Efecto de Dapagliflozina/Metformina XR vs Monoterapias en Indicadores Antropométricos en Obesidad
Efecto de la Administración de la Combinación de Dapagliflozina Más Metformina XR Versus Monoterapias sobre Indicadores Antropométricos en Pacientes con Obesidad Grado 1.
La obesidad ha aumentado a niveles alarmantes en el mundo. Actualmente se estima que se presenta en un tercio de la población mundial y se espera que para el 2030 el 20% de la población adulta mundial padezca obesidad y el 38% tenga sobrepeso, y es importante resaltar que México se encuentra entre el primero en obesidad en adultos y niños.
La obesidad conduce al desarrollo de enfermedades como diabetes mellitus tipo 2, dislipidemias, síndrome metabólico, problemas cardíacos, entre otras.
El tratamiento de la obesidad en primera instancia son los cambios en el estilo de vida, cambios en la dieta y ejercicio que han demostrado, en la mayoría de los pacientes, tener poca adherencia a largo plazo. También existen fármacos que favorecen la pérdida de peso modificando el apetito o la absorción de macronutrientes.
Dapagliflozina más metformina XR es un medicamento compuesto por un antidiabético oral del grupo de los inhibidores de SGLT2 que ha demostrado tener efectos secundarios significativos en la reducción de peso y adiposidad visceral en personas con obesidad y en pacientes con diabetes mellitus tipo 2, también es compuesto con metformina que también tiene efectos sobre la pérdida de peso en personas con y sin diabetes mellitus tipo 2.
Por estas razones, la evaluación de este fármaco compuesto en personas con obesidad podría proporcionar información de alto impacto como complemento para el tratamiento de esta condición en comparación con los efectos que producen las monoterapias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de tres grupos farmacológicos en 33 pacientes con diagnóstico de obesidad grado 1 según la Organización Mundial de la Salud (OMS) sin tratamiento.
Se les asignará aleatoriamente tres grupos de 11 pacientes, cada uno recibirá 10 mg de dapaglizflozina (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 mg de metformina XR o 10/1000 mg de dapagliflozina más metformina XR, una vez al día antes de tener descanso. ayuno durante 12 semanas.
El peso corporal, índice de masa corporal (IMC), % de adiposidad, adiposidad visceral, masa grasa, masa magra, circunferencia de cintura, índice cintura-cadera, presión arterial y parámetros de laboratorio como glucosa, triglicéridos, colesterol, lipoproteína de alta densidad (c -HDL), lipoproteína de baja densidad (c-LDL), ácido úrico, creatinina, proteína C reactiva, adiponectina e interleucina 10, leptina y TNF-∝.
Este protocolo ya está aprobado por el comité de ética local y se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los voluntarios.
El análisis estadístico se presentará a través de medidas de tendencia central y dispersión, promedio y desviación estándar para variables cuantitativas; frecuencias y porcentajes para variables cualitativas. Las variables cualitativas serán analizadas por X2, se utilizará para las diferencias intergrupos el Test de Kruskal-Wallis y el Test de Wilcoxon para las diferencias intragrupos. Se considerará significancia estadística p ≤0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
- Número de teléfono: 34212 +523310585200
- Correo electrónico: uiec@prodigy.net.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karina G Perez Rubio, PhD
- Número de teléfono: 34212 +523310585200
- Correo electrónico: karia2410@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Reclutamiento
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Contacto:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Número de teléfono: 34212 +52-10-58-52-00
- Correo electrónico: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad grado 1 diagnosticada según los criterios de la OMS:
- -Índice de Masa Corporal (IMC) entre 30 a 34,9 kg/m²
- Sin tratamiento farmacológico para la obesidad
- Peso estable durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática.
- Consumo de fármacos o suplementos con propiedades comprobadas que modifican el comportamiento de la obesidad
- Colesterol total >240 mg/dL
- Triglicéridos >500mg/dL
- Glucosa ≥126 mg/dL o HbA1C ≥6,5%.
- Pacientes que fuman diariamente durante los últimos 6 meses
- Hipersensibilidad a dapagliflozina o metformina XR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Cápsulas de dapagliflozina, 10 mg, una al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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10 mg, uno al día antes del desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Dapagliflozina más metformina XR
Cápsulas de dapagliflozina más metformina XR, 10/1000 mg, una al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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10/1000 mg, uno al día antes del desayuno durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Metformina XR
Cápsulas de metformina XR, 1000 mg, una al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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1000 mg, uno al día antes del desayuno durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El peso corporal se medirá al inicio hasta la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores introducidos reflejan el peso corporal en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El índice de masa corporal se calculará al inicio de la semana 12 con la fórmula del índice de Quetelet y los valores ingresados reflejan el índice de masa corporal en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Porcentaje de adiposidad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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El porcentaje de adiposidad se medirá al inicio de la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores ingresados reflejan el porcentaje de adiposidad en la semana 12
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La adiposidad visceral se medirá al inicio hasta la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores ingresados reflejan la adiposidad visceral en metros cuadrados en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La masa magra se medirá al inicio hasta la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores ingresados reflejan la masa magra en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La masa grasa se medirá al inicio hasta la semana 12 con una balanza de bioimpedancia y los valores ingresados reflejan la masa grasa en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El perímetro de cintura se evaluará con el método propuesto por ISAK.
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Línea de base a la semana 12
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Proporción cintura cadera
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La relación cintura-cadera se calculará como la medida de la cintura dividida por la medida de la cadera
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de glucosa en ayunas en la semana 12.
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Línea de base a la semana 12
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de colesterol total se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol total en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de triglicéridos se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de triglicéridos en la semana 12
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Línea de base a la semana 12
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Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de creatinina se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Línea de base a la semana 12
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Niveles de ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Los niveles de ácido úrico se evaluarán al inicio y en la semana 12 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Línea de base a la semana 12
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Interleucina 10 niveles IL-10
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de interleucina se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores ingresados reflejan el nivel total de interleucina 10 en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Niveles de adiponectina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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los niveles de adiponectina se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) los valores ingresados reflejan los niveles totales de adiponectina en la semana 12
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Línea de base y semana 12
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Niveles de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de proteína C reactiva se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores ingresados reflejan los niveles totales de proteína C reactiva en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Niveles de leptina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles de leptina se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores ingresados reflejan los niveles totales de leptina en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Niveles de TNF-α
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Los niveles del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). Los valores ingresados reflejan los niveles totales de TNF-α1 en la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Los niveles de colesterol total de lipoproteínas de alta densidad se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
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Los niveles de colesterol total de lipoproteínas de alta densidad se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en la semana 12
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Los niveles de colesterol total de lipoproteínas de baja densidad se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la semana 12
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
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Los niveles de colesterol total de lipoproteínas de baja densidad se evaluarán al inicio y en la semana 12 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados reflejan el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en la semana 12
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Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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la presión arterial se medirá al inicio de la semana 4, semana 8 y semana 12 con un esfigmomanómetro digital.
Los valores se expresarán en milímetros de mercurio (mmHg).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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la presión arterial se medirá al inicio de la semana 4, semana 8 y semana 12 con un esfigmomanómetro digital.
Los valores se expresarán en milímetros de mercurio (mmHg).
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Línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dapa-MetforminXR in Obesity
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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