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Bewertung des frühen Rezidivs nach einer Operation zur Verlängerung des Unterkiefers

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Bewertung eines frühen Rückfalls nach einer Operation zur Verlängerung des Unterkiefers mit oder ohne Verwendung eines Knochenersatzmaterials an der Osteotomiestelle.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung eines Knochentransplantat-Ersatzes an der Osteotomiestelle zu einer besseren Stabilität führt und einen frühen Rückfall nach einer Operation zur Verlängerung des Unterkiefers verringert.

Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der folgenden Hypothese:

Die Verwendung von Knochenersatzmaterial an der Osteotomiestelle hat Einfluss auf:

  • Die dreidimensionale Stabilität der Osteotomiestelle
  • Früher Rückfall aufgrund der Plastizität der Stelle

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bilaterale Sagittalspaltosteotomie (BSSO) des Unterkiefers ist ein chirurgisches Verfahren zur Korrektur dentofazialer Diskrepanzen. Die postoperative Stabilität ist für CMF-Chirurgen (Cranio Maxillo Facial) von großer Bedeutung, da das Ziel darin besteht, optimale funktionelle Ergebnisse, gute ästhetische Ergebnisse und die Befriedigung der Anliegen der Patienten zu erzielen. Skelettrezidive sind eine bekannte Komplikation der Verlängerungschirurgie des Unterkiefers und werden in zwei Gruppen eingeteilt; kurzfristiger oder früher Rückfall und langfristiger oder später Rückfall.

Ein kurzfristiger Rückfall tritt innerhalb der ersten 6 bis 8 Wochen nach der Operation auf und ist auf eine intersegmentale Bewegung an der Osteotomiestelle (Osteotomie-Slippage) und Osteosynthese-Slippage zurückzuführen. Es wird angenommen, dass ein später Rückfall durch eine fortschreitende Kondylenresorption verursacht wird, eine klinische Einheit, die das Kiefergelenk betrifft.

Der Grund für die Rekonstruktion des lateralen kortikalen Defekts, der aus der Unterkieferverlagerung mit BSSO mit einem Knochenersatzmaterial resultiert, liegt in der Vermeidung einer unästhetischen Einkerbung am unteren Rand. Die Verwendung einer selbsthärtenden, raumfordernden Paste könnte die mechanische Stabilität erhöhen und somit die 3D-Stabilität an der Osteotomiestelle erhöhen und einen frühen Rückfall verhindern.

Der Einsatz der Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) bei der Behandlungsplanung und postoperativen Nachsorge orthognatischer Patienten hat den Chirurgen eine neue dreidimensionale Bildgebungsmodalität zur Verfügung gestellt, um den postoperativen Skelettrezidiv und die postoperativen morphologischen Veränderungen der Kondylen zu beurteilen. Skelettrezidive sowie Positions- und Dimensionsänderungen der Kondylen können dreidimensional quantifiziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Okklusion der Klasse II nicht-syndromalen Ursprungs, Unterkieferhypoplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Okklusion der Klasse II nicht-syndromalen Ursprungs, Unterkieferhypoplasie
  • Verfügbarkeit von prä- und postoperativen DVT-Scans in ausreichender Qualität
  • Alter: >10 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere orthognathe chirurgische Behandlung
  • Gleichzeitig durchgeführte Genioplastik
  • Plattenosteosynthese
  • Bukkale Plattenfraktur während der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hydroset
Patienten, die Hydroset an der Osteotomiestelle erhalten
Verfahren: Bilaterale sagittale Spaltosteotomie
Die bilaterale sagittale Spaltosteotomie des Unterkiefers ist ein chirurgisches Verfahren zur Korrektur dentofazialer Diskrepanzen
Kontrolle
Patienten, die kein Hydroset an der Osteotomiestelle erhalten
Verfahren: Bilaterale sagittale Spaltosteotomie
Die bilaterale sagittale Spaltosteotomie des Unterkiefers ist ein chirurgisches Verfahren zur Korrektur dentofazialer Diskrepanzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
früher Rückfall mittels dreidimensionaler Farbkarten (DVT)
Zeitfenster: die ersten 6 Monate postoperativ
Auswertung am Osteotomiespalt, Position der Kondylen, Äste und Kinn
die ersten 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kondylenresorption mittels dreidimensionaler Farbkarten (DVT)
Zeitfenster: die ersten 6 Monate postoperativ
eine dreidimensionale volumetrische Analyse des Kondylenkopfes und der Glenoidhöhle
die ersten 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EARLY RELAPSE AFTER MANDIBULAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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