Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie projektu: zwiększanie skuteczności programu zapobiegania otyłości opartej na dysonansach (PH)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Oregon Research Institute

Zwiększanie skuteczności programu zapobiegania otyłości opartej na dysonansach

Ten projekt ma na celu poprawę skuteczności nowego programu zapobiegania otyłości opartego na dysonansach, który zmniejszył przyszły przyrost BMI i wystąpienie nadwagi/otyłości poprzez (a) eksperymentalne przetestowanie, czy wdrożenie go w grupach jednopłciowych i mieszanych, co powinno zwiększyć dysonans- indukcja, która przyczynia się do efektów zapobiegania przybieraniu na wadze, oraz (b) eksperymentalne testowanie, czy dodanie reakcji na pokarm i treningu uwagi, które teoretycznie zmniejsza ocenianie i zwracanie uwagi na wysokokaloryczne pokarmy, zwiększa efekty zapobiegania przybieraniu na wadze. Ta randomizowana próba byłaby pierwszą, w której eksperymentalnie zmanipulowano te dwa czynniki w celu uzyskania doskonałych efektów zapobiegania przybieraniu na wadze. Krótki skuteczny program profilaktyki otyłości, który można łatwo, tanio i szeroko wdrożyć u późnych nastolatków zagrożonych nadmiernym przyrostem masy ciała, jak to miało miejsce w przypadku innego programu profilaktyki opartego na dysonansach, mógłby znacznie zmniejszyć częstość występowania otyłości i związanej z nią zachorowalności i śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Profilaktyka jest kluczem do walki z otyłością, ale niewiele programów zapobiegło przyszłemu wzrostowi BMI i pojawieniu się nadwagi/otyłości, szczególnie w późnym okresie dojrzewania, kiedy młodzież często przejmuje odpowiedzialność za dietę i wybory dotyczące ćwiczeń. Jedynym wyjątkiem jest krótki 6-godzinny program oparty na dysonansach (Project Health), w którym uczestnicy dokonują niewielkich, trwałych stopniowych zmian w stylu życia w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, aby osiągnąć równowagę energetyczną, oraz omawiają koszty otyłości, niezdrowej diety i siedzącego trybu życia oraz korzyści szczupłej sylwetki, zdrowej diety i ćwiczeń fizycznych, co skłania ich do dostosowywania swoich postaw do publicznie prezentowanego zachowania. Działania te promują internalizację celów zdrowotnych i kontrolę wykonawczą nad zachowaniami związanymi ze stylem życia. Późna młodzież losowo przydzielona do Project Health wykazała mniejszy wzrost BMI i 41% i 43% redukcję nadwagi/otyłości w ciągu 2-letniej obserwacji w porównaniu z wersją programu, w której nie było działań wprowadzających w dysonans i nie było edukacji o otyłości. Wydaje się, że Project Health jest pierwszym programem, który daje te kluczowe efekty zapobiegania otyłości w porównaniu z alternatywną interwencją, ale kluczowe znaczenie ma zwiększenie efektów. Program profilaktyki oparty na dysonansach był teoretycznie skuteczniejszy, gdy był wdrażany w grupach jednopłciowych i mieszanych, ponieważ promował większy udział w dyskusjach wywołujących dysonans. Celem 1a jest sprawdzenie, czy efekty zapobiegania przyrostowi masy ciała będą większe, gdy Projekt Zdrowie zostanie wdrożony w grupach jednopłciowych; badacze losowo przydzielą 450 osób w wieku 17-20 lat do ukończenia Projektu Zdrowie w grupach kobiet, mężczyzn lub mieszanej płci, oceniając wyniki przed testem, po teście oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach . Celem 1b jest sprawdzenie, czy większy udział w dyskusjach wywołujących dysonans i spójność grupy pośredniczy w wpływie stanu na jakiekolwiek lepsze efekty zapobiegania przyrostowi masy ciała. Nastolatki, które wykazują większą funkcjonalną ocenę nagrody i reakcji obszaru uwagi na obrazy żywności oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (fMRI), wykazują wyższy przyszły przyrost masy ciała, co sugeruje, że zmniejszenie tej reakcji może zmniejszyć przyszły przyrost masy ciała. W badaniu pilotażowym późna młodzież, która ukończyła szkolenie komputerowe „go/no-go”, „stop-signal” i „react-signal signal”, podczas którego wielokrotnie hamowała reakcje na wysokokaloryczne pokarmy i reagowała na niskokaloryczne pokarmy, a także sondy punktowe i wizualne -wyszukiwanie zadań komputerowych, które odciągają uwagę od żywności wysokokalorycznej na rzecz żywności niskokalorycznej, wykazały większe zmniejszenie nagrody i reakcji regionu uwagi na, ocenę smakowitości i gotowość do zapłaty za żywność wysokokaloryczną, co sugeruje obniżoną wycenę i błąd uwagi, a także większa utrata tkanki tłuszczowej w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną, która ukończyła trening z obrazami niespożywczymi. Celem 2a jest sprawdzenie, czy dodanie reakcji na jedzenie i treningu uwagi do projektu Health przyniesie większe efekty zapobiegania przybieraniu na wadze. Uczestnicy w 3 warunkach zostaną losowo przydzieleni do ukończenia treningu reakcji i uwagi przez 25 minut po każdej z 6 sesji z obrazami żywności lub nieżywności. Celem 2b jest sprawdzenie, czy obniżone oceny smakowitości, gotowość do zapłaty i skłonność do zwracania uwagi na wysokokaloryczne pokarmy pośredniczą w wpływie warunków treningowych na jakiekolwiek lepsze efekty zapobiegania przyrostowi masy ciała.

Podczas nakazu schronienia w domu w związku z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) badacze nie będą mierzyć wyników wyłącznie osobiście, w tym ocen za pomocą BodPod (system śledzenia składu ciała wykorzystujący pletyzmografię przemieszczania powietrza) oraz pomiaru wzrostu i masy ciała dla Obliczenie BMI dla wszystkich uczestników, którzy mają zaplanowane oceny w ramach tego zamówienia. Śledczy będą nadal prowadzić grupy interwencyjne, które będą administrowane na platformie wirtualnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

406

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecne co najmniej umiarkowane obawy dotyczące wagi (odpowiedź „umiarkowana, ciężka lub ekstremalna” na pytanie dotyczące obecności wagi)
  • BMI między 20 a 30

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zespołu napadowego objadania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa mieszana, szkolenie w zakresie reakcji na żywność
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach koedukacyjnych i ukończą interwencję ukierunkowaną na jedzenie i trening uwagi.
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
Eksperymentalny: Grupa mieszana, ogólne szkolenie w zakresie reagowania
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach koedukacyjnych i przejdą ogólną interwencję w zakresie reagowania i treningu uwagi.
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
Eksperymentalny: Grupa kobiet, szkolenie w zakresie reakcji na żywność
Uczestniczki tej grupy zostaną przydzielone do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla kobiet i przejdą interwencję skoncentrowaną na jedzeniu i treningu uwagi.
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
Eksperymentalny: Grupa kobiet, ogólne szkolenie w zakresie reagowania
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla kobiet i przejdą ogólną interwencję w zakresie reagowania i treningu uwagi.
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
Eksperymentalny: Grupa męska, szkolenie w zakresie reakcji na żywność
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla mężczyzn i przejdą interwencję skoncentrowaną na jedzeniu i trening uwagi.
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
Eksperymentalny: Grupa męska, ogólne szkolenie w zakresie reagowania
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla mężczyzn i przejdą ogólną interwencję w zakresie reagowania i treningu uwagi.
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
Zmiana w procentach tkanki tłuszczowej
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala obaw o wagę z kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
Zmiana dotyczy wagi. Wyniki skali wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy dotyczące wagi.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
Wskaźnik depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
Wywiad dotyczący zaburzeń odżywiania (EDDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD093598-01A1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze udostępnią wszystkie dane z badań za pośrednictwem NICHD Data and Specimen Hub (DASH), które jest scentralizowanym zasobem dla naukowców do przechowywania i uzyskiwania dostępu do danych z badań finansowanych przez NICHD do wykorzystania w badaniach wtórnych. Wszystkie dane, z wyjątkiem nagrań wideo uczestników leczenia (których nie można skutecznie zdeidentyfikować), zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich ocen uzupełniających i opublikowaniu głównych dokumentów projektu zestaw danych pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem zostanie udostępniony bezpłatnie badaczom i analitykom.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby, które chcą zobaczyć dane indywidualnego uczestnika (IPD), mogą utworzyć bezpłatne konto użytkownika w DASH i złożyć wniosek, który zostanie przejrzany i zatwierdzony przez administratora NICHD Dash.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj