Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu TRC101 na progresję przewlekłej choroby nerek u pacjentów z kwasicą metaboliczną (VALOR-CKD)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Tricida, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TRC101 w opóźnianiu progresji przewlekłej choroby nerek u pacjentów z kwasicą metaboliczną

Celem tego badania jest ocena wpływu TRC101 na postęp przewlekłej choroby nerek (CKD) oraz ocena profilu bezpieczeństwa TRC101 u pacjentów z CKD z kwasicą metaboliczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do TRC101 lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie progresja choroby nerek, określona na podstawie czasu do pierwszego wystąpienia dowolnego zdarzenia w złożonym punkcie końcowym, na który składa się potwierdzone zmniejszenie eGFR o ≥ 40%, schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) i śmierć z powodu nerek. Badanie zostanie zakończone, gdy niezależny, zaślepiony Komitet ds. Oceny Klinicznych Punktów Końcowych pozytywnie rozstrzygnie docelową liczbę zdarzeń dotyczących pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności. Przewiduje się, że maksymalny okres obserwacji osoby poddanej randomizacji wyniesie około 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Albania
      • Shkodër, Albania, 4001
        • Investigative Site 1103
      • Tirana, Albania, 1023
        • Investigative Site 1101
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B6000GMA
        • Investigative Site 4402
      • Corrientes, Argentyna, W3400AMZ
        • Investigative Site 4410
      • Córdoba, Argentyna, X5000AAW
        • Investigative Site 4414
      • Córdoba, Argentyna, X5002AOQ
        • Investigative Site 4408
      • Mar Del Plata, Argentyna, B7600FYK
        • Investigative Site 4405
      • San Luis, Argentyna, D5700CGR
        • Investigative Site 4409
  • Armenia
      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Investigative Site 2803
      • Yerevan, Armenia, 0015
        • Investigative Site 2809
      • Yerevan, Armenia, 0025
        • Investigative Site 2802
      • Yerevan, Armenia, 0052
        • Investigative site 2801
      • Yerevan, Armenia, 0075
        • Investigative Site 2805
      • Yerevan, Armenia, 0078
        • Investigative Site 2807
  • Australia
      • Gosford, Australia, 2250
        • Investigative Site 5101
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 3108
        • Investigative Site 3108
      • Liège, Belgia, 4000
        • Investigative Site 3103
  • Białoruś
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Investigative Site 1502
  • Brazylia
      • Caxias Do Sul, Brazylia, 95010-005
        • Investigative Site 4518
      • Curitiba, Brazylia, 80060-150
        • Investigative Site 4516
      • Curitiba, Brazylia, 80440-020
        • Investigative Site 4504
      • Juiz De Fora, Brazylia, 36036-330
        • Investigative Site 4507
      • São Paulo, Brazylia, 01323-903
        • Investigative Site 4517
      • São Paulo, Brazylia, 09090-790
        • Investigative Site 4508
      • São Paulo, Brazylia, 09715-090
        • Investigative Site 4509
      • São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Investigative Site 4506
      • São Paulo, Brazylia, 18618-686
        • Investigative Site 4519
  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Investigative Site 1211
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • Investigative Site 1213
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Investigative Site 1210
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Investigative Site 1205
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Investigative Site 1212
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Investigative Site 1206
      • Sliven, Bułgaria, 8800
        • Investigative Site 1204
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Investigative Site 1201
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • Investigative Site 1208
      • Yambol, Bułgaria, 8600
        • Investigative Site 1203
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Investigative Site 4604
      • Providencia, Chile, 7500739
        • Investigative Site 4601
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Investigative Site 4602
  • Czechy
      • Sokolov, Czechy, 356 01
        • Investigative Site 2106
      • Znojmo, Czechy, 669 03
        • Investigative Site 2107
  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Investigative Site 3209
      • Lille, Francja, 59000
        • Investigative Site 3205
  • Gruzja
      • Batumi, Gruzja, 6010
        • Investigative Site 2201
      • Kutaisi, Gruzja, 4600
        • Investigative Site 2202
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigative Site 2208
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Investigative Site 2205
      • Tbilisi, Gruzja, 0144
        • Investigative Site 2211
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigative Site 2204
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigative Site 2206
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigative Site 2207
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigative Site 2209
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigative Site 2212
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigative Site 2213
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • Investigative Site 2214
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Investigative Site 2210
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Investigative Site 3716
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Investigative Site 3707
      • Barcelona, Hiszpania, 25198
        • Investigative Site 3706
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia, 1815 JD
        • Investigative Site 3507
      • Amersfoort, Holandia, 3813 TZ
        • Investigative Site 3505
      • Groningen, Holandia, 2713
        • Investigative Site 3503
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site 6101
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site 6103
      • Hong Kong, Hongkong
        • Investigative Site 6105
      • Sha Tin, Hongkong
        • Investigative Site 6104
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1384111
        • Investigative Site 3913
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Investigative Site 3902
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Investigative Site 3905
      • Tel Aviv, Izrael, 6971028
        • Investigative Site 3911
      • Tiberias, Izrael, 1528001
        • Investigative Site 3903
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigative Site 4203
      • Kitchener, Kanada, N2H 5Z8
        • Investigative Site 4202
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Investigative Site 4201
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Investigative Site 4204
      • Winnipeg, Kanada, R2V 3M3
        • Investigative Site 4208
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Investigative Site 4703
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Investigative Site 4708
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Investigative Site 4712
      • Cali, Kolumbia, 760035
        • Investigative Site 4705
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Investigative Site 4709
  • Macedonia Północna
      • Bitola, Macedonia Północna, 7000
        • Investigative Site 1304
      • Shtip, Macedonia Północna, 2000
        • Investigative Site 1305
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Investigative Site 1301
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Investigative Site 1303
      • Struga, Macedonia Północna, 6330
        • Investigative Site 1302
  • Malezja
      • Klang, Malezja, 41200
        • Investigative Site 6208
      • Kota Bharu, Malezja, 15586
        • Investigative Site 6203
      • Kota Bharu, Malezja, 16150
        • Investigative Site 6207
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Investigative Site 6202
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Investigative Site 6204
      • Kulim, Malezja, 09000
        • Investigative Site 6205
      • Pulau Pinang, Malezja, 10450
        • Investigative Site 6210
      • Seri Manjung, Malezja, 32040
        • Investigative Site 6206
      • Sungai Petani, Malezja, 08000
        • Investigative Site 6201
  • Meksyk
      • Cuernavaca, Meksyk, 62250
        • Investigative Site 4307
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Investigative Site 4313
      • Guadalajara, Meksyk, 44600
        • Investigative Site 4304
      • Guadalajara, Meksyk, 44620
        • Investigative Site 4319
      • Mexico City, Meksyk, 04100
        • Investigative Site 4325
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • Investigative Site 4311
      • Mexico City, Meksyk, 06700
        • Investigative Site 4302
      • Monterrey, Meksyk, 64310
        • Investigative Site 4320
      • Morelia, Meksyk, 58249
        • Investigative Site 4315
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • Investigative Site 4324
      • Mérida, Meksyk, 97000
        • Investigative Site 4316
      • Mérida, Meksyk, 97130
        • Investigative Site 4301
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Investigative Site 4310
      • Xalapa, Meksyk, 91193
        • Investigative Site 4305
      • Zapopan, Meksyk, 45030
        • Investigative Site 4312
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-637
        • Investigative Site 2421
      • Warsaw, Polska, 02-507
        • Investigative Site 2414
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Investigative Site 2412
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia, 3814-501
        • Investigative Site 3604
      • Lisboa, Portugalia, 2674-514
        • Investigative Site 3603
      • Lisboa, Portugalia, 2790-134
        • Investigative Site 3607
      • Vila Nova De Gaia, Portugalia, 4400-129
        • Investigative Site 3605
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Investigative Site 5207
      • Anyang, Republika Korei, 14068
        • Investigative Site 5203
      • Cheonan, Republika Korei, 31151
        • Investigative Site 5218
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Investigative Site 5204
      • Goyang, Republika Korei, 10444
        • Investigative Site 5205
      • Guri-si, Republika Korei, 11923
        • Investigative Site 5215
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Investigative Site 5213
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Investigative Site 5208
      • Wŏnju, Republika Korei, 26426
        • Investigative Site 5212
  • Rumunia
      • Oradea, Rumunia, 410469
        • Investigative Site 1412
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigative Site 2501
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigative Site 2508
      • Krusevac, Serbia, 37000
        • Investigative Site 2510
      • Niš, Serbia, 18000
        • Investigative Site 2505
      • Užice, Serbia, 31000
        • Investigative Site 2514
      • Vršac, Serbia, 26300
        • Investigative Site 2503
      • Zaječar, Serbia, 19000
        • Investigative Site 2511
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Investigative Site 6401
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Investigative Site 6403
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Investigative Site 6404
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Investigative Site 4136
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Investigative Site 4148
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Investigative Site 4157
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Investigative Site 4146
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Investigative Site 4102
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Investigative Site 4153
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigative Site 4122
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigative Site 4123
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Investigative Site 4104
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Investigative Site 4130
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Investigative Site 4116
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Investigative Site 4152
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Investigative Site 4127
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Investigative Site 4141
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Investigative Site 4155
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Investigative Site 4108
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Investigative Site 4106
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Investigative Site 4107
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Investigative Site 4124
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Investigative Site 4132
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04001
        • Investigative Site 2604
      • Košice, Słowacja, 04011
        • Investigative Site 2606
      • Svidník, Słowacja, 08901
        • Investigative Site 2603
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Investigative Site 6512
      • Hualien City, Tajwan, 97002
        • Investigative Site 6502
      • Kaohsiung, Tajwan, 81362
        • Investigative Site 6501
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Investigative Site 6504
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Investigative Site 6506
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Investigative Site 6510
      • Taichung, Tajwan, 433
        • Investigative Site 6507
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • Investigative Site 6503
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Investigative Site 6509
      • Taipei, Tajwan, 11031
        • Investigative Site 6511
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Investigative Site 2712
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina, 76018
        • Investigative Site 2714
      • Kharkiv, Ukraina, 61002
        • Investigative Site 2717
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigative Site 2713
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • Investigative Site 2721
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigative Site 2704
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Investigative Site 2707
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Investigative Site 2706
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Investigative Site 2703
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • Investigative Site 2709
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Investigative Site 2705
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigative Site 2710
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Investigative Site 2716
      • Ternopil', Ukraina, 46002
        • Investigative Site 2718
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Investigative Site 2719
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigative Site 2715
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Investigative Site 2311
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Investigative Site 2312
      • Budapest, Węgry, 1115
        • Investigative Site 2304
      • Győr, Węgry, 9023
        • Investigative Site 2306
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Investigative Site 2309
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Investigative Site 2310
      • Nagykanizsa, Węgry, 8800
        • Investigative Site 2316
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Investigative Site 3408
      • Messina, Włochy, 98125
        • Investigative Site 3407
      • Milano, Włochy, 20162
        • Investigative Site 3405
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Investigative Site 3406
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Investigative Site 3402
      • Reggio Calabria, Włochy, 89124
        • Investigative Site 3409
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Investigative Site 3815
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Investigative Site 3804
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Investigative Site 3801

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) 20 - 40 ml/min/1,73m^2.
  • Wodorowęglan surowicy 12 - 20 mEq/L.
  • Na maksymalnej tolerowanej dawce inhibitora ACE i/lub ARB.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra kwasica metaboliczna.
  • Przewidywana dializa lub przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy.
  • Niedawne ostre uszkodzenie nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: TRC101
Lek: TRC101
Doustny, niewchłanialny, polimerowy środek wiążący kwas solny
Inne nazwy:
  • Wewerimer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progresja przewlekłej choroby nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Czas do pierwszego wystąpienia: potwierdzonej redukcji eGFR o ≥40%; ESRD; śmierć nerkowa.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon (z dowolnej przyczyny), ESRD lub potwierdzona redukcja eGFR o ≥50%.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Czas do pierwszego wystąpienia: śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny); ESRD; potwierdzone ≥50% zmniejszenie eGFR.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Funkcjonowanie fizyczne (subiektywne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji.
Badanie jakości życia w zakresie funkcjonowania fizycznego związane z chorobą nerek.
18 miesięcy po randomizacji.
Funkcjonowanie fizyczne (obiektywne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po randomizacji.
Powtarzany test stojaka na krzesło.
18 miesięcy po randomizacji.
ESRD lub śmierć nerek
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Czas do ESRD lub śmierci nerek.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Podstawowa miara wyniku LUB zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Czas do pierwszego wystąpienia: potwierdzonej redukcji eGFR o ≥40%; ESRD; śmierć nerek; śmierć sercowo-naczyniowa.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonego podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
≥50% redukcja eGFR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonej redukcji eGFR o ≥50%.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
≥40% zmniejszenie eGFR
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Czas do pierwszego wystąpienia potwierdzonej redukcji eGFR o ≥40%.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Częstotliwość hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Czas do śmierci sercowo-naczyniowej.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Czas na śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo TRC101
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.
Częstotliwość, intensywność i związek z badanym lekiem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Poprzez ukończenie studiów, do około 6 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tricida, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRCA-303
  • 2018-001303-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj