Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Zdraví: Zvýšení účinnosti programu prevence obezity založené na disonanci (PH)

7. srpna 2024 aktualizováno: Oregon Research Institute

Zvýšení účinnosti programu prevence obezity založené na disonanci

Tento projekt se snaží zlepšit účinnost nového programu prevence obezity založeného na disonanci, který snížil budoucí nárůst BMI a nástup nadváhy/obezity tím, že (a) experimentálně otestuje, zda je implementován ve skupinách jednoho nebo smíšeného pohlaví, což by mělo zvýšit disonanci. indukce, která přispívá k účinkům prevence přibírání na váze, a (b) experimentální testování, zda přidání reakce na jídlo a trénink pozornosti, který teoreticky snižuje hodnocení a pozornost u vysoce kalorických potravin, zvyšuje účinky prevence přibírání na váze. Tato randomizovaná studie by byla první, která experimentálně zmanipulovala tyto dva faktory ve snaze dosáhnout vynikajících účinků prevence přibírání na váze. Krátký účinný program prevence obezity, který lze snadno, levně a široce implementovat u pozdních adolescentů s rizikem nadměrného přibírání na váze, jak tomu bylo v případě jiného programu prevence založeného na disonanci, by mohl výrazně snížit prevalenci obezity a související nemocnosti. úmrtnost.

Přehled studie

Detailní popis

Prevence je pro boj s obezitou klíčová, ale jen málo programů dokázalo zabránit budoucímu nárůstu BMI a nástupu nadváhy/obezity, zejména během pozdního dospívání, kdy mladí často přebírají odpovědnost za příjem stravy a výběr cvičení. Výjimkou je krátký 6hodinový program založený na disonanci (Project Health), ve kterém účastníci provádějí malé trvalé postupné změny životního stylu ve stravě a cvičení, aby dosáhli energetické rovnováhy, a diskutují o nákladech spojených s obezitou, nezdravou stravou a sedavým chováním a výhodách. štíhlosti, zdravé stravy a cvičení, což je vede k tomu, aby sladili své postoje s jejich veřejně projevovaným chováním. Tyto aktivity podporují internalizaci zdravotních cílů a výkonnou kontrolu nad životním stylem. Pozdní adolescenti randomizovaní do Project Health vykazovali menší nárůst BMI a 41% a 43% snížení výskytu nadváhy/obezity během 2letého sledování ve srovnání s verzí programu, která postrádala aktivity navození disonance a edukaci obezity. Zdá se, že Project Health je prvním programem, který produkuje tyto klíčové účinky prevence obezity ve srovnání s alternativní intervencí, ale je zásadní pro zvýšení účinků. Preventivní program založený na disonanci byl teoreticky efektivnější, když byl implementován ve skupinách jednoho a více smíšených pohlaví, protože podporoval větší účast v diskusích vyvolávajících disonanci. Cílem 1a je otestovat, zda účinky prevence přibírání na váze budou větší, když je Project Health implementován ve skupinách stejného pohlaví; vyšetřovatelé náhodně rozdělí 450 17-20letých, aby dokončili projekt Zdraví ve skupinách žen, mužů nebo smíšených pohlaví, přičemž vyhodnotí výsledky před testem, po testu a následných 6, 12, 24 a 36 měsíců. . Cílem 1b je otestovat, zda větší účast v diskusích vyvolávajících disonanci a skupinová soudržnost zprostředkovávají účinek kondice na jakékoli vynikající účinky prevence přibírání na váze. Adolescenti, kteří vykazují lepší funkční schopnost oblasti pozornosti a odměny hodnocené magnetickou rezonancí (fMRI) na snímky jídla, vykazují zvýšený budoucí přírůstek hmotnosti, což znamená, že snížení této citlivosti může snížit budoucí přírůstek hmotnosti. V pilotní studii, pozdní dospívající, kteří dokončili počítačový trénink go/no-go, stop-sign a response-signal, ve kterém opakovaně inhibovali reakce na vysoce kalorická jídla a reagují na nízkokalorická jídla, a tečkovanou sondu a vizuální -vyhledávací počítačové úlohy, které odvádějí pozornost od vysoce kalorických potravin a na nízkokalorická jídla, prokázaly větší snížení odměny a reakce regionu pozornosti na vysoce kalorická jídla, hodnocení chutnosti a ochotu zaplatit za ně, což naznačuje snížené hodnocení a zkreslení pozornosti, stejně jako větší ztráta tuku během jednoročního sledování ve srovnání s kontrolami, které dokončily trénink s nepotravinovými obrázky. Cílem 2a je otestovat, zda přidání potravinové reakce a tréninku pozornosti k Project Health povede k větším preventivním účinkům na přibírání na váze. Účastníci ve 3 podmínkách budou randomizováni tak, aby dokončili trénink reakce a pozornosti po dobu 25 minut po každém ze 6 sezení s obrázky jídla nebo nepotravin. Cílem 2b je otestovat, zda snížené hodnocení chutnosti, ochoty platit a zkreslení pozornosti u vysoce kalorických potravin zprostředkovávají účinek tréninkové kondice na jakékoli vynikající účinky prevence přibírání na váze.

Během nařízení Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) nebudou vyšetřovatelé měřit pouze osobní výsledky, včetně hodnocení pomocí BodPod (systém sledování tělesného složení využívající pletysmografii vzduchem) a měření výšky a hmotnosti pro Výpočet BMI pro všechny účastníky, kteří mají během této objednávky splatná hodnocení. Vyšetřovatelé budou nadále provádět zásahové skupiny, které budou spravovány na virtuální platformě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

406

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Drexel University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současné alespoň mírné obavy z hmotnosti (odpověď na otázku střední, závažná nebo extrémní na přítomnost obav z hmotnosti)
  • BMI mezi 20 a 30

Kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza mentální anorexie, mentální bulimie nebo poruchy přejídání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Smíšená skupina, školení reakce na jídlo
Účastníci v této větvi budou přiděleni k přijímání Project Health ve skupinách smíšených pohlaví a dokončí nácvik reakce a pozornosti zaměřený na jídlo.
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
Experimentální: Smíšená skupina, školení obecné reakce
Účastníci v této větvi budou přiděleni k přijímání Project Health ve skupinách smíšeného pohlaví a absolvují generickou intervenci a nácvik pozornosti.
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
Experimentální: Skupina žen, školení reakce na jídlo
Účastnicím v této větvi bude přiděleno, aby dostávali Project Health ve skupinách pouze pro ženy a absolvují nácvik reakce a pozornosti zaměřený na jídlo.
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
Experimentální: Skupina žen, školení obecné reakce
Účastnicím v této větvi bude přiděleno, aby dostávali Project Health ve skupinách pouze pro ženy a absolvují generickou intervenci a nácvik reakce a pozornosti.
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
Experimentální: Mužská skupina, školení reakce na jídlo
Účastníci v této větvi budou přiděleni k přijímání Project Health ve skupinách pouze pro muže a dokončí nácvik reakce a pozornosti zaměřený na jídlo.
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
Experimentální: Mužská skupina, školení obecné reakce
Účastníci v této větvi budou přiděleni k přijímání Project Health ve skupinách pouze pro muže a absolvují generickou intervenci trénování reakce a pozornosti.
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
Změna procenta tělesného tuku (nezaznamenáno během objednávky útulku COVID-19)
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála obav z hmotnosti z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
Změna v obavách z hmotnosti. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre značí obavy o vyšší hmotnost.
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
Beckův index deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
Změna symptomů deprese
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
Rozhovor o poruchách příjmu potravy (EDDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HD093598-01A1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé budou sdílet všechna studijní data prostřednictvím NICHD Data and Specimen Hub (DASH), což je centralizovaný zdroj pro výzkumné pracovníky pro ukládání a přístup k datům z výzkumných studií financovaných NICHD pro použití pro sekundární výzkum. Veškeré údaje, s výjimkou videozáznamů účastníků léčby (které nelze účinně deidentifikovat), budou poskytnuty.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech následných hodnocení a zveřejnění hlavních projektových dokumentů bude datový soubor zbavený identifikátorů před zveřejněním bez nákladů zpřístupněn výzkumníkům a analytikům.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivci, kteří si přejí zobrazit data jednotlivých účastníků (IPD), si mohou vytvořit bezplatný uživatelský účet na DASH a odeslat žádost, která bude zkontrolována a schválena prostřednictvím správce NICHD Dash.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit