- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03710746
Salute del progetto: miglioramento dell'efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza (PH)
Miglioramento dell'efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevenzione è fondamentale per combattere l'obesità, ma pochi programmi hanno impedito futuri aumenti del BMI e l'insorgenza di sovrappeso/obesità, in particolare durante la tarda adolescenza, quando i giovani spesso si assumono la responsabilità dell'assunzione dietetica e delle scelte di esercizio fisico. Un'eccezione è un breve programma basato sulla dissonanza di 6 ore (Progetto Salute) in cui i partecipanti apportano piccoli cambiamenti incrementali duraturi dello stile di vita all'assunzione dietetica e all'esercizio fisico per raggiungere l'equilibrio energetico e discutono i costi dell'obesità, una dieta malsana e il comportamento sedentario e benefici di magrezza, una dieta sana e l'esercizio fisico, che li spinge ad allineare i loro atteggiamenti con il loro comportamento mostrato pubblicamente. Queste attività promuovono l'interiorizzazione degli obiettivi di salute e il controllo esecutivo sui comportamenti dello stile di vita. Gli ultimi adolescenti randomizzati a Project Health hanno mostrato un minor aumento del BMI e una riduzione del 41% e del 43% dell'insorgenza di sovrappeso/obesità nel corso di un follow-up di 2 anni rispetto a una versione del programma priva di attività di induzione alla dissonanza e di una condizione di educazione all'obesità. Project Health sembra essere il primo programma a produrre questi effetti chiave di prevenzione dell'obesità rispetto a un intervento alternativo, ma è fondamentale aumentare gli effetti. Un programma di prevenzione basato sulla dissonanza era più efficace se implementato in gruppi dello stesso sesso rispetto a quelli misti, in teoria, perché promuoveva una maggiore partecipazione alle discussioni che inducevano dissonanza. L'obiettivo 1a è verificare se gli effetti di prevenzione dell'aumento di peso saranno maggiori quando Project Health sarà implementato in gruppi dello stesso sesso; gli investigatori randomizzeranno 450 persone di età compresa tra 17 e 20 anni per completare Project Health in gruppi di sesso femminile, maschile o misto, valutando i risultati al pretest, post-test e ai follow-up di 6, 12, 24 e 36 mesi . L'obiettivo 1b è verificare se una maggiore partecipazione a discussioni che inducono dissonanza e coesione di gruppo mediano l'effetto della condizione su eventuali effetti superiori di prevenzione dell'aumento di peso. Gli adolescenti che mostrano una maggiore reattività valutata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la reattività della regione di attenzione alle immagini del cibo mostrano un aumento di peso futuro elevato, il che implica che la riduzione di questa reattività può ridurre l'aumento di peso futuro. In uno studio pilota, adolescenti che hanno completato l'addestramento al computer go/no-go, segnale di arresto e segnale di risposta in cui ripetutamente inibiscono le risposte a cibi ad alto contenuto calorico e rispondono a cibi a basso contenuto calorico, -cercare attività al computer che distolgano l'attenzione da cibi ipercalorici e verso cibi ipocalorici, hanno mostrato una maggiore riduzione della remunerazione e della reattività della regione di attenzione a, valutazione dell'appetibilità e disponibilità a pagare per cibi ipercalorici, suggerendo una valutazione ridotta e distorsione dell'attenzione, nonché una maggiore perdita di grasso nel corso di un follow-up di 1 anno rispetto ai controlli che hanno completato l'addestramento con immagini non alimentari. L'obiettivo 2a è verificare se l'aggiunta della risposta alimentare e dell'addestramento all'attenzione a Project Health produrrà maggiori effetti di prevenzione dell'aumento di peso. I partecipanti alle 3 condizioni saranno randomizzati per completare la risposta e l'addestramento all'attenzione per 25 minuti dopo ciascuna delle 6 sessioni con immagini alimentari o non alimentari. L'obiettivo 2b è quello di verificare se la ridotta valutazione dell'appetibilità, la disponibilità a pagare e il pregiudizio dell'attenzione per i cibi ipercalorici mediano l'effetto delle condizioni di allenamento su qualsiasi effetto di prevenzione dell'aumento di peso superiore.
Durante l'ordine di ricovero a domicilio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), gli investigatori non misureranno solo i risultati di persona, comprese le valutazioni utilizzando il BodPod (un sistema di monitoraggio della composizione corporea che utilizza la pletismografia a spostamento d'aria) e la misurazione dell'altezza e del peso per Calcolo dell'IMC per tutti i partecipanti che hanno valutazioni dovute durante questo ordine. Gli investigatori continueranno a condurre gruppi di intervento che saranno amministrati su una piattaforma virtuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Drexel University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Problemi di peso attuali almeno moderati (risposta di domanda moderata, grave o estrema alla presenza di problemi di peso)
- BMI tra 20 e 30
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo misto, formazione sulla risposta alimentare
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di sesso misto e completeranno la risposta incentrata sul cibo e l'intervento di formazione sull'attenzione.
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Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
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Sperimentale: Gruppo misto, formazione di risposta generica
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di sesso misto e completeranno la risposta generica e l'intervento di formazione sull'attenzione.
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Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
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Sperimentale: Gruppo femminile, formazione sulla risposta alimentare
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di sole donne e completeranno la risposta incentrata sul cibo e l'intervento di formazione sull'attenzione.
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Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
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Sperimentale: Gruppo femminile, formazione di risposta generica
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di sole donne e completeranno la risposta generica e l'intervento di formazione sull'attenzione.
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Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
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Sperimentale: Gruppo maschile, formazione sulla risposta alimentare
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di soli uomini e completeranno la risposta incentrata sul cibo e l'intervento di formazione sull'attenzione.
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Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
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Sperimentale: Gruppo maschile, formazione di risposta generica
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di soli uomini e completeranno la risposta generica e l'intervento di formazione sull'attenzione.
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Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
|
Variazione della percentuale di grasso corporeo (non rilevata durante l'ordine di ricovero a domicilio COVID-19)
|
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei problemi di peso dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
|
Il cambiamento di peso preoccupa.
I punteggi della scala vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano problemi di peso più elevati.
|
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
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Indice di depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
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Alterazione dei sintomi depressivi
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Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
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Intervista sui disturbi alimentari (EDDI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
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Cambiamento dei sintomi del disturbo alimentare
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Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD093598-01A1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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