- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03710746
Project Health: Enhancing Effectiveness of a Dissonance-Based Obesity Prevention Program (PH)
Forbedring av effektiviteten til et dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forebygging er nøkkelen for å bekjempe fedme, men få programmer har forhindret fremtidig økning i BMI og utbrudd av overvekt/fedme, spesielt i slutten av ungdomsårene når ungdom ofte tar ansvar for kostholdsinntak og treningsvalg. Ett unntak er et kort 6-timers dissonansbasert program (Project Health) der deltakerne gjør små varige inkrementelle livsstilsendringer i kostholdsinntak og trening for å oppnå energibalanse, og diskutere kostnadene ved fedme, et usunt kosthold og stillesittende atferd og fordeler. av slankhet, et sunt kosthold og mosjon, noe som får dem til å tilpasse holdningene sine til deres offentlig viste oppførsel. Disse aktivitetene fremmer internalisering av helsemål og utøvende kontroll over livsstilsatferd. Sene ungdommer randomisert til Project Health viste færre økninger i BMI og en 41 % og 43 % reduksjon i overvekt/fedme i løpet av 2-års oppfølging sammenlignet med en versjon av programmet som mangler dissonansinduksjonsaktiviteter og en fedmeopplæringstilstand. Project Health ser ut til å være det første programmet som produserer disse viktige fedmeforebyggende effektene i forhold til en alternativ intervensjon, men det er avgjørende å øke effektene. Et dissonansbasert forebyggingsprogram var mer effektivt når det ble implementert i grupper med enkelt og blandet kjønn, teoretisk, fordi det fremmet større deltakelse i dissonansfremkallende diskusjoner. Mål 1a er å teste om de vektøkningsforebyggende effektene vil være større når Prosjekt Helse implementeres i enkjønnsgrupper; etterforskerne vil randomisere 450 17-20-åringer til å fullføre Project Health i grupper med kvinner, menn eller blandet kjønn, og vurdere utfall ved pretest, post-test og 6, 12, 24 og 36 måneders oppfølging. . Mål 1b er å teste om større deltakelse i dissonansfremkallende diskusjoner og gruppesamhold medierer effekten av tilstand på eventuelle overlegne vektøkningsforebyggende effekter. Ungdomspersoner som viser større funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)-vurdert respons på belønning og oppmerksomhetsregion overfor matbilder, viser økt fremtidig vektøkning, noe som antyder at reduksjon av denne responsen kan redusere fremtidig vektøkning. I en pilotforsøk ble sene ungdommer som fullførte go/no-go, stopp-signal og respons-signal datatrening der de gjentatte ganger hemmer respons på kaloririk mat og reagerer på mat med lavt kaloriinnhold, og prikksonde og visuelle -Søk i datamaskinoppgaver som trener oppmerksomheten bort fra mat med høyt kaloriinnhold og til mat med lavt kaloriinnhold, viste en større reduksjon i belønning og oppmerksomhetsregions respons til, smakevurdering av og vilje til å betale for mat med høyt kaloriinnhold, noe som tyder på redusert verdivurdering og oppmerksomhetsskjevhet, samt større fetttap i løpet av 1 års oppfølging versus kontroller som fullførte treningen med bilder som ikke var mat. Mål 2a er å teste om å legge til matrespons og oppmerksomhetstrening til Project Health vil gi større vektøkningsforebyggende effekter. Deltakere i de 3 forholdene vil bli randomisert til å fullføre respons- og oppmerksomhetstrening i 25 minutter etter hver av de 6 øktene med enten mat- eller ikke-matbilder. Mål 2b er å teste om redusert smaksvurdering av, betalingsvillighet og oppmerksomhetsskjevhet for mat med høyt kaloriinnhold medierer effekten av treningskondisjon på overlegne vektøkningsforebyggende effekter.
Under Corona Disease 2019 (COVID-19) ly-at-home-bestillingen, vil etterforskerne ikke måle utfall kun personlig, inkludert vurderinger ved hjelp av BodPod (et kroppssammensetningssporingssystem som bruker luftfortrengningspletysmografi), og høyde- og vektmåling for BMI-beregning for alle deltakere som skal ha vurderinger i løpet av denne bestillingen. Etterforskerne vil fortsette å gjennomføre intervensjonsgrupper som vil bli administrert på en virtuell plattform.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
- Oregon Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Drexel University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktuelle minst moderate vektproblemer (svar av moderat, alvorlig eller ekstrem på spørsmål om tilstedeværelse av vektproblemer)
- BMI mellom 20 og 30
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende diagnose av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mixed Group, Food Response Training
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper med blandet kjønn og vil fullføre den matfokuserte respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
|
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
|
|
Eksperimentell: Blandet gruppe, Generisk responsopplæring
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i blandede kjønnsgrupper og vil fullføre den generiske respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
|
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
|
|
Eksperimentell: Kvinnegruppe, Matresponstrening
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper bare for kvinner og vil fullføre den matfokuserte respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
|
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
|
|
Eksperimentell: Kvinnegruppe, Generisk responsopplæring
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper bare for kvinner og vil fullføre den generiske respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
|
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
|
|
Eksperimentell: Mannsgruppe, Matresponstrening
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper bare for menn og vil fullføre den matfokuserte respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
|
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
|
|
Eksperimentell: Mannlig gruppe, Generisk responsopplæring
Deltakere i denne armen vil bli tildelt prosjekthelse i grupper bare for menn og vil fullføre den generiske respons- og oppmerksomhetstreningsintervensjonen.
|
Et kort dissonansbasert fedmeforebyggingsprogram levert i seks en-times ukentlige økter.
Individuell, datastyrt respons- og oppmerksomhetstrening som består av fem separate oppgaver designet for å øke hemmende kontroll for å redusere overspising.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Endring i prosentandel av kroppsfett (Ikke samlet inn under COVID-19 husly-hjemme-bestilling)
|
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbekymringsskala fra spørreskjemaet for spiseforstyrrelse (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Bekymringer om endringer i vekt.
Skalapoeng varierer fra 0 til 42, og høyere poengsum er en indikasjon på bekymringer med høyere vekt.
|
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
|
Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Endring i depressive symptomer
|
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
|
Intervju med spiseforstyrrelser (EDDI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Endring i spiseforstyrrelsessymptomer
|
Baseline, 2 måneder, 8 måneder, 14 måneder, 26 måneder og 38 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD093598-01A1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .