- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03710746
프로젝트 상태: 부조화 기반 비만 예방 프로그램의 효과 향상 (PH)
부조화 기반 비만 예방 프로그램의 효과성 제고
연구 개요
상세 설명
예방은 비만 퇴치를 위한 핵심이지만, BMI의 향후 증가와 과체중/비만 발병, 특히 청소년이 종종 식이 섭취 및 운동 선택에 대한 책임을 지는 청소년기 후반에 예방하는 프로그램은 거의 없습니다. 한 가지 예외는 간단한 6시간 불협화음 기반 프로그램(Project Health)으로, 참가자는 에너지 균형에 도달하기 위해 식이 섭취와 운동에 대한 작고 지속적인 점진적인 라이프스타일 변화를 만들고 비만 비용, 건강에 해로운 식단, 좌식 행동 및 혜택에 대해 논의합니다. 날씬함, 건강한 식습관, 운동을 통해 자신의 태도를 공개적으로 보이는 행동에 맞추도록 유도합니다. 이러한 활동은 건강 목표의 내재화와 생활 방식 행동에 대한 집행 통제를 촉진합니다. Project Health에 무작위로 배정된 후기 청소년은 불협화음 유발 활동 및 비만 교육 조건이 없는 프로그램 버전과 비교하여 2년 추적 조사에서 BMI 증가가 적고 과체중/비만 발병이 41% 및 43% 감소한 것으로 나타났습니다. Project Health는 대체 개입에 비해 이러한 주요 비만 예방 효과를 생성하는 첫 번째 프로그램으로 보이지만 효과를 높이는 것이 중요합니다. 불협화음을 기반으로 한 예방 프로그램은 이론적으로 단일 성별 그룹과 혼성 그룹에서 시행될 때 더 효과적이었습니다. 목표 1a는 단일 성별 그룹에서 Project Health를 구현할 때 체중 증가 예방 효과가 더 큰지 여부를 테스트하는 것입니다. 조사관은 450명의 17-20세를 무작위로 선택하여 여성, 남성 또는 혼성 그룹에서 Project Health를 완료하고 사전 테스트, 사후 테스트 및 6, 12, 24 및 36개월 후속 조치에서 결과를 평가합니다. . 목표 1b는 불협화음을 유발하는 토론과 그룹 응집력에 더 많이 참여하는 것이 체중 증가 예방 효과에 대한 조건의 영향을 중재하는지 여부를 테스트하는 것입니다. 더 큰 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 평가 보상 및 음식 이미지에 대한 주의 영역 반응성을 보이는 청소년은 향후 체중 증가가 증가하여 이 반응성을 줄이면 향후 체중 증가가 감소할 수 있음을 암시합니다. 파일럿 시험에서 고열량 음식에 대한 반응 억제와 저칼로리 음식에 대한 반응을 반복적으로 반복하는 고/노고, 정지 신호, 반응 신호 컴퓨터 교육을 마친 후기 청소년들과 도트 프로브 및 시각 -고칼로리 식품과 저칼로리 식품에 주의를 기울이는 검색 컴퓨터 작업은 고칼로리 식품에 대한 보상 및 주의 영역 반응성, 기호성 등급 및 비용 지불 의향에서 더 큰 감소를 보여 가치 감소를 시사합니다. 비 음식 이미지로 교육을 완료한 대조군에 비해 1년 추적 관찰 동안 더 큰 지방 손실뿐만 아니라 주의 편향. 목표 2a는 Project Health에 음식 반응 및 주의력 훈련을 추가하면 더 큰 체중 증가 예방 효과가 나타나는지 여부를 테스트하는 것입니다. 3가지 조건의 참가자는 무작위로 음식 또는 비음식 이미지로 6회 세션 후 25분 동안 반응 및 주의력 훈련을 완료하도록 배정됩니다. 목표 2b는 고칼로리 식품에 대한 기호성 등급, 지불 의향 및 주의 편향 감소가 우수한 체중 증가 예방 효과에 대한 훈련 조건의 영향을 중재하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 자택 대피령 기간 동안 조사관은 BodPod(기류 변위 체적 측정법을 사용하는 체성분 추적 시스템)를 사용한 평가와 신장 및 체중 측정을 포함한 대면 결과만 측정하지 않습니다. 이 주문 중에 평가가 예정된 모든 참가자의 BMI 계산. 조사관은 가상 플랫폼에서 관리되는 개입 그룹을 계속 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- Oregon Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Drexel University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 최소한 중간 정도의 체중 문제(체중 문제의 존재 여부에 대한 중간, 심각 또는 극단적인 응답)
- BMI 20~30
제외 기준:
- 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애의 현재 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혼합 그룹, 식품 대응 교육
이 부문의 참가자는 혼성 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 음식 중심 반응 및 주의 훈련 개입을 완료합니다.
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부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
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실험적: 혼합 그룹, 일반 대응 교육
이 부문의 참가자는 혼성 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 일반 대응 및 주의력 훈련 중재를 완료합니다.
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부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
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실험적: 여성 단체, 식품 반응 교육
이 부문의 참가자는 여성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 음식 중심 반응 및 주의력 교육 중재를 완료합니다.
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부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
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실험적: 여성 그룹, 일반 대응 교육
이 부문의 참가자는 여성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 일반 대응 및 주의력 교육 개입을 완료합니다.
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부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
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실험적: 남성 그룹, 식품 반응 교육
이 부문의 참가자는 남성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 음식 중심 반응 및 주의력 훈련 중재를 완료합니다.
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부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
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실험적: 남성 그룹, 일반 반응 훈련
이 부문의 참가자는 남성 전용 그룹에서 Project Health를 받도록 지정되고 일반 대응 및 주의력 교육 개입을 완료합니다.
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부조화에 기초한 간단한 비만 예방 프로그램이 매주 6회 1시간 세션으로 제공됩니다.
과식을 줄이기 위해 억제 제어를 증가시키도록 설계된 5가지 개별 작업으로 구성된 개별화되고 전산화된 반응 및 주의력 훈련입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
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체지방 비율 변화(코로나19 자택대피령 기간에는 수집하지 않음)
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기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)의 체중 문제 척도
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
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체중 문제의 변화.
척도 점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 체중에 대한 우려가 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
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벡 우울증 지수(BDI)
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
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우울 증상의 변화
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기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
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섭식 장애 인터뷰(EDDI)
기간: 기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
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섭식장애 증상의 변화
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기준선, 2개월, 8개월, 14개월, 26개월, 38개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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