Wpływ dapagliflozyny/metforminy XR w porównaniu z monoterapią na wskaźniki antropometryczne w otyłości
Wpływ podawania kombinacji dapagliflozyny i metforminy XR w porównaniu z monoterapiami na wskaźniki antropometryczne u pacjentów z otyłością 1. stopnia.
Otyłość na świecie osiągnęła alarmujący poziom. Obecnie szacuje się, że występuje u jednej trzeciej światowej populacji i oczekuje się, że do 2030 r. 20% dorosłej populacji świata będzie cierpieć na otyłość, a 38% będzie miało nadwagę, przy czym należy podkreślić, że Meksyk należy do pierwszy w otyłości u dorosłych i dzieci.
Otyłość prowadzi do rozwoju chorób, takich jak między innymi cukrzyca typu 2, dyslipidemie, zespół metaboliczny, problemy z sercem.
Leczeniem otyłości w pierwszej kolejności są zmiany stylu życia, zmiany diety i ćwiczeń fizycznych, które u większości pacjentów wykazują niewielkie długoterminowe przestrzeganie zaleceń. Istnieją również leki wspomagające odchudzanie poprzez modyfikację apetytu czy wchłanianie makroskładników.
Dapagliflozin plus metformina XR to lek złożony z doustnego leku przeciwcukrzycowego z grupy inhibitorów SGLT2, który wykazuje istotne działania niepożądane w redukcji masy ciała i otyłości trzewnej u osób z otyłością iu pacjentów z cukrzycą typu 2, jest również skomponowany z metforminą, która ma również wpływ na utratę wagi u osób z cukrzycą typu 2 i bez niej.
Z tych powodów ocena tego złożonego leku u osób z otyłością mogłaby dostarczyć informacji o dużym wpływie jako uzupełnienie leczenia tego schorzenia w porównaniu z efektami uzyskiwanymi przez monoterapie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne trzech grup farmakologicznych u 33 pacjentów z rozpoznaniem otyłości 1. stopnia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) bez leczenia.
Zostaną oni losowo przydzieleni do trzech grup po 11 pacjentów, z których każda otrzyma 10 mg dapagliflozyny (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 mg metforminy XR lub 10/1000 mg dapagliflozyny plus metformina XR, jeden raz dziennie przed złamaniem szybko przez 12 tygodni.
Masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), otyłość %, otyłość trzewna, masa tłuszczu, masa beztłuszczowa, obwód talii, wskaźnik talii i bioder, ciśnienie tętnicze i parametry laboratoryjne, takie jak glukoza, trójglicerydy, cholesterol, lipoproteiny o wysokiej gęstości (c -HDL), lipoproteiny o małej gęstości (c-LDL), kwas moczowy, kreatynina, białko C-reaktywne, adiponektyna i interleukina 10, leptyna i TNF-∝będą mierzone.
Ten protokół został już zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną i pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich ochotników.
Analiza statystyczna zostanie przedstawiona za pomocą miar tendencji centralnej i dyspersji, średniej i odchylenia standardowego dla zmiennych ilościowych; częstotliwości i procenty dla zmiennej jakościowej. Zmienne jakościowe będą analizowane przez X2, będą wykorzystywane do różnic międzygrupowych Test Kruskala-Wallisa oraz Test Wilcoxona do różnic wewnątrzgrupowych. Będzie to uważane za istotność statystyczną p ≤0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
- Numer telefonu: 34212 +523310585200
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karina G Perez Rubio, PhD
- Numer telefonu: 34212 +523310585200
- E-mail: karia2410@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
- Rekrutacyjny
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Kontakt:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Numer telefonu: 34212 +52-10-58-52-00
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznana otyłość I stopnia według kryteriów WHO:
- - Wskaźnik masy ciała (BMI) od 30 do 34,9 kg/m²
- Brak leczenia farmakologicznego otyłości
- Stabilna waga w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia chorób nerek lub wątroby
- Spożywanie leków lub suplementów o udowodnionych właściwościach modyfikujących zachowania otyłości
- Cholesterol całkowity >240 mg/dl
- Trójglicerydy >500mg/dL
- Glukoza ≥126 mg/dl lub HbA1C ≥6,5%.
- Pacjenci palący codziennie przez ostatnie 6 miesięcy
- Nadwrażliwość na dapagliflozynę lub metforminę XR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Kapsułki dapagliflozyny, 10 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
|
10 mg, jeden dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dapagliflozyna plus metformina XR
Kapsułki Dapagliflozin plus metformin XR, 10/1000 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
|
10/1000 mg, jeden dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Metformina XR
Kapsułki Metformin XR, 1000 mg, jedna dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
|
1000 mg, jeden dziennie przed śniadaniem przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania do 12. tygodnia za pomocą bilansu bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała w 12. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na początku badania do 12. tygodnia za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w 12. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Procent otyłości
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony na początku badania do 12. tygodnia z bilansem bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają procent tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Otyłość trzewna
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Otyłość trzewna będzie mierzona na początku badania do 12. tygodnia za pomocą bilansu bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają otyłość trzewną w metrach kwadratowych w 12. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Masa beztłuszczowa będzie mierzona na początku badania do 12. tygodnia z bilansem bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają beztłuszczową masę w 12. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie zmierzona na początku badania do 12. tygodnia za pomocą bilansu bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Obwód talii zostanie oceniony metodą zaproponowaną przez ISAK.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Stosunek talii do bioder zostanie obliczony jako obwód talii podzielony przez obwód bioder
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Stężenia glukozy na czczo zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 12. tygodniu.
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 12. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Poziomy trójglicerydów zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom trójglicerydów w 12. tygodniu
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Poziomy kreatyniny będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Poziomy kwasu moczowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Poziomy kwasu moczowego będą oceniane na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Interleukina 10 poziomów IL-10
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Poziomy interleukiny zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorben Assay). Wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom interleukiny 10 w 12. tygodniu
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Poziomy adiponektyny.
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
poziom adiponektyny zostanie oceniony na początku badania iw 12. tygodniu za pomocą testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorben Assay) wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom adiponektyny w 12. tygodniu
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Poziomy białka C-reaktywnego zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay). Wprowadzone wartości odzwierciedlają poziomy całkowitego białka C-reaktywnego w 12. tygodniu
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Poziomy leptyny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Poziomy leptyny zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA). Wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom leptyny w 12. tygodniu
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Poziomy TNF-α
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) zostaną ocenione na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą testu ELISA (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay). Wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowite poziomy TNF-α1 w 12. tygodniu
|
Linia bazowa i tydzień 12
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Całkowity poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w 12. tygodniu
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
|
Całkowity poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości w 12. tygodniu
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Całkowity poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości w 12. tygodniu
|
Cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C)
|
Całkowity poziom cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości zostanie oceniony na początku badania i w 12. tygodniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości w 12. tygodniu
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
ciśnienie krwi będzie mierzone na początku tygodnia 4, 8 i 12 za pomocą cyfrowego sfigmomanometru.
Wartości będą wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
ciśnienie krwi będzie mierzone na początku tygodnia 4, 8 i 12 za pomocą cyfrowego sfigmomanometru.
Wartości będą wyrażone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dapa-MetforminXR in Obesity
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .