- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03710746
Project Health: Mejora de la eficacia de un programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia (PH)
Mejora de la eficacia de un programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención es clave para combatir la obesidad, pero pocos programas han evitado aumentos futuros en el IMC y la aparición de sobrepeso/obesidad, particularmente durante la adolescencia tardía cuando los jóvenes a menudo asumen la responsabilidad de la ingesta dietética y las opciones de ejercicio. Una excepción es un programa breve de 6 horas basado en la disonancia (Proyecto Salud) en el que los participantes realizan pequeños cambios de estilo de vida incrementales y duraderos en la ingesta dietética y el ejercicio para alcanzar el equilibrio energético, y analizan los costos de la obesidad, una dieta poco saludable y el comportamiento sedentario y los beneficios. de delgadez, una dieta saludable y ejercicio, lo que los impulsa a alinear sus actitudes con su comportamiento exhibido públicamente. Estas actividades promueven la internalización de los objetivos de salud y el control ejecutivo sobre los comportamientos del estilo de vida. Los adolescentes tardíos asignados aleatoriamente a Project Health mostraron menos aumentos en el IMC y una reducción del 41 % y el 43 % en la aparición de sobrepeso/obesidad durante un seguimiento de 2 años en comparación con una versión del programa que carecía de actividades de inducción de disonancia y una condición de educación sobre la obesidad. Project Health parece ser el primer programa en producir estos efectos clave de prevención de la obesidad en relación con una intervención alternativa, pero es fundamental para aumentar los efectos. Un programa de prevención basado en la disonancia fue más efectivo cuando se implementó en grupos de un solo sexo versus mixtos, en teoría, porque promovió una mayor participación en las discusiones que inducen la disonancia. El objetivo 1a es probar si los efectos de prevención del aumento de peso serán mayores cuando el Proyecto Salud se implemente en grupos de un solo sexo; los investigadores aleatorizarán a 450 jóvenes de 17 a 20 años para completar Project Health en grupos de mujeres, hombres o de sexo mixto, evaluando los resultados en la prueba previa, posterior y seguimientos de 6, 12, 24 y 36 meses . El objetivo 1b es probar si una mayor participación en discusiones que inducen disonancia y la cohesión del grupo median el efecto de la condición en cualquier efecto superior de prevención del aumento de peso. Los adolescentes que muestran una mayor respuesta de la región de atención y de recompensa evaluada por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) a las imágenes de alimentos muestran un aumento de peso elevado en el futuro, lo que implica que la reducción de esta capacidad de respuesta puede reducir el aumento de peso en el futuro. En una prueba piloto, los adolescentes tardíos que completaron un entrenamiento informático de ir/no ir, señal de alto y señal de respuesta en el que inhiben repetidamente las respuestas a los alimentos ricos en calorías y responden a los alimentos bajos en calorías, y prueba de puntos y visual. Las tareas informáticas de búsqueda que alejan la atención de los alimentos ricos en calorías y los alimentos bajos en calorías mostraron una mayor reducción en la recompensa y la respuesta de la región de atención, la calificación de palatabilidad y la disposición a pagar por los alimentos ricos en calorías, lo que sugiere una valoración reducida. y sesgo atencional, así como una mayor pérdida de grasa durante el seguimiento de 1 año en comparación con los controles que completaron el entrenamiento con imágenes no alimentarias. El objetivo 2a es probar si agregar entrenamiento de atención y respuesta alimentaria al Proyecto Salud producirá mayores efectos de prevención del aumento de peso. Los participantes en las 3 condiciones serán asignados al azar para completar el entrenamiento de respuesta y atención durante 25 minutos después de cada una de las 6 sesiones con imágenes de alimentos o no alimentos. El objetivo 2b es probar si las calificaciones reducidas de palatabilidad, la disposición a pagar y el sesgo de atención para los alimentos ricos en calorías median el efecto de la condición de entrenamiento en cualquier efecto superior de prevención del aumento de peso.
Durante la orden de refugio en el hogar por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), los investigadores no medirán los resultados solo en persona, incluidas las evaluaciones con el BodPod (un sistema de seguimiento de la composición corporal que utiliza pletismografía por desplazamiento de aire) y la medición de la altura y el peso para Cálculo del IMC para todos los participantes que tienen evaluaciones pendientes durante este pedido. Los investigadores continuarán realizando grupos de intervención que serán administrados en una plataforma virtual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preocupaciones actuales sobre el peso al menos moderadas (respuesta de moderada, grave o extrema a la pregunta sobre la presencia de preocupaciones sobre el peso)
- IMC entre 20 y 30
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Mixto, Capacitación en Respuesta Alimentaria
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos mixtos y completarán la intervención de capacitación en atención y respuesta centrada en los alimentos.
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Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
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Experimental: Grupo Mixto, Capacitación de Respuesta Genérica
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos mixtos y completarán la intervención genérica de capacitación en respuesta y atención.
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Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
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Experimental: Grupo Femenino, Capacitación en Respuesta Alimentaria
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos solo para mujeres y completarán la intervención de capacitación en atención y respuesta centrada en los alimentos.
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Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
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Experimental: Grupo Femenino, Capacitación de Respuesta Genérica
Los participantes en este brazo serán asignados para recibir Project Health en grupos solo de mujeres y completarán la intervención genérica de capacitación en respuesta y atención.
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Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
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Experimental: Grupo masculino, Capacitación en respuesta alimentaria
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos solo para hombres y completarán la intervención de capacitación en atención y respuesta centrada en los alimentos.
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Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
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Experimental: Grupo masculino, entrenamiento de respuesta genérica
Los participantes en este brazo serán asignados para recibir Project Health en grupos solo para hombres y completarán la intervención genérica de capacitación en respuesta y atención.
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Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (no recopilado durante la orden de refugio en el hogar por COVID-19)
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Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de preocupaciones sobre el peso del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
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Cambio en las preocupaciones de peso.
Los puntajes de la escala varían de 0 a 42, siendo los puntajes más altos indicativos de mayor preocupación por el peso.
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Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
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Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
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Cambio en los síntomas depresivos
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Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
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Entrevista sobre trastornos alimentarios (EDDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
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Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD093598-01A1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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