- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03710746
Project Health: Dissonanssiin perustuvan liikalihavuuden ehkäisyohjelman tehokkuuden lisääminen (PH)
Dissonanssiin perustuvan liikalihavuuden ehkäisyohjelman tehostaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennaltaehkäisy on avainasemassa liikalihavuuden torjunnassa, mutta harvat ohjelmat ovat estäneet BMI:n tulevan nousun ja ylipainon/lihavuuden puhkeamisen, erityisesti myöhään murrosiässä, jolloin nuoret ovat usein vastuussa ravinnon saannista ja liikunnan valinnoista. Yksi poikkeus on lyhyt 6 tunnin dissonanssipohjainen ohjelma (Project Health), jossa osallistujat tekevät pieniä pysyviä asteittain muutoksia ruokavalioon ja liikuntaan saavuttaakseen energiatasapainon, ja keskustelevat liikalihavuuden, epäterveellisen ruokavalion ja istuvan käyttäytymisen kustannuksista ja eduista. Laihtuminen, terveellinen ruokavalio ja liikunta, mikä saa heidät linjaamaan asenteensa julkisesti esitettävän käyttäytymisensä kanssa. Nämä toiminnot edistävät terveystavoitteiden sisäistämistä ja elämäntapakäyttäytymisen hallintaa. Myöhäiset nuoret, jotka satunnaistettiin Project Healthiin, osoittivat vähemmän BMI:n nousua ja 41 % ja 43 % vähentymistä ylipainon/lihavuuden puhkeamisessa 2-vuotisen seurannan aikana verrattuna ohjelman versioon, josta puuttui dissonanssin induktiotoiminta ja liikalihavuuskasvatustila. Project Health näyttää olevan ensimmäinen ohjelma, joka tuottaa nämä keskeiset liikalihavuutta ehkäisevät vaikutukset verrattuna vaihtoehtoiseen toimenpiteeseen, mutta vaikutusten lisääminen on ratkaisevan tärkeää. Dissonanssipohjainen ennaltaehkäisyohjelma oli teoriassa tehokkaampi yhden- ja seka-sukupuolisissa ryhmissä, koska se lisäsi osallistumista dissonanssia aiheuttaviin keskusteluihin. Tavoitteena 1a on testata, ovatko painonnousua ehkäisevät vaikutukset suurempia, kun Project Health toteutetaan yhtä sukupuolta olevissa ryhmissä; tutkijat satunnaisoivat 450 17-20-vuotiasta suorittamaan Project Health -tutkimuksen nais-, mies- tai eri sukupuolten ryhmissä ja arvioivat tuloksia esitestissä, jälkitestissä ja 6, 12, 24 ja 36 kuukauden seurannassa. . Tavoitteena 1b on testata, välittääkö suurempi osallistuminen dissonanssia aiheuttaviin keskusteluihin ja ryhmän yhteenkuuluvuus kunnon vaikutusta ylivoimaisiin painonnousun ehkäisyvaikutuksiin. Nuoret, joilla on suurempi toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) -arvioitu palkkio- ja huomioalueen herkkyys ruokakuviin, painonnousu lisääntyy tulevaisuudessa, mikä tarkoittaa, että tämän herkkyyden vähentäminen voi vähentää tulevaa painonnousua. Pilottikokeessa myöhäiset nuoret, jotka suorittivat go/no-go, stop-signal- ja response-signal -tietokonekoulutuksen, jossa he toistuvasti estävät vasteita runsaasti kaloreita sisältäviin ruokiin ja reagoivat vähäkalorisiin ruokiin sekä pistemittaukseen ja visuaaliseen koulutukseen. -haku tietokonetehtävät, jotka ohjaavat huomion pois korkeakalorisista ruoista ja vähäkalorisista ruoista, osoittivat, että korkeakaloristen ruokien palkitsemis- ja huomioalueen herkkyys, makuarvostelu ja maksuhalukkuus vähenivät, mikä viittaa alentuneeseen arvoon. ja tarkkaavaisuus sekä suurempi rasvan menetys 1 vuoden seurannan aikana verrattuna kontrolleihin, jotka suorittivat harjoituksen non-food-kuvilla. Tavoitteena 2a on testata, tuottaako ravinnonvaste- ja huomiokoulutuksen lisääminen Project Healthiin suurempia painonnousua ehkäiseviä vaikutuksia. Osallistujat, joilla on kolme ehtoa, satunnaistetaan suorittamaan vaste- ja tarkkaavaisuuskoulutusta 25 minuutin ajan kunkin kuuden harjoituskerran jälkeen joko ruoka- tai ei-ruokakuvien avulla. Tavoitteena 2b on testata, välittävätkö korkeakaloristen ruokien alentuneet makuluokitukset, maksuhalu ja huomioharha harjoittelukunnon vaikutusta ylivoimaisiin painonnousun ehkäisyvaikutuksiin.
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -suojakotitilauksen aikana tutkijat eivät mittaa vain henkilökohtaisesti tuloksia, mukaan lukien arvioinnit BodPodilla (kehon koostumuksen seurantajärjestelmä, joka käyttää ilmanvaihtopletysmografiaa) sekä pituuden ja painon mittaaminen. BMI-laskenta kaikille osallistujille, joilla on arvioinnit tämän tilauksen aikana. Tutkijat jatkavat interventioryhmien tekemistä, joita ohjataan virtuaalisella alustalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Drexel University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämänhetkinen vähintään kohtalainen painoongelma (kohtalainen, vakava tai äärimmäinen vastaus painoongelmiin)
- BMI 20 ja 30 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi: anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekaryhmä, Food Response -koulutus
Tämän ryhmän osallistujat määrätään vastaanottamaan Project Health -ohjelmaa eri sukupuolten välisissä ryhmissä, ja he suorittavat ruokaan keskittyvän vastauksen ja huomionharjoittamisen.
|
Lyhyt dissonanssipohjainen liikalihavuuden ehkäisyohjelma kuudessa tunnin mittaisessa viikoittaisessa istunnossa.
Yksilöllinen, tietokoneistettu reagointi- ja huomiovalmennus, joka koostuu viidestä erillisestä tehtävästä, jotka on suunniteltu lisäämään eston hallintaa ylensyömisen vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Sekaryhmä, yleinen vastauskoulutus
Tämän ryhmän osallistujat määrätään vastaanottamaan Project Health -ohjelmaa sekasukupuolisissa ryhmissä, ja he suorittavat yleisen vaste- ja tarkkaavaisuuskoulutuksen.
|
Lyhyt dissonanssipohjainen liikalihavuuden ehkäisyohjelma kuudessa tunnin mittaisessa viikoittaisessa istunnossa.
Yksilöllinen, tietokoneistettu reagointi- ja huomiovalmennus, joka koostuu viidestä erillisestä tehtävästä, jotka on suunniteltu lisäämään eston hallintaa ylensyömisen vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Naisryhmä, Food Response Training
Tämän ryhmän osallistujat saavat Project Health -ohjelman vain naisille tarkoitetuissa ryhmissä, ja he suorittavat ruokaan keskittyvän vastauksen ja huomionharjoittamisen.
|
Lyhyt dissonanssipohjainen liikalihavuuden ehkäisyohjelma kuudessa tunnin mittaisessa viikoittaisessa istunnossa.
Yksilöllinen, tietokoneistettu reagointi- ja huomiovalmennus, joka koostuu viidestä erillisestä tehtävästä, jotka on suunniteltu lisäämään eston hallintaa ylensyömisen vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Naisryhmä, yleinen vastauskoulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat Project Health -ohjelman vain naisille tarkoitetuissa ryhmissä, ja he suorittavat yleisen vaste- ja huomiovalmennustoimenpiteen.
|
Lyhyt dissonanssipohjainen liikalihavuuden ehkäisyohjelma kuudessa tunnin mittaisessa viikoittaisessa istunnossa.
Yksilöllinen, tietokoneistettu reagointi- ja huomiovalmennus, joka koostuu viidestä erillisestä tehtävästä, jotka on suunniteltu lisäämään eston hallintaa ylensyömisen vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Miesryhmä, Food Response Training
Tämän ryhmän osallistujat saavat Project Health -ohjelman vain miehille koostuvissa ryhmissä, ja he suorittavat ruokaan keskittyvän vastauksen ja huomionharjoittamisen.
|
Lyhyt dissonanssipohjainen liikalihavuuden ehkäisyohjelma kuudessa tunnin mittaisessa viikoittaisessa istunnossa.
Yksilöllinen, tietokoneistettu reagointi- ja huomiovalmennus, joka koostuu viidestä erillisestä tehtävästä, jotka on suunniteltu lisäämään eston hallintaa ylensyömisen vähentämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Miesryhmä, yleinen vastauskoulutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat Project Health -ohjelman vain miehille koostuvissa ryhmissä, ja he suorittavat yleisen vaste- ja huomiovalmennustoimenpiteen.
|
Lyhyt dissonanssipohjainen liikalihavuuden ehkäisyohjelma kuudessa tunnin mittaisessa viikoittaisessa istunnossa.
Yksilöllinen, tietokoneistettu reagointi- ja huomiovalmennus, joka koostuu viidestä erillisestä tehtävästä, jotka on suunniteltu lisäämään eston hallintaa ylensyömisen vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 26 kuukautta ja 38 kuukautta
|
Muutos kehon rasvaprosentissa (ei kerätty COVID-19-suojakotitilauksen aikana)
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 26 kuukautta ja 38 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon huolenaiheet asteikko syömishäiriötutkimuskyselystä (EDE-Q)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 26 kuukautta ja 38 kuukautta
|
Muutos painohuolissa.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia painoongelmia.
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 26 kuukautta ja 38 kuukautta
|
|
Beckin masennusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 26 kuukautta ja 38 kuukautta
|
Muutos masennusoireissa
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 26 kuukautta ja 38 kuukautta
|
|
Syömishäiriöhaastattelu (EDDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 26 kuukautta ja 38 kuukautta
|
Muutos syömishäiriön oireissa
|
Lähtötilanne, 2 kuukautta, 8 kuukautta, 14 kuukautta, 26 kuukautta ja 38 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD093598-01A1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .