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프로젝트 상태: 부조화 기반 비만 예방 프로그램의 효과 향상 (PH)

2024년 8월 7일 업데이트: Oregon Research Institute

부조화 기반 비만 예방 프로그램의 효과성 제고

이 프로젝트는 미래의 BMI 증가와 과체중/비만 발병을 감소시키는 새로운 불협화음 기반 비만 예방 프로그램의 효과를 개선하고자 합니다. 체중 증가 예방 효과에 기여하는 유도, 및 (b) 이론적으로 고칼로리 식품에 대한 평가 및 관심을 감소시키는 음식 반응 및 주의력 훈련을 추가하는 것이 체중 증가 예방 효과를 증가시키는지 실험적으로 테스트. 이 무작위 시험은 우수한 체중 증가 예방 효과를 내기 위해 이 두 가지 요인을 실험적으로 조작하는 최초의 시도가 될 것입니다. 다른 불협화음 기반 예방 프로그램의 경우와 같이 과체중 증가의 위험이 있는 후기 청소년에게 쉽고 저렴하며 광범위하게 시행할 수 있는 간단하고 효과적인 비만 예방 프로그램은 비만 및 관련 이환율을 현저하게 감소시킬 수 있습니다. 인류.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

예방은 비만 퇴치를 위한 핵심이지만, BMI의 향후 증가와 과체중/비만 발병, 특히 청소년이 종종 식이 섭취 및 운동 선택에 대한 책임을 지는 청소년기 후반에 예방하는 프로그램은 거의 없습니다. 한 가지 예외는 간단한 6시간 불협화음 기반 프로그램(Project Health)으로, 참가자는 에너지 균형에 도달하기 위해 식이 섭취와 운동에 대한 작고 지속적인 점진적인 라이프스타일 변화를 만들고 비만 비용, 건강에 해로운 식단, 좌식 행동 및 혜택에 대해 논의합니다. 날씬함, 건강한 식습관, 운동을 통해 자신의 태도를 공개적으로 보이는 행동에 맞추도록 유도합니다. 이러한 활동은 건강 목표의 내재화와 생활 방식 행동에 대한 집행 통제를 촉진합니다. Project Health에 무작위로 배정된 후기 청소년은 불협화음 유발 활동 및 비만 교육 조건이 없는 프로그램 버전과 비교하여 2년 추적 조사에서 BMI 증가가 적고 과체중/비만 발병이 41% 및 43% 감소한 것으로 나타났습니다. Project Health는 대체 개입에 비해 이러한 주요 비만 예방 효과를 생성하는 첫 번째 프로그램으로 보이지만 효과를 높이는 것이 중요합니다. 불협화음을 기반으로 한 예방 프로그램은 이론적으로 단일 성별 그룹과 혼성 그룹에서 시행될 때 더 효과적이었습니다. 목표 1a는 단일 성별 그룹에서 Project Health를 구현할 때 체중 증가 예방 효과가 더 큰지 여부를 테스트하는 것입니다. 조사관은 450명의 17-20세를 무작위로 선택하여 여성, 남성 또는 혼성 그룹에서 Project Health를 완료하고 사전 테스트, 사후 테스트 및 6, 12, 24 및 36개월 후속 조치에서 결과를 평가합니다. . 목표 1b는 불협화음을 유발하는 토론과 그룹 응집력에 더 많이 참여하는 것이 체중 증가 예방 효과에 대한 조건의 영향을 중재하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 더 큰 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 평가 보상 및 음식 이미지에 대한 주의 영역 반응성을 보이는 청소년은 향후 체중 증가가 증가하여 이 반응성을 줄이면 향후 체중 증가가 감소할 수 있음을 암시합니다. 파일럿 시험에서 고열량 음식에 대한 반응 억제와 저칼로리 음식에 대한 반응을 반복적으로 반복하는 고/노고, 정지 신호, 반응 신호 컴퓨터 교육을 마친 후기 청소년들과 도트 프로브 및 시각 -고칼로리 식품과 저칼로리 식품에 주의를 기울이는 검색 컴퓨터 작업은 고칼로리 식품에 대한 보상 및 주의 영역 반응성, 기호성 등급 및 비용 지불 의향에서 더 큰 감소를 보여 가치 감소를 시사합니다. 비 음식 이미지로 교육을 완료한 대조군에 비해 1년 추적 관찰 동안 더 큰 지방 손실뿐만 아니라 주의 편향. 목표 2a는 Project Health에 음식 반응 및 주의력 훈련을 추가하면 더 큰 체중 증가 예방 효과가 나타나는지 여부를 테스트하는 것입니다. 3가지 조건의 참가자는 무작위로 음식 또는 비음식 이미지로 6회 세션 후 25분 동안 반응 및 주의력 훈련을 완료하도록 배정됩니다. 목표 2b는 고칼로리 식품에 대한 기호성 등급, 지불 의향 및 주의 편향 감소가 우수한 체중 증가 예방 효과에 대한 훈련 조건의 영향을 중재하는지 여부를 테스트하는 것입니다.

코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 자택 대피령 기간 동안 조사관은 BodPod(기류 변위 체적 측정법을 사용하는 체성분 추적 시스템)를 사용한 평가와 신장 및 체중 측정을 포함한 대면 결과만 측정하지 않습니다. 이 주문 중에 평가가 예정된 모든 참가자의 BMI 계산. 조사관은 가상 플랫폼에서 관리되는 개입 그룹을 계속 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

406

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Drexel University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 현재 최소한 중간 정도의 체중 문제(체중 문제의 존재 여부에 대한 중간, 심각 또는 극단적인 응답)
  • BMI 20~30

제외 기준:

  • 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애의 현재 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혼합 그룹, 식품 대응 교육
이 부문의 참가자는 혼성 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 음식 중심 반응 및 주의 훈련 개입을 완료합니다.
부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
실험적: 혼합 그룹, 일반 대응 교육
이 부문의 참가자는 혼성 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 일반 대응 및 주의력 훈련 중재를 완료합니다.
부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
실험적: 여성 단체, 식품 반응 교육
이 부문의 참가자는 여성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 음식 중심 반응 및 주의력 교육 중재를 완료합니다.
부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
실험적: 여성 그룹, 일반 대응 교육
이 부문의 참가자는 여성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 일반 대응 및 주의력 교육 개입을 완료합니다.
부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
실험적: 남성 그룹, 식품 반응 교육
이 부문의 참가자는 남성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 음식 중심 반응 및 주의력 훈련 중재를 완료합니다.
부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
실험적: 남성 그룹, 일반 반응 훈련
이 부문의 참가자는 남성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 일반 대응 및 주의력 교육 개입을 완료합니다.
부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
체지방 비율 변화(코로나19 자택대피령 기간에는 수집하지 않음)
기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)의 체중 문제 척도
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
체중 문제의 변화. 척도 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 체중에 대한 우려가 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
벡 우울증 지수(BDI)
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
우울 증상의 변화
기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
섭식 장애 인터뷰(EDDI)
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
섭식장애 증상의 변화
기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HD093598-01A1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 NICHD 데이터 및 표본 허브(DASH)를 통해 모든 연구 데이터를 공유할 것입니다. DASH는 연구원이 2차 연구에 사용하기 위해 NICHD가 자금을 지원하는 연구의 데이터를 저장하고 액세스할 수 있는 중앙 집중식 리소스입니다. 치료 참가자의 비디오 녹화를 제외한 모든 데이터(효과적으로 비식별화할 수 없음)가 제공됩니다.

IPD 공유 기간

모든 후속 평가가 완료되고 주요 프로젝트 문서가 게시된 후 릴리스 전에 식별자가 제거된 데이터 세트가 연구원과 분석가에게 비용 없이 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD(Individual Participant Data)를 보고자 하는 개인은 DASH에서 무료 사용자 계정을 만들고 NICHD Dash 관리자를 통해 검토 및 승인될 요청을 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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