Effekt av Dapagliflozin/Metformin XR vs monoterapier på antropometriske indikatorer ved fedme
Effekt av administrering av kombinasjonen av Dapagliflozin Plus Metformin XR versus monoterapier på antropometriske indikatorer hos pasienter med grad 1 fedme.
Fedme har økt til alarmerende nivåer i verden. Foreløpig anslås det at det forekommer i en tredjedel av verdens befolkning, og det er forventet at innen 2030 vil 20 % av verdens voksne befolkning lide av fedme og 38 % være overvektig, og det er viktig å understreke at Mexico er blant den første innen fedme hos voksne og barn.
Overvekt fører til utvikling av sykdommer som diabetes mellitus type 2, dyslipidemier, metabolsk syndrom, hjerteproblemer, blant annet.
Behandlingen for fedme er i første omgang endringer i livsstil, endringer i kosthold og trening som har vist seg, hos de fleste pasienter, har liten langtidsetterlevelse. Det finnes også legemidler som fremmer vekttap ved å modifisere appetitten eller absorpsjonen av makronæringsstoffer.
Dapagliflozin pluss metformin XR er et legemiddel sammensatt med et oralt antidiabetikum fra gruppen av hemmere av SGLT2 som har vist seg å ha betydelige bivirkninger i vektreduksjon og visceral adipositas hos personer med fedme og hos pasienter med diabetes mellitus type 2, det er også sammensatt med metformin som også har effekter på vekttap hos personer med og uten type 2 diabetes mellitus.
Av disse grunner kan evaluering av dette sammensatte stoffet hos personer med fedme gi høy effektinformasjon som et komplement for behandlingen av denne tilstanden sammenlignet med effektene produsert av monoterapier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En dobbeltblind, randomisert klinisk studie av tre farmakologiske grupper på 33 pasienter med diagnosen grad 1 fedme i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) uten behandling.
De vil bli tildelt tilfeldig tre grupper på 11 pasienter, hver av dem vil motta 10 mg dapaglizflozin (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 mg metformin XR eller 10/1000 mg dapagliflozin pluss metformin XR, én gang per dag før pause. raskt i 12 uker.
Kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), adiposity %, visceral adiposity, fettmasse, mager masse, midjeomkrets, midje-hofteindeks, arterielt trykk og laboratorieparametere som glukose, triglicerider, kolesterol, høydensitetslipoprotein (c -HDL), lavdensitetslipoprotein (c-LDL), urinsyre, kreatinin, C-reaktivt protein, adiponectin og interleukin 10, leptin og TNF-∝ vil være tiltak.
Denne protokollen er allerede godkjent av den lokale etiske komiteen og skriftlig informert samtykke vil innhentes fra alle frivillige.
Statistisk analyse vil bli presentert gjennom mål på sentral tendens og spredning, gjennomsnitt og avviksstandard for kvantitative variabler; frekvenser og prosenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil bli analysert av X2, vil bli brukt for forskjeller mellom grupper Kruskal-Wallis Test og Wilcoxon Test for forskjeller innen grupper. Det vil bli vurdert som statistisk signifikans p ≤0,05.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
- Telefonnummer: 34212 +523310585200
- E-post: uiec@prodigy.net.mx
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karina G Perez Rubio, PhD
- Telefonnummer: 34212 +523310585200
- E-post: karia2410@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Rekruttering
- Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
-
Ta kontakt med:
- Manuel Gonzalez, PhD
- Telefonnummer: 34212 +52-10-58-52-00
- E-post: uiec@prodigy.net.mx
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert grad 1 fedme i henhold til WHO-kriteriene:
- - Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 30 og 34,9 kg/m²
- Ingen farmakologisk behandling for overvekt
- Stabil vekt siste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Historie med nyre- eller leversykdom
- Legemidler eller kosttilskudd forbruk med påviste egenskaper som endrer oppførselen til fedme
- Totalkolesterol >240 mg/dL
- Triglyserider >500mg/dL
- Glukose ≥126 mg/dL eller HbA1C ≥6,5 %.
- Pasienter som røyker daglig de siste 6 månedene
- Overfølsomhet overfor dapagliflozin eller metformin XR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én daglig før frokost i 12 uker.
|
10 mg, én dag før frokost i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dapagliflozin pluss metformin XR
Dapagliflozin pluss metformin XR kapsler, 10/1000 mg, én daglig før frokost i 12 uker.
|
10/1000 mg, en per dag før frokost i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Metformin XR
Metformin XR kapsler, 1000 mg, én daglig før frokost i 12 uker.
|
1000 mg, én per dag før frokost i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Kroppsvekten vil bli målt ved baseline til uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsvekten ved uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline til uke 12 med Quetelet-indeksformelen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen ved uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Fettprosent
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Fettprosenten vil bli målt ved baseline til uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene reflekterer fettprosenten ved uke 12
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Visceral fett
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Visceral adipositet vil bli målt ved baseline til uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene reflekterer visceral adiposity i kvadratmeter ved uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Mager masse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Den magre massen vil bli målt ved baseline til uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler mager massen ved uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Fettmassen vil bli målt ved baseline til uke 12 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler fettmassen ved uke 12
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Midjeomkrets vil bli evaluert med metoden foreslått av ISAK.
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Midje-hofte-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Midje-hofte-forholdet vil bli beregnet som midjemål delt på hoftemål
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukosenivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
De fastende glukosenivåene vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå ved uke 12.
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Totale kolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået ved uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Triglyserider nivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Triglyseridnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået ved uke 12
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Kreatininnivåer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Kreatininnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Nivåer av urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Urinsyrenivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Interleukin 10 nivåer IL-10
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Interleukinnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 av Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA) de angitte verdiene gjenspeiler det totale interleukin 10-nivået ved uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Adiponectin nivåer.
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
adiponektinnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 av Enzyme-Linked ImmunoSorben Assayed (ELISA) de angitte verdiene gjenspeiler de totale adiponektinnivåene ved uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
C-reaktive proteinnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 av Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA) de angitte verdiene gjenspeiler de totale C-reaktive proteinnivåene ved uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
Leptinnivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Leptinnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 av Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA) de angitte verdiene gjenspeiler de totale leptinnivåene ved uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
TNF-α nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) nivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA) de angitte verdiene gjenspeiler de totale TNF-al nivåene ved uke 12
|
Utgangspunkt og uke 12
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Totale høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler høydensitetslipoproteinkolesterolnivået ved uke 12
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
|
Totale høydensitetslipoproteinkolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler høydensitetslipoproteinkolesterolnivået ved uke 12
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Totale lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler lavdensitetslipoproteinkolesterolnivået ved uke 12
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
|
Totale lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og uke 12 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler lavdensitetslipoproteinkolesterolnivået ved uke 12
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
blodtrykket vil bli målt ved baseline uke 4, uke 8 og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler.
Verdier vil bli uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
blodtrykket vil bli målt ved baseline uke 4, uke 8 og uke 12 med et digitalt blodtrykksmåler.
Verdier vil bli uttrykt i millimeter kvikksølv (mmHg).
|
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dapa-MetforminXR in Obesity
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .