Влияние дапаглифлозина/метформина XR в сравнении с монотерапией на антропометрические показатели при ожирении
Влияние назначения комбинации дапаглифлозин плюс метформин XR по сравнению с монотерапией на антропометрические показатели у пациентов с ожирением 1 степени.
Ожирение увеличилось до тревожного уровня в мире. В настоящее время считается, что это происходит у трети населения мира, и ожидается, что к 2030 году 20% взрослого населения мира будут страдать от ожирения, а 38% будут иметь избыточный вес, и важно подчеркнуть, что Мексика входит в число первое место при ожирении у взрослых и детей.
Ожирение приводит к развитию таких заболеваний, как сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, метаболический синдром, проблемы с сердцем и другие.
Лечение ожирения, в первую очередь, заключается в изменении образа жизни, изменении диеты и физических упражнениях, которые у большинства пациентов не соблюдаются в течение длительного времени. Существуют также препараты, способствующие снижению веса за счет изменения аппетита или всасывания макронутриентов.
Дапаглифлозин плюс метформин XR представляет собой лекарственное средство, состоящее из перорального противодиабетического средства из группы ингибиторов SGLT2, которое, как было показано, имеет значительные побочные эффекты в виде снижения веса и висцерального ожирения у людей с ожирением и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, а также состоит из метформина, который также оказывает влияние на потерю веса у людей с сахарным диабетом 2 типа и без него.
По этим причинам оценка этого составного лекарственного средства у людей с ожирением может предоставить важную информацию о воздействии в качестве дополнения к лечению этого состояния по сравнению с эффектами, вызываемыми монотерапией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проведено двойное слепое рандомизированное клиническое исследование трех фармакологических групп у 33 пациентов с диагнозом ожирение 1 степени по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) без лечения.
Они будут случайным образом разделены на три группы по 11 пациентов, каждая из которых будет получать 10 мг дапаглифлозина (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 мг метформина XR или 10/1000 мг дапаглифлозина плюс метформин XR один раз в день перед перерывом. быстро в течение 12 недель.
Масса тела, индекс массы тела (ИМТ), % ожирения, висцеральное ожирение, жировая масса, безжировая масса, окружность талии, талия-бедра, артериальное давление и лабораторные показатели, такие как глюкоза, триглицериды, холестерин, липопротеины высокой плотности (c -ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (х-ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина, С-реактивного белка, адипонектина и интерлейкина-10, лептина и ФНО-∝.
Этот протокол уже одобрен локальным комитетом по этике, и письменное информированное согласие на него будет получено от всех добровольцев.
Статистический анализ будет представлен посредством показателей центральной тенденции и дисперсии, среднего значения и стандарта отклонения для количественных переменных; частоты и проценты для переменной качественной. Качественные переменные будут проанализированы с помощью X2, будут использоваться для различий между группами Критерий Краскела-Уоллиса и Критерий Уилкоксона для внутригрупповых различий. Это будет считаться статистической значимостью p ≤0,05.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
- Номер телефона: 34212 +523310585200
- Электронная почта: uiec@prodigy.net.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karina G Perez Rubio, PhD
- Номер телефона: 34212 +523310585200
- Электронная почта: karia2410@hotmail.com
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Рекрутинг
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Контакт:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Номер телефона: 34212 +52-10-58-52-00
- Электронная почта: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированное ожирение 1 степени по критериям ВОЗ:
- -Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 34,9 кг/м²
- Отсутствие фармакологического лечения ожирения
- Стабильный вес в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Заболевания почек или печени в анамнезе
- Потребление лекарств или добавок с доказанными свойствами, которые изменяют поведение при ожирении.
- Общий холестерин > 240 мг/дл
- Триглицериды > 500 мг/дл
- Глюкоза ≥126 мг/дл или HbA1C ≥6,5%.
- Пациенты, которые курят ежедневно в течение последних 6 мес.
- Повышенная чувствительность к дапаглифлозину или метформину XR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин
Капсулы дапаглифлозина по 10 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
10 мг один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дапаглифлозин плюс метформин XR
Дапаглифлозин плюс метформин XR капсулы, 10/1000 мг, один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
10/1000 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метформин XR
Капсулы метформина XR, 1000 мг, один раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
1000 мг 1 раз в день перед завтраком в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Масса тела будет измеряться от исходного уровня до 12-й недели с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают массу тела на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Индекс массы тела будет рассчитываться от исходного уровня до 12-й недели по формуле индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Процент ожирения
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Процент ожирения будет измеряться от исходного уровня до 12-й недели с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают процент ожирения на 12-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Висцеральное ожирение
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Висцеральное ожирение будет измеряться от исходного уровня до 12-й недели с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают висцеральное ожирение в квадратных метрах на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Безжировая масса будет измеряться от исходного уровня до 12-й недели с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают безжировую массу на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Масса жира
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Жировая масса будет измеряться от исходного уровня до 12-й недели с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают жировую массу на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Окружность талии будет оцениваться методом, предложенным ISAK.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Соотношение талии и бедер
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Соотношение талии и бедер рассчитывается делением объема талии на объем бедер.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни общего холестерина будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни триглицеридов будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень триглицеридов на 12-й неделе.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни креатинина будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Уровни мочевой кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Уровни мочевой кислоты будут оцениваться в начале исследования и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Интерлейкин 10 уровней IL-10
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Уровни интерлейкина будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Введенные значения отражают общий уровень интерлейкина-10 на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Уровень адипонектина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Уровни адипонектина будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Введенные значения отражают общие уровни адипонектина на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Уровни С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Уровни С-реактивного белка будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Введенные значения отражают уровни общего С-реактивного белка на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Уровни лептина
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Уровни лептина будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Введенные значения отражают уровни общего уровня лептина на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Уровни TNF-α
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 неделя
|
Уровни фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Введенные значения отражают общие уровни TNF-α1 на 12-й неделе.
|
Исходный уровень и 12 неделя
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Уровни общего холестерина липопротеинов высокой плотности будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень холестерина липопротеинов высокой плотности на 12-й неделе.
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
|
Уровни общего холестерина липопротеинов высокой плотности будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень холестерина липопротеинов высокой плотности на 12-й неделе.
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Уровни общего холестерина липопротеинов низкой плотности будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень холестерина липопротеинов низкой плотности на 12-й неделе.
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
|
Уровни общего холестерина липопротеинов низкой плотности будут оцениваться на исходном уровне и на 12-й неделе с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень холестерина липопротеинов низкой плотности на 12-й неделе.
|
|
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
артериальное давление будет измеряться на 4-й, 8-й и 12-й неделе исходного уровня с помощью цифрового сфигмоманометра.
Значения будут выражены в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
артериальное давление будет измеряться на 4-й, 8-й и 12-й неделе исходного уровня с помощью цифрового сфигмоманометра.
Значения будут выражены в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.).
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dapa-MetforminXR in Obesity
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .