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Project Health: Aumentando a eficácia de um programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância (PH)

7 de agosto de 2024 atualizado por: Oregon Research Institute

Melhorando a eficácia de um programa de prevenção de obesidade baseado em dissonância

Este projeto busca melhorar a eficácia de um novo programa de prevenção de obesidade baseado em dissonância que reduziu o ganho futuro de IMC e o aparecimento de sobrepeso/obesidade (a) testando experimentalmente se implementando-o em grupos de sexo único ou misto, o que deve aumentar a dissonância. indução que contribui para os efeitos de prevenção de ganho de peso e (b) testar experimentalmente se a adição de resposta alimentar e treinamento de atenção, que teoricamente reduz a valorização e a atenção para alimentos com alto teor calórico, aumenta os efeitos de prevenção de ganho de peso. Este estudo randomizado seria o primeiro a manipular experimentalmente esses dois fatores em um esforço para produzir efeitos superiores de prevenção de ganho de peso. Um programa breve e eficaz de prevenção da obesidade que pode ser fácil, barato e amplamente implementado para adolescentes tardios com risco de ganho excessivo de peso, como tem sido o caso de outro programa de prevenção baseado em dissonância, pode reduzir acentuadamente a prevalência de obesidade e morbidade e doenças associadas. mortalidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevenção é fundamental para combater a obesidade, mas poucos programas impediram futuros aumentos no IMC e o início do sobrepeso/obesidade, principalmente no final da adolescência, quando os jovens geralmente assumem a responsabilidade pela ingestão alimentar e pelas escolhas de exercícios. Uma exceção é um breve programa baseado em dissonância de 6 horas (Project Health), no qual os participantes fazem pequenas mudanças incrementais duradouras no estilo de vida para ingestão alimentar e exercícios para alcançar o equilíbrio energético e discutem os custos da obesidade, uma dieta pouco saudável e comportamento sedentário e benefícios de magreza, dieta saudável e exercícios, o que os leva a alinhar suas atitudes com o comportamento exibido publicamente. Essas atividades promovem a internalização de metas de saúde e controle executivo sobre comportamentos de estilo de vida. Os adolescentes tardios randomizados para o Project Health mostraram menos aumentos no IMC e uma redução de 41% e 43% no início do sobrepeso/obesidade ao longo de 2 anos de acompanhamento em comparação com uma versão do programa sem atividades de indução de dissonância e uma condição de educação sobre obesidade. O Project Health parece ser o primeiro programa a produzir esses principais efeitos de prevenção da obesidade em relação a uma intervenção alternativa, mas é fundamental aumentar os efeitos. Um programa de prevenção baseado em dissonância foi mais eficaz quando implementado em grupos de sexo único versus grupos mistos, teoricamente, porque promoveu maior participação em discussões indutoras de dissonância. O objetivo 1a é testar se os efeitos de prevenção do ganho de peso serão maiores quando o Projeto Saúde for implementado em grupos do mesmo sexo; os investigadores randomizarão 450 jovens de 17 a 20 anos para concluir o Project Health em grupos femininos, masculinos ou mistos, avaliando os resultados no pré-teste, pós-teste e acompanhamentos de 6, 12, 24 e 36 meses . O objetivo 1b é testar se uma maior participação em discussões indutoras de dissonância e coesão de grupo mediam o efeito da condição em quaisquer efeitos superiores de prevenção de ganho de peso. Os adolescentes que apresentam maior recompensa avaliada por ressonância magnética funcional (fMRI) e responsividade da região de atenção a imagens de alimentos exibem ganho de peso futuro elevado, o que implica que a redução dessa responsividade pode reduzir o ganho de peso futuro. Em um teste piloto, adolescentes tardios que completaram o treinamento de ir/não-ir, sinal de parada e sinal de resposta no qual inibem repetidamente as respostas a alimentos de alto teor calórico e respondem a alimentos de baixo teor calórico, e sondagem de pontos e visual - Tarefas de computador de busca que treinam a atenção para longe de alimentos de alto teor calórico e para alimentos de baixo teor calórico mostraram uma maior redução na resposta da região de recompensa e atenção, classificação de palatabilidade e disposição para pagar por alimentos de alto teor calórico, sugerindo valor reduzido e viés atencional, bem como maior perda de gordura ao longo de 1 ano de acompanhamento versus controles que completaram o treinamento com imagens não alimentares. O objetivo 2a é testar se a adição de resposta alimentar e treinamento de atenção ao Project Health produzirá maiores efeitos de prevenção de ganho de peso. Os participantes nas 3 condições serão randomizados para completar o treinamento de resposta e atenção por 25 minutos após cada uma das 6 sessões com imagens de alimentos ou não-alimentos. O objetivo 2b é testar se as classificações reduzidas de palatabilidade, disposição para pagar e viés de atenção para alimentos com alto teor calórico medeiam o efeito da condição de treinamento em quaisquer efeitos superiores de prevenção de ganho de peso.

Durante o pedido de abrigo em casa para a doença de coronavírus 2019 (COVID-19), os investigadores não medirão os resultados apenas pessoalmente, incluindo avaliações usando o BodPod (um sistema de rastreamento de composição corporal usando pletismografia de deslocamento de ar) e medição de altura e peso para Cálculo do IMC para todos os participantes que possuem avaliações a serem realizadas nesta ordem. Os investigadores continuarão a conduzir grupos de intervenção que serão administrados em uma plataforma virtual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

406

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
        • Oregon Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Drexel University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preocupações atuais pelo menos moderadas com o peso (resposta de perguntas moderadas, graves ou extremas à presença de preocupações com o peso)
  • IMC entre 20 e 30

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Misto, Treinamento de Resposta Alimentar
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos mistos e concluirão a resposta focada em alimentos e a intervenção de treinamento de atenção.
Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
Experimental: Grupo Misto, Treinamento de Resposta Genérica
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos mistos e concluirão a resposta genérica e a intervenção de treinamento de atenção.
Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
Experimental: Grupo Feminino, Treinamento de Resposta Alimentar
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos exclusivamente femininos e concluirão a resposta focada em alimentos e a intervenção de treinamento de atenção.
Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
Experimental: Grupo Feminino, Treinamento de Resposta Genérica
As participantes neste braço serão designadas para receber o Project Health em grupos exclusivamente femininos e concluirão a resposta genérica e a intervenção de treinamento de atenção.
Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
Experimental: Grupo Masculino, Treinamento de Resposta Alimentar
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos exclusivamente masculinos e concluirão a resposta focada em alimentos e a intervenção de treinamento de atenção.
Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.
Experimental: Grupo Masculino, Treinamento de Resposta Genérica
Os participantes neste braço serão designados para receber o Project Health em grupos exclusivamente masculinos e concluirão a resposta genérica e a intervenção de treinamento de atenção.
Um breve programa de prevenção da obesidade baseado em dissonância entregue em seis sessões semanais de uma hora.
Resposta computadorizada individualizada e treinamento de atenção consistindo em cinco tarefas separadas projetadas para aumentar o controle inibitório para reduzir o excesso de alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo gordo
Prazo: Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
Alteração na porcentagem de gordura corporal (não coletada durante o pedido de abrigo em casa COVID-19)
Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Preocupações com o Peso do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
Mudança nas preocupações com o peso. As pontuações da escala variam de 0 a 42, sendo as pontuações mais altas indicativas de maiores preocupações com o peso.
Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
Índice de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
Alteração nos sintomas depressivos
Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
Entrevista de Transtorno Alimentar (EDDI)
Prazo: Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses
Mudança nos sintomas do transtorno alimentar
Linha de base, 2 meses, 8 meses, 14 meses, 26 meses e 38 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric M Stice, Ph.D., Oregon Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HD093598-01A1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores compartilharão todos os dados do estudo por meio do NICHD Data and Specimen Hub (DASH), que é o recurso centralizado para os pesquisadores armazenarem e acessarem dados de estudos de pesquisa financiados pelo NICHD para usar em pesquisas secundárias. Todos os dados, com exceção das gravações em vídeo dos participantes em tratamento (que não podem ser efetivamente desidentificados), serão fornecidos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as avaliações de acompanhamento forem concluídas e os principais documentos do projeto forem publicados, um conjunto de dados sem identificadores antes da liberação será disponibilizado sem custo para pesquisadores e analistas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Indivíduos que desejam visualizar Dados de Participantes Individuais (IPD) podem criar uma conta de usuário gratuita no DASH e enviar uma solicitação que será revisada e aprovada pelo administrador do NICHD Dash.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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