Wirkung von Dapagliflozin/Metformin XR vs. Monotherapien auf anthropometrische Indikatoren bei Adipositas
Wirkung der Verabreichung der Kombination von Dapagliflozin plus Metformin XR im Vergleich zu Monotherapien auf anthropometrische Indikatoren bei Patienten mit Adipositas Grad 1.
Fettleibigkeit hat weltweit ein alarmierendes Niveau erreicht. Derzeit wird geschätzt, dass es bei einem Drittel der Weltbevölkerung auftritt, und es wird erwartet, dass bis 2030 20 % der erwachsenen Weltbevölkerung an Fettleibigkeit leiden und 38 % übergewichtig sein werden, und es ist wichtig hervorzuheben, dass Mexiko dazu gehört die erste bei Fettleibigkeit bei Erwachsenen und Kindern.
Fettleibigkeit führt unter anderem zur Entwicklung von Krankheiten wie Diabetes mellitus Typ 2, Dyslipidämien, metabolischem Syndrom, Herzproblemen.
Die Behandlung von Adipositas besteht in erster Linie aus Änderungen des Lebensstils, der Ernährung und der Bewegung, die bei den meisten Patienten nur eine geringe langfristige Einhaltung gezeigt haben. Es gibt auch Medikamente, die den Gewichtsverlust fördern, indem sie den Appetit oder die Aufnahme von Makronährstoffen verändern.
Dapagliflozin plus Metformin XR ist ein Arzneimittel, das aus einem oralen Antidiabetikum aus der Gruppe der SGLT2-Hemmer besteht, von dem gezeigt wurde, dass es erhebliche Nebenwirkungen bei der Gewichtsreduktion und viszeralen Adipositas bei Menschen mit Adipositas und bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 hat Zusammengesetzt mit Metformin, das auch Auswirkungen auf die Gewichtsabnahme bei Menschen mit und ohne Typ-2-Diabetes mellitus hat.
Aus diesen Gründen könnte die Bewertung dieses zusammengesetzten Medikaments bei Menschen mit Adipositas im Vergleich zu den Wirkungen von Monotherapien wichtige Informationen als Ergänzung zur Behandlung dieser Erkrankung liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie mit drei pharmakologischen Gruppen bei 33 Patienten mit einer Diagnose von Adipositas Grad 1 gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ohne Behandlung.
Sie werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen von 11 Patienten zugeteilt, von denen jede 10 mg Dapaglizflozin (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 mg Metformin XR oder 10/1000 mg Dapagliflozin plus Metformin XR einmal täglich vor der Pause erhält. Fasten während 12 Wochen.
Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Adipositas in %, viszerale Adipositas, Fettmasse, Magermasse, Taillenumfang, Taillen-Hüft-Index, Arteriendruck und Laborparameter wie Glukose, Triglyceride, Cholesterin, Lipoprotein hoher Dichte (ca -HDL), Low Density Lipoprotein (c-LDL), Harnsäure, Kreatinin, C-reaktives Protein, Adiponectin und Interleukin 10, Leptin und TNF-∝ werden gemessen.
Dieses Protokoll wurde bereits von der örtlichen Ethikkommission genehmigt und es wird eine schriftliche Einverständniserklärung aller Freiwilligen eingeholt.
Die statistische Analyse wird anhand von Maßen der zentralen Tendenz und Streuung, des Durchschnitts und des Abweichungsstandards für quantitative Variablen präsentiert; Häufigkeiten und Prozentsätze für variable qualitative. Qualitative Variablen werden von X2 analysiert, werden für Unterschiede zwischen den Gruppen Kruskal-Wallis-Test und Wilcoxon-Test für die Unterschiede innerhalb der Gruppen verwendet. Es wird als statistische Signifikanz p ≤ 0,05 betrachtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
- Telefonnummer: 34212 +523310585200
- E-Mail: uiec@prodigy.net.mx
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karina G Perez Rubio, PhD
- Telefonnummer: 34212 +523310585200
- E-Mail: karia2410@hotmail.com
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Rekrutierung
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Kontakt:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 34212 +52-10-58-52-00
- E-Mail: uiec@prodigy.net.mx
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Adipositas Grad 1 nach WHO-Kriterien:
- -Body Mass Index (BMI) zwischen 30 und 34,9 kg/m²
- Keine pharmakologische Behandlung von Fettleibigkeit
- Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Anamnese einer Nieren- oder Lebererkrankung
- Konsum von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit nachgewiesenen Eigenschaften, die das Verhalten von Fettleibigkeit verändern
- Gesamtcholesterin > 240 mg/dl
- Triglyceride >500 mg/dl
- Glukose ≥126 mg/dl oder HbA1C ≥6,5 %.
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten täglich rauchten
- Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin oder Metformin XR
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dapagliflozin
Dapagliflozin-Kapseln, 10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
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10 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Dapagliflozin plus Metformin XR
Dapagliflozin plus Metformin XR-Kapseln, 10/1000 mg, einmal täglich vor dem Frühstück über 12 Wochen.
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10/1000 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Metformin XR
Metformin XR Kapseln, 1000 mg, eine pro Tag vor dem Frühstück während 12 Wochen.
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1000 mg, einmal täglich vor dem Frühstück während 12 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn bis Woche 12 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln das Körpergewicht in Woche 12 wider
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Baseline bis Woche 12
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Body-Mass-Index wird zu Studienbeginn bis Woche 12 mit der Quetelet-Indexformel berechnet und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index in Woche 12 wider
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Baseline bis Woche 12
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Adipositas-Prozentsatz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Der Adipositas-Prozentsatz wird zu Studienbeginn bis Woche 12 mit einer Bioimpedanzbilanz gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln den Adipositas-Prozentsatz in Woche 12 wider
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Viszerale Adipositas
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die viszerale Adipositas wird zu Studienbeginn bis Woche 12 mit einer Bioimpedanzbilanz gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die viszerale Adipositas in Quadratmetern in Woche 12 wider
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Baseline bis Woche 12
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Magermasse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Magermasse wird zu Studienbeginn bis Woche 12 mit einer Bioimpedanzbilanz gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die Magermasse in Woche 12 wider
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Baseline bis Woche 12
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Fette Masse
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Fettmasse wird zu Studienbeginn bis Woche 12 mit einer Bioimpedanzbilanz gemessen und die eingegebenen Werte spiegeln die Fettmasse in Woche 12 wider
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Baseline bis Woche 12
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Taillenumfang wird mit der von ISAK vorgeschlagenen Methode bestimmt.
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Baseline bis Woche 12
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Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Das Taillen-Hüft-Verhältnis errechnet sich aus dem Taillenumfang geteilt durch den Hüftumfang
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternglukosewerte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Nüchtern-Glukosewerte werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosewert in Woche 12 wider.
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Baseline bis Woche 12
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Der Gesamtcholesterinspiegel wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel in Woche 12 wider
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Baseline bis Woche 12
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Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Triglyceridspiegel werden zu Beginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel in Woche 12 wider
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Baseline bis Woche 12
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Kreatininspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Kreatininspiegel werden zu Beginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
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Baseline bis Woche 12
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Harnsäurespiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Harnsäurespiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
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Baseline bis Woche 12
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Interleukin 10 Ebenen IL-10
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Interleukin-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mittels ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed) bewertet. Die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamt-Interleukin-10-Spiegel in Woche 12 wider
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Baseline und Woche 12
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Adiponektinspiegel.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Adiponectin-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 durch ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorben Assayed) bewertet. Die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamt-Adiponectin-Spiegel in Woche 12 wider
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Baseline und Woche 12
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C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die C-reaktiven Proteinspiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 durch Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA) bewertet. Die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamtspiegel an C-reaktivem Protein in Woche 12 wider
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Baseline und Woche 12
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Leptinspiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Leptinspiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 mittels ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed) bewertet. Die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamtleptinspiegel in Woche 12 wider
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Baseline und Woche 12
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TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
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Die Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Spiegel werden zu Studienbeginn und in Woche 12 durch Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA) bewertet. Die eingegebenen Werte spiegeln die Gesamtspiegel von TNF-α1 in Woche 12 wider
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Baseline und Woche 12
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Der Gesamtcholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein in Woche 12 wider
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Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C)
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Der Gesamtcholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Cholesterinspiegel von High-Density-Lipoprotein in Woche 12 wider
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Der Gesamtcholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein in Woche 12 wider
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Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C)
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Der Gesamtcholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein wird zu Studienbeginn und in Woche 12 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Cholesterinspiegel von Low-Density-Lipoprotein in Woche 12 wider
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen.
Die Werte werden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausgedrückt.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Der Blutdruck wird zu Studienbeginn in Woche 4, Woche 8 und Woche 12 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen.
Die Werte werden in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) ausgedrückt.
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Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dapa-MetforminXR in Obesity
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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