- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03710746
Zdrowie projektu: zwiększanie skuteczności programu zapobiegania otyłości opartej na dysonansach (PH)
Zwiększanie skuteczności programu zapobiegania otyłości opartej na dysonansach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Profilaktyka jest kluczem do walki z otyłością, ale niewiele programów zapobiegło przyszłemu wzrostowi BMI i pojawieniu się nadwagi/otyłości, szczególnie w późnym okresie dojrzewania, kiedy młodzież często przejmuje odpowiedzialność za dietę i wybory dotyczące ćwiczeń. Jedynym wyjątkiem jest krótki 6-godzinny program oparty na dysonansach (Project Health), w którym uczestnicy dokonują niewielkich, trwałych stopniowych zmian w stylu życia w zakresie diety i ćwiczeń fizycznych, aby osiągnąć równowagę energetyczną, oraz omawiają koszty otyłości, niezdrowej diety i siedzącego trybu życia oraz korzyści szczupłej sylwetki, zdrowej diety i ćwiczeń fizycznych, co skłania ich do dostosowywania swoich postaw do publicznie prezentowanego zachowania. Działania te promują internalizację celów zdrowotnych i kontrolę wykonawczą nad zachowaniami związanymi ze stylem życia. Późna młodzież losowo przydzielona do Project Health wykazała mniejszy wzrost BMI i 41% i 43% redukcję nadwagi/otyłości w ciągu 2-letniej obserwacji w porównaniu z wersją programu, w której nie było działań wprowadzających w dysonans i nie było edukacji o otyłości. Wydaje się, że Project Health jest pierwszym programem, który daje te kluczowe efekty zapobiegania otyłości w porównaniu z alternatywną interwencją, ale kluczowe znaczenie ma zwiększenie efektów. Program profilaktyki oparty na dysonansach był teoretycznie skuteczniejszy, gdy był wdrażany w grupach jednopłciowych i mieszanych, ponieważ promował większy udział w dyskusjach wywołujących dysonans. Celem 1a jest sprawdzenie, czy efekty zapobiegania przyrostowi masy ciała będą większe, gdy Projekt Zdrowie zostanie wdrożony w grupach jednopłciowych; badacze losowo przydzielą 450 osób w wieku 17-20 lat do ukończenia Projektu Zdrowie w grupach kobiet, mężczyzn lub mieszanej płci, oceniając wyniki przed testem, po teście oraz po 6, 12, 24 i 36 miesiącach . Celem 1b jest sprawdzenie, czy większy udział w dyskusjach wywołujących dysonans i spójność grupy pośredniczy w wpływie stanu na jakiekolwiek lepsze efekty zapobiegania przyrostowi masy ciała. Nastolatki, które wykazują większą funkcjonalną ocenę nagrody i reakcji obszaru uwagi na obrazy żywności oceniane za pomocą rezonansu magnetycznego (fMRI), wykazują wyższy przyszły przyrost masy ciała, co sugeruje, że zmniejszenie tej reakcji może zmniejszyć przyszły przyrost masy ciała. W badaniu pilotażowym późna młodzież, która ukończyła szkolenie komputerowe „go/no-go”, „stop-signal” i „react-signal signal”, podczas którego wielokrotnie hamowała reakcje na wysokokaloryczne pokarmy i reagowała na niskokaloryczne pokarmy, a także sondy punktowe i wizualne -wyszukiwanie zadań komputerowych, które odciągają uwagę od żywności wysokokalorycznej na rzecz żywności niskokalorycznej, wykazały większe zmniejszenie nagrody i reakcji regionu uwagi na, ocenę smakowitości i gotowość do zapłaty za żywność wysokokaloryczną, co sugeruje obniżoną wycenę i błąd uwagi, a także większa utrata tkanki tłuszczowej w ciągu rocznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną, która ukończyła trening z obrazami niespożywczymi. Celem 2a jest sprawdzenie, czy dodanie reakcji na jedzenie i treningu uwagi do projektu Health przyniesie większe efekty zapobiegania przybieraniu na wadze. Uczestnicy w 3 warunkach zostaną losowo przydzieleni do ukończenia treningu reakcji i uwagi przez 25 minut po każdej z 6 sesji z obrazami żywności lub nieżywności. Celem 2b jest sprawdzenie, czy obniżone oceny smakowitości, gotowość do zapłaty i skłonność do zwracania uwagi na wysokokaloryczne pokarmy pośredniczą w wpływie warunków treningowych na jakiekolwiek lepsze efekty zapobiegania przyrostowi masy ciała.
Podczas nakazu schronienia w domu w związku z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) badacze nie będą mierzyć wyników wyłącznie osobiście, w tym ocen za pomocą BodPod (system śledzenia składu ciała wykorzystujący pletyzmografię przemieszczania powietrza) oraz pomiaru wzrostu i masy ciała dla Obliczenie BMI dla wszystkich uczestników, którzy mają zaplanowane oceny w ramach tego zamówienia. Śledczy będą nadal prowadzić grupy interwencyjne, które będą administrowane na platformie wirtualnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Drexel University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecne co najmniej umiarkowane obawy dotyczące wagi (odpowiedź „umiarkowana, ciężka lub ekstremalna” na pytanie dotyczące obecności wagi)
- BMI między 20 a 30
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zespołu napadowego objadania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa mieszana, szkolenie w zakresie reakcji na żywność
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach koedukacyjnych i ukończą interwencję ukierunkowaną na jedzenie i trening uwagi.
|
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
|
|
Eksperymentalny: Grupa mieszana, ogólne szkolenie w zakresie reagowania
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach koedukacyjnych i przejdą ogólną interwencję w zakresie reagowania i treningu uwagi.
|
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kobiet, szkolenie w zakresie reakcji na żywność
Uczestniczki tej grupy zostaną przydzielone do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla kobiet i przejdą interwencję skoncentrowaną na jedzeniu i treningu uwagi.
|
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kobiet, ogólne szkolenie w zakresie reagowania
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla kobiet i przejdą ogólną interwencję w zakresie reagowania i treningu uwagi.
|
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
|
|
Eksperymentalny: Grupa męska, szkolenie w zakresie reakcji na żywność
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla mężczyzn i przejdą interwencję skoncentrowaną na jedzeniu i trening uwagi.
|
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
|
|
Eksperymentalny: Grupa męska, ogólne szkolenie w zakresie reagowania
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do udziału w programie Project Health w grupach wyłącznie dla mężczyzn i przejdą ogólną interwencję w zakresie reagowania i treningu uwagi.
|
Krótki program zapobiegania otyłości oparty na dysonansach, realizowany w sześciu jednogodzinnych cotygodniowych sesjach.
Zindywidualizowany, skomputeryzowany trening reakcji i uwagi składający się z pięciu oddzielnych zadań zaprojektowanych w celu zwiększenia kontroli hamującej w celu ograniczenia przejadania się.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
|
Zmiana w procentach tkanki tłuszczowej
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obaw o wagę z kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
|
Zmiana dotyczy wagi.
Wyniki skali wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy dotyczące wagi.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
|
|
Wskaźnik depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
|
Zmiana objawów depresyjnych
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
|
|
Wywiad dotyczący zaburzeń odżywiania (EDDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
|
Zmiana objawów zaburzeń odżywiania
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące, 8 miesięcy, 14 miesięcy, 26 miesięcy i 38 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD093598-01A1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .