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TRC101이 대사성 산증 환자에서 만성신장질환의 진행에 미치는 영향 평가 (VALOR-CKD)

2022년 10월 13일 업데이트: Tricida, Inc.

대사성 산증 환자의 만성 신장 질환 진행 지연에 대한 TRC101의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3b상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구의 목적은 만성신장질환(CKD)의 진행에 대한 TRC101의 효과를 평가하고 대사성 산증이 있는 CKD 환자에서 TRC101의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 적격 피험자는 TRC101 또는 위약과 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 연구의 1차 종점은 eGFR의 확인된 ≥ 40% 감소, 말기 신장 질환(ESRD) 및 신장 사망으로 구성된 복합 종점에서 모든 사건의 최초 발생까지의 시간으로 정의되는 신장 질환의 진행입니다. 이 연구는 독립적인 맹검 임상 종점 심사 위원회가 1차 효능 종점 이벤트의 목표 수를 긍정적으로 판정하면 종료됩니다. 무작위 피험자에 대한 최대 추적 기간은 약 6년으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Batumi, 그루지야, 6010
        • Investigative Site 2201
      • Kutaisi, 그루지야, 4600
        • Investigative Site 2202
      • Tbilisi, 그루지야, 0102
        • Investigative Site 2208
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Investigative Site 2205
      • Tbilisi, 그루지야, 0144
        • Investigative Site 2211
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigative Site 2204
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigative Site 2206
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigative Site 2207
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigative Site 2209
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigative Site 2212
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigative Site 2213
      • Tbilisi, 그루지야, 0159
        • Investigative Site 2214
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • Investigative Site 2210
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드, 1815 JD
        • Investigative Site 3507
      • Amersfoort, 네덜란드, 3813 TZ
        • Investigative Site 3505
      • Groningen, 네덜란드, 2713
        • Investigative Site 3503
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Investigative Site 6512
      • Hualien City, 대만, 97002
        • Investigative Site 6502
      • Kaohsiung, 대만, 81362
        • Investigative Site 6501
      • New Taipei City, 대만, 220
        • Investigative Site 6504
      • Taichung, 대만, 40201
        • Investigative Site 6506
      • Taichung, 대만, 40447
        • Investigative Site 6510
      • Taichung, 대만, 433
        • Investigative Site 6507
      • Tainan, 대만, 71004
        • Investigative Site 6503
      • Taipei, 대만, 10002
        • Investigative Site 6509
      • Taipei, 대만, 11031
        • Investigative Site 6511
  • 대한민국
      • Ansan, 대한민국, 15355
        • Investigative Site 5207
      • Anyang, 대한민국, 14068
        • Investigative Site 5203
      • Cheonan, 대한민국, 31151
        • Investigative Site 5218
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Investigative Site 5204
      • Goyang, 대한민국, 10444
        • Investigative Site 5205
      • Guri-si, 대한민국, 11923
        • Investigative Site 5215
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Investigative Site 5213
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Investigative Site 5208
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Investigative Site 5212
  • 루마니아
      • Oradea, 루마니아, 410469
        • Investigative Site 1412
  • 말레이시아
      • Klang, 말레이시아, 41200
        • Investigative Site 6208
      • Kota Bharu, 말레이시아, 15586
        • Investigative Site 6203
      • Kota Bharu, 말레이시아, 16150
        • Investigative Site 6207
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Investigative Site 6202
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Investigative Site 6204
      • Kulim, 말레이시아, 09000
        • Investigative Site 6205
      • Pulau Pinang, 말레이시아, 10450
        • Investigative Site 6210
      • Seri Manjung, 말레이시아, 32040
        • Investigative Site 6206
      • Sungai Petani, 말레이시아, 08000
        • Investigative Site 6201
  • 멕시코
      • Cuernavaca, 멕시코, 62250
        • Investigative Site 4307
      • Guadalajara, 멕시코, 44130
        • Investigative Site 4313
      • Guadalajara, 멕시코, 44600
        • Investigative Site 4304
      • Guadalajara, 멕시코, 44620
        • Investigative Site 4319
      • Mexico City, 멕시코, 04100
        • Investigative Site 4325
      • Mexico City, 멕시코, 06100
        • Investigative Site 4311
      • Mexico City, 멕시코, 06700
        • Investigative Site 4302
      • Monterrey, 멕시코, 64310
        • Investigative Site 4320
      • Morelia, 멕시코, 58249
        • Investigative Site 4315
      • Morelia, 멕시코, 58260
        • Investigative Site 4324
      • Mérida, 멕시코, 97000
        • Investigative Site 4316
      • Mérida, 멕시코, 97130
        • Investigative Site 4301
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Investigative Site 4310
      • Xalapa, 멕시코, 91193
        • Investigative Site 4305
      • Zapopan, 멕시코, 45030
        • Investigative Site 4312
  • 미국
    • California
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • Investigative Site 4136
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Investigative Site 4148
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Investigative Site 4157
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Investigative Site 4146
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Investigative Site 4102
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Investigative Site 4153
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Investigative Site 4122
      • Hollywood, Florida, 미국, 33024
        • Investigative Site 4123
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Investigative Site 4104
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Investigative Site 4130
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Investigative Site 4116
      • Tampa, Florida, 미국, 33637
        • Investigative Site 4152
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • Investigative Site 4127
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Investigative Site 4141
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Investigative Site 4155
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Investigative Site 4108
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28504
        • Investigative Site 4106
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Investigative Site 4107
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Investigative Site 4124
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Investigative Site 4132
  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 3108
        • Investigative Site 3108
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Investigative Site 3103
  • 벨라루스
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • Investigative Site 1502
  • 북 마케도니아
      • Bitola, 북 마케도니아, 7000
        • Investigative Site 1304
      • Shtip, 북 마케도니아, 2000
        • Investigative Site 1305
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • Investigative Site 1301
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • Investigative Site 1303
      • Struga, 북 마케도니아, 6330
        • Investigative Site 1302
  • 불가리아
      • Kozloduy, 불가리아, 3320
        • Investigative Site 1211
      • Montana, 불가리아, 3400
        • Investigative Site 1213
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Investigative Site 1210
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Investigative Site 1205
      • Ruse, 불가리아, 7000
        • Investigative Site 1212
      • Sevlievo, 불가리아, 5400
        • Investigative Site 1206
      • Sliven, 불가리아, 8800
        • Investigative Site 1204
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • Investigative Site 1201
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • Investigative Site 1208
      • Yambol, 불가리아, 8600
        • Investigative Site 1203
  • 브라질
      • Caxias Do Sul, 브라질, 95010-005
        • Investigative Site 4518
      • Curitiba, 브라질, 80060-150
        • Investigative Site 4516
      • Curitiba, 브라질, 80440-020
        • Investigative Site 4504
      • Juiz De Fora, 브라질, 36036-330
        • Investigative Site 4507
      • São Paulo, 브라질, 01323-903
        • Investigative Site 4517
      • São Paulo, 브라질, 09090-790
        • Investigative Site 4508
      • São Paulo, 브라질, 09715-090
        • Investigative Site 4509
      • São Paulo, 브라질, 15090-000
        • Investigative Site 4506
      • São Paulo, 브라질, 18618-686
        • Investigative Site 4519
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Investigative Site 2501
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Investigative Site 2508
      • Krusevac, 세르비아, 37000
        • Investigative Site 2510
      • Niš, 세르비아, 18000
        • Investigative Site 2505
      • Užice, 세르비아, 31000
        • Investigative Site 2514
      • Vršac, 세르비아, 26300
        • Investigative Site 2503
      • Zaječar, 세르비아, 19000
        • Investigative Site 2511
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Investigative Site 3716
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Investigative Site 3707
      • Barcelona, 스페인, 25198
        • Investigative Site 3706
  • 슬로바키아
      • Košice, 슬로바키아, 04001
        • Investigative Site 2604
      • Košice, 슬로바키아, 04011
        • Investigative Site 2606
      • Svidník, 슬로바키아, 08901
        • Investigative Site 2603
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Investigative Site 6401
      • Singapore, 싱가포르, 169856
        • Investigative Site 6403
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Investigative Site 6404
  • 아르메니아
      • Yerevan, 아르메니아, 0014
        • Investigative Site 2803
      • Yerevan, 아르메니아, 0015
        • Investigative Site 2809
      • Yerevan, 아르메니아, 0025
        • Investigative Site 2802
      • Yerevan, 아르메니아, 0052
        • Investigative site 2801
      • Yerevan, 아르메니아, 0075
        • Investigative Site 2805
      • Yerevan, 아르메니아, 0078
        • Investigative Site 2807
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, B6000GMA
        • Investigative Site 4402
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
        • Investigative Site 4410
      • Córdoba, 아르헨티나, X5000AAW
        • Investigative Site 4414
      • Córdoba, 아르헨티나, X5002AOQ
        • Investigative Site 4408
      • Mar Del Plata, 아르헨티나, B7600FYK
        • Investigative Site 4405
      • San Luis, 아르헨티나, D5700CGR
        • Investigative Site 4409
  • 알바니아
      • Shkodër, 알바니아, 4001
        • Investigative Site 1103
      • Tirana, 알바니아, 1023
        • Investigative Site 1101
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • Investigative Site 3815
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Investigative Site 3804
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Investigative Site 3801
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Investigative Site 2712
      • Ivano-Frankivs'k, 우크라이나, 76018
        • Investigative Site 2714
      • Kharkiv, 우크라이나, 61002
        • Investigative Site 2717
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Investigative Site 2713
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • Investigative Site 2721
      • Kharkiv, 우크라이나, 61103
        • Investigative Site 2704
      • Kharkiv, 우크라이나, 61106
        • Investigative Site 2707
      • Kyiv, 우크라이나, 01601
        • Investigative Site 2706
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Investigative Site 2703
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • Investigative Site 2709
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Investigative Site 2705
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Investigative Site 2710
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Investigative Site 2716
      • Ternopil', 우크라이나, 46002
        • Investigative Site 2718
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Investigative Site 2719
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Investigative Site 2715
  • 이스라엘
      • Afula, 이스라엘, 1384111
        • Investigative Site 3913
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Investigative Site 3902
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Investigative Site 3905
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6971028
        • Investigative Site 3911
      • Tiberias, 이스라엘, 1528001
        • Investigative Site 3903
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Investigative Site 3408
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Investigative Site 3407
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • Investigative Site 3405
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigative Site 3406
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Investigative Site 3402
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89124
        • Investigative Site 3409
  • 체코
      • Sokolov, 체코, 356 01
        • Investigative Site 2106
      • Znojmo, 체코, 669 03
        • Investigative Site 2107
  • 칠레
      • Concepción, 칠레, 4070038
        • Investigative Site 4604
      • Providencia, 칠레, 7500739
        • Investigative Site 4601
      • Temuco, 칠레, 4781151
        • Investigative Site 4602
  • 캐나다
      • Brampton, 캐나다, L6S 0C9
        • Investigative Site 4203
      • Kitchener, 캐나다, N2H 5Z8
        • Investigative Site 4202
      • London, 캐나다, N6A 5A5
        • Investigative Site 4201
      • Québec, 캐나다, G1R 2J6
        • Investigative Site 4204
      • Winnipeg, 캐나다, R2V 3M3
        • Investigative Site 4208
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Investigative Site 4703
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Investigative Site 4708
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Investigative Site 4712
      • Cali, 콜롬비아, 760035
        • Investigative Site 4705
      • Zipaquirá, 콜롬비아, 250252
        • Investigative Site 4709
  • 포르투갈
      • Aveiro, 포르투갈, 3814-501
        • Investigative Site 3604
      • Lisboa, 포르투갈, 2674-514
        • Investigative Site 3603
      • Lisboa, 포르투갈, 2790-134
        • Investigative Site 3607
      • Vila Nova De Gaia, 포르투갈, 4400-129
        • Investigative Site 3605
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-637
        • Investigative Site 2421
      • Warsaw, 폴란드, 02-507
        • Investigative Site 2414
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Investigative Site 2412
  • 프랑스
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
        • Investigative Site 3209
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Investigative Site 3205
  • 헝가리
      • Baja, 헝가리, 6500
        • Investigative Site 2311
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Investigative Site 2312
      • Budapest, 헝가리, 1115
        • Investigative Site 2304
      • Győr, 헝가리, 9023
        • Investigative Site 2306
      • Kaposvár, 헝가리, 7400
        • Investigative Site 2309
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Investigative Site 2310
      • Nagykanizsa, 헝가리, 8800
        • Investigative Site 2316
  • 호주
      • Gosford, 호주, 2250
        • Investigative Site 5101
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Investigative Site 6101
      • Hong Kong, 홍콩
        • Investigative Site 6103
      • Hong Kong, 홍콩
        • Investigative Site 6105
      • Sha Tin, 홍콩
        • Investigative Site 6104

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 20 - 40 mL/min/1.73m^2.
  • 혈청 중탄산염 12 - 20 mEq/L.
  • ACE 억제제 및/또는 ARB의 최대 내약 용량.

제외 기준:

  • 급성 대사성 산증.
  • 6개월 이내에 예상되는 투석 또는 신장 이식.
  • 최근 급성 신장 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 대조
실험적: TRC101
의약품: TRC101
경구 비흡수성 고분자 염산 결합제
다른 이름들:
  • 베버리머

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 신장 질환의 진행
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
최초 발생까지의 시간: 확인된 eGFR ≥40% 감소; ESRD; 신장 사망.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망(모든 원인), ESRD 또는 확인된 eGFR ≥50% 감소
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
최초 발생까지의 시간: 사망(모든 원인); ESRD; eGFR의 확인된 ≥50% 감소.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.
신체 기능(주관적)
기간: 무작위 배정 후 18개월.
신장 질환 삶의 질 신체 기능 조사.
무작위 배정 후 18개월.
신체 기능(객관적)
기간: 무작위 배정 후 18개월.
반복 의자 스탠드 테스트.
무작위 배정 후 18개월.
ESRD 또는 신장 사망
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
ESRD 또는 신장 사망까지의 시간.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.
1차 결과 측정 또는 심혈관 사망
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
최초 발생까지의 시간: 확인된 eGFR ≥40% 감소; ESRD; 신장 사망; 심혈관 사망.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.
혈청 크레아티닌
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
확인된 혈청 크레아티닌 배가의 최초 발생까지의 시간.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.
EGFR ≥50% 감소
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
확인된 eGFR의 ≥50% 감소가 처음 발생하기까지의 시간.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.
EGFR ≥40% 감소
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
확인된 eGFR의 ≥40% 감소가 처음 발생하는 시간.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.
모든 원인의 입원
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
모든 원인으로 인한 입원 빈도.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.
심혈관 사망
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
심혈관 사망까지의 시간.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.
모든 원인으로 인한 사망
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
모든 원인으로 사망할 시간입니다.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TRC101의 안전성
기간: 연구 완료를 통해 최대 약 6년.
부작용 및 심각한 부작용의 빈도, 강도 및 연구 약물과의 관계.
연구 완료를 통해 최대 약 6년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tricida, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRCA-303
  • 2018-001303-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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