Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Dapagliflozin/Metformin XR vs monoterapier på antropometriske indikatorer ved fedme

22. maj 2023 opdateret af: Karina Griselda Pérez Rubio, University of Guadalajara

Effekt af administrationen af ​​kombinationen af ​​Dapagliflozin Plus Metformin XR versus monoterapier på antropometriske indikatorer hos patienter med grad 1 fedme.

Fedme er steget til alarmerende niveauer i verden. I øjeblikket anslås det, at det forekommer i en tredjedel af verdens befolkning, og det forventes, at i 2030 vil 20% af verdens voksne befolkning lide af fedme og 38% vil være overvægtige, og det er vigtigt at fremhæve, at Mexico er blandt den første i fedme hos voksne og børn.

Overvægt fører til udvikling af sygdomme som diabetes mellitus type 2, dyslipidæmi, metabolisk syndrom, hjerteproblemer, blandt andre.

Behandlingen af ​​fedme er i første omgang ændringer i livsstil, ændringer i kost og motion, der hos de fleste patienter har vist sig at have ringe langtidsholdbarhed. Der er også lægemidler, der fremmer vægttab ved at ændre appetitten eller optagelsen af ​​makronæringsstoffer.

Dapagliflozin plus metformin XR er et lægemiddel sammensat med et oralt antidiabetikum af gruppen af ​​hæmmere af SGLT2, som har vist sig at have betydelige bivirkninger i vægttab og visceral adiposito hos personer med fedme og hos patienter med diabetes mellitus type 2, det er også sammensat med metformin, som også har effekt på vægttab hos personer med og uden type 2 diabetes mellitus.

Af disse grunde kunne evaluering af dette sammensatte lægemiddel hos personer med fedme give høj effekt information som et supplement til behandlingen af ​​denne tilstand sammenlignet med virkningerne produceret af monoterapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt, randomiseret klinisk forsøg med tre farmakologiske grupper i 33 patienter med diagnosen grad 1 fedme i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) uden behandling.

De vil blive tilfældigt tildelt tre grupper af 11 patienter, hver af dem vil modtage 10 mg dapaglizflozin (Forxiga, Astra Zeneca), 1000 mg metformin XR eller 10/1000 mg dapagliflozin plus metformin XR, én gang om dagen, før de har pause. fast i 12 uger.

Kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI), fedtprocent, visceral fedt, fedtmasse, mager masse, taljeomkreds, talje-hofteindeks, arterielt tryk og laboratorieparametre som glucose, triglicerider, kolesterol, højdensitetslipoprotein (c -HDL), lavdensitetslipoprotein (c-LDL), urinsyre, kreatinin, C-reaktivt protein, adiponectin og interleukin 10, leptin og TNF-∝ vil være mål.

Denne protokol er allerede godkendt af den lokale etiske komité, og skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle frivillige.

Statistisk analyse vil blive præsenteret gennem mål for central tendens og spredning, gennemsnit og afvigelsesstandard for kvantitative variable; frekvenser og procenter for variabel kvalitativ. Kvalitative variabler vil blive analyseret af X2, vil blive brugt til forskelle mellem grupper Kruskal-Wallis Test og Wilcoxon Test for forskelle inden for grupper. Det vil blive betragtet som statistisk signifikans p ≤0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

33

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd
  • Telefonnummer: 34212 +523310585200
  • E-mail: uiec@prodigy.net.mx

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Instituto de Terapeútica Experimental y Clínica. Centro Universitario de Ciencias de la Salud. Universidad de Guadalajara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

29 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret grad 1 fedme i henhold til WHO-kriterierne:
  • -Body Mass Index (BMI) mellem 30 og 34,9 kg/m²
  • Ingen farmakologisk behandling for fedme
  • Stabil vægt i de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom
  • Lægemidler eller supplerer forbrug med dokumenterede egenskaber, der ændrer adfærden af ​​fedme
  • Total kolesterol >240 mg/dL
  • Triglycerider >500mg/dL
  • Glucose ≥126 mg/dL eller HbA1C ≥6,5 %.
  • Patienter, der ryger dagligt i de sidste 6 måneder
  • Overfølsomhed over for dapagliflozin eller metformin XR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dapagliflozin
Dapagliflozin kapsler, 10 mg, én dagligt før morgenmad i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin
10 mg, én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • Forxiga
Eksperimentel: Dapagliflozin plus metformin XR
Dapagliflozin plus metformin XR kapsler, 10/1000 mg, én dagligt før morgenmad i 12 uger.
Medicin: Dapagliflozin plus Metformin XR
10/1000 mg, én om dagen før morgenmad i 12 uger.
Andre navne:
  • XigDuo
Eksperimentel: Metformin XR
Metformin XR kapsler, 1000 mg, én dagligt før morgenmad i 12 uger.
Medicin: Metformin XR
1000 mg, én om dagen før morgenmad i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til uge 12
Kropsvægten vil blive målt ved baseline til uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten i uge 12
Baseline til uge 12
BMI
Tidsramme: Baseline til uge 12
Body Mas Index vil blive beregnet ved baseline til uge 12 med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index i uge 12
Baseline til uge 12
Fedtprocent
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Fedtprocenten vil blive målt ved baseline til uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler fedtprocenten i uge 12
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Visceral fedme
Tidsramme: Baseline til uge 12
Visceral adipositivitet vil blive målt ved baseline til uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler den viscerale adipositivitet i kvadratmeter i uge 12
Baseline til uge 12
Mager masse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Den magre masse vil blive målt ved baseline til uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler den magre masse i uge 12
Baseline til uge 12
Fedtmasse
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fedtmassen vil blive målt ved baseline til uge 12 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler fedtmassen i uge 12
Baseline til uge 12
Taljemål
Tidsramme: Baseline til uge 12
Taljeomkreds vil blive evalueret med metoden foreslået af ISAK.
Baseline til uge 12
Talje-hofte forhold
Tidsramme: Baseline til uge 12
Talje-hofte-forholdet vil blive beregnet som taljemål divideret med hoftemål
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukoseniveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Fastende glucoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glucoseniveauer i uge 12.
Baseline til uge 12
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til uge 12
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau i uge 12
Baseline til uge 12
Triglycerider niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet i uge 12
Baseline til uge 12
Kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Kreatininniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Urinsyre niveauer
Tidsramme: Baseline til uge 12
Urinsyreniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
Baseline til uge 12
Interleukin 10 niveauer IL-10
Tidsramme: Baseline og uge 12
Interleukinniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA). De indtastede værdier afspejler det totale interleukin 10-niveau i uge 12
Baseline og uge 12
Adiponectin niveauer.
Tidsramme: Baseline og uge 12
adiponectin niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved Enzyme-Linked ImmunoSorben Assayed (ELISA) de indtastede værdier afspejler de totale adiponectin niveauer i uge 12
Baseline og uge 12
C-reaktive proteinniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
C-reaktive proteinniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA). De indtastede værdier afspejler de samlede C-reaktive proteinniveauer i uge 12
Baseline og uge 12
Leptin niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Leptinniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA). De indtastede værdier afspejler de samlede leptinniveauer i uge 12
Baseline og uge 12
TNF-a niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 12
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assayed (ELISA) de indtastede værdier afspejler de totale TNF-al niveauer i uge 12
Baseline og uge 12
HDL-kolesterol
Tidsramme: Totale high-density lipoprotein-kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler high-density lipoprotein-kolesterolniveauet i uge 12
High density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Totale high-density lipoprotein-kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler high-density lipoprotein-kolesterolniveauet i uge 12
LDL kolesterol
Tidsramme: Totale lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauet i uge 12
Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Totale lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og uge 12 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler lavdensitetslipoproteinkolesterolniveauet i uge 12
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
blodtrykket vil blive målt ved baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler. Værdier vil blive udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
blodtrykket vil blive målt ved baseline uge 4, uge ​​8 og uge 12 med et digitalt blodtryksmåler. Værdier vil blive udtrykt i millimeter kviksølv (mmHg).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Gonzalez Ortiz, MD MSc Phd, University of Guadalajara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dapa-MetforminXR in Obesity

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dapagliflozin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner