- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710512
Avaliação da recidiva precoce após cirurgia de alongamento mandibular
Avaliação da recidiva precoce após cirurgia de alongamento mandibular com ou sem o uso de um substituto de enxerto ósseo no local da osteotomia.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de um substituto de enxerto ósseo no local da osteotomia resultará em melhor estabilidade e diminuirá a recidiva precoce após a cirurgia de alongamento mandibular.
O estudo centra-se na avaliação da seguinte hipótese:
O uso de substituto de enxerto ósseo no local da osteotomia influencia:
- A estabilidade tridimensional do local da osteotomia
- Recidiva precoce baseada na plasticidade do local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteotomia sagital bilateral (BSSO) da mandíbula é um procedimento cirúrgico usado para corrigir discrepâncias dentofaciais. A estabilidade pós-operatória é uma grande preocupação para os cirurgiões CMF (Cranio maxillo facial), pois o objetivo é alcançar ótimos resultados funcionais, bons resultados estéticos e satisfação das preocupações dos pacientes. A recidiva esquelética é uma complicação conhecida da cirurgia de alongamento mandibular e é dividida em dois grupos; recaída de curto prazo ou precoce e recaída de longo prazo ou tardia.
A recidiva de curto prazo ocorre nas primeiras 6 a 8 semanas após a cirurgia e é devida ao movimento intersegmentar no local da osteotomia (deslizamento da osteotomia) e deslizamento da osteossíntese. Acredita-se que a recidiva tardia seja causada pela reabsorção condilar progressiva, uma entidade clínica que afeta a articulação temporomandibular.
A justificativa para reconstruir o defeito cortical lateral resultante do avanço mandibular com BSSO com um substituto de enxerto ósseo reside na prevenção de um entalhe inestético na borda inferior. O uso de uma pasta autoendurecedora que ocupa espaço pode adicionar estabilidade mecânica, aumentando assim a estabilidade 3D no local da osteotomia e prevenindo a recidiva precoce.
O uso da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no planejamento do tratamento e acompanhamento pós-operatório de pacientes ortognáticos forneceu aos cirurgiões uma nova modalidade de imagem tridimensional para avaliar a recidiva esquelética pós-operatória e as alterações morfológicas pós-operatórias dos côndilos. A recidiva esquelética, bem como as alterações posicionais e dimensionais dos côndilos, podem ser quantificadas em três dimensões.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vlaams Brabant
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Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oclusão classe II de origem não sindrômica, hipoplasia mandibular
- Disponibilidade de exames de CBCT pré e pós-operatórios de qualidade suficiente
- Idade: >10 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento cirúrgico ortognático prévio
- Genoplastia realizada simultaneamente
- Placa de osteossíntese
- Fratura da placa bucal durante a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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hidroconjunto
pacientes recebendo hidroset no local da osteotomia
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A osteotomia sagital bilateral da mandíbula é um procedimento cirúrgico usado para corrigir discrepâncias dentofaciais
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Ao controle
pacientes que não receberam hidroset no local da osteotomia
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A osteotomia sagital bilateral da mandíbula é um procedimento cirúrgico usado para corrigir discrepâncias dentofaciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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recaída precoce por meio de mapas de cores tridimensionais (CBCT)
Prazo: primeiros 6 meses de pós-operatório
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avaliação no gap da osteotomia, posição dos côndilos, ramos e mento
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primeiros 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reabsorção condilar por meio de mapas de cores tridimensionais (CBCT)
Prazo: primeiros 6 meses de pós-operatório
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uma análise volumétrica tridimensional da cabeça condilar e da cavidade glenoidal
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primeiros 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Recorrência
- Micrognatismo
Outros números de identificação do estudo
- EARLY RELAPSE AFTER MANDIBULAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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