Efeito da Dapagliflozina/Metformina XR vs Monoterapias nos Indicadores Antropométricos na Obesidade
Efeito da Administração da Combinação de Dapagliflozina Mais Metformina XR Versus Monoterapias em Indicadores Antropométricos em Pacientes com Obesidade Grau 1.
A obesidade tem aumentado a níveis alarmantes no mundo. Atualmente estima-se que ocorra em um terço da população mundial e espera-se que até 2030, 20% da população adulta mundial sofra de obesidade e 38% tenha sobrepeso, sendo importante destacar que o México está entre o primeiro em obesidade em adultos e crianças.
A obesidade leva ao desenvolvimento de doenças como diabetes mellitus tipo 2, dislipidemias, síndrome metabólica, problemas cardíacos, entre outras.
O tratamento para obesidade em primeira instância são mudanças no estilo de vida, mudanças na dieta e exercícios que têm demonstrado, na maioria dos pacientes, ter pouca adesão a longo prazo. Existem também medicamentos que promovem a perda de peso, modificando o apetite ou a absorção de macronutrientes.
Dapagliflozina mais metformina XR é um medicamento composto por um antidiabético oral do grupo dos inibidores do SGLT2 que tem mostrado efeitos colaterais significativos na redução de peso e adiposidade visceral em pessoas com obesidade e em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, também é composto com metformina que também tem efeitos na perda de peso em pessoas com e sem diabetes mellitus tipo 2.
Por esses motivos, avaliar esse composto medicamentoso em pessoas com obesidade poderia fornecer informações de alto impacto como complemento ao tratamento dessa condição quando comparado aos efeitos produzidos por monoterapias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico randomizado duplo-cego de três grupos farmacológicos em 33 pacientes com diagnóstico de obesidade grau 1 de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) sem tratamento.
Serão distribuídos aleatoriamente três grupos de 11 pacientes, cada um receberá 10 mg de dapaglizflozina (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 mg de metformina XR ou 10/1000 mg de dapagliflozina mais metformina XR, uma vez por dia antes do intervalo. jejum durante 12 semanas.
O peso corporal, índice de massa corporal (IMC), % de adiposidade, adiposidade visceral, massa gorda, massa magra, circunferência da cintura, índice cintura-quadril, pressão arterial e parâmetros laboratoriais como glicose, triglicerídeos, colesterol, lipoproteína de alta densidade (c -HDL), lipoproteína de baixa densidade (c-LDL), ácido úrico, creatinina, proteína C reativa, adiponectina e interleucina 10, leptina e TNF-∝ serão dosados.
Este protocolo já foi aprovado pelo comitê de ética local e o consentimento informado por escrito será obtido de todos os voluntários.
A análise estatística será apresentada por meio de medidas de tendência central e dispersão, média e desvio padrão para variáveis quantitativas; frequências e porcentagens para variáveis qualitativas. Variáveis qualitativas serão analisadas por X2, serão utilizados para diferenças intergrupos o Teste de Kruskal-Wallis e Teste de Wilcoxon para as diferenças intragrupos. Será considerado significância estatística p ≤0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
- Número de telefone: 34212 +523310585200
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
Estude backup de contato
- Nome: Karina G Perez Rubio, PhD
- Número de telefone: 34212 +523310585200
- E-mail: karia2410@hotmail.com
Locais de estudo
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Recrutamento
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
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Contato:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Número de telefone: 34212 +52-10-58-52-00
- E-mail: uiec@prodigy.net.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade grau 1 diagnosticada de acordo com os critérios da OMS:
- -Índice de Massa Corporal (IMC) entre 30 a 34,9 kg/m²
- Sem tratamento farmacológico para obesidade
- Peso estável nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- História de doença renal ou hepática
- Consumo de medicamentos ou suplementos com propriedades comprovadas que modificam o comportamento da obesidade
- Colesterol total >240 mg/dL
- Triglicerídeos >500mg/dL
- Glicose ≥126 mg/dL ou HbA1C ≥6,5%.
- Pacientes que fumam diariamente nos últimos 6 meses
- Hipersensibilidade à dapagliflozina ou metformina XR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dapagliflozina
Dapagliflozina cápsulas, 10 mg, uma por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
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10 mg, um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Dapagliflozina mais metformina XR
Dapagliflozina mais metformina XR cápsulas, 10/1000 mg, uma vez ao dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
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10/1000 mg, um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Metformina XR
Metformina XR cápsulas, 1000 mg, uma por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
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1000 mg, um por dia antes do café da manhã durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O peso corporal será medido no início da semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso corporal na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O índice de massa corporal será calculado na linha de base até a semana 12 com a fórmula do índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Porcentagem de adiposidade
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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A porcentagem de adiposidade será medida na linha de base até a semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem a porcentagem de adiposidade na semana 12
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Adiposidade visceral
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A adiposidade visceral será medida na linha de base até a semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem a adiposidade visceral em metros quadrados na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Massa magra
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A massa magra será medida no início da semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem a massa magra na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Massa gorda
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A massa gorda será medida no início da semana 12 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem a massa gorda na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A circunferência da cintura será avaliada pelo método proposto pelo ISAK.
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Linha de base para a semana 12
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Relação cintura quadril
Prazo: Linha de base para a semana 12
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A relação cintura-quadril será calculada como a medida da cintura dividida pela medida do quadril
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose em jejum
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de glicose em jejum serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum na semana 12.
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Linha de base para a semana 12
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Colesterol total
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de colesterol total serão avaliados no início e na semana 12 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Níveis de triglicerídeos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de triglicerídeos serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de triglicerídeos na semana 12
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Linha de base para a semana 12
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Níveis de creatinina
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de creatinina serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Linha de base para a semana 12
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Níveis de ácido úrico
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Os níveis de ácido úrico serão avaliados no início e na semana 12 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
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Linha de base para a semana 12
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Níveis de interleucina 10 IL-10
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os níveis de interleucina serão avaliados no início e na semana 12 por Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA). Os valores inseridos refletem o nível total de interleucina 10 na semana 12
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Linha de base e semana 12
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Níveis de adiponectina.
Prazo: Linha de base e semana 12
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os níveis de adiponectina serão avaliados no início e na semana 12 por Enzyme-Linked ImmunoSorben Assayed (ELISA) os valores inseridos refletem os níveis totais de adiponectina na semana 12
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Linha de base e semana 12
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Níveis de proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os níveis de proteína C-reativa serão avaliados na linha de base e na semana 12 por Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA). Os valores inseridos refletem os níveis totais de proteína C-reativa na semana 12
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Linha de base e semana 12
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Níveis de leptina
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os níveis de leptina serão avaliados no início e na semana 12 por Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA). Os valores inseridos refletem os níveis totais de leptina na semana 12
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Linha de base e semana 12
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Níveis de TNF-α
Prazo: Linha de base e semana 12
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Os níveis do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) serão avaliados no início e na semana 12 por Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA). Os valores inseridos refletem os níveis totais de TNF-αl na semana 12
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Linha de base e semana 12
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Colesterol HDL
Prazo: Os níveis totais de colesterol de lipoproteína de alta densidade serão avaliados no início e na semana 12 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade na semana 12
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
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Os níveis totais de colesterol de lipoproteína de alta densidade serão avaliados no início e na semana 12 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol de lipoproteína de alta densidade na semana 12
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Colesterol LDL
Prazo: Os níveis totais de colesterol de lipoproteína de baixa densidade serão avaliados no início e na semana 12 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade na semana 12
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
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Os níveis totais de colesterol de lipoproteína de baixa densidade serão avaliados no início e na semana 12 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade na semana 12
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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a pressão arterial será medida na linha de base semana 4, semana 8 e semana 12 com um esfigmomanômetro digital.
Os valores serão expressos em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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a pressão arterial será medida na linha de base semana 4, semana 8 e semana 12 com um esfigmomanômetro digital.
Os valores serão expressos em milímetros de mercúrio (mmHg).
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Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dapa-MetforminXR in Obesity
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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