Dapagliflotsiini/metformiini XR vs. monoterapioiden vaikutus liikalihavuuden antropometrisiin indikaattoreihin
Dapagliflozin Plus Metformin XR:n yhdistelmän antamisen vaikutus monoterapioihin verrattuna antropometrisiin indikaattoreihin potilailla, joilla on asteen 1 liikalihavuus.
Liikalihavuus on lisääntynyt hälyttävälle tasolle maailmassa. Tällä hetkellä sitä arvioidaan esiintyvän kolmanneksella maailman väestöstä, ja vuoteen 2030 mennessä 20 % maailman aikuisväestöstä kärsii liikalihavuudesta ja 38 % on ylipainoisia, ja on tärkeää korostaa, että Meksiko kuuluu ensimmäinen aikuisten ja lasten liikalihavuudessa.
Liikalihavuus johtaa muun muassa sairauksien, kuten tyypin 2 diabeteksen, dyslipidemioiden, metabolisen oireyhtymän, sydänongelmien kehittymiseen.
Lihavuuden hoitona ovat ensisijaisesti muutokset elämäntavoissa, ruokavalion ja liikunnan muutokset, jotka ovat osoittaneet useimmilla potilailla vain vähän pitkäaikaista hoitoon sitoutumista. On myös lääkkeitä, jotka edistävät painonpudotusta muuttamalla ruokahalua tai makroravinteiden imeytymistä.
Dapagliflozin plus metformin XR on lääke, joka koostuu SGLT2:n estäjien ryhmään kuuluvasta suun kautta otettavasta diabeteslääkkeestä, jolla on osoitettu olevan merkittäviä sivuvaikutuksia painonpudotuksessa ja sisäelinten rasvakudoksessa lihavilla ihmisillä ja potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. koostuu metformiinista, jolla on myös vaikutuksia painonpudotukseen ihmisillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai ei.
Näistä syistä tämän yhdistelääkeaineen arvioiminen liikalihavilla ihmisillä voisi tarjota suurta vaikutustietoa tämän tilan hoidon täydennykseksi verrattuna monoterapioiden tuottamiin vaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa oli kolme farmakologista ryhmää 33 potilaalla, joilla oli Maailman terveysjärjestön (WHO) mukainen luokan 1 liikalihavuus ilman hoitoa.
Heille jaetaan satunnaisesti kolme 11 potilaan ryhmää, joista kukin saa 10 mg dapaglitsflotsiinia (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 mg metformiini XR:ää tai 10/1000 mg dapagliflotsiinia plus metformiini XR kerran päivässä ennen taukoa. paasto 12 viikon ajan.
Paino, painoindeksi (BMI), rasvaprosentti, sisäelinten rasvaisuus, rasvamassa, vähärasvainen massa, vyötärön ympärysmitta, vyötärö-lonkkaindeksi, valtimopaine ja laboratorioparametrit kuten glukoosi, triglyseridit, kolesteroli, korkeatiheyksinen lipoproteiini (c) -HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (c-LDL), virtsahappo, kreatiniini, C-reaktiivinen proteiini, adiponektiini ja interleukiini 10, leptiini ja TNF-∝.
Paikallinen eettinen toimikunta on jo hyväksynyt tämän protokollan ja kirjallinen tietoinen suostumus siihen hankitaan kaikilta vapaaehtoisilta.
Tilastollinen analyysi esitetään kvantitatiivisten muuttujien keskeisen trendin ja hajonnan, keskiarvon ja poikkeamastandardin mittareilla; taajuudet ja prosenttiosuudet muuttuville laadullisille. Laadulliset muuttujat analysoidaan X2:lla, niitä käytetään ryhmien välisten erojen selvittämiseen Kruskal-Wallis Test ja Wilcoxon Test ryhmien sisäisten erojen selvittämiseen. Tilastollisen merkitsevyyden katsotaan olevan p ≤0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
- Puhelinnumero: 34212 +523310585200
- Sähköposti: uiec@prodigy.net.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karina G Perez Rubio, PhD
- Puhelinnumero: 34212 +523310585200
- Sähköposti: karia2410@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Rekrytointi
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Puhelinnumero: 34212 +52-10-58-52-00
- Sähköposti: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu luokan 1 liikalihavuus WHO:n kriteerien mukaan:
- -Kehomassaindeksi (BMI) 30-34,9 kg/m²
- Ei lääkehoitoa liikalihavuuteen
- Vakaa paino viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Aiempi munuais- tai maksasairaus
- Lääkkeet tai lisäravinteet, joilla on todistettuja ominaisuuksia, jotka muuttavat liikalihavuuden käyttäytymistä
- Kokonaiskolesteroli > 240 mg/dl
- Triglyseridit > 500 mg/dl
- Glukoosi ≥126 mg/dl tai HbA1C ≥6,5 %.
- Potilaat, jotka tupakoivat päivittäin viimeisen 6 kuukauden ajan
- Yliherkkyys dapagliflotsiinille tai metformiini XR:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiinikapselit, 10 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
|
10 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dapagliflotsiini plus metformiini XR
Dapagliflozin plus metformin XR kapselit, 10/1000 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
|
10/1000 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Metformiini XR
Metformin XR -kapselit, 1000 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
|
1000 mg, yksi päivässä ennen aamiaista 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa viikolle 12 asti bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat kehon painoa viikolla 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Painoindeksi lasketaan lähtötilanteessa viikolle 12 asti Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat painoindeksiä viikolla 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Lihavuusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Lihavuusprosentti mitataan lähtötasolla viikolle 12 asti bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat rasvaisuusprosenttia viikolla 12
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Viskeraalinen rasvaisuus mitataan lähtötasolla viikolle 12 asti bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot kuvastavat viskeraalista rasvaisuutta neliömetrinä viikolla 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Laiha massa mitataan lähtötasolla viikolle 12 asti bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot heijastavat rasvatonta massaa viikolla 12
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Rasva massa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Rasvamassa mitataan lähtötasolla viikolle 12 asti bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat viikon 12 rasvamassaa
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan ISAK:n ehdottamalla menetelmällä.
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12
|
Vyötärön ja lantion välinen suhde lasketaan jaettuna vyötärömitalla lantion mitalla
|
Lähtötilanne viikolle 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoositasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Paastoglukoositasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla, ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa viikolla 12.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat kokonaiskolesterolitasoa viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Triglyseriditasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat triglyseriditasoa viikolla 12
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kreatiniinitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Virtsahappotasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Virtsahappotasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Interleukiini 10 -tasot IL-10
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Interleukiinitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), syötetyt arvot kuvastavat interleukiini 10:n kokonaistasoa viikolla 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Adiponektiinin tasot.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
adiponektiinitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 entsyymikytketyllä immunosorbenimäärityksellä (ELISA), syötetyt arvot vastaavat adiponektiinin kokonaistasoja viikolla 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
C-reaktiivisen proteiinin tasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA) -menetelmällä. Annetut arvot kuvastavat C-reaktiivisen proteiinin kokonaistasoja viikolla 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Leptiini tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Leptiinitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), syötetyt arvot kuvastavat leptiinitason kokonaistasoja viikolla 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
TNF-α-tasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) -tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA), syötetyt arvot heijastavat TNF-αl:n kokonaistasoja viikolla 12
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Korkeatiheyksisten lipoproteiinien kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoa viikolla 12
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
|
Korkeatiheyksisten lipoproteiinien kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoa viikolla 12
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Matalatiheyksisten lipoproteiinien kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoa viikolla 12
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C)
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötasolla ja viikolla 12 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitasoa viikolla 12
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
verenpaine mitataan lähtötasolla viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 digitaalisella sfygmomanometrillä.
Arvot ilmaistaan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
verenpaine mitataan lähtötasolla viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 digitaalisella sfygmomanometrillä.
Arvot ilmaistaan elohopeamillimetreinä (mmHg).
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dapa-MetforminXR in Obesity
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .