- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03710746
Projekt Gesundheit: Verbesserung der Wirksamkeit eines dissonanzbasierten Programms zur Adipositasprävention (PH)
Verbesserung der Wirksamkeit eines dissonanzbasierten Programms zur Adipositasprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prävention ist der Schlüssel zur Bekämpfung von Fettleibigkeit, aber nur wenige Programme haben einen künftigen Anstieg des BMI und das Auftreten von Übergewicht/Adipositas verhindert, insbesondere in der späten Adoleszenz, wenn Jugendliche oft die Verantwortung für die Ernährung und die Auswahl von Sportarten übernehmen. Eine Ausnahme bildet ein kurzes, 6-stündiges dissonanzbasiertes Programm (Projekt Gesundheit), bei dem die Teilnehmer kleine, dauerhafte, schrittweise Änderungen ihres Lebensstils an Ernährung und Bewegung vornehmen, um ein Energiegleichgewicht zu erreichen, und die Kosten von Fettleibigkeit, ungesunder Ernährung und sitzendem Verhalten sowie deren Vorteile besprechen von Schlankheit, gesunder Ernährung und Bewegung, was sie dazu veranlasst, ihre Einstellungen mit ihrem öffentlich gezeigten Verhalten in Einklang zu bringen. Diese Aktivitäten fördern die Verinnerlichung von Gesundheitszielen und die exekutive Kontrolle über das Lebensstilverhalten. Spätere Jugendliche, die randomisiert an Project Health teilnahmen, zeigten über einen Zeitraum von zwei Jahren einen geringeren Anstieg des BMI und einen Rückgang des Auftretens von Übergewicht/Fettleibigkeit um 41 % bzw. 43 % im Vergleich zu einer Version des Programms ohne Aktivitäten zur Dissonanzinduktion und ohne Aufklärung über Fettleibigkeit. Project Health scheint das erste Programm zu sein, das im Vergleich zu einer alternativen Intervention diese wichtigen Effekte zur Adipositasprävention erzielt, es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, die Effekte zu verstärken. Ein auf Dissonanzen basierendes Präventionsprogramm war theoretisch wirksamer, wenn es in gleichgeschlechtlichen Gruppen im Vergleich zu gemischtgeschlechtlichen Gruppen umgesetzt wurde, da es eine stärkere Beteiligung an dissonanzerzeugenden Diskussionen förderte. Ziel 1a besteht darin, zu testen, ob die Auswirkungen auf die Verhinderung von Gewichtszunahme größer sein werden, wenn Project Health in gleichgeschlechtlichen Gruppen umgesetzt wird; Die Forscher werden 450 17- bis 20-Jährige randomisieren, um das Projekt Gesundheit in weiblichen, männlichen oder gemischtgeschlechtlichen Gruppen abzuschließen, und die Ergebnisse vor dem Test, nach dem Test sowie bei Nachuntersuchungen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten bewerten . Ziel 1b besteht darin, zu testen, ob eine stärkere Teilnahme an dissonanzerzeugenden Diskussionen und ein größerer Gruppenzusammenhalt die Auswirkung der Erkrankung auf bessere Vorbeugungseffekte bei Gewichtszunahme vermitteln. Jugendliche, die eine stärkere, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) ermittelte Reaktionsfähigkeit der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion auf Lebensmittelbilder zeigen, weisen in der Zukunft eine erhöhte Gewichtszunahme auf, was bedeutet, dass eine Verringerung dieser Reaktionsfähigkeit die zukünftige Gewichtszunahme verringern kann. In einem Pilotversuch absolvierten späte Heranwachsende ein Go/No-Go-, Stoppsignal- und Antwortsignal-Computertraining, bei dem sie wiederholt Reaktionen auf kalorienreiche Nahrungsmittel hemmten und auf kalorienarme Nahrungsmittel reagierten, sowie Dot-Probe- und visuelle Tests -Suchcomputeraufgaben, die die Aufmerksamkeit von kalorienreichen Nahrungsmitteln auf kalorienarme Nahrungsmittel lenken, zeigten eine stärkere Verringerung der Reaktion der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion auf, der Schmackhaftigkeitsbewertung und der Zahlungsbereitschaft für kalorienreiche Nahrungsmittel, was auf eine geringere Bewertung hindeutet und Aufmerksamkeitsverzerrung sowie größerer Fettabbau über einen Zeitraum von einem Jahr im Vergleich zu Kontrollpersonen, die das Training mit Nicht-Lebensmittel-Bildern abgeschlossen haben. Ziel 2a besteht darin, zu testen, ob das Hinzufügen von Nahrungsmittelreaktions- und Aufmerksamkeitstraining zu Project Health größere Auswirkungen auf die Prävention von Gewichtszunahme hat. Teilnehmer an den 3 Bedingungen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nach jeder der 6 Sitzungen 25 Minuten lang ein Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining mit entweder Food- oder Non-Food-Bildern zu absolvieren. Ziel 2b besteht darin, zu testen, ob verringerte Schmackhaftigkeitsbewertungen, Zahlungsbereitschaft und Aufmerksamkeitsverzerrung für kalorienreiche Lebensmittel den Effekt des Trainingszustands auf überlegene Effekte zur Verhinderung einer Gewichtszunahme vermitteln.
Während der Anordnung zur Unterbringung zu Hause aufgrund der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) messen die Ermittler nicht nur die Ergebnisse persönlich, einschließlich der Beurteilungen mithilfe des BodPod (einem System zur Verfolgung der Körperzusammensetzung mittels Luftverdrängungsplethysmographie) sowie der Messung von Größe und Gewicht BMI-Berechnung für alle Teilnehmer, deren Beurteilungen während dieser Bestellung fällig sind. Die Ermittler werden weiterhin Interventionsgruppen leiten, die auf einer virtuellen Plattform verwaltet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
- Oregon Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Drexel University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle, zumindest mittelschwere Gewichtsprobleme (Antwort „mittelmäßig“, „schwer“ oder „extrem“ auf die Frage, ob Gewichtsprobleme vorliegen)
- BMI zwischen 20 und 30
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gemischte Gruppe, Food-Response-Training
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in gemischtgeschlechtlichen Gruppen zu erhalten, und sie werden die auf Lebensmittel ausgerichtete Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining absolvieren.
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Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
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Experimental: Gemischte Gruppe, allgemeines Reaktionstraining
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in gemischtgeschlechtlichen Gruppen zu erhalten, und sie werden die allgemeine Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining absolvieren.
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Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
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Experimental: Frauengruppe, Food-Response-Training
Teilnehmer in diesem Arm erhalten den Auftrag, Project Health in rein weiblichen Gruppen zu erhalten, und absolvieren die auf Lebensmittel ausgerichtete Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
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Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
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Experimental: Frauengruppe, allgemeines Reaktionstraining
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in rein weiblichen Gruppen zu erhalten, und sie absolvieren die allgemeine Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
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Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
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Experimental: Männergruppe, Food-Response-Training
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in rein männlichen Gruppen zu erhalten, und sie absolvieren die auf Lebensmittel ausgerichtete Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
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Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
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Experimental: Männergruppe, allgemeines Reaktionstraining
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in rein männlichen Gruppen zu erhalten, und sie absolvieren die allgemeine Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
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Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
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Veränderung des Körperfettanteils (wird während der COVID-19-Betreuung zu Hause nicht erhoben)
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Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsskala aus dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
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Bedenken hinsichtlich der Gewichtsveränderung.
Die Skalenwerte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere Gewichtsbedenken hinweisen.
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Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
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Beck Depression Index (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
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Veränderung der depressiven Symptome
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Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
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Essstörungsinterview (EDDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
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Veränderung der Symptome einer Essstörung
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Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HD093598-01A1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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