- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03710746
Project Health: повышение эффективности программы профилактики ожирения на основе диссонанса (PH)
Повышение эффективности программы профилактики ожирения на основе диссонанса
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Профилактика является ключом к борьбе с ожирением, но лишь немногие программы предотвратили рост ИМТ в будущем и появление избыточного веса/ожирения, особенно в позднем подростковом возрасте, когда молодежь часто берет на себя ответственность за рацион питания и выбор упражнений. Единственным исключением является короткая 6-часовая программа, основанная на диссонансе (Project Health), в которой участники вносят небольшие и длительные постепенные изменения образа жизни в рацион питания и физические упражнения для достижения энергетического баланса, а также обсуждают издержки ожирения, нездорового питания и малоподвижного образа жизни, а также преимущества. стройности, здоровой диеты и физических упражнений, что побуждает их согласовывать свои взгляды с поведением, которое они демонстрируют публично. Эти действия способствуют интернализации целей в отношении здоровья и исполнительному контролю над образом жизни. Поздние подростки, рандомизированные в Project Health, показали меньшее увеличение ИМТ и снижение на 41% и 43% случаев избыточного веса / ожирения в течение 2 лет наблюдения по сравнению с версией программы, в которой отсутствовали действия по индукции диссонанса и условие обучения ожирению. Project Health, по-видимому, является первой программой, обеспечивающей такие ключевые эффекты профилактики ожирения по сравнению с альтернативным вмешательством, но крайне важно усилить эффект. Теоретически программа предотвращения диссонанса была более эффективной, когда она применялась в однополых группах, а не в смешанных, потому что она способствовала более активному участию в дискуссиях, вызывающих диссонанс. Цель 1a состоит в том, чтобы проверить, будет ли эффект предотвращения увеличения веса больше, когда проект «Здоровье» реализуется в однополых группах; Исследователи рандомизируют 450 17-20-летних для завершения проекта «Здоровье» в женских, мужских или смешанных группах, оценивая результаты до и после испытаний, а также через 6, 12, 24 и 36 месяцев. . Цель 1b состоит в том, чтобы проверить, опосредует ли более широкое участие в дискуссиях, вызывающих диссонанс, и сплоченность группы влияние состояния на какие-либо превосходные эффекты предотвращения увеличения веса. Подростки, которые демонстрируют более высокую функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) чувствительность области вознаграждения и внимания к изображениям пищи, демонстрируют повышенное увеличение веса в будущем, что означает, что снижение этой чувствительности может уменьшить увеличение веса в будущем. В пилотном исследовании поздние подростки, прошедшие компьютерное обучение по системам «давай/не ходи», «стоп-сигнал» и «ответный сигнал», в ходе которых они неоднократно подавляли реакцию на высококалорийную пищу и реагировали на низкокалорийную, а также точечный зонд и визуальный контроль. - Поисковые компьютерные задачи, которые тренируют внимание от высококалорийной пищи к низкокалорийной, показали большее снижение чувствительности в области вознаграждения и внимания, оценки вкусовых качеств и готовности платить за высококалорийную пищу, что предполагает снижение оценки. и предвзятость внимания, а также большая потеря жира в течение 1 года наблюдения по сравнению с контрольной группой, которая завершила тренировку с изображениями непищевых продуктов. Цель 2a состоит в том, чтобы проверить, приведет ли добавление в проект «Здоровье» тренинга по реакции на пищу и концентрации внимания к большему эффекту предотвращения увеличения веса. Участники в 3 условиях будут рандомизированы для завершения тренировки реакции и внимания в течение 25 минут после каждого из 6 сеансов с изображениями еды или непищевых продуктов. Цель 2b состоит в том, чтобы проверить, опосредуют ли пониженные рейтинги вкусовых качеств, готовность платить и предвзятость внимания к высококалорийным продуктам влияние тренировочного состояния на какие-либо превосходные эффекты предотвращения увеличения веса.
Во время распоряжения о домашнем приюте в связи с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) исследователи не будут измерять только результаты лично, включая оценки с использованием BodPod (система отслеживания состава тела с использованием плетизмографии с вытеснением воздуха), а также измерение роста и веса для Расчет ИМТ для всех участников, у которых должны быть оценки во время этого заказа. Следователи продолжат проводить группы вмешательства, которые будут управляться на виртуальной платформе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Drexel University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Текущие, по крайней мере, умеренные опасения по поводу веса (ответ на вопрос о наличии умеренных, серьезных или крайних опасений по поводу веса)
- ИМТ от 20 до 30
Критерий исключения:
- Текущий диагноз: нервная анорексия, нервная булимия или компульсивное переедание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Смешанная группа, тренинг по реагированию на продукты питания
Участникам этой группы будет поручено пройти проект «Здоровье» в смешанных группах, и они завершат интервенцию, ориентированную на реакцию на еду и тренировку внимания.
|
Краткая программа профилактики ожирения, основанная на диссонансе, проводилась в течение шести одночасовых еженедельных занятий.
Индивидуальная, компьютеризированная тренировка реакции и внимания, состоящая из пяти отдельных заданий, направленных на усиление сдерживающего контроля для уменьшения переедания.
|
|
Экспериментальный: Смешанная группа, общий тренинг реагирования
Участникам этой группы будет назначено пройти проект «Здоровье» в смешанных группах, и они пройдут общую интервенцию по обучению реакции и вниманию.
|
Краткая программа профилактики ожирения, основанная на диссонансе, проводилась в течение шести одночасовых еженедельных занятий.
Индивидуальная, компьютеризированная тренировка реакции и внимания, состоящая из пяти отдельных заданий, направленных на усиление сдерживающего контроля для уменьшения переедания.
|
|
Экспериментальный: Женская группа, Тренинг по продовольственному реагированию
Участникам этой группы будет поручено пройти проект «Здоровье» в группах только для женщин, и они завершат интервенцию, ориентированную на реакцию на еду и тренировку внимания.
|
Краткая программа профилактики ожирения, основанная на диссонансе, проводилась в течение шести одночасовых еженедельных занятий.
Индивидуальная, компьютеризированная тренировка реакции и внимания, состоящая из пяти отдельных заданий, направленных на усиление сдерживающего контроля для уменьшения переедания.
|
|
Экспериментальный: Женская группа, общий тренинг реагирования
Участникам этой группы будет назначено пройти проект «Здоровье» в группах только для женщин, и они пройдут общую интервенцию по обучению реакции и вниманию.
|
Краткая программа профилактики ожирения, основанная на диссонансе, проводилась в течение шести одночасовых еженедельных занятий.
Индивидуальная, компьютеризированная тренировка реакции и внимания, состоящая из пяти отдельных заданий, направленных на усиление сдерживающего контроля для уменьшения переедания.
|
|
Экспериментальный: Мужская группа, Тренинг по реакции на еду
Участникам этого направления будет поручено пройти проект «Здоровье» в группах только для мужчин, и они завершат интервенцию по реагированию на продукты питания и тренировке внимания.
|
Краткая программа профилактики ожирения, основанная на диссонансе, проводилась в течение шести одночасовых еженедельных занятий.
Индивидуальная, компьютеризированная тренировка реакции и внимания, состоящая из пяти отдельных заданий, направленных на усиление сдерживающего контроля для уменьшения переедания.
|
|
Экспериментальный: Мужская группа, общий тренинг реагирования
Участникам этой группы будет назначено пройти проект «Здоровье» в группах только для мужчин, и они пройдут общую интервенцию по обучению реакции и вниманию.
|
Краткая программа профилактики ожирения, основанная на диссонансе, проводилась в течение шести одночасовых еженедельных занятий.
Индивидуальная, компьютеризированная тренировка реакции и внимания, состоящая из пяти отдельных заданий, направленных на усиление сдерживающего контроля для уменьшения переедания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телесный жир
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 26 месяцев и 38 месяцев
|
Изменение процентного содержания жира в организме (не собиралось во время заказа на приют на дому от COVID-19)
|
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 26 месяцев и 38 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала беспокойства по поводу веса из вопросника исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 26 месяцев и 38 месяцев
|
Проблемы с изменением веса.
Баллы по шкале варьируются от 0 до 42, причем более высокие баллы указывают на более высокие проблемы с весом.
|
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 26 месяцев и 38 месяцев
|
|
Индекс депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 26 месяцев и 38 месяцев
|
Изменение депрессивных симптомов
|
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 26 месяцев и 38 месяцев
|
|
Интервью о расстройствах пищевого поведения (EDDI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 26 месяцев и 38 месяцев
|
Изменение симптомов расстройства пищевого поведения
|
Исходный уровень, 2 месяца, 8 месяцев, 14 месяцев, 26 месяцев и 38 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD093598-01A1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .