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Salute del progetto: miglioramento dell'efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza (PH)

14 agosto 2023 aggiornato da: Oregon Research Institute

Miglioramento dell'efficacia di un programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza

Questo progetto cerca di migliorare l'efficacia di un nuovo programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza che ha ridotto il futuro guadagno di BMI e l'insorgenza di sovrappeso/obesità (a) testando sperimentalmente se implementarlo in gruppi di sesso singolo o misto, che dovrebbe aumentare la dissonanza- induzione che contribuisce agli effetti di prevenzione dell'aumento di peso e (b) testare sperimentalmente se l'aggiunta di risposta alimentare e allenamento dell'attenzione, che teoricamente riduce la valutazione e l'attenzione per i cibi ipercalorici, aumenta gli effetti di prevenzione dell'aumento di peso. Questo studio randomizzato sarebbe il primo a manipolare sperimentalmente questi due fattori nel tentativo di produrre effetti superiori di prevenzione dell'aumento di peso. Un breve ed efficace programma di prevenzione dell'obesità che possa essere facilmente, economicamente e ampiamente implementato per i tardi adolescenti a rischio di aumento di peso in eccesso, come è avvenuto con un altro programma di prevenzione basato sulla dissonanza, potrebbe ridurre notevolmente la prevalenza dell'obesità e la morbilità associata e mortalità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La prevenzione è fondamentale per combattere l'obesità, ma pochi programmi hanno impedito futuri aumenti del BMI e l'insorgenza di sovrappeso/obesità, in particolare durante la tarda adolescenza, quando i giovani spesso si assumono la responsabilità dell'assunzione dietetica e delle scelte di esercizio fisico. Un'eccezione è un breve programma basato sulla dissonanza di 6 ore (Progetto Salute) in cui i partecipanti apportano piccoli cambiamenti incrementali duraturi dello stile di vita all'assunzione dietetica e all'esercizio fisico per raggiungere l'equilibrio energetico e discutono i costi dell'obesità, una dieta malsana e il comportamento sedentario e benefici di magrezza, una dieta sana e l'esercizio fisico, che li spinge ad allineare i loro atteggiamenti con il loro comportamento mostrato pubblicamente. Queste attività promuovono l'interiorizzazione degli obiettivi di salute e il controllo esecutivo sui comportamenti dello stile di vita. Gli ultimi adolescenti randomizzati a Project Health hanno mostrato un minor aumento del BMI e una riduzione del 41% e del 43% dell'insorgenza di sovrappeso/obesità nel corso di un follow-up di 2 anni rispetto a una versione del programma priva di attività di induzione alla dissonanza e di una condizione di educazione all'obesità. Project Health sembra essere il primo programma a produrre questi effetti chiave di prevenzione dell'obesità rispetto a un intervento alternativo, ma è fondamentale aumentare gli effetti. Un programma di prevenzione basato sulla dissonanza era più efficace se implementato in gruppi dello stesso sesso rispetto a quelli misti, in teoria, perché promuoveva una maggiore partecipazione alle discussioni che inducevano dissonanza. L'obiettivo 1a è verificare se gli effetti di prevenzione dell'aumento di peso saranno maggiori quando Project Health sarà implementato in gruppi dello stesso sesso; gli investigatori randomizzeranno 450 persone di età compresa tra 17 e 20 anni per completare Project Health in gruppi di sesso femminile, maschile o misto, valutando i risultati al pretest, post-test e ai follow-up di 6, 12, 24 e 36 mesi . L'obiettivo 1b è verificare se una maggiore partecipazione a discussioni che inducono dissonanza e coesione di gruppo mediano l'effetto della condizione su eventuali effetti superiori di prevenzione dell'aumento di peso. Gli adolescenti che mostrano una maggiore reattività valutata con la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e la reattività della regione di attenzione alle immagini del cibo mostrano un aumento di peso futuro elevato, il che implica che la riduzione di questa reattività può ridurre l'aumento di peso futuro. In uno studio pilota, adolescenti che hanno completato l'addestramento al computer go/no-go, segnale di arresto e segnale di risposta in cui ripetutamente inibiscono le risposte a cibi ad alto contenuto calorico e rispondono a cibi a basso contenuto calorico, -cercare attività al computer che distolgano l'attenzione da cibi ipercalorici e verso cibi ipocalorici, hanno mostrato una maggiore riduzione della remunerazione e della reattività della regione di attenzione a, valutazione dell'appetibilità e disponibilità a pagare per cibi ipercalorici, suggerendo una valutazione ridotta e distorsione dell'attenzione, nonché una maggiore perdita di grasso nel corso di un follow-up di 1 anno rispetto ai controlli che hanno completato l'addestramento con immagini non alimentari. L'obiettivo 2a è verificare se l'aggiunta della risposta alimentare e dell'addestramento all'attenzione a Project Health produrrà maggiori effetti di prevenzione dell'aumento di peso. I partecipanti alle 3 condizioni saranno randomizzati per completare la risposta e l'addestramento all'attenzione per 25 minuti dopo ciascuna delle 6 sessioni con immagini alimentari o non alimentari. L'obiettivo 2b è quello di verificare se la ridotta valutazione dell'appetibilità, la disponibilità a pagare e il pregiudizio dell'attenzione per i cibi ipercalorici mediano l'effetto delle condizioni di allenamento su qualsiasi effetto di prevenzione dell'aumento di peso superiore.

Durante l'ordine di ricovero a domicilio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), gli investigatori non misureranno solo i risultati di persona, comprese le valutazioni utilizzando il BodPod (un sistema di monitoraggio della composizione corporea che utilizza la pletismografia a spostamento d'aria) e la misurazione dell'altezza e del peso per Calcolo dell'IMC per tutti i partecipanti che hanno valutazioni dovute durante questo ordine. Gli investigatori continueranno a condurre gruppi di intervento che saranno amministrati su una piattaforma virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

406

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Drexel University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Problemi di peso attuali almeno moderati (risposta di domanda moderata, grave o estrema alla presenza di problemi di peso)
  • BMI tra 20 e 30

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo misto, formazione sulla risposta alimentare
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di sesso misto e completeranno la risposta incentrata sul cibo e l'intervento di formazione sull'attenzione.
Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
Sperimentale: Gruppo misto, formazione di risposta generica
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di sesso misto e completeranno la risposta generica e l'intervento di formazione sull'attenzione.
Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
Sperimentale: Gruppo femminile, formazione sulla risposta alimentare
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di sole donne e completeranno la risposta incentrata sul cibo e l'intervento di formazione sull'attenzione.
Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
Sperimentale: Gruppo femminile, formazione di risposta generica
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di sole donne e completeranno la risposta generica e l'intervento di formazione sull'attenzione.
Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
Sperimentale: Gruppo maschile, formazione sulla risposta alimentare
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di soli uomini e completeranno la risposta incentrata sul cibo e l'intervento di formazione sull'attenzione.
Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.
Sperimentale: Gruppo maschile, formazione di risposta generica
I partecipanti a questo braccio saranno assegnati a ricevere Project Health in gruppi di soli uomini e completeranno la risposta generica e l'intervento di formazione sull'attenzione.
Un breve programma di prevenzione dell'obesità basato sulla dissonanza consegnato in sei sessioni settimanali di un'ora.
Risposta individualizzata e computerizzata e addestramento all'attenzione costituito da cinque compiti separati progettati per aumentare il controllo inibitorio per ridurre l'eccesso di cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo (non rilevata durante l'ordine di ricovero a domicilio COVID-19)
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei problemi di peso dal questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
Il cambiamento di peso preoccupa. I punteggi della scala vanno da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano problemi di peso più elevati.
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
Indice di depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
Alterazione dei sintomi depressivi
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
Intervista sui disturbi alimentari (EDDI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi
Cambiamento dei sintomi del disturbo alimentare
Basale, 2 mesi, 8 mesi, 14 mesi, 26 mesi e 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2018

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD093598-01A1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno tutti i dati dello studio tramite il NICHD Data and Specimen Hub (DASH), che è la risorsa centralizzata per i ricercatori per archiviare e accedere ai dati degli studi di ricerca finanziati dal NICHD da utilizzare per la ricerca secondaria. Verranno forniti tutti i dati, ad eccezione delle registrazioni video dei partecipanti al trattamento (che non possono essere efficacemente anonimizzati).

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le valutazioni di follow-up saranno state completate e i principali documenti del progetto saranno stati pubblicati, un set di dati privo di identificatori prima del rilascio sarà reso disponibile gratuitamente a ricercatori e analisti.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone che desiderano visualizzare i dati dei singoli partecipanti (IPD) possono creare un account utente gratuito presso DASH e inviare una richiesta che verrà esaminata e approvata tramite l'amministratore di NICHD Dash.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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