Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tidlig tilbakefall etter mandibulær forlengende kirurgi

15. oktober 2018 oppdatert av: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Evaluering av tidlig tilbakefall etter mandibulær forlengende kirurgi med eller uten bruk av en bentransplantaterstatning på osteotomistedet.

Målet med denne studien er å evaluere om bruk av en bentransplantaterstatning på osteotomistedet vil resultere i bedre stabilitet og redusere tidlig tilbakefall etter mandibulær forlengende operasjon.

Studien fokuserer på evalueringen av følgende hypotese:

Bruk av bentransplantaterstatning på osteotomistedet har innflytelse på:

  • Den 3-dimensjonale stabiliteten til osteotomistedet
  • Tidlig tilbakefall basert på plastisiteten til stedet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bilateral sagittal delt osteotomi (BSSO) av underkjeven er en kirurgisk prosedyre som brukes for å korrigere dentofaciale avvik. Postoperativ stabilitet er en stor bekymring for CMF (Cranio maxillo facial) kirurger da målet er å oppnå optimale funksjonelle resultater, gode estetiske resultater og tilfredsstillelse av pasientenes bekymringer. Skjeletttilbakefall er en kjent komplikasjon ved mandibulær forlengende kirurgi og deles inn i to grupper; kortvarig eller tidlig tilbakefall og langvarig eller sent tilbakefall.

Kortvarig tilbakefall oppstår i løpet av de første 6 til 8 ukene postoperativt og skyldes intersegmentell bevegelse på osteotomistedet (osteotomiglidning) og osteosynteseglidning. Sent tilbakefall antas å være forårsaket av progressiv kondylresorpsjon, en klinisk enhet som påvirker kjeveleddet.

Begrunnelsen for å rekonstruere den laterale kortikale defekten som følge av mandibulær fremgang med BSSO med en bentransplantaterstatning ligger i forebyggingen av et uestetisk hakk ved den nedre grensen. Bruken av en selvherdende, plassopptakende pasta kan legge til mekanisk stabilitet, og dermed øke 3D-stabiliteten på osteotomistedet og forhindre tidlig tilbakefall.

Bruken av cone-beam computed tomography (CBCT) i behandlingsplanlegging og postoperativ oppfølging av ortognatiske pasienter har gitt kirurgene en ny tredimensjonal avbildningsmodalitet for å evaluere det postoperative skjeletttilbakefallet og postoperative morfologiske forandringer av kondylene. Skjeletttilbakefall, samt posisjons- og dimensjonsendringer av kondylene, kan kvantifiseres i tre dimensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Belgia, 1090
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klasse II okklusjon av ikke-syndromisk opprinnelse, mandibulær hypoplasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse II okklusjon av ikke-syndromisk opprinnelse, mandibulær hypoplasi
  • Tilgjengelighet av pre- og postoperative CBCT-skanninger av tilstrekkelig kvalitet
  • Alder: >10 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ortognatisk kirurgisk behandling
  • Samtidig utført genioplastikk
  • Plateosteosyntese
  • Bukal platebrudd under operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
hydroset
pasienter som får hydroset på osteotomistedet
Bilateral sagittal delt osteotomi av underkjeven er en kirurgisk prosedyre som brukes for å korrigere dentofaciale avvik
Kontroll
pasienter som ikke får hydroset på osteotomistedet
Bilateral sagittal delt osteotomi av underkjeven er en kirurgisk prosedyre som brukes for å korrigere dentofaciale avvik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig tilbakefall ved hjelp av tredimensjonale fargekart (CBCT)
Tidsramme: de første 6 månedene postoperativt
evaluering ved osteotomigapet, posisjonen til kondylene, rami og hake
de første 6 månedene postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kondylresorpsjon ved hjelp av tredimensjonale fargekart (CBCT)
Tidsramme: de første 6 månedene postoperativt
en tredimensjonal volumetrisk analyse av kondylhodet og glenoidhulen
de første 6 månedene postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere