Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния TRC101 на прогрессирование хронической болезни почек у субъектов с метаболическим ацидозом (VALOR-CKD)

13 октября 2022 г. обновлено: Tricida, Inc.

Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности TRC101 в замедлении прогрессирования хронического заболевания почек у субъектов с метаболическим ацидозом

Целью данного исследования является оценка влияния TRC101 на прогрессирование хронической болезни почек (ХБП) и оценка профиля безопасности TRC101 у пациентов с ХБП с метаболическим ацидозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Подходящие субъекты будут рандомизированы в соотношении 1: 1 для TRC101 или плацебо. Первичной конечной точкой исследования будет прогрессирование почечной недостаточности, определяемое временем до первого возникновения какого-либо события в комбинированной конечной точке, состоящей из подтвержденного снижения рСКФ на ≥ 40%, терминальной стадии почечной недостаточности (ТПН) и почечной смерти. Исследование будет прекращено, когда независимый слепой комитет по рассмотрению клинических конечных точек положительно вынесет решение о целевом количестве событий первичной конечной точки эффективности. Ожидается, что максимальная продолжительность наблюдения за рандомизированным субъектом составит приблизительно 6 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Gosford, Австралия, 2250
        • Investigative Site 5101
  • Албания
      • Shkodër, Албания, 4001
        • Investigative Site 1103
      • Tirana, Албания, 1023
        • Investigative Site 1101
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, B6000GMA
        • Investigative Site 4402
      • Corrientes, Аргентина, W3400AMZ
        • Investigative Site 4410
      • Córdoba, Аргентина, X5000AAW
        • Investigative Site 4414
      • Córdoba, Аргентина, X5002AOQ
        • Investigative Site 4408
      • Mar Del Plata, Аргентина, B7600FYK
        • Investigative Site 4405
      • San Luis, Аргентина, D5700CGR
        • Investigative Site 4409
  • Армения
      • Yerevan, Армения, 0014
        • Investigative Site 2803
      • Yerevan, Армения, 0015
        • Investigative Site 2809
      • Yerevan, Армения, 0025
        • Investigative Site 2802
      • Yerevan, Армения, 0052
        • Investigative site 2801
      • Yerevan, Армения, 0075
        • Investigative Site 2805
      • Yerevan, Армения, 0078
        • Investigative Site 2807
  • Беларусь
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Investigative Site 1502
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 3108
        • Investigative Site 3108
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Investigative Site 3103
  • Болгария
      • Kozloduy, Болгария, 3320
        • Investigative Site 1211
      • Montana, Болгария, 3400
        • Investigative Site 1213
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Investigative Site 1210
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Investigative Site 1205
      • Ruse, Болгария, 7000
        • Investigative Site 1212
      • Sevlievo, Болгария, 5400
        • Investigative Site 1206
      • Sliven, Болгария, 8800
        • Investigative Site 1204
      • Sofia, Болгария, 1612
        • Investigative Site 1201
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Investigative Site 1208
      • Yambol, Болгария, 8600
        • Investigative Site 1203
  • Бразилия
      • Caxias Do Sul, Бразилия, 95010-005
        • Investigative Site 4518
      • Curitiba, Бразилия, 80060-150
        • Investigative Site 4516
      • Curitiba, Бразилия, 80440-020
        • Investigative Site 4504
      • Juiz De Fora, Бразилия, 36036-330
        • Investigative Site 4507
      • São Paulo, Бразилия, 01323-903
        • Investigative Site 4517
      • São Paulo, Бразилия, 09090-790
        • Investigative Site 4508
      • São Paulo, Бразилия, 09715-090
        • Investigative Site 4509
      • São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Investigative Site 4506
      • São Paulo, Бразилия, 18618-686
        • Investigative Site 4519
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
        • Investigative Site 2311
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Investigative Site 2312
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Investigative Site 2304
      • Győr, Венгрия, 9023
        • Investigative Site 2306
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Investigative Site 2309
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Investigative Site 2310
      • Nagykanizsa, Венгрия, 8800
        • Investigative Site 2316
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Investigative Site 6101
      • Hong Kong, Гонконг
        • Investigative Site 6103
      • Hong Kong, Гонконг
        • Investigative Site 6105
      • Sha Tin, Гонконг
        • Investigative Site 6104
  • Грузия
      • Batumi, Грузия, 6010
        • Investigative Site 2201
      • Kutaisi, Грузия, 4600
        • Investigative Site 2202
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Investigative Site 2208
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Investigative Site 2205
      • Tbilisi, Грузия, 0144
        • Investigative Site 2211
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigative Site 2204
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigative Site 2206
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigative Site 2207
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigative Site 2209
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigative Site 2212
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigative Site 2213
      • Tbilisi, Грузия, 0159
        • Investigative Site 2214
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Investigative Site 2210
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1384111
        • Investigative Site 3913
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Investigative Site 3902
      • Jerusalem, Израиль, 9103102
        • Investigative Site 3905
      • Tel Aviv, Израиль, 6971028
        • Investigative Site 3911
      • Tiberias, Израиль, 1528001
        • Investigative Site 3903
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Investigative Site 3716
      • Barcelona, Испания, 08907
        • Investigative Site 3707
      • Barcelona, Испания, 25198
        • Investigative Site 3706
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Investigative Site 3408
      • Messina, Италия, 98125
        • Investigative Site 3407
      • Milano, Италия, 20162
        • Investigative Site 3405
      • Napoli, Италия, 80131
        • Investigative Site 3406
      • Pavia, Италия, 27100
        • Investigative Site 3402
      • Reggio Calabria, Италия, 89124
        • Investigative Site 3409
  • Канада
      • Brampton, Канада, L6S 0C9
        • Investigative Site 4203
      • Kitchener, Канада, N2H 5Z8
        • Investigative Site 4202
      • London, Канада, N6A 5A5
        • Investigative Site 4201
      • Québec, Канада, G1R 2J6
        • Investigative Site 4204
      • Winnipeg, Канада, R2V 3M3
        • Investigative Site 4208
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Investigative Site 4703
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Investigative Site 4708
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Investigative Site 4712
      • Cali, Колумбия, 760035
        • Investigative Site 4705
      • Zipaquirá, Колумбия, 250252
        • Investigative Site 4709
  • Корея, Республика
      • Ansan, Корея, Республика, 15355
        • Investigative Site 5207
      • Anyang, Корея, Республика, 14068
        • Investigative Site 5203
      • Cheonan, Корея, Республика, 31151
        • Investigative Site 5218
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Investigative Site 5204
      • Goyang, Корея, Республика, 10444
        • Investigative Site 5205
      • Guri-si, Корея, Республика, 11923
        • Investigative Site 5215
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Investigative Site 5213
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Investigative Site 5208
      • Wŏnju, Корея, Республика, 26426
        • Investigative Site 5212
  • Малайзия
      • Klang, Малайзия, 41200
        • Investigative Site 6208
      • Kota Bharu, Малайзия, 15586
        • Investigative Site 6203
      • Kota Bharu, Малайзия, 16150
        • Investigative Site 6207
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Investigative Site 6202
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Investigative Site 6204
      • Kulim, Малайзия, 09000
        • Investigative Site 6205
      • Pulau Pinang, Малайзия, 10450
        • Investigative Site 6210
      • Seri Manjung, Малайзия, 32040
        • Investigative Site 6206
      • Sungai Petani, Малайзия, 08000
        • Investigative Site 6201
  • Мексика
      • Cuernavaca, Мексика, 62250
        • Investigative Site 4307
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Investigative Site 4313
      • Guadalajara, Мексика, 44600
        • Investigative Site 4304
      • Guadalajara, Мексика, 44620
        • Investigative Site 4319
      • Mexico City, Мексика, 04100
        • Investigative Site 4325
      • Mexico City, Мексика, 06100
        • Investigative Site 4311
      • Mexico City, Мексика, 06700
        • Investigative Site 4302
      • Monterrey, Мексика, 64310
        • Investigative Site 4320
      • Morelia, Мексика, 58249
        • Investigative Site 4315
      • Morelia, Мексика, 58260
        • Investigative Site 4324
      • Mérida, Мексика, 97000
        • Investigative Site 4316
      • Mérida, Мексика, 97130
        • Investigative Site 4301
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Investigative Site 4310
      • Xalapa, Мексика, 91193
        • Investigative Site 4305
      • Zapopan, Мексика, 45030
        • Investigative Site 4312
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Investigative Site 3507
      • Amersfoort, Нидерланды, 3813 TZ
        • Investigative Site 3505
      • Groningen, Нидерланды, 2713
        • Investigative Site 3503
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-637
        • Investigative Site 2421
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Investigative Site 2414
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Investigative Site 2412
  • Португалия
      • Aveiro, Португалия, 3814-501
        • Investigative Site 3604
      • Lisboa, Португалия, 2674-514
        • Investigative Site 3603
      • Lisboa, Португалия, 2790-134
        • Investigative Site 3607
      • Vila Nova De Gaia, Португалия, 4400-129
        • Investigative Site 3605
  • Румыния
      • Oradea, Румыния, 410469
        • Investigative Site 1412
  • Северная Македония
      • Bitola, Северная Македония, 7000
        • Investigative Site 1304
      • Shtip, Северная Македония, 2000
        • Investigative Site 1305
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Investigative Site 1301
      • Skopje, Северная Македония, 1000
        • Investigative Site 1303
      • Struga, Северная Македония, 6330
        • Investigative Site 1302
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Investigative Site 2508
      • Krusevac, Сербия, 37000
        • Investigative Site 2510
      • Niš, Сербия, 18000
        • Investigative Site 2505
      • Užice, Сербия, 31000
        • Investigative Site 2514
      • Vršac, Сербия, 26300
        • Investigative Site 2503
      • Zaječar, Сербия, 19000
        • Investigative Site 2511
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Investigative Site 6401
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Investigative Site 6403
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Investigative Site 6404
  • Словакия
      • Košice, Словакия, 04001
        • Investigative Site 2604
      • Košice, Словакия, 04011
        • Investigative Site 2606
      • Svidník, Словакия, 08901
        • Investigative Site 2603
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • Investigative Site 3815
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Investigative Site 3804
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Investigative Site 3801
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Investigative Site 4136
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Investigative Site 4148
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Investigative Site 4157
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Investigative Site 4146
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Investigative Site 4102
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Investigative Site 4153
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Investigative Site 4122
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Investigative Site 4123
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33015
        • Investigative Site 4104
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Investigative Site 4130
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Investigative Site 4116
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Investigative Site 4152
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
        • Investigative Site 4127
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
        • Investigative Site 4141
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Investigative Site 4155
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Investigative Site 4108
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
        • Investigative Site 4106
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Investigative Site 4107
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Investigative Site 4124
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • Investigative Site 4132
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Investigative Site 6512
      • Hualien City, Тайвань, 97002
        • Investigative Site 6502
      • Kaohsiung, Тайвань, 81362
        • Investigative Site 6501
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Investigative Site 6504
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Investigative Site 6506
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Investigative Site 6510
      • Taichung, Тайвань, 433
        • Investigative Site 6507
      • Tainan, Тайвань, 71004
        • Investigative Site 6503
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Investigative Site 6509
      • Taipei, Тайвань, 11031
        • Investigative Site 6511
  • Украина
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Investigative Site 2712
      • Ivano-Frankivs'k, Украина, 76018
        • Investigative Site 2714
      • Kharkiv, Украина, 61002
        • Investigative Site 2717
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Investigative Site 2713
      • Kharkiv, Украина, 61039
        • Investigative Site 2721
      • Kharkiv, Украина, 61103
        • Investigative Site 2704
      • Kharkiv, Украина, 61106
        • Investigative Site 2707
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Investigative Site 2706
      • Kyiv, Украина, 02125
        • Investigative Site 2703
      • Kyiv, Украина, 03680
        • Investigative Site 2709
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Investigative Site 2705
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Investigative Site 2710
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Investigative Site 2716
      • Ternopil', Украина, 46002
        • Investigative Site 2718
      • Zaporizhzhya, Украина, 69600
        • Investigative Site 2719
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Investigative Site 2715
  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Investigative Site 3209
      • Lille, Франция, 59000
        • Investigative Site 3205
  • Чехия
      • Sokolov, Чехия, 356 01
        • Investigative Site 2106
      • Znojmo, Чехия, 669 03
        • Investigative Site 2107
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070038
        • Investigative Site 4604
      • Providencia, Чили, 7500739
        • Investigative Site 4601
      • Temuco, Чили, 4781151
        • Investigative Site 4602

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 20–40 мл/мин/1,73 м^2.
  • Бикарбонат сыворотки 12–20 мэкв/л.
  • Максимально переносимая доза ингибитора АПФ и/или БРА.

Критерий исключения:

  • Острый метаболический ацидоз.
  • Ожидаемый диализ или трансплантация почки в течение 6 месяцев.
  • Недавнее острое повреждение почек.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Компаратор плацебо
Экспериментальный: TRC101
Лекарство: TRC101
Пероральное, неабсорбирующее полимерное связующее соляной кислоты
Другие имена:
  • Вевеример

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование хронической болезни почек
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Время до первого появления: подтвержденного снижения рСКФ на ≥40%; ХПН; почечная смерть.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть (от всех причин), ТХПН или подтвержденное снижение рСКФ ≥50%
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Время до первого возникновения: смерти (все причины); ХПН; подтвержденное ≥50% снижение рСКФ.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Физическое функционирование (субъективно)
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации.
Исследование физического функционирования при заболеваниях почек.
18 месяцев после рандомизации.
Физическое функционирование (цель)
Временное ограничение: 18 месяцев после рандомизации.
Повторный тест на стуле.
18 месяцев после рандомизации.
ХПН или почечная смерть
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Время до терминальной стадии почечной недостаточности или почечной смерти.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Измерение первичного исхода ИЛИ сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Время до первого появления: подтвержденного снижения рСКФ на ≥40%; ХПН; почечная смерть; сердечно-сосудистая смерть.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Время до первого подтвержденного удвоения уровня креатинина в сыворотке.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
≥50% снижение рСКФ
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Время до первого подтвержденного снижения рСКФ на ≥50%.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
≥40% снижение рСКФ
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Время до первого подтвержденного снижения рСКФ на ≥40%.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Частота госпитализаций по всем причинам.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Время сердечно-сосудистой смерти.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Время до смертности от всех причин.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность TRC101
Временное ограничение: Через завершение учебы, примерно до 6 лет.
Частота, интенсивность и связь с исследуемым препаратом нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Через завершение учебы, примерно до 6 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tricida, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRCA-303
  • 2018-001303-36 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться