Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project Health: Enhancing Effectiveness of a Dissonance-Based Obesity Prevention Program (PH)

7. august 2024 oppdatert av: Oregon Research Institute

Forbedring av effektiviteten til et dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram

Dette prosjektet søker å forbedre effektiviteten til et nytt dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram som har redusert fremtidig BMI-økning og overvekt/fedme ved å (a) eksperimentelt teste om det implementeres i grupper med enkelt- og blandet kjønn, noe som bør øke dissonans- induksjon som bidrar til vektøkningsforebyggende effekter, og (b) eksperimentelt teste om å legge til matrespons og oppmerksomhetstrening, som teoretisk reduserer verdsetting av og oppmerksomhet for kaloririk mat, øker vektøkningsforebyggende effekter. Denne randomiserte studien ville være den første som eksperimentelt manipulerte disse to faktorene i et forsøk på å produsere overlegne vektøkningsforebyggende effekter. Et kort effektivt fedmeforebyggingsprogram som enkelt, billig og bredt kan implementeres til sene ungdommer med risiko for overvekt, slik tilfellet har vært med et annet dissonansbasert forebyggingsprogram, kan markant redusere forekomsten av fedme og tilhørende sykelighet. dødelighet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Forebygging er nøkkelen for å bekjempe fedme, men få programmer har forhindret fremtidig økning i BMI og utbrudd av overvekt/fedme, spesielt i slutten av ungdomsårene når ungdom ofte tar ansvar for kostholdsinntak og treningsvalg. Ett unntak er et kort 6-timers dissonansbasert program (Project Health) der deltakerne gjør små varige inkrementelle livsstilsendringer i kostholdsinntak og trening for å oppnå energibalanse, og diskutere kostnadene ved fedme, et usunt kosthold og stillesittende atferd og fordeler. av slankhet, et sunt kosthold og mosjon, noe som får dem til å tilpasse holdningene sine til deres offentlig viste oppførsel. Disse aktivitetene fremmer internalisering av helsemål og utøvende kontroll over livsstilsatferd. Sene ungdommer randomisert til Project Health viste færre økninger i BMI og en 41 % og 43 % reduksjon i overvekt/fedme i løpet av 2-års oppfølging sammenlignet med en versjon av programmet som mangler dissonansinduksjonsaktiviteter og en fedmeopplæringstilstand. Project Health ser ut til å være det første programmet som produserer disse viktige fedmeforebyggende effektene i forhold til en alternativ intervensjon, men det er avgjørende å øke effektene. Et dissonansbasert forebyggingsprogram var mer effektivt når det ble implementert i grupper med enkelt og blandet kjønn, teoretisk, fordi det fremmet større deltakelse i dissonansfremkallende diskusjoner. Mål 1a er å teste om de vektøkningsforebyggende effektene vil være større når Prosjekt Helse implementeres i enkjønnsgrupper; etterforskerne vil randomisere 450 17-20-åringer til å fullføre Project Health i grupper med kvinner, menn eller blandet kjønn, og vurdere utfall ved pretest, post-test og 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging. . Mål 1b er å teste om større deltakelse i dissonansfremkallende diskusjoner og gruppesamhold medierer effekten av tilstand på eventuelle overlegne vektøkningsforebyggende effekter. Ungdomspersoner som viser større funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-vurdert respons på belønning og oppmerksomhetsregion overfor matbilder, viser økt fremtidig vektøkning, noe som antyder at reduksjon av denne responsen kan redusere fremtidig vektøkning. I en pilotforsøk ble sene ungdommer som fullførte go/no-go, stopp-signal og respons-signal datatrening der de gjentatte ganger hemmer respons på kaloririk mat og reagerer på mat med lavt kaloriinnhold, og prikksonde og visuelle -Søk i datamaskinoppgaver som trener oppmerksomheten bort fra mat med høyt kaloriinnhold og til mat med lavt kaloriinnhold, viste en større reduksjon i belønning og oppmerksomhetsregions respons til, smakevurdering av og vilje til å betale for mat med høyt kaloriinnhold, noe som tyder på redusert verdivurdering og oppmerksomhetsskjevhet, samt større fetttap i løpet av 1 års oppfølging versus kontroller som fullførte treningen med bilder som ikke var mat. Mål 2a er å teste om å legge til matrespons og oppmerksomhetstrening til Project Health vil gi større vektøkningsforebyggende effekter. Deltakere i de 3 forholdene vil bli randomisert til å fullføre respons- og oppmerksomhetstrening i 25 minutter etter hver av de 6 øktene med enten mat- eller ikke-matbilder. Mål 2b er å teste om redusert smaksvurdering av, betalingsvillighet og oppmerksomhetsskjevhet for mat med høyt kaloriinnhold medierer effekten av treningskondisjon på overlegne vektøkningsforebyggende effekter.

Under Corona Disease 2019 (COVID-19) ly-at-home-bestillingen, vil etterforskerne ikke måle utfall kun personlig, inkludert vurderinger ved hjelp av BodPod (et kroppssammensetningssporingssystem som bruker luftfortrengningspletysmografi), og høyde- og vektmåling for BMI-beregning for alle deltakere som skal ha vurderinger i løpet av denne bestillingen. Etterforskerne vil fortsette å gjennomføre intervensjonsgrupper som vil bli administrert på en virtuell plattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

406

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Drexel University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktuelle minst moderate vektproblemer (svar av moderat, alvorlig eller ekstrem på spørsmål om tilstedeværelse av vektproblemer)
  • BMI mellom 20 og 30

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mixed Group, Food Response Training
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper med blandet kjønn og vil fullføre den matfokuserte respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
Eksperimentell: Blandet gruppe, Generisk responsopplæring
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i blandede kjønnsgrupper og vil fullføre den generiske respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
Eksperimentell: Kvinnegruppe, Matresponstrening
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper bare for kvinner og vil fullføre den matfokuserte respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
Eksperimentell: Kvinnegruppe, Generisk responsopplæring
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper bare for kvinner og vil fullføre den generiske respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
Eksperimentell: Mannsgruppe, Matresponstrening
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper bare for menn og vil fullføre den matfokuserte respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
Eksperimentell: Mannlig gruppe, Generisk responsopplæring
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper bare for menn og vil fullføre den generiske respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Endring i prosentandel av kroppsfett (Ikke samlet inn under COVID-19 husly-hjemme-bestilling)
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektbekymringsskala fra spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Bekymringer om endringer i vekt. Skalapoeng varierer fra 0 til 42, og høyere poengsum er en indikasjon på bekymringer med høyere vekt.
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Endring i depressive symptomer
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Intervju med spiseforstyrrelser (EDDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HD093598-01A1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil dele alle studiedata via NICHD Data and Specimen Hub (DASH), som er den sentraliserte ressursen for forskere til å lagre og få tilgang til data fra NICHD-finansierte forskningsstudier til bruk for sekundær forskning. Alle data, med unntak av videoopptak av deltakerne i behandling (som ikke kan avidentifiseres effektivt), vil bli gitt.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle oppfølgingsvurderinger er fullført og hovedprosjektdokumentene er publisert, vil et datasett strippet for identifikatorer før utgivelse gjøres tilgjengelig uten kostnad for forskere og analytikere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Personer som ønsker å se individuelle deltakerdata (IPD) kan opprette en gratis brukerkonto på DASH og sende inn en forespørsel som vil bli vurdert og godkjent gjennom NICHD Dash-administratoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere