- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03710746
Project Health: Aumentando a eficácia de um programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância (PH)
Melhorando a eficácia de um programa de prevenção de obesidade baseado em dissonância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção é fundamental para combater a obesidade, mas poucos programas impediram futuros aumentos no IMC e o início do sobrepeso/obesidade, principalmente no final da adolescência, quando os jovens geralmente assumem a responsabilidade pela ingestão alimentar e pelas escolhas de exercícios. Uma exceção é um breve programa baseado em dissonância de 6 horas (Project Health), no qual os participantes fazem pequenas mudanças incrementais duradouras no estilo de vida para ingestão alimentar e exercícios para alcançar o equilíbrio energético e discutem os custos da obesidade, uma dieta pouco saudável e comportamento sedentário e benefícios de magreza, dieta saudável e exercícios, o que os leva a alinhar suas atitudes com o comportamento exibido publicamente. Essas atividades promovem a internalização de metas de saúde e controle executivo sobre comportamentos de estilo de vida. Os adolescentes tardios randomizados para o Project Health mostraram menos aumentos no IMC e uma redução de 41% e 43% no início do sobrepeso/obesidade ao longo de 2 anos de acompanhamento em comparação com uma versão do programa sem atividades de indução de dissonância e uma condição de educação sobre obesidade. O Project Health parece ser o primeiro programa a produzir esses principais efeitos de prevenção da obesidade em relação a uma intervenção alternativa, mas é fundamental aumentar os efeitos. Um programa de prevenção baseado em dissonância foi mais eficaz quando implementado em grupos de sexo único versus grupos mistos, teoricamente, porque promoveu maior participação em discussões indutoras de dissonância. O objetivo 1a é testar se os efeitos de prevenção do ganho de peso serão maiores quando o Projeto Saúde for implementado em grupos do mesmo sexo; os investigadores randomizarão 450 jovens de 17 a 20 anos para concluir o Project Health em grupos femininos, masculinos ou mistos, avaliando os resultados no pré-teste, pós-teste e acompanhamentos de 6, 12, 24 e 36 meses . O objetivo 1b é testar se uma maior participação em discussões indutoras de dissonância e coesão de grupo mediam o efeito da condição em quaisquer efeitos superiores de prevenção de ganho de peso. Os adolescentes que apresentam maior recompensa avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI) e responsividade da região de atenção a imagens de alimentos exibem ganho de peso futuro elevado, o que implica que a redução dessa responsividade pode reduzir o ganho de peso futuro. Em um teste piloto, adolescentes tardios que completaram o treinamento de ir/não-ir, sinal de parada e sinal de resposta no qual inibem repetidamente as respostas a alimentos de alto teor calórico e respondem a alimentos de baixo teor calórico, e sondagem de pontos e visual - Tarefas de computador de busca que treinam a atenção para longe de alimentos de alto teor calórico e para alimentos de baixo teor calórico mostraram uma maior redução na resposta da região de recompensa e atenção, classificação de palatabilidade e disposição para pagar por alimentos de alto teor calórico, sugerindo valor reduzido e viés atencional, bem como maior perda de gordura ao longo de 1 ano de acompanhamento versus controles que completaram o treinamento com imagens não alimentares. O objetivo 2a é testar se a adição de resposta alimentar e treinamento de atenção ao Project Health produzirá maiores efeitos de prevenção de ganho de peso. Os participantes nas 3 condições serão randomizados para completar o treinamento de resposta e atenção por 25 minutos após cada uma das 6 sessões com imagens de alimentos ou não-alimentos. O objetivo 2b é testar se as classificações reduzidas de palatabilidade, disposição para pagar e viés de atenção para alimentos com alto teor calórico medeiam o efeito da condição de treinamento em quaisquer efeitos superiores de prevenção de ganho de peso.
Durante o pedido de abrigo em casa para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), os investigadores não medirão os resultados apenas pessoalmente, incluindo avaliações usando o BodPod (um sistema de rastreamento de composição corporal usando pletismografia de deslocamento de ar) e medição de altura e peso para Cálculo do IMC para todos os participantes que possuem avaliações a serem realizadas nesta ordem. Os investigadores continuarão a conduzir grupos de intervenção que serão administrados em uma plataforma virtual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- Oregon Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Drexel University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Preocupações atuais pelo menos moderadas com o peso (resposta de perguntas moderadas, graves ou extremas à presença de preocupações com o peso)
- IMC entre 20 e 30
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Misto, Treinamento de Resposta Alimentar
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos mistos e concluirão a resposta focada em alimentos e a intervenção de treinamento de atenção.
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Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
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Experimental: Grupo Misto, Treinamento de Resposta Genérica
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos mistos e concluirão a resposta genérica e a intervenção de treinamento de atenção.
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Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
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Experimental: Grupo Feminino, Treinamento de Resposta Alimentar
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos exclusivamente femininos e concluirão a resposta focada em alimentos e a intervenção de treinamento de atenção.
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Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
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Experimental: Grupo Feminino, Treinamento de Resposta Genérica
As participantes neste braço serão designadas para receber o Project Health em grupos exclusivamente femininos e concluirão a resposta genérica e a intervenção de treinamento de atenção.
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Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
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Experimental: Grupo Masculino, Treinamento de Resposta Alimentar
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos exclusivamente masculinos e concluirão a resposta focada em alimentos e a intervenção de treinamento de atenção.
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Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
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Experimental: Grupo Masculino, Treinamento de Resposta Genérica
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos exclusivamente masculinos e concluirão a resposta genérica e a intervenção de treinamento de atenção.
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Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo gordo
Prazo: Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
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Alteração na porcentagem de gordura corporal (não coletada durante o pedido de abrigo em casa COVID-19)
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Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Preocupações com o Peso do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
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Mudança nas preocupações com o peso.
As pontuações da escala variam de 0 a 42, sendo as pontuações mais altas indicativas de maiores preocupações com o peso.
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Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
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Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
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Alteração nos sintomas depressivos
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Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
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Entrevista de Transtorno Alimentar (EDDI)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
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Mudança nos sintomas do transtorno alimentar
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Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD093598-01A1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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