- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03710746
Projekt Zdraví: Zvýšení účinnosti programu prevence obezity založené na disonanci (PH)
Zvýšení účinnosti programu prevence obezity založené na disonanci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevence je pro boj s obezitou klíčová, ale jen málo programů dokázalo zabránit budoucímu nárůstu BMI a nástupu nadváhy/obezity, zejména během pozdního dospívání, kdy mladí často přebírají odpovědnost za příjem stravy a výběr cvičení. Výjimkou je krátký 6hodinový program založený na disonanci (Project Health), ve kterém účastníci provádějí malé trvalé postupné změny životního stylu ve stravě a cvičení, aby dosáhli energetické rovnováhy, a diskutují o nákladech spojených s obezitou, nezdravou stravou a sedavým chováním a výhodách. štíhlosti, zdravé stravy a cvičení, což je vede k tomu, aby sladili své postoje s jejich veřejně projevovaným chováním. Tyto aktivity podporují internalizaci zdravotních cílů a výkonnou kontrolu nad životním stylem. Pozdní adolescenti randomizovaní do Project Health vykazovali menší nárůst BMI a 41% a 43% snížení výskytu nadváhy/obezity během 2letého sledování ve srovnání s verzí programu, která postrádala aktivity navození disonance a edukaci obezity. Zdá se, že Project Health je prvním programem, který produkuje tyto klíčové účinky prevence obezity ve srovnání s alternativní intervencí, ale je zásadní pro zvýšení účinků. Preventivní program založený na disonanci byl teoreticky efektivnější, když byl implementován ve skupinách jednoho a více smíšených pohlaví, protože podporoval větší účast v diskusích vyvolávajících disonanci. Cílem 1a je otestovat, zda účinky prevence přibírání na váze budou větší, když je Project Health implementován ve skupinách stejného pohlaví; vyšetřovatelé náhodně rozdělí 450 17-20letých, aby dokončili projekt Zdraví ve skupinách žen, mužů nebo smíšených pohlaví, přičemž vyhodnotí výsledky před testem, po testu a následných 6, 12, 24 a 36 měsíců. . Cílem 1b je otestovat, zda větší účast v diskusích vyvolávajících disonanci a skupinová soudržnost zprostředkovávají účinek kondice na jakékoli vynikající účinky prevence přibírání na váze. Adolescenti, kteří vykazují lepší funkční schopnost oblasti pozornosti a odměny hodnocené magnetickou rezonancí (fMRI) na snímky jídla, vykazují zvýšený budoucí přírůstek hmotnosti, což znamená, že snížení této citlivosti může snížit budoucí přírůstek hmotnosti. V pilotní studii, pozdní dospívající, kteří dokončili počítačový trénink go/no-go, stop-sign a response-signal, ve kterém opakovaně inhibovali reakce na vysoce kalorická jídla a reagují na nízkokalorická jídla, a tečkovanou sondu a vizuální -vyhledávací počítačové úlohy, které odvádějí pozornost od vysoce kalorických potravin a na nízkokalorická jídla, prokázaly větší snížení odměny a reakce regionu pozornosti na vysoce kalorická jídla, hodnocení chutnosti a ochotu zaplatit za ně, což naznačuje snížené hodnocení a zkreslení pozornosti, stejně jako větší ztráta tuku během jednoročního sledování ve srovnání s kontrolami, které dokončily trénink s nepotravinovými obrázky. Cílem 2a je otestovat, zda přidání potravinové reakce a tréninku pozornosti k Project Health povede k větším preventivním účinkům na přibírání na váze. Účastníci ve 3 podmínkách budou randomizováni tak, aby dokončili trénink reakce a pozornosti po dobu 25 minut po každém ze 6 sezení s obrázky jídla nebo nepotravin. Cílem 2b je otestovat, zda snížené hodnocení chutnosti, ochoty platit a zkreslení pozornosti u vysoce kalorických potravin zprostředkovávají účinek tréninkové kondice na jakékoli vynikající účinky prevence přibírání na váze.
Během nařízení Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) nebudou vyšetřovatelé měřit pouze osobní výsledky, včetně hodnocení pomocí BodPod (systém sledování tělesného složení využívající pletysmografii vzduchem) a měření výšky a hmotnosti pro Výpočet BMI pro všechny účastníky, kteří mají během této objednávky splatná hodnocení. Vyšetřovatelé budou nadále provádět zásahové skupiny, které budou spravovány na virtuální platformě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současné alespoň mírné obavy z hmotnosti (odpověď na otázku střední, závažná nebo extrémní na přítomnost obav z hmotnosti)
- BMI mezi 20 a 30
Kritéria vyloučení:
- Současná diagnóza mentální anorexie, mentální bulimie nebo poruchy přejídání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smíšená skupina, školení reakce na jídlo
Účastníci v této větvi budou přiděleni k přijímání Project Health ve skupinách smíšených pohlaví a dokončí nácvik reakce a pozornosti zaměřený na jídlo.
|
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
|
|
Experimentální: Smíšená skupina, školení obecné reakce
Účastníci v této větvi budou přiděleni k přijímání Project Health ve skupinách smíšeného pohlaví a absolvují generickou intervenci a nácvik pozornosti.
|
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
|
|
Experimentální: Skupina žen, školení reakce na jídlo
Účastnicím v této větvi bude přiděleno, aby dostávali Project Health ve skupinách pouze pro ženy a absolvují nácvik reakce a pozornosti zaměřený na jídlo.
|
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
|
|
Experimentální: Skupina žen, školení obecné reakce
Účastnicím v této větvi bude přiděleno, aby dostávali Project Health ve skupinách pouze pro ženy a absolvují generickou intervenci a nácvik reakce a pozornosti.
|
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
|
|
Experimentální: Mužská skupina, školení reakce na jídlo
Účastníci v této větvi budou přiděleni k přijímání Project Health ve skupinách pouze pro muže a dokončí nácvik reakce a pozornosti zaměřený na jídlo.
|
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
|
|
Experimentální: Mužská skupina, školení obecné reakce
Účastníci v této větvi budou přiděleni k přijímání Project Health ve skupinách pouze pro muže a absolvují generickou intervenci trénování reakce a pozornosti.
|
Krátký program prevence obezity založený na disonanci poskytovaný v šesti jednohodinových týdenních sezeních.
Individuální počítačový trénink reakce a pozornosti sestávající z pěti samostatných úkolů navržených ke zvýšení inhibiční kontroly a omezení přejídání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
|
Změna procenta tělesného tuku (nezaznamenáno během objednávky útulku COVID-19)
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála obav z hmotnosti z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
|
Změna v obavách z hmotnosti.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre značí obavy o vyšší hmotnost.
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
|
|
Beckův index deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
|
Změna symptomů deprese
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
|
|
Rozhovor o poruchách příjmu potravy (EDDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
|
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 8 měsíců, 14 měsíců, 26 měsíců a 38 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD093598-01A1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .