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下顎骨延長手術後の早期再発の評価

2018年10月15日 更新者:Veerle Van Mossevelde、Universitair Ziekenhuis Brussel

骨切り術部位で代用骨移植片を使用する場合と使用しない場合の下顎骨延長手術後の早期再発の評価。

この研究の目的は、骨切り術部位に代用骨を使用することで安定性が向上し、下顎骨延長手術後の早期再発が減少するかどうかを評価することです。

この研究は、次の仮説の評価に焦点を当てています。

骨切り術部位での代用骨の使用は、以下に影響を与えます。

  • 骨切り部位の立体安定性
  • 部位の可塑性に基づく早期再発

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

下顎骨の両側矢状分割骨切り術 (BSSO) は、歯顔面の不一致を修正するために使用される外科的処置です。 術後の安定性は、最適な機能的結果、良好な審美的結果、および患者の懸念の満足を達成することが目標であるため、CMF (頭蓋顎顔面) 外科医にとって大きな関心事です。 骨格の再発は、下顎骨延長手術の既知の合併症であり、2 つのグループに分けられます。短期または早期の再発と長期または後期の再発。

短期間の再発は、手術後最初の 6 ~ 8 週間以内に発生し、骨切り部位でのセグメント間の動き (骨切りのずれ) および骨接合のずれが原因です。 遅発性再発は、顎関節に影響を与える臨床的実体である進行性の顆状突起吸収によって引き起こされると考えられています。

BSSO による下顎骨の前進に起因する外側皮質欠損を骨移植代用物で再構築する理論的根拠は、下縁での審美的でないノッチングの防止にあります。 自己硬化性のスペース占有ペーストを使用すると、機械的安定性が向上し、骨切り部位の 3D 安定性が向上し、早期の再発を防ぐことができます。

両顎矯正患者の治療計画および術後フォローアップにおけるコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) の使用は、術後の骨格再発および術後の顆の形態学的変化を評価するための新しい 3 次元イメージングモダリティを外科医に提供しました。 骨格の再発、および顆の位置および寸法の変化は、3 次元で定量化できます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vlaams Brabant
      • Jette、Vlaams Brabant、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

非症候性起源のクラス II 閉塞、下顎形成不全

説明

包含基準:

  • 非症候性起源のクラス II 閉塞、下顎形成不全
  • 十分な品質の術前および術後の CBCT スキャンの利用可能性
  • 年齢: >10歳

除外基準:

  • 以前の両顎手術治療
  • 同時に行われる顎形成術
  • プレート骨接合
  • 手術中の頬板骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ハイドロセット
骨切り部位でハイドロセットを受けている患者
下顎の両側矢状分割骨切り術は、歯顔面の不一致を修正するために使用される外科的処置です。
コントロール
骨切り部位でハイドロセットを受けていない患者
下顎の両側矢状分割骨切り術は、歯顔面の不一致を修正するために使用される外科的処置です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次元カラーマップ(CBCT)による早期再発
時間枠:術後最初の6ヶ月
骨切りギャップ、顆、枝、顎の位置の評価
術後最初の6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 次元カラー マップ (CBCT) による顆頭骨吸収
時間枠:術後最初の6ヶ月
顆頭と関節窩の三次元体積分析
術後最初の6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Erica Coppey, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (予期された)

2019年9月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月15日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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