リバース関節形成術後の転帰に対する肩甲下筋の修復の影響
2022年3月21日 更新者：Encore Medical, L.P.
逆関節形成術後の転帰に対する肩甲下筋の修復の影響を調べる前向き多施設研究：無作為対照試験。
この研究は前向き多施設無作為化盲検研究であり、リバース人工肩関節全置換術のために AltiVate Reverse® 肩システムを被験者に移植した場合に、肩甲下筋を修復する場合と修復しない場合の比較で、等尺性および等速性内部回転強度にどのように影響するかを判断します。
肩甲下筋が修復された患者は、術後の等尺性および等速性内部回転強度が改善されると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
逆肩関節形成術 (RSA) は、回旋筋腱板断裂関節症および修復不可能な回旋筋腱板断裂を有する患者の疼痛緩和および機能回復を改善するために実施されます。 従来の総肩デザインは、ローテーターカフが不足している肩の独特なメカニクスに対処できませんでした. RSA にはさまざまなプロテーゼ デザインが存在しますが、そのすべてが三角筋レバー アームを増加させて、回旋筋腱板欠損肩の積極的な挙上のための安定した支点を提供します。
Reverse® Shoulder Prosthesis (RSP®) (DJO Surgical) は、回転中心を横方向に配置し、固定用の 5.0 mm 周辺固定ネジを備えた中央の圧縮ネジとグレノスフィアを利用することで、グラモンの設計に関連する問題に対処しようとしました。
側方化設計の成功にもかかわらず、肩の強さ、可動域、および肩の機能に対する RSA 中の肩甲下筋腱の修復の効果は決定的なままです。 RSA 中に肩甲下筋を修復する理由には、機能している回旋腱板筋の解剖学的保存、内旋の可能性の増加、関節保護の向上、および安定性の向上が含まれます。 肩甲下筋を修復しない理由には、三角筋と後方回旋腱板の両方にとって生体力学的に好ましくなく、可動域が制限される可能性があることが含まれます。
そのため、この無作為化研究は、患者が AltiVate Reverse® デバイスを移植された場合に、肩甲骨下筋の修復が等尺性および等速性の内部回転強度に影響を与えるかどうかに対処することを目的としています。
この試験は全米の複数の施設で実施され、DJO 外科臨床部門によって管理されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Institute
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Orthopedic Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は21歳以上です
- -被験者は、重度の関節症の一次診断により、AltiVateリバースデバイスを使用したリバース肩関節形成術が予定されており、回旋腱板が著しく欠損しています
- 被験者の肩甲下筋は、MRIから修復に十分であると判断されました
- -被験者は、研究スケジュールと評価を喜んで順守することができます
- -被験者は、研究期間中の評価に利用できる可能性があります
- -被験者はインフォームドコンセントに喜んで署名することができます
除外基準:
- -被験者は、他の適応症のための逆肩関節形成術（再置換術、上腕骨近位部骨折など）、広角移植または大胸筋移植の追加が必要です
- 被験者は金属アレルギーまたは過敏症を持っています
- -被験者は移植部位またはその近くで活動的な感染症を患っています
- 被験者は機能しない三角筋を持っています
- 被験者は肩の神経筋障害状態を持っています
- -被験者は既知の活動性転移性または腫瘍性疾患、パジェット病またはシャルコー病を患っています
- -被験者は現在、化学療法または放射線療法を受けているか、受ける予定です
- -被験者は過去6か月以内に化学療法または放射線療法を受けました
- 被験者は現在、1日あたり5mgを超えるコルチコステロイド（例： プレドニゾン）、吸入器を除く、手術前3ヶ月以内
- 妊娠中または研究期間内に妊娠を予定している女性被験者
- -治験責任医師の意見では、被験者は研究を理解できないか、フォローアップに応じることができないか、または医学的アドバイスに従わなかった歴史があります
- -被験者は、研究への参加を妨げる認知または精神的健康状態の病歴を持っています
- 被験者はアルコールまたは薬物を乱用しているか、薬物乱用（娯楽用ドラッグ、麻薬、またはアルコールなど）の積極的な治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：グループA
肩甲下筋が修復されます。
デバイスを受け取ります
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ファイバーワイヤー、高張力縫合糸を使用
逆肩関節形成装置
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他の：グループB
肩甲下筋は修復されていません。
デバイスを受け取ります
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逆肩関節形成装置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外転筋の等尺性および等速性内部回転強度の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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肩の外転筋の最大等尺性強度で、フォースゲージを使用してキログラムで測定
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6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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屈筋の等尺性および等速性内部回転強度の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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フォースゲージを使用してキログラムで測定された肩屈筋の最大等尺性強度
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6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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内部回旋筋の等尺性および等速性内部回転強度の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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フォースゲージを使用してキログラム単位で測定された肩の最大等尺性強度
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6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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外部回旋筋の等尺性および等速性内部回転強度の変化
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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フォースゲージを使用してキログラムで測定された肩の最大等尺性筋力
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6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AltiVate Reverse® Shoulder で肩 ROM の変化を評価するには
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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手術中の肩の能動前方挙上を調べる
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6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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AltiVate Reverse® Shoulder で肩 ROM の変化を評価するには
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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手術中の肩の能動的外転を調べる
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6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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AltiVate Reverse® Shoulder で肩 ROM の変化を評価するには
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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手術中の肩の能動的外旋を調べる
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6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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AltiVate Reverse® Shoulder で肩 ROM の変化を評価するには
時間枠：6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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手術中の肩の能動的内旋を調べる
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6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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AltiVate Reverse® Shoulder による肩の機能の変化を評価するには
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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ASES スコアの変化を調べる
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6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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AltiVate Reverse® Shoulder による肩の機能の変化を評価するには
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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ASES評価ごとに痛みの変化を調べる
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6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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AltiVate Reverse® Shoulder による肩の機能の変化を評価するには
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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SSTスコアの変化を調べる
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6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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AltiVate Reverse® Shoulder で一般的な健康状態の変化を評価するには
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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VR-12の変化を調べる
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6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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AltiVate Reverse®ショルダーのX線写真の変化を評価する
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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X線パラメータの検査
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6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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AltiVate Reverse® Shoulder のデバイスの生存率を評価するには
時間枠：6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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有害事象の調査
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6週間、6ヶ月、1年、2年、5年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jessica Knowlton, MS, CRA、DJO Global
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月28日
一次修了 (予想される)
2028年12月31日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。