- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03710512
Оценка раннего рецидива после операции по удлинению нижней челюсти
Оценка раннего рецидива после операции по удлинению нижней челюсти с использованием или без использования заменителя костного трансплантата в месте остеотомии.
Целью данного исследования является оценка того, приведет ли использование заменителя костного трансплантата в месте остеотомии к лучшей стабильности и уменьшению раннего рецидива после операции по удлинению нижней челюсти.
Исследование сосредоточено на оценке следующей гипотезы:
Использование заменителя костного трансплантата в месте остеотомии влияет на:
- Трехмерная стабильность места остеотомии
- Ранний рецидив, основанный на пластичности сайта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двусторонняя сагиттальная остеотомия нижней челюсти (BSSO) — это хирургическая процедура, используемая для коррекции зубочелюстных расхождений. Послеоперационная стабильность очень важна для CMF (черепно-челюстно-лицевых) хирургов, поскольку их целью является достижение оптимальных функциональных результатов, хороших эстетических результатов и удовлетворения беспокойства пациентов. Скелетный рецидив является известным осложнением операции по удлинению нижней челюсти и делится на две группы; краткосрочный или ранний рецидив и долгосрочный или поздний рецидив.
Кратковременный рецидив возникает в течение первых 6-8 недель после операции и обусловлен межсегментарным смещением в месте остеотомии (остеотомическое смещение) и смещением остеосинтеза. Считается, что поздний рецидив вызван прогрессирующей мыщелковой резорбцией — клиническим состоянием, поражающим височно-нижнечелюстной сустав.
Обоснование реконструкции латерального кортикального дефекта, возникающего в результате продвижения нижней челюсти с помощью BSSO с заменителем костного трансплантата, заключается в предотвращении неэстетичных насечек на нижнем крае. Использование самозатвердевающей объемной пасты может повысить механическую стабильность, тем самым повысить трехмерную стабильность в месте остеотомии и предотвратить ранний рецидив.
Использование конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) при планировании лечения и послеоперационном наблюдении за ортогнатическими пациентами предоставило хирургам новый метод трехмерной визуализации для оценки послеоперационного скелетного рецидива и послеоперационных морфологических изменений мыщелков. Скелетный рецидив, а также изменения положения и размеров мыщелков можно количественно оценить в трех измерениях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vlaams Brabant
-
Jette, Vlaams Brabant, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Окклюзия II класса несиндромального происхождения, гипоплазия нижней челюсти
- Наличие пред- и послеоперационных КЛКТ достаточного качества
- Возраст:> 10 лет
Критерий исключения:
- Предшествующее ортогнатическое хирургическое лечение
- Одновременно выполнена гениопластика
- Пластинчатый остеосинтез
- Перелом щечной пластинки во время операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
гидросетка
пациенты, получающие гидросет в месте остеотомии
|
Двусторонняя сагиттальная расщепленная остеотомия нижней челюсти — хирургическая процедура, используемая для коррекции зубочелюстных расхождений.
|
Контроль
пациенты, не получающие гидросет в месте остеотомии
|
Двусторонняя сагиттальная расщепленная остеотомия нижней челюсти — хирургическая процедура, используемая для коррекции зубочелюстных расхождений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ранний рецидив с помощью трехмерных цветных карт (КЛКТ)
Временное ограничение: первые 6 месяцев после операции
|
оценка остеотомического промежутка, положения мыщелков, ветвей и подбородка
|
первые 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
мыщелковая резорбция с помощью трехмерных цветовых карт (КЛКТ)
Временное ограничение: первые 6 месяцев после операции
|
трехмерный объемный анализ головки мыщелка и суставной впадины
|
первые 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erica Coppey, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Повторение
- Микрогнатизм
Другие идентификационные номера исследования
- EARLY RELAPSE AFTER MANDIBULAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .