- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03710512
Valutazione della recidiva precoce dopo chirurgia di allungamento mandibolare
Valutazione della recidiva precoce dopo intervento chirurgico di allungamento mandibolare con o senza l'uso di un sostituto dell'innesto osseo nel sito dell'osteotomia.
L'obiettivo di questo studio è valutare se l'uso di un sostituto osseo nel sito dell'osteotomia si tradurrà in una migliore stabilità e diminuirà la recidiva precoce dopo l'intervento chirurgico di allungamento mandibolare.
Lo studio si concentra sulla valutazione delle seguenti ipotesi:
L'uso del sostituto dell'innesto osseo nel sito dell'osteotomia ha un'influenza su:
- La stabilità tridimensionale del sito di osteotomia
- Ricaduta precoce basata sulla plasticità del sito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteotomia a divisione sagittale bilaterale (BSSO) della mandibola è una procedura chirurgica utilizzata per correggere le discrepanze dentofacciali. La stabilità post-operatoria è di grande interesse per i chirurghi CMF (cranio maxillo facciale) poiché l'obiettivo è ottenere risultati funzionali ottimali, buoni risultati estetici e soddisfazione delle preoccupazioni dei pazienti. La recidiva scheletrica è una complicanza nota della chirurgia di allungamento mandibolare ed è divisa in due gruppi; recidiva a breve termine o precoce e recidiva a lungo termine o tardiva.
La recidiva a breve termine si verifica entro le prime 6-8 settimane dopo l'intervento ed è dovuta al movimento intersegmentale nel sito dell'osteotomia (slittamento dell'osteotomia) e allo slittamento dell'osteosintesi. Si ritiene che la recidiva tardiva sia causata dal progressivo riassorbimento condilare, un'entità clinica che interessa l'articolazione temporo-mandibolare.
Il razionale per ricostruire il difetto corticale laterale derivante dall'avanzamento mandibolare con BSSO con un sostituto osseo risiede nella prevenzione di un intaglio antiestetico al bordo inferiore. L'uso di una pasta autoindurente che occupa spazio potrebbe aggiungere stabilità meccanica, aumentando così la stabilità 3D nel sito dell'osteotomia e prevenendo la recidiva precoce.
L'uso della tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) nella pianificazione del trattamento e nel follow-up postoperatorio dei pazienti ortognatici ha fornito ai chirurghi una nuova modalità di imaging tridimensionale per valutare la recidiva scheletrica postoperatoria e i cambiamenti morfologici postoperatori dei condili. La recidiva scheletrica, così come i cambiamenti posizionali e dimensionali dei condili, possono essere quantificati in tre dimensioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgio, 1090
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione di II classe di origine non sindromica, ipoplasia mandibolare
- Disponibilità di scansioni CBCT pre e postoperatorie di qualità sufficiente
- Età: > 10 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento chirurgico ortognatico
- Genioplastica eseguita contemporaneamente
- Osteosintesi della placca
- Frattura del piatto buccale durante l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
idroset
pazienti che ricevono idroset nel sito dell'osteotomia
|
L'osteotomia a divisione sagittale bilaterale della mandibola è una procedura chirurgica utilizzata per correggere le discrepanze dentofacciali
|
|
Controllo
pazienti che non ricevono hydroset nel sito dell'osteotomia
|
L'osteotomia a divisione sagittale bilaterale della mandibola è una procedura chirurgica utilizzata per correggere le discrepanze dentofacciali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
recidiva precoce mediante mappe cromatiche tridimensionali (CBCT)
Lasso di tempo: i primi 6 mesi dopo l'intervento
|
valutazione al gap dell'osteotomia, la posizione dei condili, dei rami e del mento
|
i primi 6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
riassorbimento condilare mediante mappe cromatiche tridimensionali (CBCT)
Lasso di tempo: i primi 6 mesi dopo l'intervento
|
un'analisi volumetrica tridimensionale della testa condilare e della cavità glenoidea
|
i primi 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie stomatognatiche
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie della mascella
- Malattie della mascella
- Anomalie maxillo-facciali
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Ricorrenza
- Micrognatismo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EARLY RELAPSE AFTER MANDIBULAR
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .