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Projekt Gesundheit: Verbesserung der Wirksamkeit eines dissonanzbasierten Programms zur Adipositasprävention (PH)

7. August 2024 aktualisiert von: Oregon Research Institute

Verbesserung der Wirksamkeit eines dissonanzbasierten Programms zur Adipositasprävention

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit eines neuartigen dissonanzbasierten Programms zur Adipositasprävention zu verbessern, das die künftige BMI-Zunahme und das Auftreten von Übergewicht/Adipositas reduziert hat, indem (a) experimentell getestet wird, ob es in ein- oder gemischtgeschlechtlichen Gruppen implementiert wird, was die Dissonanz erhöhen sollte. Induktion, die zur Verhinderung von Gewichtszunahme beiträgt, und (b) experimentelles Testen, ob das Hinzufügen von Nahrungsmittelreaktions- und Aufmerksamkeitstraining, das theoretisch die Wertschätzung und Aufmerksamkeit für kalorienreiche Lebensmittel verringert, die Wirkung zur Verhinderung von Gewichtszunahme erhöht. Diese randomisierte Studie wäre die erste, die diese beiden Faktoren experimentell manipuliert, um bessere Effekte bei der Vorbeugung von Gewichtszunahme zu erzielen. Ein kurzes, wirksames Programm zur Adipositasprävention, das einfach, kostengünstig und umfassend bei späten Jugendlichen mit einem Risiko für Übergewichtszunahme umgesetzt werden kann, wie es bei einem anderen dissonanzbasierten Präventionsprogramm der Fall war, könnte die Prävalenz von Adipositas und die damit verbundene Morbidität deutlich reduzieren Mortalität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prävention ist der Schlüssel zur Bekämpfung von Fettleibigkeit, aber nur wenige Programme haben einen künftigen Anstieg des BMI und das Auftreten von Übergewicht/Adipositas verhindert, insbesondere in der späten Adoleszenz, wenn Jugendliche oft die Verantwortung für die Ernährung und die Auswahl von Sportarten übernehmen. Eine Ausnahme bildet ein kurzes, 6-stündiges dissonanzbasiertes Programm (Projekt Gesundheit), bei dem die Teilnehmer kleine, dauerhafte, schrittweise Änderungen ihres Lebensstils an Ernährung und Bewegung vornehmen, um ein Energiegleichgewicht zu erreichen, und die Kosten von Fettleibigkeit, ungesunder Ernährung und sitzendem Verhalten sowie deren Vorteile besprechen von Schlankheit, gesunder Ernährung und Bewegung, was sie dazu veranlasst, ihre Einstellungen mit ihrem öffentlich gezeigten Verhalten in Einklang zu bringen. Diese Aktivitäten fördern die Verinnerlichung von Gesundheitszielen und die exekutive Kontrolle über das Lebensstilverhalten. Spätere Jugendliche, die randomisiert an Project Health teilnahmen, zeigten über einen Zeitraum von zwei Jahren einen geringeren Anstieg des BMI und einen Rückgang des Auftretens von Übergewicht/Fettleibigkeit um 41 % bzw. 43 % im Vergleich zu einer Version des Programms ohne Aktivitäten zur Dissonanzinduktion und ohne Aufklärung über Fettleibigkeit. Project Health scheint das erste Programm zu sein, das im Vergleich zu einer alternativen Intervention diese wichtigen Effekte zur Adipositasprävention erzielt, es ist jedoch von entscheidender Bedeutung, die Effekte zu verstärken. Ein auf Dissonanzen basierendes Präventionsprogramm war theoretisch wirksamer, wenn es in gleichgeschlechtlichen Gruppen im Vergleich zu gemischtgeschlechtlichen Gruppen umgesetzt wurde, da es eine stärkere Beteiligung an dissonanzerzeugenden Diskussionen förderte. Ziel 1a besteht darin, zu testen, ob die Auswirkungen auf die Verhinderung von Gewichtszunahme größer sein werden, wenn Project Health in gleichgeschlechtlichen Gruppen umgesetzt wird; Die Forscher werden 450 17- bis 20-Jährige randomisieren, um das Projekt Gesundheit in weiblichen, männlichen oder gemischtgeschlechtlichen Gruppen abzuschließen, und die Ergebnisse vor dem Test, nach dem Test sowie bei Nachuntersuchungen nach 6, 12, 24 und 36 Monaten bewerten . Ziel 1b besteht darin, zu testen, ob eine stärkere Teilnahme an dissonanzerzeugenden Diskussionen und ein größerer Gruppenzusammenhalt die Auswirkung der Erkrankung auf bessere Vorbeugungseffekte bei Gewichtszunahme vermitteln. Jugendliche, die eine stärkere, mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) ermittelte Reaktionsfähigkeit der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion auf Lebensmittelbilder zeigen, weisen in der Zukunft eine erhöhte Gewichtszunahme auf, was bedeutet, dass eine Verringerung dieser Reaktionsfähigkeit die zukünftige Gewichtszunahme verringern kann. In einem Pilotversuch absolvierten späte Heranwachsende ein Go/No-Go-, Stoppsignal- und Antwortsignal-Computertraining, bei dem sie wiederholt Reaktionen auf kalorienreiche Nahrungsmittel hemmten und auf kalorienarme Nahrungsmittel reagierten, sowie Dot-Probe- und visuelle Tests -Suchcomputeraufgaben, die die Aufmerksamkeit von kalorienreichen Nahrungsmitteln auf kalorienarme Nahrungsmittel lenken, zeigten eine stärkere Verringerung der Reaktion der Belohnungs- und Aufmerksamkeitsregion auf, der Schmackhaftigkeitsbewertung und der Zahlungsbereitschaft für kalorienreiche Nahrungsmittel, was auf eine geringere Bewertung hindeutet und Aufmerksamkeitsverzerrung sowie größerer Fettabbau über einen Zeitraum von einem Jahr im Vergleich zu Kontrollpersonen, die das Training mit Nicht-Lebensmittel-Bildern abgeschlossen haben. Ziel 2a besteht darin, zu testen, ob das Hinzufügen von Nahrungsmittelreaktions- und Aufmerksamkeitstraining zu Project Health größere Auswirkungen auf die Prävention von Gewichtszunahme hat. Teilnehmer an den 3 Bedingungen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um nach jeder der 6 Sitzungen 25 Minuten lang ein Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining mit entweder Food- oder Non-Food-Bildern zu absolvieren. Ziel 2b besteht darin, zu testen, ob verringerte Schmackhaftigkeitsbewertungen, Zahlungsbereitschaft und Aufmerksamkeitsverzerrung für kalorienreiche Lebensmittel den Effekt des Trainingszustands auf überlegene Effekte zur Verhinderung einer Gewichtszunahme vermitteln.

Während der Anordnung zur Unterbringung zu Hause aufgrund der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) messen die Ermittler nicht nur die Ergebnisse persönlich, einschließlich der Beurteilungen mithilfe des BodPod (einem System zur Verfolgung der Körperzusammensetzung mittels Luftverdrängungsplethysmographie) sowie der Messung von Größe und Gewicht BMI-Berechnung für alle Teilnehmer, deren Beurteilungen während dieser Bestellung fällig sind. Die Ermittler werden weiterhin Interventionsgruppen leiten, die auf einer virtuellen Plattform verwaltet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

406

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Drexel University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle, zumindest mittelschwere Gewichtsprobleme (Antwort „mittelmäßig“, „schwer“ oder „extrem“ auf die Frage, ob Gewichtsprobleme vorliegen)
  • BMI zwischen 20 und 30

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemischte Gruppe, Food-Response-Training
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in gemischtgeschlechtlichen Gruppen zu erhalten, und sie werden die auf Lebensmittel ausgerichtete Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining absolvieren.
Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
Experimental: Gemischte Gruppe, allgemeines Reaktionstraining
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in gemischtgeschlechtlichen Gruppen zu erhalten, und sie werden die allgemeine Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining absolvieren.
Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
Experimental: Frauengruppe, Food-Response-Training
Teilnehmer in diesem Arm erhalten den Auftrag, Project Health in rein weiblichen Gruppen zu erhalten, und absolvieren die auf Lebensmittel ausgerichtete Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
Experimental: Frauengruppe, allgemeines Reaktionstraining
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in rein weiblichen Gruppen zu erhalten, und sie absolvieren die allgemeine Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
Experimental: Männergruppe, Food-Response-Training
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in rein männlichen Gruppen zu erhalten, und sie absolvieren die auf Lebensmittel ausgerichtete Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.
Experimental: Männergruppe, allgemeines Reaktionstraining
Den Teilnehmern dieses Arms wird zugewiesen, Project Health in rein männlichen Gruppen zu erhalten, und sie absolvieren die allgemeine Intervention zum Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining.
Ein kurzes dissonanzbasiertes Programm zur Prävention von Fettleibigkeit, das in sechs einstündigen wöchentlichen Sitzungen durchgeführt wird.
Individuelles, computergestütztes Reaktions- und Aufmerksamkeitstraining, bestehend aus fünf separaten Aufgaben, die darauf abzielen, die Hemmungskontrolle zu erhöhen und übermäßiges Essen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
Veränderung des Körperfettanteils (wird während der COVID-19-Betreuung zu Hause nicht erhoben)
Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsskala aus dem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
Bedenken hinsichtlich der Gewichtsveränderung. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte auf größere Gewichtsbedenken hinweisen.
Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
Beck Depression Index (BDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
Veränderung der depressiven Symptome
Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
Essstörungsinterview (EDDI)
Zeitfenster: Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate
Veränderung der Symptome einer Essstörung
Ausgangswert: 2 Monate, 8 Monate, 14 Monate, 26 Monate und 38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD093598-01A1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher werden alle Studiendaten über den NICHD Data and Specimen Hub (DASH) teilen, der die zentrale Ressource für Forscher ist, um Daten aus NICHD-finanzierten Forschungsstudien zu speichern und darauf zuzugreifen, um sie für Sekundärforschung zu verwenden. Alle Daten, mit Ausnahme der Videoaufzeichnungen der Behandlungsteilnehmer (die nicht effektiv anonymisiert werden können), werden bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle Folgebewertungen abgeschlossen und die wichtigsten Projektpapiere veröffentlicht sind, wird ein vor der Veröffentlichung von Identifikatoren befreiter Datensatz den Forschern und Analysten kostenlos zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen, die individuelle Teilnehmerdaten (IPD) einsehen möchten, können bei DASH ein kostenloses Benutzerkonto erstellen und eine Anfrage einreichen, die vom NICHD Dash-Administrator geprüft und genehmigt wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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