A influência do reparo do subescapular nos resultados após a artroplastia reversa
21 de março de 2022 atualizado por: Encore Medical, L.P.
Um estudo multicêntrico prospectivo para examinar a influência do reparo do subescapular nos resultados após a artroplastia reversa: um estudo randomizado e controlado.
O estudo é prospectivo, multicêntrico, randomizado e cego para determinar como o reparo do subescapular versus não reparo do subescapular quando os indivíduos são implantados com o AltiVate Reverse® Shoulder System para artroplastia total reversa do ombro afeta a força rotacional interna isométrica e isocinética.
Supõe-se que os pacientes nos quais o subescapular é reparado terão melhor força rotacional interna isométrica e isocinética no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia reversa do ombro (RSA) é realizada para proporcionar melhora no alívio da dor e restauração da função em pacientes com artropatia de ruptura do manguito rotador e rupturas maciças e irreparáveis do manguito rotador. Os designs tradicionais de ombro total falharam em abordar a mecânica exclusiva de ombros com manguitos rotadores deficientes. Existem diferentes designs de próteses para RSA, todos os quais aumentam o braço de alavanca deltóide para fornecer um fulcro estável para elevação ativa em um ombro com deficiência do manguito rotador.
A Reverse® Shoulder Prosthesis (RSP®) (DJO Surgical) buscou resolver questões correlatas ao desenho de Grammont lateralizando o centro de rotação, bem como utilizando um parafuso central compressivo com parafusos de travamento periféricos de 5,0 mm para fixação e uma glenosfera .
Apesar do sucesso do desenho lateralizado, o efeito do reparo do tendão subescapular durante RSA na força do ombro, amplitude de movimento e função do ombro permanece inconclusivo. A justificativa para reparar o subescapular durante a RSA inclui a preservação anatômica de um músculo do manguito rotador funcional, um maior potencial de rotação interna, melhor proteção articular e mais estabilidade. O raciocínio para não reparar o subescapular inclui que pode ser biomecanicamente desfavorável tanto para o deltóide quanto para o manguito rotador posterior, limitando a amplitude de movimento.
Assim, este estudo randomizado visa avaliar se o reparo do subescapular impacta a força rotacional interna isométrica e isocinética, com função do ombro e complicações como objetivos secundários, quando os pacientes são implantados com o dispositivo AltiVate Reverse®.
O estudo será realizado em vários locais nos Estados Unidos e será gerenciado pelo Departamento de Assuntos Clínicos Cirúrgicos da DJO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Orthopedic Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥21 anos de idade
- O sujeito está agendado para artroplastia reversa do ombro com o dispositivo AltiVate Reverse devido ao diagnóstico primário de artropatia grave com uma deficiência grosseira no manguito rotador
- O subescapular do sujeito foi determinado pela ressonância magnética como suficiente para reparar
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o cronograma de estudo e as avaliações
- É provável que o sujeito esteja disponível para avaliação durante o estudo
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- O sujeito é indicado para artroplastia reversa do ombro para outras indicações (artroplastia de revisão, fratura do úmero proximal, etc.), adição de transferência do grande dorsal ou transferência do peitoral maior
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade a metais
- O sujeito tem uma infecção ativa no local ou próximo ao local de implantação
- O sujeito tem um músculo deltóide não funcional
- Sujeito tem condição de comprometimento neuromuscular do ombro
- O sujeito tem doenças metastáticas ou neoplásicas ativas conhecidas, doença de Paget ou doença de Charcot
- O sujeito está atualmente ou planeja fazer quimioterapia ou radioterapia
- Sujeito teve quimioterapia ou radiação nos últimos 6 meses
- O indivíduo está atualmente tomando > 5 mg/dia de corticosteroides (por exemplo, prednisona), excluindo inaladores, dentro de 3 meses antes da cirurgia
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo
- Na opinião do investigador, o sujeito é incapaz de entender o estudo ou ser compatível com o acompanhamento ou tem um histórico de não conformidade com o conselho médico
- O sujeito tem um histórico de qualquer estado de saúde mental ou cognitiva que possa interferir na participação no estudo
- O sujeito está abusando de álcool ou drogas ou está passando por tratamento ativo para abuso de substâncias (por exemplo, drogas recreativas, narcóticos ou álcool).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo A
O subescapular é reparado.
Recebe dispositivo
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Utilizando fio de fibra, sutura de alta resistência à tração
Dispositivo de artroplastia reversa do ombro
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Outro: Grupo B
O subescapular não é reparado.
Recebe dispositivo
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Dispositivo de artroplastia reversa do ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na força rotacional interna isométrica e isocinética dos abdutores
Prazo: 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Força isométrica máxima dos abdutores do ombro e medida em quilogramas usando um medidor de força
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6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
|
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Mudança na força rotacional interna isométrica e isocinética dos flexores
Prazo: 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Força isométrica máxima dos flexores do ombro medida em quilogramas usando um medidor de força
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6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
|
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Mudança na força rotacional interna isométrica e isocinética dos rotadores internos
Prazo: 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
|
Força isométrica máxima de rotadores internos medidos em quilogramas usando um medidor de força
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6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
|
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Mudança na força rotacional interna isométrica e isocinética de rotadores externos
Prazo: 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
|
Força isométrica máxima de rotadores externos medidos em quilogramas usando um medidor de força
|
6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a mudança na ADM do ombro com o AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Examine a elevação frontal ativa do ombro operatório
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6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Para avaliar a mudança na ADM do ombro com o AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Examine a abdução ativa do ombro operatório
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6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Para avaliar a mudança na ADM do ombro com o AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
|
Examine a rotação externa ativa do ombro operatório
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6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Para avaliar a mudança na ADM do ombro com o AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Examine a rotação interna ativa do ombro operatório
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6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Para avaliar a mudança na funcionalidade do ombro com o AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Examine a mudança na pontuação ASES
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6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Para avaliar a mudança na funcionalidade do ombro com o AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Examine a mudança na dor por avaliação ASES
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6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Para avaliar a mudança na funcionalidade do ombro com o AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Examine a mudança na pontuação SST
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6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Para avaliar a mudança na saúde geral com o AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Examine a mudança em VR-12
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6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Para avaliar a alteração nas radiografias do AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Examine os parâmetros radiográficos
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6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Para avaliar a sobrevivência do dispositivo AltiVate Reverse® Shoulder
Prazo: 6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Examinar eventos adversos
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6 semanas, 6 meses e 1, 2, 5 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS-903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .