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Project Health: Mejora de la eficacia de un programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia (PH)

7 de agosto de 2024 actualizado por: Oregon Research Institute

Mejora de la eficacia de un programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia

Este proyecto busca mejorar la eficacia de un nuevo programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que ha reducido el aumento futuro del IMC y la aparición de sobrepeso/obesidad (a) probando experimentalmente si se implementa en grupos de un solo sexo o mixtos, lo que debería aumentar la disonancia. inducción que contribuye a los efectos de prevención del aumento de peso, y (b) probar experimentalmente si agregar respuesta a los alimentos y entrenamiento de la atención, que teóricamente reduce la valoración y la atención de los alimentos ricos en calorías, aumenta los efectos de prevención del aumento de peso. Este ensayo aleatorizado sería el primero en manipular experimentalmente estos dos factores en un esfuerzo por producir efectos superiores de prevención del aumento de peso. Un programa breve y efectivo de prevención de la obesidad que pueda implementarse de manera fácil, económica y amplia para los adolescentes tardíos en riesgo de aumento excesivo de peso, como ha sido el caso con otro programa de prevención basado en la disonancia, podría reducir notablemente la prevalencia de la obesidad y la morbilidad asociada. mortalidad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La prevención es clave para combatir la obesidad, pero pocos programas han evitado aumentos futuros en el IMC y la aparición de sobrepeso/obesidad, particularmente durante la adolescencia tardía cuando los jóvenes a menudo asumen la responsabilidad de la ingesta dietética y las opciones de ejercicio. Una excepción es un programa breve de 6 horas basado en la disonancia (Proyecto Salud) en el que los participantes realizan pequeños cambios de estilo de vida incrementales y duraderos en la ingesta dietética y el ejercicio para alcanzar el equilibrio energético, y analizan los costos de la obesidad, una dieta poco saludable y el comportamiento sedentario y los beneficios. de delgadez, una dieta saludable y ejercicio, lo que los impulsa a alinear sus actitudes con su comportamiento exhibido públicamente. Estas actividades promueven la internalización de los objetivos de salud y el control ejecutivo sobre los comportamientos del estilo de vida. Los adolescentes tardíos asignados aleatoriamente a Project Health mostraron menos aumentos en el IMC y una reducción del 41 % y el 43 % en la aparición de sobrepeso/obesidad durante un seguimiento de 2 años en comparación con una versión del programa que carecía de actividades de inducción de disonancia y una condición de educación sobre la obesidad. Project Health parece ser el primer programa en producir estos efectos clave de prevención de la obesidad en relación con una intervención alternativa, pero es fundamental para aumentar los efectos. Un programa de prevención basado en la disonancia fue más efectivo cuando se implementó en grupos de un solo sexo versus mixtos, en teoría, porque promovió una mayor participación en las discusiones que inducen la disonancia. El objetivo 1a es probar si los efectos de prevención del aumento de peso serán mayores cuando el Proyecto Salud se implemente en grupos de un solo sexo; los investigadores aleatorizarán a 450 jóvenes de 17 a 20 años para completar Project Health en grupos de mujeres, hombres o de sexo mixto, evaluando los resultados en la prueba previa, posterior y seguimientos de 6, 12, 24 y 36 meses . El objetivo 1b es probar si una mayor participación en discusiones que inducen disonancia y la cohesión del grupo median el efecto de la condición en cualquier efecto superior de prevención del aumento de peso. Los adolescentes que muestran una mayor respuesta de la región de atención y de recompensa evaluada por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) a las imágenes de alimentos muestran un aumento de peso elevado en el futuro, lo que implica que la reducción de esta capacidad de respuesta puede reducir el aumento de peso en el futuro. En una prueba piloto, los adolescentes tardíos que completaron un entrenamiento informático de ir/no ir, señal de alto y señal de respuesta en el que inhiben repetidamente las respuestas a los alimentos ricos en calorías y responden a los alimentos bajos en calorías, y prueba de puntos y visual. Las tareas informáticas de búsqueda que alejan la atención de los alimentos ricos en calorías y los alimentos bajos en calorías mostraron una mayor reducción en la recompensa y la respuesta de la región de atención, la calificación de palatabilidad y la disposición a pagar por los alimentos ricos en calorías, lo que sugiere una valoración reducida. y sesgo atencional, así como una mayor pérdida de grasa durante el seguimiento de 1 año en comparación con los controles que completaron el entrenamiento con imágenes no alimentarias. El objetivo 2a es probar si agregar entrenamiento de atención y respuesta alimentaria al Proyecto Salud producirá mayores efectos de prevención del aumento de peso. Los participantes en las 3 condiciones serán asignados al azar para completar el entrenamiento de respuesta y atención durante 25 minutos después de cada una de las 6 sesiones con imágenes de alimentos o no alimentos. El objetivo 2b es probar si las calificaciones reducidas de palatabilidad, la disposición a pagar y el sesgo de atención para los alimentos ricos en calorías median el efecto de la condición de entrenamiento en cualquier efecto superior de prevención del aumento de peso.

Durante la orden de refugio en el hogar por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19), los investigadores no medirán los resultados solo en persona, incluidas las evaluaciones con el BodPod (un sistema de seguimiento de la composición corporal que utiliza pletismografía por desplazamiento de aire) y la medición de la altura y el peso para Cálculo del IMC para todos los participantes que tienen evaluaciones pendientes durante este pedido. Los investigadores continuarán realizando grupos de intervención que serán administrados en una plataforma virtual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

406

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preocupaciones actuales sobre el peso al menos moderadas (respuesta de moderada, grave o extrema a la pregunta sobre la presencia de preocupaciones sobre el peso)
  • IMC entre 20 y 30

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico actual de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Mixto, Capacitación en Respuesta Alimentaria
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos mixtos y completarán la intervención de capacitación en atención y respuesta centrada en los alimentos.
Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
Experimental: Grupo Mixto, Capacitación de Respuesta Genérica
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos mixtos y completarán la intervención genérica de capacitación en respuesta y atención.
Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
Experimental: Grupo Femenino, Capacitación en Respuesta Alimentaria
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos solo para mujeres y completarán la intervención de capacitación en atención y respuesta centrada en los alimentos.
Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
Experimental: Grupo Femenino, Capacitación de Respuesta Genérica
Los participantes en este brazo serán asignados para recibir Project Health en grupos solo de mujeres y completarán la intervención genérica de capacitación en respuesta y atención.
Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
Experimental: Grupo masculino, Capacitación en respuesta alimentaria
A los participantes en este brazo se les asignará recibir Project Health en grupos solo para hombres y completarán la intervención de capacitación en atención y respuesta centrada en los alimentos.
Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.
Experimental: Grupo masculino, entrenamiento de respuesta genérica
Los participantes en este brazo serán asignados para recibir Project Health en grupos solo para hombres y completarán la intervención genérica de capacitación en respuesta y atención.
Un breve programa de prevención de la obesidad basado en la disonancia que se imparte en seis sesiones semanales de una hora.
Entrenamiento de respuesta y atención computarizado e individualizado que consta de cinco tareas separadas diseñadas para aumentar el control inhibitorio para reducir la sobrealimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
Cambio en el porcentaje de grasa corporal (no recopilado durante la orden de refugio en el hogar por COVID-19)
Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de preocupaciones sobre el peso del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
Cambio en las preocupaciones de peso. Los puntajes de la escala varían de 0 a 42, siendo los puntajes más altos indicativos de mayor preocupación por el peso.
Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
Cambio en los síntomas depresivos
Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
Entrevista sobre trastornos alimentarios (EDDI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses
Cambio en los síntomas del trastorno alimentario
Línea de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses y 38 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HD093598-01A1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores compartirán todos los datos del estudio a través del NICHD Data and Specimen Hub (DASH), que es el recurso centralizado para que los investigadores almacenen y accedan a los datos de los estudios de investigación financiados por el NICHD para usarlos en investigaciones secundarias. Se facilitarán todos los datos, a excepción de las grabaciones de vídeo de los participantes en el tratamiento (que no pueden ser desidentificados de forma efectiva).

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se completen todas las evaluaciones de seguimiento y se publiquen los principales documentos del proyecto, se pondrá a disposición de los investigadores y analistas un conjunto de datos despojado de identificadores antes de la publicación sin costo alguno.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas que deseen ver los datos de participantes individuales (IPD) pueden crear una cuenta de usuario gratuita en DASH y enviar una solicitud que será revisada y aprobada por el administrador de NICHD Dash.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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