una riduzione confermata ≥50% di eGFR.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Funzionamento fisico (soggettivo)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione.
Indagine sul funzionamento fisico della qualità della vita nelle malattie renali.
18 mesi dopo la randomizzazione.
Funzionamento fisico (obiettivo)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo la randomizzazione.
Prova ripetuta del supporto della sedia.
18 mesi dopo la randomizzazione.
ESRD o morte renale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Tempo all'ESRD o alla morte renale.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Misura dell'outcome primario O morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Tempo alla prima occorrenza di: una riduzione confermata ≥40% di eGFR; ESRD; morte renale; morte cardiovascolare.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Tempo alla prima occorrenza di un raddoppio confermato della creatinina sierica.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Riduzione ≥50% dell'eGFR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Tempo alla prima occorrenza di una riduzione confermata ≥50% di eGFR.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Riduzione ≥40% dell'eGFR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Tempo alla prima occorrenza di una riduzione confermata ≥40% di eGFR.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Frequenza dei ricoveri per tutte le cause.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Tempo alla morte cardiovascolare.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
È tempo di mortalità per tutte le cause.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di TRC101
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.
Frequenza, intensità e relazione con il farmaco in studio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi.
Attraverso il completamento degli studi, fino a circa 6 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tricida, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRCA-303
  • 2018-001303-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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