- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710512
Evaluering av tidlig tilbakefall etter mandibulær forlengende kirurgi
Evaluering av tidlig tilbakefall etter mandibulær forlengende kirurgi med eller uten bruk av en bentransplantaterstatning på osteotomistedet.
Målet med denne studien er å evaluere om bruk av en bentransplantaterstatning på osteotomistedet vil resultere i bedre stabilitet og redusere tidlig tilbakefall etter mandibulær forlengende operasjon.
Studien fokuserer på evalueringen av følgende hypotese:
Bruk av bentransplantaterstatning på osteotomistedet har innflytelse på:
- Den 3-dimensjonale stabiliteten til osteotomistedet
- Tidlig tilbakefall basert på plastisiteten til stedet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bilateral sagittal delt osteotomi (BSSO) av underkjeven er en kirurgisk prosedyre som brukes for å korrigere dentofaciale avvik. Postoperativ stabilitet er en stor bekymring for CMF (Cranio maxillo facial) kirurger da målet er å oppnå optimale funksjonelle resultater, gode estetiske resultater og tilfredsstillelse av pasientenes bekymringer. Skjeletttilbakefall er en kjent komplikasjon ved mandibulær forlengende kirurgi og deles inn i to grupper; kortvarig eller tidlig tilbakefall og langvarig eller sent tilbakefall.
Kortvarig tilbakefall oppstår i løpet av de første 6 til 8 ukene postoperativt og skyldes intersegmentell bevegelse på osteotomistedet (osteotomiglidning) og osteosynteseglidning. Sent tilbakefall antas å være forårsaket av progressiv kondylresorpsjon, en klinisk enhet som påvirker kjeveleddet.
Begrunnelsen for å rekonstruere den laterale kortikale defekten som følge av mandibulær fremgang med BSSO med en bentransplantaterstatning ligger i forebyggingen av et uestetisk hakk ved den nedre grensen. Bruken av en selvherdende, plassopptakende pasta kan legge til mekanisk stabilitet, og dermed øke 3D-stabiliteten på osteotomistedet og forhindre tidlig tilbakefall.
Bruken av cone-beam computed tomography (CBCT) i behandlingsplanlegging og postoperativ oppfølging av ortognatiske pasienter har gitt kirurgene en ny tredimensjonal avbildningsmodalitet for å evaluere det postoperative skjeletttilbakefallet og postoperative morfologiske forandringer av kondylene. Skjeletttilbakefall, samt posisjons- og dimensjonsendringer av kondylene, kan kvantifiseres i tre dimensjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klasse II okklusjon av ikke-syndromisk opprinnelse, mandibulær hypoplasi
- Tilgjengelighet av pre- og postoperative CBCT-skanninger av tilstrekkelig kvalitet
- Alder: >10 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ortognatisk kirurgisk behandling
- Samtidig utført genioplastikk
- Plateosteosyntese
- Bukal platebrudd under operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
hydroset
pasienter som får hydroset på osteotomistedet
|
Bilateral sagittal delt osteotomi av underkjeven er en kirurgisk prosedyre som brukes for å korrigere dentofaciale avvik
|
|
Kontroll
pasienter som ikke får hydroset på osteotomistedet
|
Bilateral sagittal delt osteotomi av underkjeven er en kirurgisk prosedyre som brukes for å korrigere dentofaciale avvik
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig tilbakefall ved hjelp av tredimensjonale fargekart (CBCT)
Tidsramme: de første 6 månedene postoperativt
|
evaluering ved osteotomigapet, posisjonen til kondylene, rami og hake
|
de første 6 månedene postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kondylresorpsjon ved hjelp av tredimensjonale fargekart (CBCT)
Tidsramme: de første 6 månedene postoperativt
|
en tredimensjonal volumetrisk analyse av kondylhodet og glenoidhulen
|
de første 6 månedene postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EARLY RELAPSE AFTER MANDIBULAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .