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プロジェクト ヘルス: 不協和音に基づく肥満予防プログラムの効果を高める (PH)

2024年8月7日 更新者:Oregon Research Institute

不協和音に基づく肥満予防プログラムの効果を高める

このプロジェクトは、将来の BMI 増加と過体重/肥満の発症を軽減する、新しい不協和音ベースの肥満予防プログラムの有効性を改善することを目的としています。(a) 不協和音を増加させるはずの、独身グループと男女混合グループでプログラムを実施するかどうかを実験的にテストします。 (b) 理論的には高カロリー食品への評価や注意力を下げる食反応トレーニングと注意力トレーニングを追加することで、体重増加防止効果が高まるかどうかを実験的に検証する。 このランダム化試験は、優れた体重増加防止効果を生み出すために、これら 2 つの要素を実験的に操作する初めての試みとなる。 別の不協和音に基づく予防プログラムの場合と同様に、過度の体重増加のリスクがある青年期後期の若者に、簡単に、安価に、そして広範囲に実施できる、簡単で効果的な肥満予防プログラムは、肥満の有病率とそれに関連する罹患率を著しく減少させる可能性がある。死亡。

調査の概要

詳細な説明

肥満と闘うには予防が鍵ですが、特に若者が食事摂取や運動の選択に責任を負うことが多い思春期後期において、将来のBMIの増加や過体重/肥満の発症を予防できるプログラムはほとんどありません。 1 つの例外は、6 時間の不協和音ベースの短いプログラム (プロジェクト ヘルス) です。このプログラムでは、参加者はエネルギーバランスを達成するために食事摂取と運動にライフスタイルを少しずつ継続的に変更し、肥満、不健康な食事、座りっぱなしの行動のコストと利点について話し合います。痩せ、健康的な食事、運動の習慣を身につけ、自分の態度を公の場で示す行動と一致させるよう促します。 これらの活動は、健康目標の内面化とライフスタイル行動の管理を促進します。 プロジェクト・ヘルスに無作為に割り付けられた青少年後期は、不協和音誘発活動と肥満教育条件を欠いたバージョンのプログラムと比較して、2年間の追跡調査でBMIの増加が少なく、過体重/肥満の発症が41%および43%減少したことが示されました。 プロジェクト ヘルスは、代替介入と比較して、これらの重要な肥満予防効果を生み出す最初のプログラムであると思われますが、効果を高めることが重要です。 不協和音に基づく予防プログラムは、理論的には、不協和音を引き起こす議論へのより多くの参加を促進するため、単身グループと男女混合グループで実施した場合により効果的でした。 目的 1a は、プロジェクト ヘルスを同性グループに実施した場合に体重増加防止効果がより大きくなるかどうかをテストすることです。研究者らは、17~20歳の450人を無作為に女性、男性、または男女混合のグループに分けてプロジェクト・ヘルスを完了させ、検査前、検査後、6、12、24、36か月の追跡調査で結果を評価する。 。 目的 1b は、不協和音を引き起こす議論へのより多くの参加とグループの結束が、優れた体重増加防止効果に対する状態の影響を媒介するかどうかをテストすることです。 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)で評価された食物画像に対する報酬領域および注意領域の反応性が高い青少年は、将来の体重増加が増加しており、この反応性を低下させると将来の体重増加が減少する可能性があることが示唆されています。 パイロット試験では、高カロリーの食べ物に対する反応を繰り返し抑制し、低カロリーの食べ物に反応するという、ゴー/ノーゴー、ストップシグナル、およびシグナル応答のコンピュータートレーニングを完了した青年後期の人々が、ドットプローブと視覚を使用して実験を行いました。 - 高カロリー食品から低カロリー食品に注意を向けさせる検索コンピュータタスクでは、高カロリー食品に対する報酬と注意領域の反応性、美味しさの評価、および支払い意欲が大幅に低下することが示され、評価の低下を示唆している食べ物以外の画像を使用したトレーニングを完了した対照者と比較して、注意力の偏り、1年間の追跡調査で脂肪減少が大きかった。 目的 2a は、プロジェクト ヘルスに食物反応と注意力トレーニングを追加すると、より大きな体重増加防止効果が得られるかどうかをテストすることです。 3 つの条件の参加者は、食べ物または食べ物以外の画像を使用した 6 回のセッションのそれぞれの後に 25 分間、反応と注意のトレーニングを完了するようにランダムに割り当てられます。 目的 2b は、高カロリー食品に対する嗜好性評価、支払い意欲、注意バイアスの低下が、優れた体重増加防止効果に対するトレーニング条件の影響を媒介するかどうかをテストすることです。

2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)による自宅待機命令中、研究者らはBodPod(空気置換プレチスモグラフィーを使用した体組成追跡システム)を使用した評価や身長と体重の測定を含む対面のみの結果を測定しない。このオーダー中に評価期限がかかるすべての参加者の BMI の計算。 研究者らは仮想プラットフォーム上で管理される介入グループの実施を継続する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

406

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Drexel University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在少なくとも中程度の体重に関する懸念がある(体重に関する懸念があるという質問に対する中程度、重度、または極度の回答)
  • BMIが20から30の間

除外基準:

  • 現在、神経性食欲不振、神経性過食症、または過食症と診断されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:混合グループ、食品対応トレーニング
この部門の参加者は、男女混合グループでプロジェクト ヘルスを受けるように割り当てられ、食事に焦点を当てた対応と注意力トレーニング介入を完了します。
不協和音に基づいた簡単な肥満予防プログラムは、週に 6 回の 1 時間のセッションで提供されます。
過食を減らすために抑制制御を強化するように設計された 5 つの個別のタスクで構成される、個別化されたコンピューター化された反応と注意力のトレーニング。
実験的:混合グループ、一般的な対応トレーニング
この部門の参加者は、男女混合グループでプロジェクト ヘルスを受けるように割り当てられ、一般的な対応と注意力トレーニング介入を完了します。
不協和音に基づいた簡単な肥満予防プログラムは、週に 6 回の 1 時間のセッションで提供されます。
過食を減らすために抑制制御を強化するように設計された 5 つの個別のタスクで構成される、個別化されたコンピューター化された反応と注意力のトレーニング。
実験的:女性グループ 食品対応研修
この部門の参加者は、女性のみのグループでプロジェクト ヘルスを受けるように割り当てられ、食事に焦点を当てた対応と注意力トレーニング介入を完了します。
不協和音に基づいた簡単な肥満予防プログラムは、週に 6 回の 1 時間のセッションで提供されます。
過食を減らすために抑制制御を強化するように設計された 5 つの個別のタスクで構成される、個別化されたコンピューター化された反応と注意力のトレーニング。
実験的:女性グループ 一般対応訓練
この部門の参加者は、女性のみのグループでプロジェクト ヘルスを受けるように割り当てられ、一般的な対応と注意力トレーニング介入を完了します。
不協和音に基づいた簡単な肥満予防プログラムは、週に 6 回の 1 時間のセッションで提供されます。
過食を減らすために抑制制御を強化するように設計された 5 つの個別のタスクで構成される、個別化されたコンピューター化された反応と注意力のトレーニング。
実験的:男性グループ 食品対応トレーニング
この部門の参加者は、男性のみのグループでプロジェクト ヘルスを受けるように割り当てられ、食事に焦点を当てた対応と注意力トレーニング介入を完了します。
不協和音に基づいた簡単な肥満予防プログラムは、週に 6 回の 1 時間のセッションで提供されます。
過食を減らすために抑制制御を強化するように設計された 5 つの個別のタスクで構成される、個別化されたコンピューター化された反応と注意力のトレーニング。
実験的:男性グループ 一般対応訓練
この部門の参加者は、男性のみのグループでプロジェクト ヘルスを受けるように割り当てられ、一般的な対応と注意力トレーニング介入を完了します。
不協和音に基づいた簡単な肥満予防プログラムは、週に 6 回の 1 時間のセッションで提供されます。
過食を減らすために抑制制御を強化するように設計された 5 つの個別のタスクで構成される、個別化されたコンピューター化された反応と注意力のトレーニング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪
時間枠:ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月、26 か月、および 38 か月
体脂肪率の変化(新型コロナウイルス感染症による自宅待機命令中は収集されません)
ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月、26 か月、および 38 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害検査アンケート (EDE-Q) からの体重懸念スケール
時間枠:ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月、26 か月、および 38 か月
体重の変化が気になる。 スケール スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど重みの懸念が高いことを示します。
ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月、26 か月、および 38 か月
ベックうつ病指数 (BDI)
時間枠:ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月、26 か月、および 38 か月
うつ症状の変化
ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月、26 か月、および 38 か月
摂食障害面接 (EDDI)
時間枠:ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月、26 か月、および 38 か月
摂食障害の症状の変化
ベースライン、2 か月、8 か月、14 か月、26 か月、および 38 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Eric M Stice, Ph.D.、Oregon Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月8日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月16日

最初の投稿 (実際)

2018年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月7日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HD093598-01A1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者らは、NICHD データおよび標本ハブ (DASH) を介してすべての研究データを共有します。DASH は、研究者が二次研究に使用するために、NICHD の資金提供を受けた研究研究からのデータを保存およびアクセスするための集中リソースです。 治療参加者のビデオ録画(事実上匿名化できない)を除くすべてのデータが提供されます。

IPD 共有時間枠

すべての追跡評価が完了し、主要なプロジェクト論文が公開されると、リリース前に識別子が取り除かれたデータセットが研究者やアナリストに無料で利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

個人参加者データ (IPD) の閲覧を希望する個人は、DASH で無料のユーザー アカウントを作成し、NICHD Dash 管理者を通じて審査および承認されるリクエストを送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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