Evaluering af tidligt tilbagefald efter mandibulær forlængelseskirurgi
Evaluering af tidligt tilbagefald efter mandibulær forlængelseskirurgi med eller uden brug af en knogletransplantaterstatning på osteotomistedet.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af en knogletransplantat-erstatning på osteotomistedet vil resultere i bedre stabilitet og mindske tidligt tilbagefald efter mandibulær forlængelsesoperation.
Undersøgelsen fokuserer på evalueringen af følgende hypotese:
Brugen af knogletransplantaterstatning på osteotomistedet har indflydelse på:
- Den 3-dimensionelle stabilitet af osteotomistedet
- Tidligt tilbagefald baseret på stedets plasticitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bilateral sagittal split osteotomi (BSSO) af mandiblen er en kirurgisk procedure, der bruges til at korrigere dentofaciale uoverensstemmelser. Post-operativ stabilitet er af stor bekymring for CMF (Cranio maxillo facial) kirurger, da målet er at opnå optimale funktionelle resultater, gode æstetiske resultater og tilfredsstillelse af patienternes bekymringer. Skelettilbagefald er en kendt komplikation af mandibulær forlængelseskirurgi og er opdelt i to grupper; kortvarigt eller tidligt tilbagefald og langvarigt eller sent tilbagefald.
Kortvarigt tilbagefald forekommer inden for de første 6 til 8 uger postoperativt og skyldes intersegmental bevægelse på osteotomistedet (osteotomiglidning) og osteosynteseglidning. Sen tilbagefald menes at være forårsaget af progressiv kondylresorption, en klinisk enhed, der påvirker det temporomandibulære led.
Begrundelsen for at rekonstruere den laterale kortikale defekt som følge af mandibulær fremrykning med BSSO med en knogletransplantat-erstatning ligger i forebyggelsen af et uæstetisk hak ved den nedre grænse. Brugen af en selvhærdende, pladsoptagende pasta kan tilføje mekanisk stabilitet og dermed øge 3D-stabiliteten på osteotomistedet og forhindre tidligt tilbagefald.
Brugen af keglestrålecomputertomografi (CBCT) i behandlingsplanlægning og postoperativ opfølgning af ortognatiske patienter har givet kirurgerne en ny tredimensionel billeddannelsesmodalitet til at evaluere det postoperative skelettilbagefald og postoperative morfologiske ændringer af kondylerne. Skelettilbagefald samt positions- og dimensionsændringer af kondylerne kan kvantificeres i tre dimensioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgien, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klasse II okklusion af ikke-syndromisk oprindelse, mandibulær hypoplasi
- Tilgængelighed af præ- og postoperative CBCT-scanninger af tilstrækkelig kvalitet
- Alder: >10 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortognatisk kirurgisk behandling
- Samtidig udført genioplastik
- Pladeosteosyntese
- Bukal pladebrud under operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
hydroset
patienter, der får hydroset på osteotomistedet
|
Bilateral sagittal split osteotomi af mandiblen er en kirurgisk procedure, der bruges til at korrigere dentofaciale uoverensstemmelser
|
|
Styring
patienter, der ikke får hydroset på osteotomistedet
|
Bilateral sagittal split osteotomi af mandiblen er en kirurgisk procedure, der bruges til at korrigere dentofaciale uoverensstemmelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidligt tilbagefald ved hjælp af tredimensionelle farvekort (CBCT)
Tidsramme: de første 6 måneder postoperativt
|
evaluering ved osteotomigabet, positionen af kondyler, rami og hage
|
de første 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kondylresorption ved hjælp af tredimensionelle farvekort (CBCT)
Tidsramme: de første 6 måneder postoperativt
|
en tredimensionel volumetrisk analyse af kondylhovedet og glenoidhulen
|
de første 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EARLY RELAPSE AFTER MANDIBULAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .