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Valutazione della recidiva precoce dopo chirurgia di allungamento mandibolare

15 ottobre 2018 aggiornato da: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Valutazione della recidiva precoce dopo intervento chirurgico di allungamento mandibolare con o senza l'uso di un sostituto dell'innesto osseo nel sito dell'osteotomia.

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso di un sostituto osseo nel sito dell'osteotomia si tradurrà in una migliore stabilità e diminuirà la recidiva precoce dopo l'intervento chirurgico di allungamento mandibolare.

Lo studio si concentra sulla valutazione delle seguenti ipotesi:

L'uso del sostituto dell'innesto osseo nel sito dell'osteotomia ha un'influenza su:

  • La stabilità tridimensionale del sito di osteotomia
  • Ricaduta precoce basata sulla plasticità del sito

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteotomia a divisione sagittale bilaterale (BSSO) della mandibola è una procedura chirurgica utilizzata per correggere le discrepanze dentofacciali. La stabilità post-operatoria è di grande interesse per i chirurghi CMF (cranio maxillo facciale) poiché l'obiettivo è ottenere risultati funzionali ottimali, buoni risultati estetici e soddisfazione delle preoccupazioni dei pazienti. La recidiva scheletrica è una complicanza nota della chirurgia di allungamento mandibolare ed è divisa in due gruppi; recidiva a breve termine o precoce e recidiva a lungo termine o tardiva.

La recidiva a breve termine si verifica entro le prime 6-8 settimane dopo l'intervento ed è dovuta al movimento intersegmentale nel sito dell'osteotomia (slittamento dell'osteotomia) e allo slittamento dell'osteosintesi. Si ritiene che la recidiva tardiva sia causata dal progressivo riassorbimento condilare, un'entità clinica che interessa l'articolazione temporo-mandibolare.

Il razionale per ricostruire il difetto corticale laterale derivante dall'avanzamento mandibolare con BSSO con un sostituto osseo risiede nella prevenzione di un intaglio antiestetico al bordo inferiore. L'uso di una pasta autoindurente che occupa spazio potrebbe aggiungere stabilità meccanica, aumentando così la stabilità 3D nel sito dell'osteotomia e prevenendo la recidiva precoce.

L'uso della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) nella pianificazione del trattamento e nel follow-up postoperatorio dei pazienti ortognatici ha fornito ai chirurghi una nuova modalità di imaging tridimensionale per valutare la recidiva scheletrica postoperatoria e i cambiamenti morfologici postoperatori dei condili. La recidiva scheletrica, così come i cambiamenti posizionali e dimensionali dei condili, possono essere quantificati in tre dimensioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
        • Reclutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Occlusione di II classe di origine non sindromica, ipoplasia mandibolare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occlusione di II classe di origine non sindromica, ipoplasia mandibolare
  • Disponibilità di scansioni CBCT pre e postoperatorie di qualità sufficiente
  • Età: > 10 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento chirurgico ortognatico
  • Genioplastica eseguita contemporaneamente
  • Osteosintesi della placca
  • Frattura del piatto buccale durante l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
idroset
pazienti che ricevono idroset nel sito dell'osteotomia
L'osteotomia a divisione sagittale bilaterale della mandibola è una procedura chirurgica utilizzata per correggere le discrepanze dentofacciali
Controllo
pazienti che non ricevono hydroset nel sito dell'osteotomia
L'osteotomia a divisione sagittale bilaterale della mandibola è una procedura chirurgica utilizzata per correggere le discrepanze dentofacciali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidiva precoce mediante mappe cromatiche tridimensionali (CBCT)
Lasso di tempo: i primi 6 mesi dopo l'intervento
valutazione al gap dell'osteotomia, la posizione dei condili, dei rami e del mento
i primi 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riassorbimento condilare mediante mappe cromatiche tridimensionali (CBCT)
Lasso di tempo: i primi 6 mesi dopo l'intervento
un'analisi volumetrica tridimensionale della testa condilare e della cavità glenoidea
i primi 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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