Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Dapagliflozin/Metformina XR rispetto alle monoterapie sugli indicatori antropometrici nell'obesità

22 maggio 2023 aggiornato da: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effetto della somministrazione della combinazione di Dapagliflozin più metformina XR rispetto alle monoterapie sugli indicatori antropometrici nei pazienti con obesità di grado 1.

L'obesità è aumentata a livelli allarmanti nel mondo. Attualmente si stima che si verifichi in un terzo della popolazione mondiale e si prevede che entro il 2030 il 20% della popolazione adulta mondiale soffrirà di obesità e il 38% sarà in sovrappeso, ed è importante sottolineare che il Messico è tra il primo nell'obesità negli adulti e nei bambini.

L'obesità porta allo sviluppo di malattie come diabete mellito di tipo 2, dislipidemia, sindrome metabolica, problemi cardiaci, tra gli altri.

Il trattamento per l'obesità in primo luogo sono i cambiamenti nello stile di vita, i cambiamenti nella dieta e nell'esercizio fisico che hanno dimostrato, nella maggior parte dei pazienti, di avere poca aderenza a lungo termine. Esistono anche farmaci che favoriscono la perdita di peso modificando l'appetito o l'assorbimento dei macronutrienti.

Dapagliflozin plus metformin XR è un medicinale composto da un antidiabetico orale del gruppo degli inibitori del SGLT2 che ha dimostrato di avere effetti collaterali significativi nella riduzione del peso e nell'adiposità viscerale nelle persone con obesità e nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, è anche composto con metformina che ha anche effetti sulla perdita di peso nelle persone con e senza diabete mellito di tipo 2.

Per questi motivi, la valutazione di questo farmaco composto nelle persone con obesità potrebbe fornire informazioni ad alto impatto come complemento per il trattamento di questa condizione rispetto agli effetti prodotti dalle monoterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato di tre gruppi farmacologici in 33 pazienti con diagnosi di obesità di grado 1 in accordo con l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) senza trattamento.

Verranno assegnati in modo casuale tre gruppi di 11 pazienti, ciascuno riceverà 10 mg di dapaglizflozin (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 mg di metformina XR o 10/1000 mg di dapagliflozin più metformina XR, una volta al giorno prima della pausa. digiuno per 12 settimane.

Il peso corporeo, indice di massa corporea (BMI), percentuale di adiposità, adiposità viscerale, massa grassa, massa magra, circonferenza vita, indice vita-fianchi, pressione arteriosa e parametri di laboratorio come glucosio, trigliceridi, colesterolo, lipoproteine ​​ad alta densità (c -HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (c-LDL), acido urico, creatinina, proteina C reattiva, adiponectina e interleuchina 10, leptina e TNF-∝ saranno misure.

Questo protocollo è già approvato dal comitato etico locale e il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i volontari.

L'analisi statistica sarà presentata attraverso misure di tendenza centrale e dispersione, media e deviazione standard per variabili quantitative; frequenze e percentuali per variabile qualitativa. Le variabili qualitative saranno analizzate da X2, saranno utilizzate per le differenze tra i gruppi Kruskal-Wallis Test e Wilcoxon Test per le differenze all'interno dei gruppi. Sarà considerata significatività statistica p ≤0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
  • Numero di telefono: 34212 +523310585200
  • Email: uiec@prodigy.net.mx

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 27 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità diagnosticata di grado 1 secondo i criteri dell'OMS:
  • -Indice di massa corporea (BMI) tra 30 e 34,9 kg/m²
  • Nessun trattamento farmacologico per l'obesità
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di malattie renali o epatiche
  • Consumo di farmaci o integratori con comprovate proprietà che modificano il comportamento dell'obesità
  • Colesterolo totale >240 mg/dL
  • Trigliceridi >500mg/dL
  • Glucosio ≥126 mg/dL o HbA1C ≥6,5%.
  • Pazienti che fumano quotidianamente negli ultimi 6 mesi
  • Ipersensibilità a dapagliflozin o metformina XR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dapagliflozin
Capsule di Dapagliflozin, 10 mg, una al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin
10 mg, uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Forxiga
Sperimentale: Dapagliflozin più metformina XR
Dapagliflozin più metformina XR capsule, 10/1000 mg, una al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Dapagliflozin più metformina XR
10/1000 mg, uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Altri nomi:
  • XigDuo
Sperimentale: Metformina XR
Metformina XR capsule, 1000 mg, una al giorno prima di colazione per 12 settimane.
Droga: Metformina XR
1000 mg, uno al giorno prima di colazione per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il peso corporeo verrà misurato al basale fino alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso corporeo alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale fino alla settimana 12 con la formula dell'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di adiposità
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
La percentuale di adiposità verrà misurata al basale fino alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono la percentuale di adiposità alla settimana 12
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Adiposità viscerale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
L'adiposità viscerale sarà misurata al basale fino alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono l'adiposità viscerale in metri quadrati alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Massa magra
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La massa magra sarà misurata al basale fino alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono la massa magra alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La massa grassa sarà misurata al basale fino alla settimana 12 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono la massa grassa alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La circonferenza vita sarà valutata con il metodo proposto da ISAK.
Dal basale alla settimana 12
Rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il rapporto vita-fianchi sarà calcolato come misura della vita divisa per misura dell'anca
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno alla settimana 12.
Dal basale alla settimana 12
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di colesterolo totale saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di trigliceridi saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Livelli di creatinina
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di creatinina saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Dal basale alla settimana 12
Livelli di acido urico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I livelli di acido urico saranno valutati al basale e alla settimana 12 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
Dal basale alla settimana 12
Interleuchina 10 livelli IL-10
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli di interleuchina saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), i valori inseriti riflettono il livello totale di interleuchina 10 alla settimana 12
Basale e settimana 12
Livelli di adiponectina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
i livelli di adiponectina saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante test di immunosorbimento enzimatico (ELISA) i valori inseriti riflettono i livelli totali di adiponectina alla settimana 12
Basale e settimana 12
Livelli di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli di proteina C-reattiva saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), i valori inseriti riflettono i livelli totali di proteina C-reattiva alla settimana 12
Basale e settimana 12
Livelli di leptina
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli di leptina saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), i valori inseriti riflettono i livelli totali di leptina alla settimana 12
Basale e settimana 12
Livelli di TNF-α
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA), i valori inseriti riflettono i livelli totali di TNF-α alla settimana 12
Basale e settimana 12
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: I livelli totali di colesterolo lipoproteico ad alta densità saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 12
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
I livelli totali di colesterolo lipoproteico ad alta densità saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo lipoproteico ad alta densità alla settimana 12
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: I livelli totali di colesterolo lipoproteico a bassa densità saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità alla settimana 12
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
I livelli totali di colesterolo lipoproteico a bassa densità saranno valutati al basale e alla settimana 12 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità alla settimana 12
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
la pressione sanguigna sarà misurata al basale settimana 4, settimana 8 e settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale. I valori saranno espressi in millimetri di mercurio (mmHg).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
la pressione sanguigna sarà misurata al basale settimana 4, settimana 8 e settimana 12 con uno sfigmomanometro digitale. I valori saranno espressi in millimetri di mercurio (mmHg).
Basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dapa-MetforminXR in Obesity

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi