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Avaliação da recidiva precoce após cirurgia de alongamento mandibular

15 de outubro de 2018 atualizado por: Veerle Van Mossevelde, Universitair Ziekenhuis Brussel

Avaliação da recidiva precoce após cirurgia de alongamento mandibular com ou sem o uso de um substituto de enxerto ósseo no local da osteotomia.

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de um substituto de enxerto ósseo no local da osteotomia resultará em melhor estabilidade e diminuirá a recidiva precoce após a cirurgia de alongamento mandibular.

O estudo centra-se na avaliação da seguinte hipótese:

O uso de substituto de enxerto ósseo no local da osteotomia influencia:

  • A estabilidade tridimensional do local da osteotomia
  • Recidiva precoce baseada na plasticidade do local

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A osteotomia sagital bilateral (BSSO) da mandíbula é um procedimento cirúrgico usado para corrigir discrepâncias dentofaciais. A estabilidade pós-operatória é uma grande preocupação para os cirurgiões CMF (Cranio maxillo facial), pois o objetivo é alcançar ótimos resultados funcionais, bons resultados estéticos e satisfação das preocupações dos pacientes. A recidiva esquelética é uma complicação conhecida da cirurgia de alongamento mandibular e é dividida em dois grupos; recaída de curto prazo ou precoce e recaída de longo prazo ou tardia.

A recidiva de curto prazo ocorre nas primeiras 6 a 8 semanas após a cirurgia e é devida ao movimento intersegmentar no local da osteotomia (deslizamento da osteotomia) e deslizamento da osteossíntese. Acredita-se que a recidiva tardia seja causada pela reabsorção condilar progressiva, uma entidade clínica que afeta a articulação temporomandibular.

A justificativa para reconstruir o defeito cortical lateral resultante do avanço mandibular com BSSO com um substituto de enxerto ósseo reside na prevenção de um entalhe inestético na borda inferior. O uso de uma pasta autoendurecedora que ocupa espaço pode adicionar estabilidade mecânica, aumentando assim a estabilidade 3D no local da osteotomia e prevenindo a recidiva precoce.

O uso da tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) no planejamento do tratamento e acompanhamento pós-operatório de pacientes ortognáticos forneceu aos cirurgiões uma nova modalidade de imagem tridimensional para avaliar a recidiva esquelética pós-operatória e as alterações morfológicas pós-operatórias dos côndilos. A recidiva esquelética, bem como as alterações posicionais e dimensionais dos côndilos, podem ser quantificadas em três dimensões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vlaams Brabant
      • Jette, Vlaams Brabant, Bélgica, 1090
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Oclusão classe II de origem não sindrômica, hipoplasia mandibular

Descrição

Critério de inclusão:

  • Oclusão classe II de origem não sindrômica, hipoplasia mandibular
  • Disponibilidade de exames de CBCT pré e pós-operatórios de qualidade suficiente
  • Idade: >10 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento cirúrgico ortognático prévio
  • Genoplastia realizada simultaneamente
  • Placa de osteossíntese
  • Fratura da placa bucal durante a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hidroconjunto
pacientes recebendo hidroset no local da osteotomia
A osteotomia sagital bilateral da mandíbula é um procedimento cirúrgico usado para corrigir discrepâncias dentofaciais
Ao controle
pacientes que não receberam hidroset no local da osteotomia
A osteotomia sagital bilateral da mandíbula é um procedimento cirúrgico usado para corrigir discrepâncias dentofaciais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recaída precoce por meio de mapas de cores tridimensionais (CBCT)
Prazo: primeiros 6 meses de pós-operatório
avaliação no gap da osteotomia, posição dos côndilos, ramos e mento
primeiros 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reabsorção condilar por meio de mapas de cores tridimensionais (CBCT)
Prazo: primeiros 6 meses de pós-operatório
uma análise volumétrica tridimensional da cabeça condilar e da cavidade glenoidal
primeiros 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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