Hodnocení časného relapsu po operaci prodloužení dolní čelisti
Hodnocení časného relapsu po operaci prodloužení dolní čelisti s použitím nebo bez použití náhrady kostního štěpu v místě osteotomie.
Cílem této studie je zhodnotit, zda použití náhrady kostního štěpu v místě osteotomie povede k lepší stabilitě a snížení časného relapsu po operaci prodloužení dolní čelisti.
Studie se zaměřuje na vyhodnocení následujících hypotéz:
Použití náhrady kostního štěpu v místě osteotomie má vliv na:
- Trojrozměrná stabilita místa osteotomie
- Časná recidiva založená na plasticitě místa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bilaterální sagitální štěpená osteotomie (BSSO) dolní čelisti je chirurgický zákrok používaný ke korekci dentofaciálních diskrepancí. Pooperační stabilita je pro chirurgy CMF (Cranio maxillo facial) velmi důležitá, protože cílem je dosáhnout optimálních funkčních výsledků, dobrých estetických výsledků a uspokojení obav pacientů. Kosterní relaps je známou komplikací operace prodloužení dolní čelisti a dělí se do dvou skupin; krátkodobý nebo časný relaps a dlouhodobý nebo pozdní relaps.
Krátkodobá recidiva nastává během prvních 6 až 8 týdnů po operaci a je způsobena intersegmentálním pohybem v místě osteotomie (skluz osteotomie) a skluzem osteosyntézy. Předpokládá se, že pozdní relaps je způsoben progresivní kondylární resorpcí, což je klinická jednotka postihující temporomandibulární kloub.
Důvodem pro rekonstrukci laterálního kortikálního defektu vzniklého v důsledku posunu dolní čelisti pomocí BSSO s náhradou kostního štěpu je prevence neestetického zářezu na dolní hranici. Použití samotvrdnoucí pasty zabírající prostor by mohlo přidat mechanickou stabilitu, a tak zvýšit 3D stabilitu v místě osteotomie a zabránit časnému relapsu.
Použití cone-beam počítačové tomografie (CBCT) při plánování léčby a pooperačním sledování ortognátních pacientů poskytlo chirurgům novou trojrozměrnou zobrazovací modalitu pro hodnocení pooperačního skeletálního relapsu a pooperačních morfologických změn kondylů. Kosterní relaps, stejně jako poziční a rozměrové změny kondylů, lze kvantifikovat ve třech rozměrech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Okluze II. třídy nesyndromového původu, hypoplazie dolní čelisti
- Dostupnost před a pooperačních CBCT snímků dostatečné kvality
- Věk: >10 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ortognátní chirurgická léčba
- Současně provedena genioplastika
- Dlahová osteosyntéza
- Zlomenina bukální desky během operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hydroset
pacientů, kteří dostávají hydroset v místě osteotomie
|
Bilaterální sagitální dělená osteotomie dolní čelisti je chirurgický zákrok používaný k nápravě dentofaciálních diskrepancí
|
|
Řízení
pacientům, kteří nedostávají hydroset v místě osteotomie
|
Bilaterální sagitální dělená osteotomie dolní čelisti je chirurgický zákrok používaný k nápravě dentofaciálních diskrepancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
časný relaps pomocí trojrozměrných barevných map (CBCT)
Časové okno: prvních 6 měsíců po operaci
|
hodnocení u osteotomické mezery, postavení kondylů, ramen a brady
|
prvních 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kondylární resorpce pomocí trojrozměrných barevných map (CBCT)
Časové okno: prvních 6 měsíců po operaci
|
trojrozměrná volumetrická analýza kondylární hlavice a glenoidální dutiny
|
prvních 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EARLY RELAPSE AFTER MANDIBULAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .