Påvirkningen av å reparere sub-scapularis på utfall etter omvendt artroplastikk
21. mars 2022 oppdatert av: Encore Medical, L.P.
En prospektiv multisenterstudie for å undersøke innflytelsen av å reparere sub-scapularis på utfall etter omvendt artroplastikk: en randomisert, kontrollert prøvelse.
Studien er en prospektiv, multisenter, randomisert blind studie for å bestemme hvordan reparasjon av subscapularis versus ikke reparasjon av subscapularis når forsøkspersonene implanteres med AltiVate Reverse® skuldersystem for reversert total skulderprotese, påvirker isometrisk og isokinetisk intern rotasjonsstyrke.
Det antas at pasienter hvor subscapularis er reparert vil ha forbedret postoperativ isometrisk og isokinetisk intern rotasjonsstyrke.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omvendt skulderprotese (RSA) utføres for å gi forbedring i smertelindring og gjenoppretting av funksjon hos pasienter med rotatorcuff-rivningsartropati og massive irreparable rotatorcuff-rivninger. Tradisjonelle totalskulderdesign klarte ikke å adressere den unike mekanikken til skuldre med mangelfulle rotatormansjetter. Ulike protesedesigner finnes for RSA, som alle øker deltoidspakarmen for å gi et stabilt støttepunkt for aktiv heving i en skulder som mangler rotatormansjett.
Reverse® skulderprotese (RSP®) (DJO Surgical) forsøkte å løse problemer knyttet til Grammont-designet ved å lateralisere rotasjonssenteret i tillegg til å bruke en sentral kompressiv skrue med 5,0 mm perifere låseskruer for fiksering og en glenosfære.
Til tross for suksessen med den lateraliserte designen, er effekten av reparasjon av subscapularis-senen under RSA på skulderstyrke, bevegelsesområde og skulderfunksjon fortsatt usikker. Begrunnelsen for å reparere subscapularis under RSA inkluderer anatomisk bevaring av en fungerende rotatorcuff-muskel, et økt potensial for intern rotasjon, bedre leddbeskyttelse og mer stabilitet. Begrunnelsen for ikke å reparere subscapularis inkluderer at den kan være biomekanisk ugunstig for både deltoideus og posterior rotatorcuff, noe som begrenser bevegelsesområdet.
Som sådan har denne randomiserte studien som mål å adressere om reparasjon av subscapularis påvirker isometrisk og isokinetisk intern rotasjonsstyrke, med skulderfunksjon og komplikasjoner som sekundære mål, når pasienter implanteres med AltiVate Reverse®-enheten.
Studien vil finne sted på flere steder over hele USA og vil bli administrert av DJO Surgical Clinical Affairs Department.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St. Luke's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Center for Musculoskeletal Care
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Orthopedic Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥21 år gammel
- Forsøkspersonen er planlagt for omvendt skulderprotese med AltiVate Reverse-enheten på grunn av primær diagnose av alvorlig artropati med en grovt mangelfull rotatorcuff
- Forsøkspersonens sub scapularis har blitt bestemt fra MR til å være tilstrekkelig til å reparere
- Emnet er villig og i stand til å overholde studieplan og vurderinger
- Emnet vil sannsynligvis være tilgjengelig for evaluering under studiens varighet
- Subjektet er villig og i stand til å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Personen er indisert for omvendt skulderprotese for andre indikasjoner (revisjonsproteser, proksimal humerusfraktur, etc.), tillegg av latissimus transfer eller pectoralis major transfer
- Personen har metallallergi eller følsomhet
- Personen har en aktiv infeksjon på eller i nærheten av implantasjonsstedet
- Personen har en ikke-funksjonell deltamuskel
- Personen har nevromuskulær kompromitterende tilstand i skulderen
- Personen har kjent aktive metastatiske eller neoplastiske sykdommer, Pagets sykdom eller Charcots sykdom
- Personen er for øyeblikket på eller planlegger å gå på cellegift eller stråling
- Personen har hatt kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 6 månedene
- Personen tar for øyeblikket > 5 mg/dag kortikosteroider (f.eks. prednison), unntatt inhalatorer, innen 3 måneder før operasjonen
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
- Etter etterforskerens mening er forsøkspersonen ikke i stand til å forstå studien eller være i samsvar med oppfølgingen eller har en historie med manglende overholdelse av medisinske råd
- Emnet har en historie med kognitiv eller mental helsestatus som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Personen misbruker alkohol eller narkotika eller er under aktiv behandling for rusmisbruk (f.eks. rusmidler, narkotika eller alkohol).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe A
Subscapularis er reparert.
Mottar enhet
|
Bruker fiberwire, sutur med høy strekkfasthet
Omvendt skulderproteseapparat
|
|
Annen: Gruppe B
Subscapularis er ikke reparert.
Mottar enhet
|
Omvendt skulderproteseapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i isometrisk og isokinetisk indre rotasjonsstyrke til abduktorer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Maksimal isometrisk styrke for skulderabduktorer og målt i kilogram ved hjelp av en kraftmåler
|
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
Endring i isometrisk og isokinetisk indre rotasjonsstyrke til bøyer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Maksimal isometrisk styrke til skulderbøyere målt i kilogram ved hjelp av en kraftmåler
|
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
Endring i isometrisk og isokinetisk intern rotasjonsstyrke til interne rotatorer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Maksimal isometrisk styrke til skulder målt indre rotatorer i kilo ved bruk av en kraftmåler
|
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
Endring i isometrisk og isokinetisk intern rotasjonsstyrke til eksterne rotatorer
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Maksimal isometrisk styrke til skuldermålte ytre rotatorer i kilo ved bruk av en kraftmåler
|
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere endring i skulder-ROM med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk operativ skulder aktiv foroverheving
|
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
For å evaluere endring i skulder-ROM med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk operativ skulderaktiv abduksjon
|
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
For å evaluere endring i skulder-ROM med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk operativ skulder aktiv ekstern rotasjon
|
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
For å evaluere endring i skulder-ROM med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk operativ skulder aktiv indre rotasjon
|
6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
For å evaluere endring i skulderfunksjonalitet med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk endring i ASES-poengsum
|
6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
For å evaluere endring i skulderfunksjonalitet med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk endring i smerte per ASES-vurdering
|
6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
For å evaluere endring i skulderfunksjonalitet med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk endring i SST-poengsum
|
6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
For å evaluere endring i generell helse med AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk endring i VR-12
|
6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
For å evaluere endring i røntgenbildene til AltiVate Reverse® Shoulder
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk radiografiske parametere
|
6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
|
For å evaluere enhetens overlevelse av AltiVate Reverse®-skulderen
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Undersøk uønskede hendelser
|
6 uker, 6 måneder og 1, 2, 5 og 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jessica Knowlton, MS, CRA, DJO Global
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2028
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PS-903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .