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비만에서 인체 측정 지표에 대한 Dapagliflozin/Metformin XR 대 단일 요법의 효과

2023년 5월 22일 업데이트: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

1등급 비만 환자의 인체 측정 지표에 대한 다파글리플로진 + 메트포르민 XR 병용 대 단일 요법의 효과.

비만은 세계적으로 놀라운 수준으로 증가했습니다. 현재 세계 인구의 3분의 1에서 발생하는 것으로 추정되며 2030년까지 세계 성인 인구의 20%가 비만으로 고통받고 38%가 과체중이 될 것으로 예상됩니다. 성인과 어린이의 비만 분야 최초.

비만은 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 대사 증후군, 심장 문제 등과 같은 질병의 발병으로 이어집니다.

첫 번째 비만 치료는 대부분의 환자에서 장기간 지속되는 생활 방식의 변화, 식이 요법 및 운동의 변화입니다. 식욕이나 다량 영양소의 흡수를 조절하여 체중 감소를 촉진하는 약물도 있습니다.

다파글리플로진+메트포르민XR은 비만인 및 제2형 당뇨병 환자의 체중감소 및 내장지방에 유의한 부작용이 있는 것으로 나타난 SGLT2억제제군의 경구용 항당뇨병제로 구성된 의약품으로, 제2형 당뇨병이 있거나 없는 사람의 체중 감소에도 영향을 미치는 메트포르민으로 구성됩니다.

이러한 이유로 비만 환자에서 이 복합 약물을 평가하면 단일 요법에 의해 생성된 효과와 비교할 때 이 상태의 치료를 보완하는 데 큰 영향을 미치는 정보를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

세계보건기구(WHO)의 1등급 비만 진단을 받은 33명의 환자를 대상으로 치료 없이 3개 약리학군을 대상으로 한 이중맹검, 무작위배정 임상시험.

무작위로 11명의 환자로 구성된 세 그룹으로 배정되며, 각 그룹은 휴식 전 하루에 한 번 dapaglizflozin(Forxiga, Astra Zeneca) 10mg, 메트포르민 XR 1000mg 또는 다파글리플로진 + 메트포르민 XR 10/1000mg을 투여받습니다. 12주 동안 단식.

체중, 체질량 지수(BMI), 비만도 %, 내장 지방, 지방량, 제지방량, 허리 둘레, 허리 엉덩이 지수, 동맥압 및 포도당, 트리글리세리드, 콜레스테롤, 고밀도 지단백(c -HDL), 저밀도 지단백질(c-LDL), 요산, 크레아티닌, C 반응성 단백질, 아디포넥틴 및 인터루킨 10, 렙틴 및 TNF-∝가 측정됩니다.

이 프로토콜은 이미 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 모든 자원봉사자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다.

통계분석은 정량변수에 대한 중심경향과 분산, 평균과 편차의 척도를 통해 제시한다. 변수 정성에 대한 빈도 및 백분율. 질적 변수는 X2에 의해 분석되며, 그룹 내 차이에 대한 그룹 간 Kruskal-Wallis 테스트 및 Wilcoxon 테스트 차이에 사용됩니다. 통계적 유의성 p ≤0.05로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

33

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
  • 전화번호: 34212 +523310585200
  • 이메일: uiec@prodigy.net.mx

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
        • 모병
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

29년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • WHO 기준에 따라 진단된 등급 1 비만:
  • -체질량지수(BMI) 30~34.9kg/m²
  • 비만에 대한 약물 치료 없음
  • 지난 3개월 동안 안정적인 체중

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 신장 또는 간 질환의 병력
  • 비만 행동을 수정하는 입증된 특성을 가진 약물 또는 보충제 소비
  • 총 콜레스테롤 >240 mg/dL
  • 트리글리세리드 >500mg/dL
  • 포도당 ≥126 mg/dL 또는 HbA1C ≥6.5%.
  • 최근 6개월간 매일 흡연한 환자
  • 다파글리플로진 또는 메트포르민 XR에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다파글리플로진
Dapagliflozin 캡슐, 10 mg, 12주 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
의약품: 다파글리플로진
12주 동안 1일 1회 아침 식사 전에 10mg.
다른 이름들:
  • 포시가
실험적: 다파글리플로진 + 메트포르민 XR
Dapagliflozin + metformin XR 캡슐, 10/1000mg, 12주 동안 아침 식사 전 하루에 한 번.
의약품: 다파글리플로진 + 메트포르민 XR
10/1000 mg, 12주 동안 하루에 한 번 아침 식사 전에.
다른 이름들:
  • XigDuo
실험적: 메트포르민 XR
Metformin XR 캡슐, 1000 mg, 12주 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.
의약품: 메트포르민 XR
1000 mg, 12주 동안 아침 식사 전에 하루에 한 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 12주까지의 기준선
체중은 기준선에서 12주차까지 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 12주차의 체중을 반영합니다.
12주까지의 기준선
체질량 지수
기간: 12주까지의 기준선
체질량 지수는 Quetelet 지수 공식을 사용하여 기준선에서 12주차까지 계산되며 입력된 값은 12주차의 체질량 지수를 반영합니다.
12주까지의 기준선
지방 비율
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
지방 비율은 기준선에서 12주차까지 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 12주차의 지방 비율을 반영합니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
내장지방
기간: 12주까지의 기준선
내장 지방은 기준선에서 12주까지 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 12주에 내장 지방을 제곱미터로 반영합니다.
12주까지의 기준선
근육량
기간: 12주까지의 기준선
제지방량은 기준선에서 12주차까지 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 12주차의 제지방량을 반영합니다.
12주까지의 기준선
체지방량
기간: 12주까지의 기준선
체지방량은 기준선에서 12주차까지 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 12주차의 체지방량을 반영합니다.
12주까지의 기준선
허리 둘레
기간: 12주까지의 기준선
허리둘레는 ISAK에서 제안하는 방법으로 평가합니다.
12주까지의 기준선
허리 엉덩이 비율
기간: 12주까지의 기준선
허리-엉덩이 비율은 허리 둘레를 엉덩이 둘레로 나눈 값으로 계산됩니다.
12주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당 수치
기간: 12주까지의 기준선
공복 혈당 수치는 기준선과 12주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차 공복 혈당 수치를 반영합니다.
12주까지의 기준선
총 콜레스테롤
기간: 12주까지의 기준선
총 콜레스테롤 수치는 기준선 및 12주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 총 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
12주까지의 기준선
트리글리세리드 수치
기간: 12주까지의 기준선
트리글리세리드 수준은 기준선 및 12주차에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 12주차 트리글리세리드 수준을 반영합니다.
12주까지의 기준선
크레아티닌 수치
기간: 12주까지의 기준선
크레아티닌 수준은 효소/비색 기술을 사용하여 기준선 및 12주차에 평가됩니다.
12주까지의 기준선
요산 수치
기간: 12주까지의 기준선
요산 수치는 기준선과 12주차에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
12주까지의 기준선
인터루킨 10 레벨 IL-10
기간: 기준선 및 12주차
인터루킨 수준은 기준선 및 12주차에 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed)에 의해 평가되며, 입력된 값은 12주차의 총 인터루킨 10 수준을 반영합니다.
기준선 및 12주차
아디포넥틴 수치.
기간: 기준선 및 12주차
아디포넥틴 수치는 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorben Assayed)에 의해 기준선 및 12주차에 평가됩니다. 입력된 값은 12주차의 총 아디포넥틴 수치를 반영합니다.
기준선 및 12주차
C 반응성 단백질 수준
기간: 기준선 및 12주차
C-반응성 단백질 수치는 베이스라인과 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed)에 의해 12주차에 평가됩니다. 입력된 값은 12주차의 총 C-반응성 단백질 수치를 반영합니다.
기준선 및 12주차
렙틴 수치
기간: 기준선 및 12주차
렙틴 수치는 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed)에 의해 기준선 및 12주차에 평가됩니다. 입력된 값은 12주차의 총 렙틴 수치를 반영합니다.
기준선 및 12주차
TNF-α 수치
기간: 기준선 및 12주차
종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 수준은 기준선 및 ELISA(Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed)에 의해 12주에 평가될 것이며, 입력된 값은 12주에 총 TNF-α1 수준 수준을 반영합니다.
기준선 및 12주차
HDL 콜레스테롤
기간: 총 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 기준선 및 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 12주차 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
총 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 기준선 및 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 12주차 고밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
LDL 콜레스테롤
기간: 총 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 기준선과 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)
총 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치는 기준선과 12주차에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 12주차의 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
수축기 혈압
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
기준선 4주, 8주 및 12주에 디지털 혈압계로 혈압을 측정합니다. 값은 수은 밀리미터(mmHg)로 표시됩니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
이완기 혈압
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
기준선 4주, 8주 및 12주에 디지털 혈압계로 혈압을 측정합니다. 값은 수은 밀리미터(mmHg)로 표시됩니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Guadalajara

수사관

  • 수석 연구원: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dapa-MetforminXR in Obesity

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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