Vliv dapagliflozinu/metforminu XR vs. monoterapie na antropometrické ukazatele obezity
Vliv podávání kombinace Dapagliflozin plus Metformin XR versus monoterapie na antropometrické ukazatele u pacientů s obezitou 1. stupně.
Obezita se ve světě zvýšila na alarmující úroveň. V současné době se odhaduje, že se vyskytuje u třetiny světové populace a očekává se, že do roku 2030 bude 20 % světové dospělé populace trpět obezitou a 38 % bude mít nadváhu, a je důležité zdůraznit, že Mexiko patří mezi první v obezitě u dospělých a dětí.
Obezita vede k rozvoji onemocnění, jako je diabetes mellitus 2. typu, dyslipidemie, metabolický syndrom, srdeční problémy a další.
Léčbou obezity jsou v první řadě změny životního stylu, změny stravy a cvičení, které u většiny pacientů prokázaly nízkou dlouhodobou adherenci. Existují také léky, které podporují hubnutí úpravou chuti k jídlu nebo vstřebáváním makroživin.
Dapagliflozin plus metformin XR je lék složený z perorálního antidiabetika ze skupiny inhibitorů SGLT2, u kterého byly prokázány významné vedlejší účinky při redukci hmotnosti a viscerální adipozity u lidí s obezitou a u pacientů s diabetes mellitus 2. složený z metforminu, který má také účinky na hubnutí u lidí s diabetes mellitus 2. typu i bez něj.
Z těchto důvodů by hodnocení tohoto složeného léku u lidí s obezitou mohlo poskytnout informace o velkém dopadu jako doplněk léčby tohoto stavu ve srovnání s účinky produkovanými monoterapiemi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvojitě zaslepená, randomizovaná klinická studie tří farmakologických skupin u 33 pacientů s diagnózou obezity 1. stupně podle Světové zdravotnické organizace (WHO) bez léčby.
Budou jim náhodně přiděleny tři skupiny po 11 pacientech, z nichž každá dostane 10 mg dapaglizflozinu (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 mg metforminu XR nebo 10/1000 mg dapagliflozinu plus metformin XR, jednou denně před přestávkou. rychle během 12 týdnů.
Tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti (BMI), adipozita %, viscerální adipozita, tuková hmota, beztuková hmota, obvod pasu, index v pase-boky, arteriální tlak a laboratorní parametry jako glukóza, triglyceridy, cholesterol, lipoprotein s vysokou hustotou (c Měřítky budou -HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (c-LDL), kyselina močová, kreatinin, C reaktivní protein, adiponektin a interleukin 10, leptin a TNF-∝.
Tento protokol je již schválen místní etickou komisí a od všech dobrovolníků bude získán písemný informovaný souhlas.
Statistická analýza bude prezentována prostřednictvím měření centrální tendence a rozptylu, průměrného a odchylkového standardu pro kvantitativní proměnné; četnosti a procenta pro proměnnou kvalitativní. Kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí X2, budou použity pro rozdíly mezi skupinami Kruskal-Wallisův test a Wilcoxonův test pro rozdíly v rámci skupin. Bude považován za statistickou významnost p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
- Telefonní číslo: 34212 +523310585200
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karina G Perez Rubio, PhD
- Telefonní číslo: 34212 +523310585200
- E-mail: karia2410@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Nábor
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Kontakt:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Telefonní číslo: 34212 +52-10-58-52-00
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikovaná obezita 1. stupně podle kritérií WHO:
- - Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 až 34,9 kg/m²
- Žádná farmakologická léčba obezity
- Stabilní hmotnost během posledních 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
- Konzumace léků nebo doplňků s prokázanými vlastnostmi, které upravují chování obezity
- Celkový cholesterol > 240 mg/dl
- Triglyceridy > 500 mg/dl
- Glukóza ≥ 126 mg/dl nebo HbA1C ≥ 6,5 %.
- Pacienti, kteří kouří denně posledních 6 měsíců
- Hypersenzitivita na dapagliflozin nebo metformin XR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dapagliflozin
Dapagliflozin tobolky, 10 mg, jedna denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
10 mg, jeden denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dapagliflozin plus metformin XR
Dapagliflozin plus metformin XR tobolky, 10/1000 mg, jedna denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
10/1000 mg, jeden denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metformin XR
Metformin XR kapsle, 1000 mg, jedna denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
1000 mg, jeden denně před snídaní po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku do týdne 12 pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí tělesnou hmotnost v týdnu 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Body Mas Index bude vypočítán na začátku do 12. týdne pomocí vzorce Quetelet index a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento adipozity
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Procento adipozity bude měřeno na začátku do týdne 12 s bilancí bioimpedance a zadané hodnoty odrážejí procento adipozity ve 12. týdnu
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Viscerální adipozita
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Viscerální adipozita bude měřena na začátku do 12. týdne pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí viscerální adipozitu v metrech čtverečních ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hubená hmota
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hubená hmota bude měřena na začátku do 12. týdne pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí beztukovou hmotu ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Tukové hmoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Tuková hmota bude měřena na začátku do 12. týdne s bioimpedanční rovnováhou a zadané hodnoty odrážejí tukovou hmotu ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Obvod pasu bude hodnocen metodou navrženou ISAK.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Poměr pas-boky
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Poměr pasu a boků se vypočítá jako míra pasu dělená mírou boků
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny glukózy nalačno budou vyhodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno v týdnu 12.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny triglyceridů budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů ve 12. týdnu
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hladiny kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny kreatininu budou hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Hladiny kyseliny močové
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Hladiny kyseliny močové budou hodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Interleukin 10 hladiny IL-10
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Hladiny interleukinu budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu testem ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed), zadané hodnoty odrážejí celkovou hladinu interleukinu 10 ve 12. týdnu
|
Základní stav a týden 12
|
|
Hladiny adiponektinu.
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
hladiny adiponektinu budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu testem ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorben Assayed), zadané hodnoty odrážejí celkové hladiny adiponektinu ve 12. týdnu
|
Základní stav a týden 12
|
|
Hladiny C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Hladiny C-reaktivního proteinu budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA), zadané hodnoty odrážejí celkové hladiny C-reaktivního proteinu ve 12. týdnu
|
Základní stav a týden 12
|
|
Hladiny leptinu
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Hladiny leptinu budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu testem ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed), zadané hodnoty odrážejí celkové hladiny leptinu ve 12. týdnu
|
Základní stav a týden 12
|
|
Hladiny TNF-a
Časové okno: Základní stav a týden 12
|
Hladiny tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) budou vyhodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA), zadané hodnoty odrážejí celkové hladiny TNF-al v týdnu 12
|
Základní stav a týden 12
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Celkové hladiny cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě ve 12. týdnu
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
|
Celkové hladiny cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě budou vyhodnoceny na začátku a ve 12. týdnu enzymatickými/kolorimetrickými technikami a zadané hodnoty odrážejí hladinu cholesterolu v lipoproteinech o vysoké hustotě ve 12. týdnu
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Celkové hladiny cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě budou vyhodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě ve 12. týdnu
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C)
|
Celkové hladiny cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě budou vyhodnoceny na začátku a v týdnu 12 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu cholesterolu v lipoproteinech o nízké hustotě ve 12. týdnu
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
krevní tlak bude měřen ve výchozím týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 digitálním sfygmomanometrem.
Hodnoty budou vyjádřeny v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
krevní tlak bude měřen ve výchozím týdnu 4, týdnu 8 a týdnu 12 digitálním sfygmomanometrem.
Hodnoty budou vyjádřeny v milimetrech rtuti (mmHg).
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dapa-MetforminXR in Obesity
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .