- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03710746
Project Health: Enhancing Effectiveness of a Dissonance-Based Obesity Prevention Program (PH)
Forbedring af effektiviteten af et dissonans-baseret fedmeforebyggelsesprogram
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse er nøglen til bekæmpelse af fedme, men få programmer har forhindret fremtidige stigninger i BMI og indtræden af overvægt/fedme, især i slutningen af teenageårene, hvor unge ofte påtager sig ansvaret for kostindtag og motionsvalg. En undtagelse er et kort 6-timers dissonans-baseret program (Project Health), hvor deltagerne foretager små varige trinvise livsstilsændringer til kostindtag og motion for at nå energibalance og diskutere omkostningerne ved fedme, en usund kost og stillesiddende adfærd og fordele af slankhed, sund kost og motion, hvilket får dem til at tilpasse deres holdninger til deres offentligt viste adfærd. Disse aktiviteter fremmer internaliseringen af sundhedsmål og udøvende kontrol over livsstilsadfærd. Sene unge, randomiseret til Project Health, viste færre stigninger i BMI og en 41 % og 43 % reduktion i overvægt/fedme debut i løbet af 2-års opfølgning sammenlignet med en version af programmet, der manglede dissonansinduktionsaktiviteter og en fedmeuddannelsestilstand. Project Health ser ud til at være det første program, der producerer disse vigtige fedmeforebyggende effekter i forhold til en alternativ intervention, men det er afgørende at øge virkningerne. Et dissonansbaseret forebyggelsesprogram var teoretisk set mere effektivt, når det blev implementeret i enkelt- versus blandet køn, fordi det fremmede større deltagelse i dissonansfremkaldende diskussioner. Mål 1a er at teste, om de vægtøgningsforebyggende effekter vil være større, når Projekt Sundhed implementeres i enkeltkønnede grupper; efterforskerne vil randomisere 450 17-20-årige til at gennemføre Project Health i grupper af kvinder, mænd eller blandet køn, vurdere resultaterne ved prætest, post-test og 6, 12, 24 og 36 måneders opfølgninger . Mål 1b er at teste, om større deltagelse i dissonansfremkaldende diskussioner og gruppesamhørighed medierer virkningen af tilstand på eventuelle overlegne vægtforøgelsesforebyggende effekter. Unge, der udviser større funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-vurderet belønning og opmærksomhedsregions responsivitet over for madbilleder, udviser forhøjet fremtidig vægtøgning, hvilket antyder, at reduktion af denne reaktionsevne kan reducere fremtidig vægtøgning. I et pilotforsøg, sene teenagere, der gennemførte go/no-go, stop-signal og respons-signal computertræning, hvor de gentagne gange hæmmer reaktioner på fødevarer med højt kalorieindhold og reagerer på fødevarer med lavt kalorieindhold, og dot-probe og visuelle -Søg i computeropgaver, der træner opmærksomheden væk fra fødevarer med højt kalorieindhold og fødevarer med lavt kalorieindhold, viste en større reduktion i belønning og opmærksomhedsregions reaktion på, smagsvurdering af og villighed til at betale for fødevarer med højt kalorieindhold, hvilket tyder på reduceret værdiansættelse og opmærksomhedsbias samt større fedttab i løbet af 1 års opfølgning versus kontroller, der gennemførte træningen med non-food billeder. Mål 2a er at teste, om tilføjelse af madrespons og opmærksomhedstræning til Project Health vil give større vægtforøgelsesforebyggende effekter. Deltagere i de 3 betingelser vil blive randomiseret til at gennemføre respons- og opmærksomhedstræning i 25 minutter efter hver af de 6-sessioner med enten mad- eller non-food-billeder. Mål 2b er at teste, om reducerede smagsvurderinger af, betalingsvillighed og opmærksomhedsforstyrrelser for fødevarer med højt kalorieindhold medierer effekten af træningstilstand på en overlegen vægtforøgelsesforebyggende effekt.
Under Corona Disease 2019 (COVID-19) husly-at-home ordren, vil efterforskerne ikke kun måle personlige resultater, herunder vurderinger ved hjælp af BodPod (et kropssammensætning sporingssystem ved hjælp af luftfortrængning plethysmografi) og højde og vægt måling for BMI-beregning for alle deltagere, der skal vurderes i løbet af denne ordre. Efterforskerne vil fortsætte med at gennemføre interventionsgrupper, der vil blive administreret på en virtuel platform.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktuelle bekymringer med mindst moderat vægt (svar af moderat, svær eller ekstrem på spørgsmålet om tilstedeværelse af vægtproblemer)
- BMI mellem 20 og 30
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mixed Group, Food Response Training
Deltagerne i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i blandede køn-grupper og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
|
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
|
Eksperimentel: Blandet gruppe, generisk responstræning
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i blandede køn-grupper og vil gennemføre den generiske respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
|
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
|
Eksperimentel: Kvindegruppe, Food Response Training
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er for kvinder, og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
|
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
|
Eksperimentel: Kvindegruppe, generisk responstræning
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er for kvinder, og vil gennemføre den generiske respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
|
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
|
Eksperimentel: Mandsgruppe, Food Response Training
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er mænd, og vil fuldføre den madfokuserede respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
|
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
|
Eksperimentel: Mandgruppe, generisk responstræning
Deltagere i denne arm vil blive tildelt til at modtage Project Health i grupper, der kun er mænd, og vil gennemføre den generiske respons- og opmærksomhedstræningsintervention.
|
Et kort dissonansbaseret fedmeforebyggelsesprogram leveret i seks en-times ugentlige sessioner.
Individualiseret, computerstyret respons og opmærksomhedstræning bestående af fem separate opgaver designet til at øge hæmmende kontrol for at reducere overspisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Ændring i procent af kropsfedt (ikke indsamlet under COVID-19 husly-at-home-bestilling)
|
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtproblemskala fra spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Ændring i vægt bekymringer.
Skalaresultater spænder fra 0 til 42, hvor højere score er udtryk for bekymringer med højere vægt.
|
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Ændring i depressive symptomer
|
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Spiseforstyrrelsesinterview (EDDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Ændring i symptomer på spiseforstyrrelser
|
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD093598-01A1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt og fedme
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Projekt Sundhed
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetPsykiske lidelserForenede Stater, Puerto Rico
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
RANDPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Mental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Sociale determinanter for sundhed | InformationsformidlingForenede Stater
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater