Avaliação do efeito do TRC101 na progressão da doença renal crônica em indivíduos com acidose metabólica (VALOR-CKD)
13 de outubro de 2022 atualizado por: Tricida, Inc.
Um estudo de fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do TRC101 em retardar a progressão da doença renal crônica em indivíduos com acidose metabólica
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do TRC101 na progressão da doença renal crônica (DRC) e avaliar o perfil de segurança do TRC101 em pacientes com DRC com acidose metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para TRC101 ou placebo.
O endpoint primário do estudo será a progressão da doença renal, definida pelo tempo até a primeira ocorrência de qualquer evento no endpoint composto consistindo em uma redução confirmada de ≥ 40% na eGFR, doença renal terminal (ESRD) e morte renal.
O estudo terminará quando o Comitê de Adjudicação de Ponto Final Clínico independente e cego julgar positivamente o número alvo de eventos de ponto final primário de eficácia.
Prevê-se que a duração máxima do acompanhamento para um indivíduo randomizado seja de aproximadamente 6 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shkodër, Albânia, 4001
- Investigative Site 1103
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Tirana, Albânia, 1023
- Investigative Site 1101
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Buenos Aires, Argentina, B6000GMA
- Investigative Site 4402
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Corrientes, Argentina, W3400AMZ
- Investigative Site 4410
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Córdoba, Argentina, X5000AAW
- Investigative Site 4414
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Córdoba, Argentina, X5002AOQ
- Investigative Site 4408
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Mar Del Plata, Argentina, B7600FYK
- Investigative Site 4405
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San Luis, Argentina, D5700CGR
- Investigative Site 4409
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Yerevan, Armênia, 0014
- Investigative Site 2803
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Yerevan, Armênia, 0015
- Investigative Site 2809
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Yerevan, Armênia, 0025
- Investigative Site 2802
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Yerevan, Armênia, 0052
- Investigative site 2801
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Yerevan, Armênia, 0075
- Investigative Site 2805
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Yerevan, Armênia, 0078
- Investigative Site 2807
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Gosford, Austrália, 2250
- Investigative Site 5101
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Grodno, Bielorrússia, 230017
- Investigative Site 1502
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Caxias Do Sul, Brasil, 95010-005
- Investigative Site 4518
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Curitiba, Brasil, 80060-150
- Investigative Site 4516
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Curitiba, Brasil, 80440-020
- Investigative Site 4504
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Juiz De Fora, Brasil, 36036-330
- Investigative Site 4507
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São Paulo, Brasil, 01323-903
- Investigative Site 4517
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São Paulo, Brasil, 09090-790
- Investigative Site 4508
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São Paulo, Brasil, 09715-090
- Investigative Site 4509
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São Paulo, Brasil, 15090-000
- Investigative Site 4506
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São Paulo, Brasil, 18618-686
- Investigative Site 4519
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Investigative Site 1211
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Montana, Bulgária, 3400
- Investigative Site 1213
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Pleven, Bulgária, 5800
- Investigative Site 1210
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Ruse, Bulgária, 7000
- Investigative Site 1205
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Ruse, Bulgária, 7000
- Investigative Site 1212
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Sevlievo, Bulgária, 5400
- Investigative Site 1206
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Sliven, Bulgária, 8800
- Investigative Site 1204
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Sofia, Bulgária, 1612
- Investigative Site 1201
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Investigative Site 1208
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Yambol, Bulgária, 8600
- Investigative Site 1203
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Liège, Bélgica, 3108
- Investigative Site 3108
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Liège, Bélgica, 4000
- Investigative Site 3103
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Brampton, Canadá, L6S 0C9
- Investigative Site 4203
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Kitchener, Canadá, N2H 5Z8
- Investigative Site 4202
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London, Canadá, N6A 5A5
- Investigative Site 4201
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- Investigative Site 4204
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Winnipeg, Canadá, R2V 3M3
- Investigative Site 4208
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Concepción, Chile, 4070038
- Investigative Site 4604
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Providencia, Chile, 7500739
- Investigative Site 4601
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Temuco, Chile, 4781151
- Investigative Site 4602
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Singapore, Cingapura, 119074
- Investigative Site 6401
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Singapore, Cingapura, 169856
- Investigative Site 6403
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Singapore, Cingapura, 529889
- Investigative Site 6404
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Investigative Site 4703
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Investigative Site 4708
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Investigative Site 4712
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Cali, Colômbia, 760035
- Investigative Site 4705
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Zipaquirá, Colômbia, 250252
- Investigative Site 4709
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Košice, Eslováquia, 04001
- Investigative Site 2604
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Košice, Eslováquia, 04011
- Investigative Site 2606
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Svidník, Eslováquia, 08901
- Investigative Site 2603
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Barcelona, Espanha, 08036
- Investigative Site 3716
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Barcelona, Espanha, 08907
- Investigative Site 3707
-
Barcelona, Espanha, 25198
- Investigative Site 3706
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California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- Investigative Site 4136
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Investigative Site 4148
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Investigative Site 4157
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Investigative Site 4146
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Investigative Site 4102
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Investigative Site 4153
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigative Site 4122
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Investigative Site 4123
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Investigative Site 4104
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Investigative Site 4130
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigative Site 4116
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Investigative Site 4152
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Investigative Site 4127
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Investigative Site 4141
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Investigative Site 4155
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigative Site 4108
-
Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
- Investigative Site 4106
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Investigative Site 4107
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Investigative Site 4124
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Investigative Site 4132
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Investigative Site 3209
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Lille, França, 59000
- Investigative Site 3205
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Batumi, Geórgia, 6010
- Investigative Site 2201
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Kutaisi, Geórgia, 4600
- Investigative Site 2202
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Investigative Site 2208
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Investigative Site 2205
-
Tbilisi, Geórgia, 0144
- Investigative Site 2211
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigative Site 2204
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigative Site 2206
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigative Site 2207
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigative Site 2209
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigative Site 2212
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigative Site 2213
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Investigative Site 2214
-
Tbilisi, Geórgia, 0186
- Investigative Site 2210
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Investigative Site 3507
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Amersfoort, Holanda, 3813 TZ
- Investigative Site 3505
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Groningen, Holanda, 2713
- Investigative Site 3503
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site 6101
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Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site 6103
-
Hong Kong, Hong Kong
- Investigative Site 6105
-
Sha Tin, Hong Kong
- Investigative Site 6104
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Baja, Hungria, 6500
- Investigative Site 2311
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Budapest, Hungria, 1097
- Investigative Site 2312
-
Budapest, Hungria, 1115
- Investigative Site 2304
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Győr, Hungria, 9023
- Investigative Site 2306
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Kaposvár, Hungria, 7400
- Investigative Site 2309
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Kistarcsa, Hungria, 2143
- Investigative Site 2310
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Investigative Site 2316
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Afula, Israel, 1384111
- Investigative Site 3913
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Investigative Site 3902
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Investigative Site 3905
-
Tel Aviv, Israel, 6971028
- Investigative Site 3911
-
Tiberias, Israel, 1528001
- Investigative Site 3903
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Genova, Itália, 16132
- Investigative Site 3408
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Messina, Itália, 98125
- Investigative Site 3407
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Milano, Itália, 20162
- Investigative Site 3405
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Napoli, Itália, 80131
- Investigative Site 3406
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Pavia, Itália, 27100
- Investigative Site 3402
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Investigative Site 3409
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Bitola, Macedônia do Norte, 7000
- Investigative Site 1304
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Shtip, Macedônia do Norte, 2000
- Investigative Site 1305
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Investigative Site 1301
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Skopje, Macedônia do Norte, 1000
- Investigative Site 1303
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Struga, Macedônia do Norte, 6330
- Investigative Site 1302
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Klang, Malásia, 41200
- Investigative Site 6208
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Kota Bharu, Malásia, 15586
- Investigative Site 6203
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Kota Bharu, Malásia, 16150
- Investigative Site 6207
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Investigative Site 6202
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Kuantan, Malásia, 25100
- Investigative Site 6204
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Kulim, Malásia, 09000
- Investigative Site 6205
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Pulau Pinang, Malásia, 10450
- Investigative Site 6210
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Seri Manjung, Malásia, 32040
- Investigative Site 6206
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Sungai Petani, Malásia, 08000
- Investigative Site 6201
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Cuernavaca, México, 62250
- Investigative Site 4307
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Guadalajara, México, 44130
- Investigative Site 4313
-
Guadalajara, México, 44600
- Investigative Site 4304
-
Guadalajara, México, 44620
- Investigative Site 4319
-
Mexico City, México, 04100
- Investigative Site 4325
-
Mexico City, México, 06100
- Investigative Site 4311
-
Mexico City, México, 06700
- Investigative Site 4302
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Monterrey, México, 64310
- Investigative Site 4320
-
Morelia, México, 58249
- Investigative Site 4315
-
Morelia, México, 58260
- Investigative Site 4324
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Mérida, México, 97000
- Investigative Site 4316
-
Mérida, México, 97130
- Investigative Site 4301
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Veracruz, México, 91900
- Investigative Site 4310
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Xalapa, México, 91193
- Investigative Site 4305
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Zapopan, México, 45030
- Investigative Site 4312
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Kraków, Polônia, 31-637
- Investigative Site 2421
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Warsaw, Polônia, 02-507
- Investigative Site 2414
-
Zabrze, Polônia, 41-800
- Investigative Site 2412
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Aveiro, Portugal, 3814-501
- Investigative Site 3604
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Lisboa, Portugal, 2674-514
- Investigative Site 3603
-
Lisboa, Portugal, 2790-134
- Investigative Site 3607
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Vila Nova De Gaia, Portugal, 4400-129
- Investigative Site 3605
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Investigative Site 3815
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Investigative Site 3804
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Investigative Site 3801
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Ansan, Republica da Coréia, 15355
- Investigative Site 5207
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Anyang, Republica da Coréia, 14068
- Investigative Site 5203
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Cheonan, Republica da Coréia, 31151
- Investigative Site 5218
-
Daejeon, Republica da Coréia, 35015
- Investigative Site 5204
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Goyang, Republica da Coréia, 10444
- Investigative Site 5205
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Guri-si, Republica da Coréia, 11923
- Investigative Site 5215
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Investigative Site 5213
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Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Investigative Site 5208
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Wŏnju, Republica da Coréia, 26426
- Investigative Site 5212
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Oradea, Romênia, 410469
- Investigative Site 1412
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigative Site 2501
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Investigative Site 2508
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Krusevac, Sérvia, 37000
- Investigative Site 2510
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Niš, Sérvia, 18000
- Investigative Site 2505
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Užice, Sérvia, 31000
- Investigative Site 2514
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Vršac, Sérvia, 26300
- Investigative Site 2503
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Zaječar, Sérvia, 19000
- Investigative Site 2511
-
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Changhua, Taiwan, 50006
- Investigative Site 6512
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Hualien City, Taiwan, 97002
- Investigative Site 6502
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Kaohsiung, Taiwan, 81362
- Investigative Site 6501
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Investigative Site 6504
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Taichung, Taiwan, 40201
- Investigative Site 6506
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigative Site 6510
-
Taichung, Taiwan, 433
- Investigative Site 6507
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Tainan, Taiwan, 71004
- Investigative Site 6503
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Investigative Site 6509
-
Taipei, Taiwan, 11031
- Investigative Site 6511
-
-
-
-
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Sokolov, Tcheca, 356 01
- Investigative Site 2106
-
Znojmo, Tcheca, 669 03
- Investigative Site 2107
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49102
- Investigative Site 2712
-
Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76018
- Investigative Site 2714
-
Kharkiv, Ucrânia, 61002
- Investigative Site 2717
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Investigative Site 2713
-
Kharkiv, Ucrânia, 61039
- Investigative Site 2721
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Investigative Site 2704
-
Kharkiv, Ucrânia, 61106
- Investigative Site 2707
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- Investigative Site 2706
-
Kyiv, Ucrânia, 02125
- Investigative Site 2703
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- Investigative Site 2709
-
Kyiv, Ucrânia, 04050
- Investigative Site 2705
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- Investigative Site 2710
-
Kyiv, Ucrânia, 04114
- Investigative Site 2716
-
Ternopil', Ucrânia, 46002
- Investigative Site 2718
-
Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
- Investigative Site 2719
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Investigative Site 2715
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) 20 - 40 mL/min/1,73m^2.
- Bicarbonato sérico 12 - 20 mEq/L.
- Na dose máxima tolerada de inibidor da ECA e/ou BRA.
Critério de exclusão:
- Acidose metabólica aguda.
- Diálise antecipada ou transplante renal dentro de 6 meses.
- Lesão renal aguda recente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Comparador de placebo
|
|
Experimental: TRC101
|
Aglutinante de ácido clorídrico polimérico, não absorvido, oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão da doença renal crônica
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Tempo até a primeira ocorrência de: uma redução confirmada de ≥40% na eGFR; ESRD; morte renal.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte (todas as causas), ESRD ou uma redução confirmada ≥50% na eGFR
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Tempo até a primeira ocorrência de: morte (todas as causas); ESRD; uma redução confirmada de ≥50% na eGFR.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
|
Funcionamento físico (subjetivo)
Prazo: 18 meses após a randomização.
|
Pesquisa de Funcionamento Físico de Qualidade de Vida em Doenças Renais.
|
18 meses após a randomização.
|
|
Funcionamento físico (objetivo)
Prazo: 18 meses após a randomização.
|
Teste repetido de levantar da cadeira.
|
18 meses após a randomização.
|
|
ESRD ou morte renal
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Tempo para ESRD ou morte renal.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
|
Medida de desfecho primário OU morte cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Tempo até a primeira ocorrência de: uma redução confirmada de ≥40% na eGFR; ESRD; morte renal; morte cardiovascular.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
|
Creatinina sérica
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Tempo até a primeira ocorrência de uma duplicação confirmada da creatinina sérica.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
|
≥50% de redução na eGFR
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Tempo até a primeira ocorrência de uma redução confirmada de ≥50% na eGFR.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
|
≥40% de redução na eGFR
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Tempo até a primeira ocorrência de uma redução confirmada de ≥40% na eGFR.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
|
Hospitalização por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Frequência de hospitalização por todas as causas.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
|
Morte cardiovascular
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Hora da morte cardiovascular.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Hora da mortalidade por todas as causas.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do TRC101
Prazo: Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Frequência, intensidade e relação com o medicamento em estudo de eventos adversos e eventos adversos graves.
|
Até a conclusão do estudo, até aproximadamente 6 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRCA-303
- 2018-001303-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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