Evaluering av effekten av TRC101 på progresjon av kronisk nyresykdom hos personer med metabolsk acidose (VALOR-CKD)
13. oktober 2022 oppdatert av: Tricida, Inc.
En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TRC101 i å forsinke kronisk nyresykdomsprogresjon hos personer med metabolsk acidose
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av TRC101 på progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) og å evaluere sikkerhetsprofilen til TRC101 hos CKD-pasienter med metabolsk acidose.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i forholdet 1:1 til TRC101 eller placebo.
Det primære endepunktet for studien vil være progresjon av nyresykdom, definert av tid til første forekomst av enhver hendelse i det sammensatte endepunktet bestående av en bekreftet ≥ 40 % reduksjon i eGFR, nyresykdom i sluttstadium (ESRD) og nyredød.
Studien vil avsluttes når den uavhengige blindede Clinical Endpoint Adjudication Committee har positivt bedømt det målrettede antallet primære effektendepunkthendelser.
Maksimal varighet av oppfølging for et randomisert forsøksperson er forventet å være ca. 6 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shkodër, Albania, 4001
- Investigative Site 1103
-
Tirana, Albania, 1023
- Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
- Investigative Site 4402
-
Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Investigative Site 4410
-
Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Investigative Site 4414
-
Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Investigative Site 4408
-
Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Investigative Site 4405
-
San Luis, Argentina, D5700CGR
- Investigative Site 4409
-
-
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0014
- Investigative Site 2803
-
Yerevan, Armenia, 0015
- Investigative Site 2809
-
Yerevan, Armenia, 0025
- Investigative Site 2802
-
Yerevan, Armenia, 0052
- Investigative site 2801
-
Yerevan, Armenia, 0075
- Investigative Site 2805
-
Yerevan, Armenia, 0078
- Investigative Site 2807
-
-
-
-
-
Gosford, Australia, 2250
- Investigative Site 5101
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 3108
- Investigative Site 3108
-
Liège, Belgia, 4000
- Investigative Site 3103
-
-
-
-
-
Caxias Do Sul, Brasil, 95010-005
- Investigative Site 4518
-
Curitiba, Brasil, 80060-150
- Investigative Site 4516
-
Curitiba, Brasil, 80440-020
- Investigative Site 4504
-
Juiz De Fora, Brasil, 36036-330
- Investigative Site 4507
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Investigative Site 4517
-
São Paulo, Brasil, 09090-790
- Investigative Site 4508
-
São Paulo, Brasil, 09715-090
- Investigative Site 4509
-
São Paulo, Brasil, 15090-000
- Investigative Site 4506
-
São Paulo, Brasil, 18618-686
- Investigative Site 4519
-
-
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Investigative Site 1211
-
Montana, Bulgaria, 3400
- Investigative Site 1213
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Investigative Site 1210
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Investigative Site 1205
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Investigative Site 1212
-
Sevlievo, Bulgaria, 5400
- Investigative Site 1206
-
Sliven, Bulgaria, 8800
- Investigative Site 1204
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- Investigative Site 1201
-
Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- Investigative Site 1208
-
Yambol, Bulgaria, 8600
- Investigative Site 1203
-
-
-
-
-
Brampton, Canada, L6S 0C9
- Investigative Site 4203
-
Kitchener, Canada, N2H 5Z8
- Investigative Site 4202
-
London, Canada, N6A 5A5
- Investigative Site 4201
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Investigative Site 4204
-
Winnipeg, Canada, R2V 3M3
- Investigative Site 4208
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Investigative Site 4604
-
Providencia, Chile, 7500739
- Investigative Site 4601
-
Temuco, Chile, 4781151
- Investigative Site 4602
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigative Site 4703
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigative Site 4708
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Investigative Site 4712
-
Cali, Colombia, 760035
- Investigative Site 4705
-
Zipaquirá, Colombia, 250252
- Investigative Site 4709
-
-
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- Investigative Site 4136
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Investigative Site 4148
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
- Investigative Site 4157
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
- Investigative Site 4146
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Investigative Site 4102
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Investigative Site 4153
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Investigative Site 4122
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Investigative Site 4123
-
Miami, Florida, Forente stater, 33015
- Investigative Site 4104
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
- Investigative Site 4130
-
Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
- Investigative Site 4116
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33637
- Investigative Site 4152
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
- Investigative Site 4127
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
- Investigative Site 4141
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Investigative Site 4155
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Investigative Site 4108
-
Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
- Investigative Site 4106
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Investigative Site 4107
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Investigative Site 4124
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Investigative Site 4132
-
-
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
- Investigative Site 3209
-
Lille, Frankrike, 59000
- Investigative Site 3205
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Investigative Site 2201
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Investigative Site 2202
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigative Site 2208
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Investigative Site 2205
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- Investigative Site 2211
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site 2204
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site 2206
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site 2207
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site 2209
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site 2212
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site 2213
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Investigative Site 2214
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigative Site 2210
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site 6101
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site 6103
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site 6105
-
Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site 6104
-
-
-
-
-
Grodno, Hviterussland, 230017
- Investigative Site 1502
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1384111
- Investigative Site 3913
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigative Site 3902
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigative Site 3905
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Investigative Site 3911
-
Tiberias, Israel, 1528001
- Investigative Site 3903
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Investigative Site 3408
-
Messina, Italia, 98125
- Investigative Site 3407
-
Milano, Italia, 20162
- Investigative Site 3405
-
Napoli, Italia, 80131
- Investigative Site 3406
-
Pavia, Italia, 27100
- Investigative Site 3402
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Investigative Site 3409
-
-
-
-
-
Ansan, Korea, Republikken, 15355
- Investigative Site 5207
-
Anyang, Korea, Republikken, 14068
- Investigative Site 5203
-
Cheonan, Korea, Republikken, 31151
- Investigative Site 5218
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- Investigative Site 5204
-
Goyang, Korea, Republikken, 10444
- Investigative Site 5205
-
Guri-si, Korea, Republikken, 11923
- Investigative Site 5215
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Investigative Site 5213
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Investigative Site 5208
-
Wŏnju, Korea, Republikken, 26426
- Investigative Site 5212
-
-
-
-
-
Klang, Malaysia, 41200
- Investigative Site 6208
-
Kota Bharu, Malaysia, 15586
- Investigative Site 6203
-
Kota Bharu, Malaysia, 16150
- Investigative Site 6207
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Investigative Site 6202
-
Kuantan, Malaysia, 25100
- Investigative Site 6204
-
Kulim, Malaysia, 09000
- Investigative Site 6205
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10450
- Investigative Site 6210
-
Seri Manjung, Malaysia, 32040
- Investigative Site 6206
-
Sungai Petani, Malaysia, 08000
- Investigative Site 6201
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
- Investigative Site 4307
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Investigative Site 4313
-
Guadalajara, Mexico, 44600
- Investigative Site 4304
-
Guadalajara, Mexico, 44620
- Investigative Site 4319
-
Mexico City, Mexico, 04100
- Investigative Site 4325
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Investigative Site 4311
-
Mexico City, Mexico, 06700
- Investigative Site 4302
-
Monterrey, Mexico, 64310
- Investigative Site 4320
-
Morelia, Mexico, 58249
- Investigative Site 4315
-
Morelia, Mexico, 58260
- Investigative Site 4324
-
Mérida, Mexico, 97000
- Investigative Site 4316
-
Mérida, Mexico, 97130
- Investigative Site 4301
-
Veracruz, Mexico, 91900
- Investigative Site 4310
-
Xalapa, Mexico, 91193
- Investigative Site 4305
-
Zapopan, Mexico, 45030
- Investigative Site 4312
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland, 1815 JD
- Investigative Site 3507
-
Amersfoort, Nederland, 3813 TZ
- Investigative Site 3505
-
Groningen, Nederland, 2713
- Investigative Site 3503
-
-
-
-
-
Bitola, Nord-Makedonia, 7000
- Investigative Site 1304
-
Shtip, Nord-Makedonia, 2000
- Investigative Site 1305
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Investigative Site 1301
-
Skopje, Nord-Makedonia, 1000
- Investigative Site 1303
-
Struga, Nord-Makedonia, 6330
- Investigative Site 1302
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-637
- Investigative Site 2421
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Investigative Site 2414
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Investigative Site 2412
-
-
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3814-501
- Investigative Site 3604
-
Lisboa, Portugal, 2674-514
- Investigative Site 3603
-
Lisboa, Portugal, 2790-134
- Investigative Site 3607
-
Vila Nova De Gaia, Portugal, 4400-129
- Investigative Site 3605
-
-
-
-
-
Oradea, Romania, 410469
- Investigative Site 1412
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Investigative Site 2501
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Investigative Site 2508
-
Krusevac, Serbia, 37000
- Investigative Site 2510
-
Niš, Serbia, 18000
- Investigative Site 2505
-
Užice, Serbia, 31000
- Investigative Site 2514
-
Vršac, Serbia, 26300
- Investigative Site 2503
-
Zaječar, Serbia, 19000
- Investigative Site 2511
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Investigative Site 6401
-
Singapore, Singapore, 169856
- Investigative Site 6403
-
Singapore, Singapore, 529889
- Investigative Site 6404
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04001
- Investigative Site 2604
-
Košice, Slovakia, 04011
- Investigative Site 2606
-
Svidník, Slovakia, 08901
- Investigative Site 2603
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Investigative Site 3716
-
Barcelona, Spania, 08907
- Investigative Site 3707
-
Barcelona, Spania, 25198
- Investigative Site 3706
-
-
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Investigative Site 3815
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Investigative Site 3804
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Investigative Site 3801
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Investigative Site 6512
-
Hualien City, Taiwan, 97002
- Investigative Site 6502
-
Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Investigative Site 6501
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigative Site 6504
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Investigative Site 6506
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigative Site 6510
-
Taichung, Taiwan, 433
- Investigative Site 6507
-
Tainan, Taiwan, 71004
- Investigative Site 6503
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigative Site 6509
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Investigative Site 6511
-
-
-
-
-
Sokolov, Tsjekkia, 356 01
- Investigative Site 2106
-
Znojmo, Tsjekkia, 669 03
- Investigative Site 2107
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Investigative Site 2712
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
- Investigative Site 2714
-
Kharkiv, Ukraina, 61002
- Investigative Site 2717
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigative Site 2713
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigative Site 2721
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Investigative Site 2704
-
Kharkiv, Ukraina, 61106
- Investigative Site 2707
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Investigative Site 2706
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Investigative Site 2703
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigative Site 2709
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Investigative Site 2705
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Investigative Site 2710
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Investigative Site 2716
-
Ternopil', Ukraina, 46002
- Investigative Site 2718
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Investigative Site 2719
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Investigative Site 2715
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn, 6500
- Investigative Site 2311
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Investigative Site 2312
-
Budapest, Ungarn, 1115
- Investigative Site 2304
-
Győr, Ungarn, 9023
- Investigative Site 2306
-
Kaposvár, Ungarn, 7400
- Investigative Site 2309
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Investigative Site 2310
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Investigative Site 2316
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 20 - 40 mL/min/1,73m^2.
- Serumbikarbonat 12 - 20 mEq/L.
- På maksimal tolerert dose av ACE-hemmer og/eller ARB.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt metabolsk acidose.
- Forventet dialyse eller nyretransplantasjon innen 6 måneder.
- Nylig akutt nyreskade.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: TRC101
|
Oralt, ikke-absorbert, polymert saltsyrebindemiddel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjon av kronisk nyresykdom
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Tid til første forekomst av: en bekreftet ≥40 % reduksjon i eGFR; ESRD; nyredød.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (alle årsaker), ESRD eller en bekreftet ≥50 % reduksjon i eGFR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Tid til første forekomst av: død (alle årsaker); ESRD; en bekreftet ≥50 % reduksjon i eGFR.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
|
Fysisk funksjon (subjektiv)
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering.
|
Nyresykdom Livskvalitet Fysisk funksjonsundersøkelse.
|
18 måneder etter randomisering.
|
|
Fysisk funksjon (objektiv)
Tidsramme: 18 måneder etter randomisering.
|
Gjentatt test av stolstativ.
|
18 måneder etter randomisering.
|
|
ESRD eller nyredød
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Tid til ESRD eller nyredød.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
|
Primært utfallsmål ELLER kardiovaskulær død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Tid til første forekomst av: en bekreftet ≥40 % reduksjon i eGFR; ESRD; nyredød; kardiovaskulær død.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Tid til første forekomst av en bekreftet dobling av serumkreatinin.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
|
≥50 % reduksjon i eGFR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Tid til første forekomst av en bekreftet ≥50 % reduksjon i eGFR.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
|
≥40 % reduksjon i eGFR
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Tid til første forekomst av en bekreftet ≥40 % reduksjon i eGFR.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
|
Sykehusinnleggelse av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse av alle årsaker.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Tid til kardiovaskulær død.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Tid for dødelighet av alle årsaker.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til TRC101
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Frekvens, intensitet og forhold til å studere medikament av bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil ca 6 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
23. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRCA-303
- 2018-001303-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .