肥満の人体測定指標に対するダパグリフロジン/メトホルミン XR と単剤療法の効果
グレード1の肥満患者における人体測定指標に対するダパグリフロジンとメトホルミンXRの併用投与と単剤療法の効果。
肥満は、世界で驚くべきレベルまで増加しています。 現在、世界の人口の 3 分の 1 に発生していると推定されており、2030 年までに、世界の成人人口の 20% が肥満に苦しみ、38% が太りすぎになると予想されています。大人と子供の肥満の最初の例です。
肥満は、2 型糖尿病、脂質異常症、メタボリック シンドローム、心臓病などの疾患の発症につながります。
肥満の第一の治療法は、ライフスタイルの変更、食事の変更、および運動であり、ほとんどの患者で長期的な順守がほとんどないことが示されています. 食欲や多量栄養素の吸収を調節することによって減量を促進する薬もあります。
ダパグリフロジンとメトホルミン XR は、SGLT2 阻害剤群の経口抗糖尿病薬で構成された医薬品であり、肥満の人や 2 型糖尿病患者の体重減少と内臓脂肪増加に重大な副作用があることが示されています。 2型糖尿病の有無にかかわらず、体重減少にも効果があるメトホルミンで構成されています.
これらの理由から、肥満の人でこの複合薬を評価することは、単剤療法によってもたらされる効果と比較した場合、この状態の治療を補完するものとして大きな影響を与える情報を提供する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) に従ってグレード 1 の肥満と診断された 33 人の患者を対象とした 3 つの薬理学的グループの二重盲検無作為化臨床試験で、治療は行われません。
彼らはランダムに11人の患者からなる3つのグループに割り当てられ、それぞれが10mgのダパグリズフロジン（フォシーガ、アストラゼネカ）、1000mgのメトホルミンXR、または10/1000mgのダパグリフロジンとメトホルミンXRを1日1回、休憩前に投与されます。 12週間絶食。
体重、体格指数 (BMI)、肥満率 %、内臓脂肪率、脂肪量、除脂肪体重、胴囲、ウエストヒップ指数、動脈圧、および検査パラメーター (グルコース、トリグリセリド、コレステロール、高密度リポタンパク質 (c) -HDL)、低密度リポタンパク質(c-LDL)、尿酸、クレアチニン、C反応性タンパク質、アディポネクチンとインターロイキン10、レプチンとTNF-∝が測定されます。
このプロトコルは、地元の倫理委員会によって既に承認されており、書面によるインフォームド コンセントは、すべてのボランティアから取得される予定です。
統計分析は、中心傾向と分散、量的変数の平均と偏差標準の測定を通じて提示されます。変数の定性的な頻度とパーセンテージ。 質的変数は X2 によって分析され、グループ間の差異に使用されます Kruskal-Wallis 検定およびグループ内の差異の Wilcoxon 検定。 統計的有意性 p ≤0.05 と見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
- 電話番号：34212 +523310585200
- メール：uiec@prodigy.net.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karina G Perez Rubio, PhD
- 電話番号：34212 +523310585200
- メール：karia2410@hotmail.com
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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コンタクト：
- Manuel Gonzalez, PhD
- 電話番号：34212 +52-10-58-52-00
- メール：uiec@prodigy.net.mx
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -WHO基準に従ってグレード1の肥満と診断された：
- -体格指数 (BMI) が 30 ～ 34.9 kg/m²
- 肥満に対する薬理学的治療なし
- 過去 3 か月間の安定した体重
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 腎臓病または肝臓病の病歴
- 肥満の行動を修正する特性が証明されている薬物またはサプリメントの摂取
- 総コレステロール >240 mg/dL
- 中性脂肪 >500mg/dL
- グルコース≧126mg/dLまたはHbA1C≧6.5%。
- 過去6か月間、毎日喫煙している患者
- ダパグリフロジンまたはメトホルミン XR に対する過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン
ダパグリフロジン カプセル、10 mg、1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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10 mg を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
他の名前：
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実験的：ダパグリフロジン + メトホルミン XR
ダパグリフロジンとメトホルミン XR カプセル、10/1000 mg を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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10/1000 mg、1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
他の名前：
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実験的：メトホルミン XR
メトホルミン XR カプセル、1000 mg、1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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1000 mg を 1 日 1 回、朝食前に 12 週間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週目までのベースライン
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体重はベースラインから 12 週目まで生体インピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体重を反映します。
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12週目までのベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12週目までのベースライン
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ボディマス指数はベースラインから 12 週目までケトレ指数式で計算され、入力された値は 12 週目のボディマス指数を反映します。
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12週目までのベースライン
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肥満率
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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肥満率は、ベースラインから12週目までバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は12週目の肥満率を反映します
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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内臓脂肪症
時間枠：12週目までのベースライン
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内臓脂肪はベースラインから12週目までバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は12週目の内臓脂肪を平方メートルで反映します
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12週目までのベースライン
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除脂肪体重
時間枠：12週目までのベースライン
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除脂肪体重はベースラインから 12 週目までバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の除脂肪体重を反映します。
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12週目までのベースライン
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脂肪量
時間枠：12週目までのベースライン
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体脂肪量はベースラインから 12 週目までバイオインピーダンスバランスで測定され、入力された値は 12 週目の体脂肪量を反映します。
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12週目までのベースライン
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胴囲
時間枠：12週目までのベースライン
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胴囲はISAKが提案する方法で評価します。
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12週目までのベースライン
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ウエストヒップ比
時間枠：12週目までのベースライン
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ウエストとヒップの比率は、ウエストの測定値をヒップの測定値で割って計算されます
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖値
時間枠：12週目までのベースライン
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空腹時血糖値は、ベースラインと 12 週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は 12 週目の空腹時血糖値を反映します。
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12週目までのベースライン
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総コレステロール
時間枠：12週目までのベースライン
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総コレステロールレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法によって評価され、入力された値は12週目の総コレステロールレベルを反映します
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12週目までのベースライン
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トリグリセリドのレベル
時間枠：12週目までのベースライン
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トリグリセリドレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価され、入力された値は12週目のトリグリセリドレベルを反映します
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12週目までのベースライン
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クレアチニン値
時間枠：12週目までのベースライン
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クレアチニンレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目までのベースライン
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尿酸値
時間枠：12週目までのベースライン
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尿酸値は、ベースラインと12週目に酵素/比色法で評価されます
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12週目までのベースライン
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インターロイキン 10 レベル IL-10
時間枠：ベースラインと12週目
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インターロイキンレベルは、ベースラインと 12 週目に、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されます。入力された値は、12 週目の総インターロイキン 10 レベルを反映しています。
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ベースラインと12週目
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アディポネクチンレベル。
時間枠：ベースラインと12週目
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アディポネクチンレベルは、ベースラインと12週目に酵素結合免疫吸着法（ELISA）によって評価されます 入力された値は、12週目の総アディポネクチンレベルを反映しています
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ベースラインと12週目
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースラインと12週目
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C 反応性タンパク質レベルは、ベースラインと 12 週目に、酵素免疫測定法 (ELISA) によって評価されます。入力された値は、12 週目の総 C 反応性タンパク質レベルを反映しています。
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ベースラインと12週目
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レプチンレベル
時間枠：ベースラインと12週目
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レプチンレベルは、ベースラインと12週目に酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって評価されます 入力された値は、12週目の総レプチンレベルレベルを反映しています
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ベースラインと12週目
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TNF-αレベル
時間枠：ベースラインと12週目
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腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α) レベルは、ベースラインおよび 12 週目に、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって評価されます。入力された値は、12 週目の総 TNF-α1 レベルを反映しています。
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ベースラインと12週目
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HDLコレステロール
時間枠：総高密度リポタンパク質コレステロールレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法によって評価され、入力された値は12週目の高密度リポタンパク質コレステロールレベルを反映します
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
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総高密度リポタンパク質コレステロールレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法によって評価され、入力された値は12週目の高密度リポタンパク質コレステロールレベルを反映します
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LDLコレステロール
時間枠：総低密度リポタンパク質コレステロールレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法によって評価され、入力された値は12週目の低密度リポタンパク質コレステロールレベルを反映します
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低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)
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総低密度リポタンパク質コレステロールレベルは、ベースラインと12週目に酵素/比色法によって評価され、入力された値は12週目の低密度リポタンパク質コレステロールレベルを反映します
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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血圧は、ベースラインの4週目、8週目、12週目にデジタル血圧計で測定されます。
値は水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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拡張期血圧
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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血圧は、ベースラインの4週目、8週目、12週目にデジタル血圧計で測定されます。
値は水銀柱ミリメートル (mmHg) で表されます。
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ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd、University of Guadalajara
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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