Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Health: Enhancing Effectiveness of a Dissonance-Based Obesity Prevention Program (PH)

14. august 2023 opdateret af: Oregon Research Institute

Forbedring af effektiviteten af ​​et dissonans-baseret fedmeforebyggelsesprogram

Dette projekt søger at forbedre effektiviteten af ​​et nyt dissonans-baseret fedme-forebyggelsesprogram, der har reduceret fremtidig BMI-forøgelse og overvægt/fedme ved (a) eksperimentelt at teste, om det implementeres i enkelt- versus blandet-kønsgrupper, hvilket skulle øge dissonans- induktion, der bidrager til vægtøgningsforebyggende effekter, og (b) eksperimentelt at teste, om tilføjelse af madrespons og opmærksomhedstræning, som teoretisk reducerer værdiansættelsen af ​​og opmærksomheden på kalorieholdige fødevarer, øger den vægtøgningsforebyggende effekt. Dette randomiserede forsøg ville være det første til eksperimentelt at manipulere disse to faktorer i et forsøg på at producere overlegne vægtforøgelsesforebyggende effekter. Et kort effektivt program til forebyggelse af fedme, der let, billigt og bredt kan implementeres til sene unge med risiko for overvægtsforøgelse, som det har været tilfældet med et andet dissonansbaseret forebyggelsesprogram, kunne markant reducere forekomsten af ​​fedme og tilhørende sygelighed og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse er nøglen til bekæmpelse af fedme, men få programmer har forhindret fremtidige stigninger i BMI og indtræden af ​​overvægt/fedme, især i slutningen af ​​teenageårene, hvor unge ofte påtager sig ansvaret for kostindtag og motionsvalg. En undtagelse er et kort 6-timers dissonans-baseret program (Project Health), hvor deltagerne foretager små varige trinvise livsstilsændringer til kostindtag og motion for at nå energibalance og diskutere omkostningerne ved fedme, en usund kost og stillesiddende adfærd og fordele af slankhed, sund kost og motion, hvilket får dem til at tilpasse deres holdninger til deres offentligt viste adfærd. Disse aktiviteter fremmer internaliseringen af ​​sundhedsmål og udøvende kontrol over livsstilsadfærd. Sene unge, randomiseret til Project Health, viste færre stigninger i BMI og en 41 % og 43 % reduktion i overvægt/fedme debut i løbet af 2-års opfølgning sammenlignet med en version af programmet, der manglede dissonansinduktionsaktiviteter og en fedmeuddannelsestilstand. Project Health ser ud til at være det første program, der producerer disse vigtige fedmeforebyggende effekter i forhold til en alternativ intervention, men det er afgørende at øge virkningerne. Et dissonansbaseret forebyggelsesprogram var teoretisk set mere effektivt, når det blev implementeret i enkelt- versus blandet køn, fordi det fremmede større deltagelse i dissonansfremkaldende diskussioner. Mål 1a er at teste, om de vægtøgningsforebyggende effekter vil være større, når Projekt Sundhed implementeres i enkeltkønnede grupper; efterforskerne vil randomisere 450 17-20-årige til at gennemføre Project Health i grupper af kvinder, mænd eller blandet køn, vurdere resultaterne ved prætest, post-test og 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgninger . Mål 1b er at teste, om større deltagelse i dissonansfremkaldende diskussioner og gruppesamhørighed medierer virkningen af ​​tilstand på eventuelle overlegne vægtforøgelsesforebyggende effekter. Unge, der udviser større funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-vurderet belønning og opmærksomhedsregions responsivitet over for madbilleder, udviser forhøjet fremtidig vægtøgning, hvilket antyder, at reduktion af denne reaktionsevne kan reducere fremtidig vægtøgning. I et pilotforsøg, sene teenagere, der gennemførte go/no-go, stop-signal og respons-signal computertræning, hvor de gentagne gange hæmmer reaktioner på fødevarer med højt kalorieindhold og reagerer på fødevarer med lavt kalorieindhold, og dot-probe og visuelle -Søg i computeropgaver, der træner opmærksomheden væk fra fødevarer med højt kalorieindhold og fødevarer med lavt kalorieindhold, viste en større reduktion i belønning og opmærksomhedsregions reaktion på, smagsvurdering af og villighed til at betale for fødevarer med højt kalorieindhold, hvilket tyder på reduceret værdiansættelse og opmærksomhedsbias samt større fedttab i løbet af 1 års opfølgning versus kontroller, der gennemførte træningen med non-food billeder. Mål 2a er at teste, om tilføjelse af madrespons og opmærksomhedstræning til Project Health vil give større vægtforøgelsesforebyggende effekter. Deltagere i de 3 betingelser vil blive randomiseret til at gennemføre respons- og opmærksomhedstræning i 25 minutter efter hver af de 6-sessioner med enten mad- eller non-food-billeder. Mål 2b er at teste, om reducerede smagsvurderinger af, betalingsvillighed og opmærksomhedsforstyrrelser for fødevarer med højt kalorieindhold medierer effekten af ​​træningstilstand på en overlegen vægtforøgelsesforebyggende effekt.

Under Corona Disease 2019 (COVID-19) husly-at-home ordren, vil efterforskerne ikke kun måle personlige resultater, herunder vurderinger ved hjælp af BodPod (et kropssammensætning sporingssystem ved hjælp af luftfortrængning plethysmografi) og højde og vægt måling for BMI-beregning for alle deltagere, der skal vurderes i løbet af denne ordre. Efterforskerne vil fortsætte med at gennemføre interventionsgrupper, der vil blive administreret på en virtuel platform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Drexel University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelle bekymringer med mindst moderat vægt (svar af moderat, svær eller ekstrem på spørgsmålet om tilstedeværelse af vægtproblemer)
  • BMI mellem 20 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mixed Group, Food Response Training
Deltagerne i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i blandede køn-grupper og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
Eksperimentel: Blandet gruppe, generisk responstræning
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i blandede køn-grupper og vil gennemføre den generiske respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
Eksperimentel: Kvindegruppe, Food Response Training
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er for kvinder, og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
Eksperimentel: Kvindegruppe, generisk responstræning
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er for kvinder, og vil gennemføre den generiske respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
Eksperimentel: Mandsgruppe, Food Response Training
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er mænd, og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
Eksperimentel: Mandgruppe, generisk responstræning
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er mænd, og vil gennemføre den generiske respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Ændring i procent af kropsfedt (ikke indsamlet under COVID-19 husly-at-home-bestilling)
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtproblemskala fra spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Ændring i vægt bekymringer. Skalaresultater spænder fra 0 til 42, hvor højere score er udtryk for bekymringer med højere vægt.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Ændring i depressive symptomer
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Spiseforstyrrelsesinterview (EDDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Ændring i symptomer på spiseforstyrrelser
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD093598-01A1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil dele alle undersøgelsesdata via NICHD Data and Specimen Hub (DASH), som er den centraliserede ressource for forskere til at gemme og få adgang til data fra NICHD-finansierede forskningsstudier til brug for sekundær forskning. Alle data, med undtagelse af videooptagelser af deltagerne i behandling (som ikke effektivt kan afidentificeres), vil blive leveret.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle opfølgende vurderinger er afsluttet, og de vigtigste projektpapirer er offentliggjort, vil et datasæt, der er strippet for identifikatorer før frigivelse, blive gjort tilgængeligt uden omkostninger for forskere og analytikere.

IPD-delingsadgangskriterier

Personer, der ønsker at se Individual Participant Data (IPD), kan oprette en gratis brugerkonto hos DASH og indsende en anmodning, som vil blive gennemgået og godkendt gennem NICHD Dash-administratoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Projekt Sundhed

3
Abonner